血管紧张素转化酶(ACE)测定试剂盒(速率法)产品技术要求利德曼
血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（速率法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的含量。
1.1规格
试剂（R）:2×80mL ；3×80mL；2×60mL；3×60mL；3×40mL；1×15mL；2×100mL；校准品，冻干，复溶体积（选配）：1x5mL。
1.2组成
试剂盒由试剂（R）和校准品（选配）组成。
试剂（R）：缓冲液（PH=8.2）、FAPPG。
校准品（选配）：一个水平的冻干校准品，在人血清基质中添加ACE物质，叠氮钠防腐剂<0.1%；定值范围：（60-120）U/L。
2.1 外观
液体单试剂：无色至浅黄色澄清液体。
校准品：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色透明液体。
2.2 净含量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度：
在37℃、（340nm+10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞0.6ABS，空白吸光度变化率应＜0.0005Abs/min。
2.4 分析灵敏度：浓度为100 U/L时，吸光度变化绝对值＞0.004Abs/min。
2.5 线性范围：在[1，120]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.996，在[30，120]U/L范围内，相对偏差≤15%，测定结果在[1，30）U/L，绝对偏差＜4.5U/L。
2.6 重复性：重复性 CV<6%。
2.7 批间差：相对偏差<10%。
2.8 准确度：
回收率：回收率应在85%-115%范围内。
2.9 校准品批内瓶间差： CV<3%。
2.10 稳定性
2.10.1效期稳定性
效期稳定性：原包装试剂（含校准品）在（2~8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度和线性范围，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.8的要求。
2.10.2校准品复溶稳定性
校准品开瓶复溶后，在2-8℃密封避光保存，可稳定4小时，在第5小时内再次检测，相对偏差应在±10%范围内。在-20℃密封避光保存，可稳定14天，在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格
100测试/盒。
1.2 主要组成成分
表1产品组成成分
组分 装量
组成成分
规格1 规格2
校准品（STD）(A-F)6个水平 0.5 ml/瓶×6瓶 0.5 ml/瓶×6瓶 校准品分别为含0、25、125、250、500和1000IU/ml甲状腺球蛋白抗体的牛血清，是以牛血清为基质的液体校准品。
试剂1（R1） 5.0 ml/瓶×1瓶 2.5 ml/瓶×2瓶 内容物含荧光素标记的人甲状腺过氧化物酶抗原（含量为0.5µg/ml）和0.5%v/w牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。
试剂2（R2） 10.0ml/瓶×1瓶 5.0 ml/瓶×2瓶 内容物含碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体（含量为0.2µg/ml）和0.5%v/w牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。
磁分离试剂（M） 5.0ml/瓶×1瓶 2.5 ml/瓶×2瓶 含有0.1% w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和0.5% w/v牛血清白蛋白的
Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN3。
质控品（QC）2个水平 1.0 ml/瓶×2瓶 1.0 ml/瓶×2瓶 质控品为含一定量的甲状腺球蛋白抗体的缓冲液配制而成,是以牛血清为基质的液体质控品。质控目标浓度范围分别为：（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml。
稀释液4号（DIL-004） 30.0ml/瓶×1瓶 — Tris缓冲液：100mM，叠氮化钠：0.2%，氯化钠：0.9%，牛血清白蛋白：5%，硫酸新霉素0.002%，四环素钠盐：0.002%。
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman
氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中氨的含量。
1.1 规格
试剂1（R1）a:2×50mL、试剂1（R1）b:2×10mL、试剂2（R2）:2×10mL；
校准品（选配）： 1×5mL
质控品（选配）： 1×3mL
1.2 组成
试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。
试剂1（R1）a：Tirs缓冲液：50mmol/L PH=8.0；LDH：>2KU/L；EDTA ：5.3mmol/L；
试剂1（R1）b：α-KG：18.0mmol/L；NADH：0.18mmol/L；
试剂2（R2）：GLDH：>25.0KU/L；稳定剂(NaN3)：1%。
校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60～120）umol/L。
质控品的组成：单个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（50～150）umol/L。
2.1 外观
液体双试剂：R1a：无色液体，R1b：无色液体； R2：无色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。
2.4 空白吸光度
在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应>1.0 ABS。
2.5 分析灵敏度
浓度为88.0umol/L时，吸光度变化的绝对值范围为（0.03～0.2）之间。
2.6 线性范围
在(0，294]umol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。在(100，294]umol/L 范围内的相对偏差≤10%,测定结果(0，100]umol/L时绝对偏差≤10umol/L。2.7 精密度
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(MPT法)产品技术要求利德曼
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。
1.1 规格
试剂1（R1):2×45mL、试剂2（R2): 2×15mL；
校准品（选配）：1×2mL；
质控品（选配）：1×2mL。
1.2 组成
试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。
试剂1(R1)：柠檬酸缓冲液（PH=4.5），200mmol/L。
试剂2(R2)：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－β－D－氨基葡萄糖苷，
6mg/dl。
校准品：冻干品，含NAG：（100～200）IU/L、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、酶稳定剂：1％。
质控品：冻干品，含NAG：（5～25）IU/L、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、酶稳定剂：1％。
2.1 外观
液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色或淡黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色液体。
质控品：冻干品，溶解后呈黄色匀质液体。
