年度产品质量回顾管理程序
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1 目的
本SOP规定公司产品质量回顾管理程序，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。
2 范围
本SOP适用于公司所有上市的原料药、药品的产品年度质量回顾。
3 职责
品质部QA负责牵头组织进行年度产品质量回顾，起草顾客投诉部分和摘要，分发和保存产品回顾所有相关资料。
品质部QA、品质部经理审核并汇总中心化验室、生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部提供的资料，形成产品质量回顾报告。
中心化验室负责起草原料、成品分析方法变更和成品稳定性实验总结部分。
生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部负责配合品质部进行产品年度质量回顾活动的展开，并完成部门范围内所属产品质量回顾的内容。
技术质量副总经理负责批准产品质量回顾报告。
4 术语
产品质量回顾：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。
5 规程
5.1 年度产品质量回顾的组织实施
5.1.1 每年由品质部牵头组织生产管理部、制造部、中心化验室、设备工程部、行政人事部、营销部进行一次年度产品质量回顾。
5.1.2 年度产品质量回顾开展前，由品质部将本次产品质量回顾要进行的全部项目，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等制成《产品质量回顾项目计划表》，发放到相应部门。
5.1.3 年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有的批次的原料药、药品，应在年度生产结束次年的一月底完成。
5.2 年度产品质量回顾的开展项目
5.2.1 产品回顾摘要
责任部门：品质部QA
回顾内容：对全年的生产情况的总体评价，汇总全年生产的产量、批数、总收率、质量情况一次合格率、生产人员、厂房设施状况、工艺变化等。
5.2.2 成品质量分析
1) 质量情况
责任部门：品质部QA
回顾内容：应包括各产品执行的质量标准及相应的生产批数和产量，各批次中间
产品、成品关键测试结果的汇总并做出趋势图进行数据分析，并作出工艺稳定性
的判断。
2) 关键质量特性的变化趋势
责任部门：品质部中心化验室
回顾内容：汇总特定分析方法的含量、定量检测方法的有关物质总量或单个最大
量或已知特定的杂质量的数据，或其他项目分别进行统计，绘制趋势图，标明控
制限度要求，计算平均值、标准偏差，如质量波动较大，应做出分析。如全年批
数太多，可对全年批次有代表性的随机抽样，但要说明抽样原则。
3) 中间体、成品质量分析和收率分析
责任部门：制造部
回顾内容：中间体、成品的生产批数，各工序收率，一次合格率，不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取的纠正预防措施。对各工序收率情况进行
统计，做趋势分析，绘制趋势图，计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如质量
波动较大，应做出分析。
4) 所有不符合规格标准的产品批号的分析
责任部门：制造部
回顾内容：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取
的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。
5) 所有关键的偏差或OOS调查的回顾
责任部门：品质部中心化验室
回顾内容：全部OOS调查结果，调查报告及处理措施；
责任部门：制造部
回顾内容：所有重大偏差或违规行调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
5.2.3 所有变更的汇总回顾
1) 工艺变更
责任部门：制造部
回顾内容：说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对
产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。
2) 质量标准和分析方法变更
责任部门：品质部中心化验室
回顾内容：汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号
和验证时间。
3) 供应商及成品包装规格的变更
责任部门：品质部QA
回顾内容：列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品
质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及
包装规格的变化情况。
4) 厂房设施、设备的变更
责任部门：设备工程部、品质部QA
回顾内容：汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因，设备型号、材质、
搅拌形式、容积等项目的变化，实施时间，对产品质量和收率的影响情况。
5) 人员变化
责任部门：行政人事部
回顾内容：列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。
