食品药品监管长效机制工作方案

1 **市食品药品安全社会监管长效机制工作方案 为建立**市食品药品安全社会监管长效工作机制，确保各部门正确、及时、有效履行各项法定职能，做到权责清晰、制度健全、责任到位和追究有据，根据国家有关法律、法规和国务院、省政府关于食品药品监管的有关规定和要求，制定本方案。 一、指导思想和目的 按照执政为民的要求，建立食品药品安全社会监管长效工作机制，保障全市人民食品和用药安全。 （一）不断改革和完善食品药品监管体制，建立统一、科学、高效的食品安全监管协调指挥体制，完善全市的药品监管体制。 （二）以强化日常监管和事前监控为重点，建立健全全市食品药品安全市场监管机制，整顿和规范食品药品市场秩序，有效预防食品药品事故发生。 （三）建立依法及时有效处置食品药品安全重大应急事故（事件）工作机制，确保人民群众健康安全，确保社会和谐稳定。 （四）完善食品药品责任追究制度，实行食品药品安全行政首长问责制。将食品药品监管的各项工作职责分解落实到具体单位、部门和相关人员，严格检查和考核，实行问责制度。 二、监管体制和职责划分 （一）药品（含药品、医疗器械、保健品）监管按照“垂直监管，条块结合、属地为主”的总原则实施监管。 2

1、**食品药品监管局组织实施本市药品监管。市政府直属各相关部门按照法定职责实施监管。各镇政府要认真协助抓好辖区内药品监管工作，切实解决药品监管工作中存在的困难和问题，大力支持药品监管部门查处各类药品违法违纪案件，维护药品市场秩序。 2、卫生局负责组织医疗机构等药品使用单位的药品采购招投标工作，负责督促医疗机构等药品使用单位加强对药品购进、储存和使用的规范管理，配合食品药品监管部门开展药品不良反应和药物滥用监测工作，促进合理用药。 3、工商局负责药品企业注册登记工作，负责依法查处违法药品广告。 4、公安局负责打击制售假劣药品行为，对相关部门移送的药品案件依法及时进行查处。 5、宣传部门要加强对药品监管的有关法规和药品安全知识的宣传，提高人民群众安全用药的意识和自我保护能力；要加强对各类新闻媒体和出版物的管理，禁止刊登违法药品广告。 6、物价局负责对药品市场价格的监管，降低药品虚高价格，严肃查处乱涨价的违法行为，维护药品价格稳定，让人民群众用上价格合理的药品。 （二）食品监管按照“分级负责、部门监管、条块结合、属地为主”的总原则实施监管。市政府对辖区内食品安全负总责，市食品监管各部门对各自分管的食品安全负总责。 1、食品药品监督管理局负责食品安全综合监督、组织协调工作。 3

组织制定食品安全工作计划，开展信息统计分析、评估预测和发布，指导建立诚信体系建设，组织协调开展专项执法监督检查活动；建立健全食品安全综合监管和责任追究制度；制定食品安全事故应急预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援，依法组织查处食品安全事故（事件）等工作。 2、农业局负责初级农产品生产环节的监管。负责农牧类（含种植业类、畜牧业类）农产品的安全监管、饲料和兽药等农业投入品的生产环节质量安全监督检测工作；严格执行农产品市场准入制度，组织开展无公害农产品、绿色食品、有机食品的质量认证并配合相关部门作好标志使用的监督管理工作；查处农产品生产过程使用高剧毒农药、兽药的违法行为。及时将农产品食品安全信息通报相关部门。 3、海洋与渔业局负责初级水产品生产环节的安全监管工作，负责查处渔业生产过程中的违法用药行为。 4、质量技术监督局负责食品加工环节的监管。负责食品生产加工环节质量的监管；负责建立健全食品安全标准体系和食品检验检测体系；组织实施生产许可、强制检验等食品质量安全市场准入制度；引导、帮助、督促食品生产加工企业强化标准、计量等技术基础，加强质量管理；以质量监督抽查为主要方式对食品质量卫生安全进行监督，依法查处生产、加工不合格食品及其它质量违法行为。及时将生产许可证发放、吊销、注销等情况通报卫生局、工商局。 5、工商局负责食品流通环节的监管。负责做好食品生产经营企业及个体工商户的登记注册工作，取缔无照生产经营食品行为；加强 4

市场食品质量监督检查，严厉查处销售不合格食品及其它质量违法行为，查处食品虚假广告、商标侵权的违法行为。及时将营业执照发放、吊销、注销等情况通报质监局、卫生局。 6、卫生局负责对餐饮业和食堂的监管。负责餐饮业、食堂、食品流通和食品（含保健食品）加工生产企业的卫生许可；对餐饮业和食堂发生的食物中毒事件进行调查处理；及时将卫生许可证发放、吊销、注销等情况通报质监局、工商局。 7、教育局要加强对学校食品安全的管理。切实担负起行政主管部门的责任，将学校食堂的建设和卫生管理工作作为学校督导评估活动中的一项重要内容；要集中力量对学校食堂的薄弱环节、关键部位进行检查督促，将学校食堂卫生安全各项措施落到实处。学校校长作为食堂卫生安全的第一责任人，负有食堂建设和管理、保障学生健康与卫生安全的责任。 其他职能部门要按照各自职责，做好有关监督及行业管理的工作。 各相关职能部门在履行食品安全监管职责的同时，要加强沟通协调，提高执法效率。 三、工作任务和措施 （一）药品监管工作措施。 1、强化行政管理，规范行政许可工作。市食品药品监管部门要严格按照国家及省、市有关规定，正确、及时、有效履行各项法定的药品监管职能，全面实施药品经营许可证社会监管档案制度（包括许 5