2.2 装量:不得低于标示体积。 2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至Inner standard。
2.4 空白吸光度： A（空白）＜1.5ABS ( 1cm；340nm；37℃)。
2.5 灵敏度：浓度为100IU/L时，吸光度变化△A/min＞0.01 ABS。
2.6 线性：测定结果在(0,200]IU/L范围内r≥0.996；测定结果(5,200] IU/L时相对偏差应≤15%，测定结果(0,5] IU/L时绝对偏差应<0.75 IU/L。
2.7 精密度：用（5～12）IU/L和（15～25）IU/L的样本各重复检测10次，其变异系数CV<5%。
2.8 批间差：取三个批号试剂，分别测定浓度接近正常值上限的样本，每个批号测3次，不同批号之间测定结果的相对极差应<10%。
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化
促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
成分: 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
装量
组成成分
50测试 100测试
） 2.5 mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗（浓度0.6 µg/mL）、牛血清白蛋白和盐（PBS）缓冲液。
） 2.5 mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗ACTH0.5 µg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的S）缓冲液。
2.5mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓0.5 mL/瓶×6瓶 0.5 mL/瓶×6瓶 6个水平冻干品，由一定浓度ACTH抗原白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品别为0 pg/mL，50.00 pg/mL, 200.000.00 pg/mL，1000.00 pg/mL和200L。
） 1.0 mL/瓶×2瓶 1.0 mL/瓶×2瓶 2个水平冻干品，由一定浓度ACTH抗原白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控的0.00pg/mL和500.00 pg/mL。
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途: 本产品用于体外定量测定人血浆样本中促肾上腺皮质激素的含量。
产品储存条件及有效2℃~8℃保存，有效期为12个月。 期(体外诊断试剂适用):
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
回收率应在85.0%-115.0%范围内。
2.3空白限
应不大于1.00 pg/mL。
2.4线性
在[1.50，2000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。 2.5重复性
甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。
1.1 包装规格
100测试/盒。
1.2 主要组成成分
表1 产品组成成分
组分 装量 组成成分
校准品（STD）（A-F）6个水平 0.5ml/瓶×6瓶 校准品分别为含0、20、40、80、150和300ng/ml甲状腺素的人血清，是以人血清为基质的液体校准品。
试剂1（R1） 5.0 ml/瓶×1瓶 内容物含荧光素标记甲状腺素、置换剂和防腐剂（含量为0.5µg/ml）和1%w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=7.0)，含0.2%w/v的NaN3。
试剂2（R2） 5.0 ml/瓶×1瓶 内容物含碱性磷酸酶标记抗甲状腺素单克隆抗体和防腐剂（含量为0.5µg/ml）和Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。
磁分离试剂（M） 5.0ml/瓶×1瓶 含有0.1% w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和0.5%w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。
质控品(QC) 2个水平 1.0ml/瓶×2瓶 含一定量的甲状腺素的缓冲液，是以人血清为基质的液体质控品。质控目标浓度范围分别为：（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml。
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量
不得低于标示体积。
2.3 特异性
试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
交叉反应物 实际浓度 测定浓度
3、5、3’-三碘甲状腺原氨酸 500ng/ml ≤15ng/ml
超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚法)产品技术要求利德曼
超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚法）
型号、规格/包装规格: 试剂1（R1）：2×60mL、 试剂2（R2）：2×20mL；
试剂1（R1）：1×45mL、 试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：2×45mL、 试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：1×60mL、 试剂2（R2）：1×12mL；
试剂1（R1）：1×60mL、 试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：1×30mL、 试剂2（R2）：1×10mL；
试剂1（R1）：2×40mL、 试剂2（R2）：2×10mL；
试剂1（R1）：1×15mL、 试剂2（R2）：1×5mL；
试剂1（R1）：1×16mL、 试剂2（R2）：1×4mL；
256测试/盒：【试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL】。
校准品（选配）：1×0.5mL；1×1mL。
质控品（选配）：1×0.5mL；1×1mL。
结构及组成/主要组成成分: 产品主要组成成分见表1。
表1 主要组成成分 注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途: 本产品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): 在2℃～8℃保存，有效期为12个月。
1.1包装规格
试剂1（R1）：2×60mL、 试剂2（R2）：2×20mL；
试剂1（R1）：1×45mL、 试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：2×45mL、 试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：1×60mL、 试剂2（R2）：1×12mL；
试剂1（R1）：1×60mL、 试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：1×30mL、 试剂2（R2）：1×10mL；
试剂1（R1）：2×40mL、 试剂2（R2）：2×10mL；
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求lideman
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求lideman
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。
1.1规格
试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；
校准品（选配）： 1×1mL。
低值质控品（选配）：1×1mL；