5.2.4 纯化水系统的回顾
责任部门：设备工程部
回顾内容：列出纯化水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时间，汇总纯化水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限数据，进行说明，以数据说明纯化水系统的稳定可靠。
如当年进行了验证，可不汇总纯化水系统的数据。
5.2.5 净化空调系统的回顾
责任部门：设备工程部
回顾内容：列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。
如当年进行了验证，可不汇总净化空调系统的数据。
5.2.6 稳定性监测结果的回顾
责任部门：品质部中心化验室
回顾内容：说明新增加的稳定性研究的批号，以及当年所做稳定性试验的批次和结果。如不合格或有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。
5.2.7 与质量有关的退货、投诉和收回的回顾
责任部门：品质部QA
回顾内容：产品的召回、处理措施及调查分析的记录；产品退回及补救措施的记录；说明与质量有关的顾客投诉及处理情况。
5.2.8 整改措施的适当性的回顾
责任部门：品质部QA
回顾内容：官方检查员提出的意见及企业整改情况；企业自检记录及整改情况，回顾整改措施的适当性。
5.2.9 回顾结论
责任部门：品质部QA
总结内容：根据汇总的数据资料，说明生产工艺受控，运行正常，质量稳定，有无异常。提出改进的要求和措施。
5.3年度产品质量回顾评估及措施
5.3.1品质部对产品质量回顾结果进行评估，并做出总结，做出是否需要整改或做任何再验证的评价，并要以书面的结论来说明该产品是否满足它的质量要求。如果不满足，需要采取什么新的措施。并且这种新的改正措施应用文件来证明。
5.3.2 当有下列情况发生时，应对相应的设备和工艺进行再验证：
1) 在产品的趋势分析中发现有严重的超常现象或可能对药品的安全、性状、纯度、
杂质、含量等有影响。
2) 稳定性数据不合格或某个项目有明显异常。
5.3.3 对获准的整改措施应及时、有效地完成，品质部组织定期检查，逐项落实。
5.3.4 评估结论应记录成文并归档。
5.4 产品年度质量回顾报告的完成
5.4.1 品质部根据产品年度质量回顾评估结果及各项整改情况，组织拟定产品年度质量回顾报告，由质量技术副总经理批准。
5.4.2 年度产品质量回顾报告批准后，由QA按照涉及的范围将报告分类分发给制造部、中心化验室、采购部、设备工程部等相关部门。
5.4.3 年度产品质量回顾报告应编号，编号方法如下
QR－X－XXX—XXXX
年号
产品代号
生产部门代号
年度产品质量回顾英文缩写如QR－1－101－2007，表示该报告为“1”制造一部，“101”产品在2007年形成的年度产品质量回顾报告。
5.4.4 产品年度质量回顾报告原件及有关原始记录及评估结果由品质部存档。
6 相关文件
无
7 附件
R-QA- 产品质量回顾项目计划表R-QA- 部门产品质量回顾汇总表R-QA- 产品质量回顾报告
8 变更记录
质量分析会议管理规程
1、目的 本标准规定了本公司产品技术质量分析会标准管理规程，以使产品质量问题能够定期进行分析、总结。 2 、适用范围 本标准适用于产品质量问题、质量管理活动和技术质量提高改进活动。 3 、责任人 质量受权人、质量负责人、生产负责人、质量部部长、QC主管、QA主管、生产部部长、车间主任、车间技术员、工程部部长等技术管理人员。 4 、内容 4.1.为了及时掌握产品质量升降情况，不断提高产品质量，本公司定期进行三级质量分 析活动。 4.2.车间每月召开一次质量分析会： 4.2.1.会议由车间班组长以上人员参加，邀请质量部及其他有关人员列席。 4.2.2.针对用户投诉重点分析生产中出现的质量问题。 4.2.3.总结本月工作，提出生产及管理过程中存在的问题。 4.2.4.认真分析造成问题的原因，针对情况提出切实可行的解决办法，完善有关管理制度。 4.2. 5.总结推广生产中的改进措施，并在月统计报表时，一同报质量部。 4.3.公司每季度开一次全公司有关部门质量分析会。 4.3.1.质量部、生产部、物料部、销售部等相关人员参加会议。
4.3.2.质量部负责汇报全公司产品当月、当季质量指标考核完成情况及质量升降原因的分析。 4.3.3.会议应对质量下降的品种提出改进措施。 4.3.4.公司GMP 实施情况。 4.4.全年进行一次综合质量分析会。 4.4.1.质量部、生产部、物料部、销售部、工程部等相关人员参加会议。 4.4.2.质量部总结产品质量指标和分析质量升降原因。 4.4.3.质量部总结产品质量稳定性考察情况。 4.4.4.质量部总结新版本标准执行情况。 4.4. 5.销售部、质量部总结和分析用户投诉及投诉退货等情况。 4.4. 6.生产部、质量部总结全年质量事故，分析原因等。 4.4. 7. 工程部汇报和总结当年硬件改造和使用情况等。 4.5.以上会议均应做好会议记录，以便分工落实及检查。 4.6.检查会后各项措施的落实情况，写出结果评价和修订內容报告质量负责人批准后，修订执行文件变更程序见《文件管理规程》，并交档案室归档保存。 4.7.对质量稳定性较差的产品及常出现的质量问题，应报质量部以便及时改进，制定措施，求得改正。应做到小差错不出班组，事故不出车间，问题找准，措施定得合理，改正迅速。 5、相关附件或记录
产品质量回顾操作规程.