可、监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容）、药品日常监督制度（包括评价性抽验、监督抽验、日常监督抽验、巡查、广告日常监督检查、药品日常监督动态报告等）和药品监督管理系统行政许可事项监督等制度。规范监督管理工作，做到程序简化、时限确定、审批公开、责任明确、执行规范、纪律严明、监督到位、追究有据。 2、加强监督检查，规范行政执法。要把监督检查作为药品监管工作的核心，建立监督工作责任制，做到检查内容无缺漏、重点检查内容严查细查；合理确定检查频次，采用定期抽查、巡查和突击检查相结合的办法实施检查；健全检查网络，切实做到责任落实到人，横向到边、纵向到底，检查区域、层级分工明确；检查纪律严明，守法遵纪，违者必究；检查结果要报告，发现违法行为及时查处。为保证药品监管行政执法质量，提高行政执法效率，必须制定药品监管行政执法责任制度，明确执法人员的责任，确定办案原则、内容、程序和方法，以及应当移送司法机关追究刑事责任的案件，确定行政执法考核评价标准和方式，对违法、违纪的相关部门及人员依法追究责任。 3、建立“统一领导、分级管理、条块结合”的应急处理机制。食品药品监督管理局对药品突发性群体不良事件负总责，统一组织领导药品突发性群体不良事件的应急处置工作。其他相关部门应积极配合，及时做好处置。药品突发性事件的信息监测、报告、级别分类、事件调查和处理以条（药监部门）为主，救护、善后处理以块（乡镇属地）为主。 6

4、建立应急处置机构。成立药品突发群体不良事件应急处置组，协调事件应急处置工作。处置组由食品药品监督管理局根据事件级别组成。组长由行动单位的主要负责人担任，负责对造成药品突发不良事件的涉案人员依法采取措施，组织查处工作等。 5、事件级别。药品突发性群体不良事件级别分为一般严重级（IV级）、比较严重级（III级）、相当严重级（II级）、特别严重级（I级）4个级别，并依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示。一般严重级是指3人以上5人以下出现不良反应，经简单治疗治愈，且无人住院治疗的事件；比较严重级是指5人以上10人以下出现不良反应，大部分人经治疗后治愈，个别需住院治疗的事件；相当严重级是指10人以上出现不良反应，少部分人需住院治疗的事件；特别严重级是指10人以上出现不良反应，大部分人需住院治疗，或3人以上出现不良反应，且有1例以上死亡的事件。相当严重级和特别严重级药品不良事件统称重大药品不良事件。 6、应急响应。相关部门、人员接到药品群体不良事件的报告后，应立即报告处置组，处置组再向省局指挥部报告。指挥部根据情况确定事件级别，启动应急机制。一般严重级、比较严重级事件发生后，食品药品监督管理局局长要在第一时间赶到现场，采取果断措施，妥善处理；发生严重级事件和特别严重级事件，由省局指挥部统一指挥处理。 7、应急报告。发生重大药品不良事件后，食品药品监管局应当在第一时间向省食品药品监管局和市政府报告。 7

（二）食品监管工作措施 1、食品安全实行属地管理。市政府主要负责人对辖区内食品安全工作负领导责任，分管领导负主要领导责任，市食品监管部门的主要领导负主要法定责任。市政府食品安全协调委员会（以下简称食安委）统筹协调本市食品安全监管工作，主要承担以下职责：制定并组织实施本级人民政府食品安全工作计划；决定开展辖区内重大食品安全专项整治活动；制定并决定启动本级重大食品安全事故应急预案，协调指挥应急救援工作；指导和督促检查本级政府各部门和下级政府履行食品安全工作职责，组织食品安全测评，实施食品安全责任监督。食安委在食品药品监管局内设立办公室（简称食安办），为其日常办事机构。 2、建立统一领导、属地为主的食品安全事故应急处置机制。市政府组织领导本辖区内的食品安全事故应急处置救援工作。食品安全事故的应急救援工作实行属地管理原则，所有单位和个人必须服从市政府对食品安全事故应急处置救援工作的组织和领导。 3、组织指挥机构。市食安委为食品安全事故应急救援指挥部，统一部署和指挥重大食品安全事故应急处置救援工作，下达应急处置救援指令。市政府分管副秘书长任总指挥，食品药品监管局主要负责人、卫生局主要负责人任副总指挥。指挥部下设6个工作组。 指挥组：食品药品监督管理局为牵头单位，食品药品监督管理局主要负责人兼任组长。负责传达指挥部急救指令，协调各组工作，负责应急处置救援的具体工作事宜，负责新闻发布和宣传报道工作，收