生产批生产日期及有效期管理规程

生产批号、生产日期及有效期管理制度

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目

的：

建

立

一

套

使用生产批号，后面加-0×；

4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

4.2 批量的确定

4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。

4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。

4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。

4.4 有效期的编制

4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。