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
质量事故管理考核办法(2021年)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量事故管理考核办法(2021 年) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
质量事故管理考核办法(2021年) 1.0目的 为了维护本公司产品的信誉和形象，不断提高产品质量，减少工序报废及内外部质量损失，降低质量成本，落实质量责任，促使各级人员提高质量意识，加强工作责任感，特制定本办法。 2.0适用范围 本办法适用于产品形成全过程及售后产品的批量质量损失考核。 3.0职责 3.1质量部负责质量事故调查处理的归口管理,负责生产全过程质量检验，质量损失的判定、记录和报告。 3.2销售部负责售后产品质量投诉的记录、与客户的沟通、信息传递、客户赔偿的办理。 3.3技术部参与不合格品的评审，协助质量事故的调查分析以及
责任的确认。 3.4质量事故责任部门报告并协助调查质量损失情况，落实责任人。 3.5财务部负责质量损失金额的核定，考核的执行。 3.6分管副总核实并批准事故调查处理报告，重大事故由总经理批准。 4.0质量事故定义及分级 4.1质量事故的界定 由于以下原因造成产品批量不合格、生产过程非工艺性损耗、批量返工、不合格品出厂、客户重大投诉及退货等，给公司造成经济损失者： A、不按照公司规范进行管理和工作； B、违反操作规程、工作程序、作业标准、工艺纪律等； C、不认真履行检验职责，工作失职； D、工作责任心差。 4.2批量不合格的界定
生产现场质量管理要求
第一节生产现场质量管理要求 一、班组质量管理的任务 实现产品的符合性质量，使加工制造对象达到标准及图纸、工艺的要求。 使生产现场影响产品质量的主导因素处于受控状态，最大限度地减少不良品的发生。 将生产制造过程中的质量问题及时反馈，为，设计、工艺的改进提供依据。 二、班组质量管理责任 班组的质量责任制使质量管理制度的核心，它是对班组每一个成员在质量工作中的具体任务、责任、权利所作的规定。班组的质量责任制，分为班组长的质量责任制和员工的质量责任制两类。 1、班组长的质量管理责任 坚持“质量第一”的方针，对本班组成员进行质量管理教育，认真贯彻执行质量制度和各项技术规定。 组织好自检、互检活动，严禁弄虚作假行为，开好班组质量分析会，充分发挥班组质量管理的作用。 严格执行工艺和技术操作规程，建立员工的质量责任制，重点抓好影响产品质量关键岗位的工作质量，保证质量指标的完成。 组织有序的文明生产，保证质量指标的完成。 组织本班组参加技术学习，针对影响质量关键因素，开展革新和合理化建议活动，积极推广新工艺、新技术交流和技术协作，帮助员工练好基本功，提高技术水平和质量管理。 组织班组成员对质量事故进行分析，找出原因，提出改进办法。 2、班组成员的质量责任 要牢固树立“质量第一”的管理思想，精益求精，做到好中求多，好中求快，好中求省。 要积极参加技术学习，做到四懂：懂产品质量要求、懂工艺技术、懂设备性能、懂检验方法。 严格遵守操作规程，对本单位的设备、仪器、仪表做到合理使用，精心使用，精心维护，经常保持良好状态。 认真做好自检与互检，勤检查，及时发现问题，及时通知下一个岗位，做到人人把好质量关。 三、影响班组产品质量的主要原因 生产的连续性，决定了某一个班组不可能独立完成产品的全部生产过程，而只能完成其中一部分质量指标或是为了达到某一个质量指标而进行的指标控制，这种对部分或某个质量技术指标控制的好坏，将直接影响到下道工序或整个产品质量的优劣，这就说明班组的工作质量是产品质量的基础。因此，班组产品质量的主要环节和存在的问题，也集中反映在工作质量上，即操作波动和质量检测。 1、操作波动 生产波动一般分为正常波动和异常波动，正常波动一般由原材料质量、设备磨损、操作调节的微小变化，工艺指标控制范围的正常变动等因素引起，对产品质量影响不大；异常波动一般由操作不按规程、工艺监控不严、设备带病运转、温控测速不准、原材料不合格等因素引起，对产品质量影响较大。 影响生产异常波动的主要原因是操作波动，操作波动是指操作过程中发生的各种异常操作因素，影响班组生产质量的主要因素是人、设备、材料、工艺、环境。切实有效地把这五个因素控制起来，及时消除异常波动，就能生产出优质的产品。而五个因素中最主要的是人的因素，因为生产是靠人监控的，监控者的工作质量直接影响产品质量的最终结果。 2、质量分析检查 质量分析检查不严也是影响产品质量的主要原因之一，质量检查是严把质量关，指导生产的“眼睛”。产品质量分析大致分为： 对生产过程分析把关，指导操作。 对半成品、成品分析检测，把好产品出厂关； 通过分析检测，收集整理数据，发现关键所在，进行因果分析，为进一步提高质量采取技术组织措施，确保生产始终保持最佳状态。 四、提高产品质量的对策 1、强化质量意识教育 2、严抓平稳操作――抓好班组（工序）交接、严格执行操作规程、练精兵，提高技术素质。 3、开展QC小组活动。 4、完善岗位质量责任制――质量责任制执行情况要与经济利益挂钩，做到奖优罚劣，实现对产品质量自我控制、自我检查、自我保证，从而实现优质高产，提高经济效益，加速企业发展。
质量事故处理、闭环管理规定