高值质控品（选配）：1×1mL。
1.2组成
试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1（R1）： Tris缓冲液：50mmol/L pH 8.0；4-氨基安替比林：4mmol/L；4-AA ：2mM ；PNP ：0.1U/mL；XOD：700U/L；过氧化物酶：2KU/L；
试剂2（R2）：mops缓冲液：50mmol/L pH 7.0；腺苷：10mM；EHSPT：2mM。校准品组成：单个水平的冻干校准品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。定值范围：（80～180）U/L。
质控品组成：两个水平的冻干质控品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，稳定剂0.1%。定值范围：（20～50）U/L和（80～180）U/L。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1（R1）：无色澄清液体，试剂2（R2）：无色澄清液体。校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（BCR-647，IRMM）。 2.4 试剂空白
2.4.1 空白吸光度
在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。
2.4.2 空白吸光度变化率
在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子（或生理盐水）水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.003 ABS/min。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求利德曼
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1规格
溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；
溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；
溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；
溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。
溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；
溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；
溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；
溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。
1.2组成：
试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。
溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；
R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；
R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；
R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。
2.1 外观
液体三试剂：溶血剂：无色澄清液体；R1a：无色澄清液体；R1b：无色澄清液体；R2：无色至淡黄色澄清液体。
胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。
1.1包装规格
100测试/盒。
1.2 主要组成成分
表1 产品组成成分
组分 装量 组成成分 性状
校准品（STD）（A-F）6个水平 0.5ml/瓶×6瓶 校准品为含0、15、45、120、240和450μIU/ml人胰岛素的磷酸盐缓冲液（0.01mol/L，pH=7.4），是以人血清为基质的冻干品校准品。 冻干品
试剂1（R1） 5.0 ml/瓶×1瓶 内容物含荧光素标记人胰岛素单克隆抗体（含量为0.35µg/ml）、和含有防腐剂（0.2%）的0.1mol/L Tris缓冲液。 液体
试剂2（R2） 5.0 ml/瓶×1瓶 内容物含碱性磷酸酶标记人胰岛素单克隆抗体（含量为0.35µg/ml）、进口酶保护剂。 液体
磁分离试剂（M） 5.0 ml/瓶×1瓶 有0.1% w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和0.5%w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液液体
(0.05mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。
质控品(QC)
（QC1，QC2） 2个水平 1.0 ml/瓶×2瓶 含一定量的人胰岛素的磷酸盐缓冲液（0.01mol/L，pH=7.4），是以人血清为基质的冻干品质控品。质控品目标浓度范围为：（15±3）μIU/ml和（240±48）μIU/ml。 冻干品
注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量
不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应
交叉反应物 实际浓度 测试浓度
超敏C-反应蛋白(HCRP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
超敏C-反应蛋白（HCRP）测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超敏C-反应蛋白的含量。
1.1包装规格
试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；
试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；
试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×30mL；
试剂1（R1）：1×8mL 、试剂2（R2）：1×8mL；
试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×30mL；
试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×12mL；
试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×12mL；
试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×12mL；
试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×12mL；
试剂1（R1）：1×61mL、试剂2（R2）：1×61mL；
460测试/盒：【试剂1（R1）：2×31mL、试剂2（R2）：2×31mL】。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂组成
试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）。试剂的组成见表1：
表1 试剂组成
组 成 初始浓度
R1: BSA缓冲液(PH7.4)
氨基乙酸 170mM
NaCL 100mM
EDTA-Na/二水磷酸二氢钠 50mM
牛血清白蛋白 1%
R2: 胶乳试剂
CRP抗体包被的胶乳颗粒 5%
1 性能指标
2.1 外观
液体双试剂：R1：无色澄清；R2：乳白色悬浊液。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应小于1.5 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为1.0mg/dL时，吸光度变化范围在（0.02～ 0.12）之间。