有效处理质量问题，控制质量事故影响范围，对根治措施进行工艺固化以避免问题重复出现。 2.使用范围： 合肥海尔特种钢板研制开发有限公司 3.职责分工： 3.1售后处负责外部质量问题及时反馈，并跟踪整改效果。 3.2检验处对内部质量问题闸口并判罚责任部门（责任人），汇总不合格品（返修品）的数量反馈成本兑现；根据售后人员反馈的社返品责任人，对社返品进行抽检。 3.3成本处根据批量损失数量及检验判罚责任人进行考核。 3.4工艺处制定纠正、预防措施，指导分厂和责任部门（责任人）改进。 3.5生产分厂及责任部门（责任人）对批量缺陷列出整改措施，在规定期限范围内整改到位，对批量问题闭环。 4.程序内容： 4.1内部控制： 4.1.1检验员参照相关岗位的《检验指导书》，监控当班生产质量，对现场出现的不合格物料记录缺陷类型和不良数量，并判罚责任部门（责任人）。出现批量问题需要封样的，检验员必须参与评审，对用户无法接受的严重缺陷闸口、不予放行。记录汇总反馈成本处进行兑现考核。 4.1.2生产分厂在生产过程及时配合检验员对产品实施质量监控，对出现的缺陷和返修品及时现场确认，按照整改进度采取整改措施，整改后形成闭环。 4.1.3工艺处工艺员负责调整现场生产工艺，对出现的缺陷进行评审，分析缺陷原因，并指导分厂列出整改措施、跟踪整改进度；对于满足用户需求并征得用户认可的缺陷允许放行。事后对缺陷问题根治措施形成固化工艺，避免重复发生。 4.1.4封样发货的产品，由售后处负责与用户沟通并附带样板供用户现场确认可否使用，避免造成用户现场出现批量质量事故造成抱怨，将影响范围缩至最小。 4.1.5成本处负责考核兑现批量损失 4.2外部控制流程： 4.2.1售后处跟踪用户现场产品使用情况，及时反馈出现的质量问题，确认具体 编制：朱伟审核：批准：
新编工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】
工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】 产品质量审核管理程序（WORD格式表格，打开后格式正常）制订单位质量管理部发行日期XX年12月日生效日期XX年12月日编写会签审核批准技术部：生产管理部：章节修订记录表章节编号旧版本修订日期最新版本修、增订或删除内容纲要 1. 目的验证产品质量是否符合规定的要求，为改善产品质量提供客观依据，保证产品符合用户要求。 2. 范围适用于公司所有最终检验后发运前的产品质量审核。 3. 权责3.1质量管理部负责编制《产品质量审核指导书》、《产品质量审核计划》，组织审核工作的实施，编制产品质量审核报告。 3.2相关部门负责配合审核工作的实施。 3.3责任单位负责对在产品质量审核中发现的不符合采取纠正措施。 4. 定义（无） 5. 作业流程步骤作业流程责任单位作业说明相关文件/表单 1 2 3 A实施准备实施计划批准年度审核计划质量管理部管理者代表相关部门质量管理部1.1.质量管理部每年元月份编制《年度产品质量审核计划》，审核频次为每季度一次﹐
每次审核2～3种产品，每年度所有产品均应受到审核。如有特殊因素﹐可增加审核频率。 2.《年度产品质量审核计划》，由质量管理部长审核，管理者代表批准。 3.1每次审核前由质量管理部组织编制《产品质量审核实施计划》，实施计划由质量管理部长审批。 3.2《产品质量审核实施计划》应包括：审核目的及审核产品名称、型号规格；审核依据；审核小组成员（审核小组成员一般包括熟悉产品生产流程、掌握检验技术、了解顾客的要求和期望、具备实际生产经验、理解各种相关文件的检控员和工艺员）；审核的时间；产品质量审核的抽样方式、样本容量及抽样数；产品质量审核的内容。 4.1.审核组长根据《产品质量审核实施计划》，组织审核组成员编制《产品质量缺陷分级指导书》、《产品质量审核记录分析报告表》。《产品质量审核记录分析表》内容应包括产品被检验的特性、质量要求，以及采用的检验方法及手段。 4.2.正式审核前，质量管理部应提前三个工作日书面通知各有关部门。 5.1审核组长组织实施具体的审核；
药品质量回顾分析管理规程
药品质量回顾分析管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围 适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素
4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）
保健品GMP管理文件 质量分析会议规程
一、目的：建立质量分析会议规程，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题再发生，保证产品质量。 二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。 三、责任者：总经理、品控部、生产部。 四、正文： 1 质量分析会议建议由公司与产品质量相关员工提出。 2 需要开质量会议的情况有： 2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解 决不了的质量问题； 2.2 原因不明的退货事故； 2.3 产品保存期不满一年的品种； 2.4 留样观察不稳定的产品； 2.5 提高质量赶超国内外先进水平的产品和力争创优质名牌产品 的品种； 2.6 用户投诉提出质量问题的品种； 2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。 3 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属
部门领导审核并作如下处理： 3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因； 3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交品控部； 3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至品控部，由品控部安 排处理。 4 品控部收到各部门转来的质量分析会议建议，审核后视情况应 作如下处理： 4.1 如建议不合理，写明原因退回； 4.2 如建议合理，对一般性质量问题由品控部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题则报请总经理召开公司质量分析会议。 5 公司质量分析会议由总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成日期，并作好质量分析会议记录。 6 对提出的整改措施要定期检查，逐项落实。
GMP质量风险管理程序
GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：
20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文
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理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。 3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。 4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。 4.1.6确认原辅料储存条件是否发生变更，并评价其对原辅料及可能
质量事故处理流程
武汉中东林业科技有限公司质量事故处理流程 编号：GL/SC-012-01 1.0目的：为推行全面品质管理，规范质量事故处理、预防流程，确保产品质量得到有效保障，减少产品损失成本，使之符合ISO9001标准要求。 2.0范围：适用于武汉中东磷业科技有限公司员工在生供、产、销各环节所发生的各类与产品质量有关的 3.0归口部门：生产部 4.1过程：质量事故处理流程 部门/职责 4.0过程流程图相关《文件》/记录形成《文件》/记录 科员 规程科 科长规程科 规程科规程科主任规程科 发生工伤事故 赶赴现场 现场紧急处理 科长 根据情况决定是 否启动应急预案 事故处理 按“四不放 过”原则分析 主任 召开事故分析会 规程科汇总 《持续改进办公室安 全事故应急预案》 《事故分析报告》 《工伤事故台账》 工伤事故申报工作流程
编号：GL/CG-018-02 4.2工伤事故申报流程 部门/职责 4.2过程流程图相关《文件》/记录形成《文件》/记录 科员 规程科、安环部 规程科 规程科 规程科 安环部 安环部 人力资源部、安环部 发生工伤事故 拍照取证 按“四不放 过”原则处理 做书面报告 申请工伤认定 上报安环部 定点医院救治 门诊住院 工伤认定批准 医疗费用报销 工伤事故材料 上交 《工伤事故台账》 《住院材料报送情况》 《工伤事故报告表》 《工伤事故处理有关事 项》 5.0职责 5.1 规程科与安环部共同负责对工伤事故进行详细调查、处理，并负责事故报
告和相关材料的存档； 5.2 主任负责对工伤事故报告和相关费用消耗情况的审批； 5.3 安环部负责申请工伤认定工作； 5.4 人力资源部负责对工伤认定的审批。 6.1流程说明 6.1.1 发生工伤事故 持续改进办公室员工发生工伤事故后要立即联系公司安环部及部门规程科进行紧急处理。 6.1.2现场处理 由公司安环部安全员赶到现场后对现场进行调查取证，并由事发现场工作人员根据情况进行处理：如果是轻微伤事故则利用办公室的紧急救治医疗箱进行救治；如果是轻伤及以上事故，须及时送至附近医院进行抢救并将事情概况通报部门领导。 轻微伤事故是指经短期治疗、休息能恢复原来工作，达不到轻伤标准的一般性伤害。 轻伤事故是指职工受伤后，经短期治疗、休息能恢复原来工作，损失工作日不足105天的失能伤害事故。 重伤事故是指伤势较重，需要进行较大手术才能挽救的，经鉴定完全丧失劳动能力，伤残达四级以上的伤害事故。 死亡事故是指指事故后当场死亡或经抢救无效而死亡的事故。 6.1.3按“四不放过”原则对事故进行调查处理 针对现场情况及周围人的口述对事故发生原因进行详细分析，要求做到公平、公正，按照“四不放过”原则对事故进行详细分析，并做出《事故报告》后将结果呈报部门领导。 “四不放过”原则：事故未查清不放过，责任人未受到教育不放过，整改措施不落实不放过，教训不吸取不放过。 6.1.4召开事故分析会 根据调查出来的事故报告对持续改进办公室员工召开事故分析会，提高员工对安全的认识。
质量统计报告管理规程
质量统计报告管理规程 质量统计报告管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-016-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部 一、目的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。 二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。 三、职责者：各部门统计员、QA、QC 四、内容：1 产品质量统计内容 1、1 QA统计以下内容 1、1、1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。 1、1、2 员工培训的统计及员工培训效果评价。 1、1、3 起始物料、生产过程偏差、异常情况统计与分析。 1、1、4 不合格起始物料、中间产品、成品的统计与分析。 1、1、5 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。 1、1、6 客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。 1、1、7 产品年度质量回顾的统计与分析。
1、1、8 卫生行政部门抽检质量情况及统计。 1、1、9 计量器具校验统计。 1、1、10 文件变更情况的统计。 1、1、11 验证工作的总结与分析。 1、2 QC统计以下内容 1、2、1 检验数据统计与分析（性状、含量、崩解度、水分、重量差异、微生物限度检查等）。 1、2、2 产品检验异常情况的统计与分析。 1、2、3 产品留样观察的统计与分析。 1、2、4 产品（起始物料、中间体、成品）一次合格率的统计与分析。 1、2、5 实验室检验偏差的统计与分析。 1、2、6 洁净室的环境卫生及员工个人卫生检查情况统计。 1、2、7 纯化水、饮用水检验统计与分析。 文件名称质量统计报告管理规程 第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-016-012 质量指标的制定、数据搜集、整理 2、1 质量指标的制定质量部QA根据上一年产品质量情况，生产工艺的稳定性，产品质量改进情况等制定下一年度的各种质量考核指标，分管总经理助理批准后执行。 2、2 各部门统计员统计各部门指标完成情况，以及必要的文字分析于次月5日前交质量部QA。
工程质量事故调查处理管理制度
工程质量事故调查处理管理制度 1 范围 本制度规定了工程质量事故发生后，从事故报告、事故调查处理到责任追究的管理程序，明确了工程质量事故调查人员的构成原则、事故调查的基本内容和事故处理的原则要求。 本制度适用于浙能长兴天然气热电联产工程所有参建单位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国建筑法》 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令2007年第493号 《建设工程质量管理条例》国务院令2000年第279号 《工程建设标准强制性条文》 《实施工程建设强制性标准监督规定》建设部令2000年第81号 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2006 《建设工程监理规范》GB50319—2000 《基建管理标准汇编》浙江省能源集团有限公司 3 管理职责 3.1 建设单位负责组织一般质量事故的调查，并根据合同条款及国家和行业的有关规定，负责对监理、勘测设计、施工、设备供应等有关单位进行质量事故的责任追究。 3.2 监理单位参与事故的调查处理 3.3 施工单位协助调查组进行事故处理，并负责进行质量事故处理的施工。 4 管理内容和方法 4.1 工程质量事故的报告 4.1.1 任何单位、个人均有权利和义务将工程质量事故的情况及时报告。 4.1.2 工程质量事故发生后，施工单位应初步判定事故类别并立即报监理单位和建设单位。监理单位接到报告后应立即到事故发生地点对事故进行初步核实并报建设单位。初步核实为较大及以上事故的，建设单位应在事故发生后24小时内报浙能集团工程部和当地建设行政主管部门及有关质量监督机构。初步核实为一般质量事故的，建设单位应在事故发生后48小时内报浙能集团工程部和当地建设行政主管部门及有关质量监督机构。事故调查成果出来后3天内，报告事故的详细情况。 4.1.3 工程质量事故报告的内容应包括： a)工程项目名称、项目法人、设计、施工、监理等单位名称。
质量投诉管理规程
目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)
【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【范围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【内容】 1质量投诉的受理
1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报 质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。
产品质量回顾分析管理制度
1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。 4.正文： 4.1产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等 4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。 4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月； 4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析； 4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）； 4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更； 4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况； 4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.2产品质量回顾的工作流程 4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。 4.2.2信息收集与报告编制 共3页第3页
药品年度质量回顾管理规程
药品质量回顾审核管理规程 目的：通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。 范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。 内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。 质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。 药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。 药品质量回顾审核内容应包含以下内容： 1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查（如：由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取）并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的，应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化，评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更，并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如：检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。 2、关键中间控制点及成品，例如半成品PH值、含量控制、色泽、检查方法、有关物质等。主要应对于如下几方面进行总结审核：⑴应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终成品质量的影响。⑵结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所用设备、仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对于最终产品质量的影响。⑶关键控制点控制方法及其控制使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于控制点控制效果的影响，并分析其对最终成品质量的影向。对于产品过程中对产品成品质量有关键影响设备的变更是否获得相应管理部门的审批。⑷应对同一个产品的成品的每一个检验项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或者异常波动等，并分析其出现的原因。⑸对某一个剂型的产品进行对比分析，观察其是否出现相同质量检查项目的同一趋势变化或特殊事件并分析原因。⑹对某一产品上市后其不良反应、市场抽检及来访情况进行统计分析，观察其是否存在时间性、区域性规律或特殊事件，观察其是否存在某一趋势，并分析原因。⑺对成品生产、贮存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于产品质量的影响，并分析其对最终成品质量的影向。 3、所有不符合质量标准的批次及其调查，评价调查结果，并对采取措施的落实情况及其对后续产品
产品质量回顾操作规程
产品质量回顾操作规程 目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程 进行改进的必要性和改进方法。 使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划； 3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、 检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门 提供数据进行趋势分析； 4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异 常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾 分析报告； 5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人 对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要 协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等； 6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措 施及完成时间，按时有效地完成。 8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质 量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。文件内容： 1．定义：
产品质量回顾分析管理规程之令狐文艳创作
1目的 令狐文艳 产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 ①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 ②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。 ③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。 ④寻找改进产品或降低成本的途径。 ⑤评估变更控制系统的有效性。。 2范围 产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 3.1 质量保证部的职责： ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。 3.2 QC的职责： ①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性； ⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。