2018年全球新药研发外包全产业链分析报告

药明康德打造新药研发赋能平台

打通药物发现、临床前开发、早期临床开发、后期临床开发及商业化生产五个阶段的全产业链业务。

成立于2000年的无锡药明康德新药开发股份有限公司（简称药明康德）是一家集化学制药、医疗器械研发、生物制药服务于一体的开放式技术平台和服务公司。20年来，药明康德通过打造“端到端、一体化”新药研发服务平台，成为国内医药研发和服务领域的龙头企业，为全球生物医药行业提供“全方位、一体化”的新药研发和生产服务。

平台化之路一波三折但矢志不移

新药研发是医药行业的关键环节，研发流程包括化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等，周期长、投入大且成功率较低。为满足制药企业缩短新药研发时间、降低成本和控制风险的需求，合同研究组织CRO（Contract Research Organization）应运而生。制药企业将药物研发工作交付给专业的CRO企业，利用其知识体系、专业研究队伍、研发经验与研发设备，可以有效提升研发效率、降低成本、控制风险。药明康德自创立之日起就致力于构建“端到端、一体化”的新药研发赋能平台，以打通药品研发、药品生产乃至药品销售的全产业链。正如2019年12月31日药明康德官方微博所言：从2000年创立伊始，药明康德始终坚持做一件事，那就是打造一个全球化的赋能平台，通过不断降低医药研发门槛，助力合作伙伴更多新药、好药早日上市，造福病患。然而，药明康德的平台化建设之路并非一帆风顺。CRO分为临床前CRO与临床CRO，药明康德平台化建设之初，为避开与昆泰、科文斯等国际巨头的正面交锋，选择从友商相对弱势的临床前CRO与商业化生产环节切入。临床CRO这一环节的缺失，致使药明康德产业链闭环迟迟没有打通，直到2011年才建立起临床研发及注册服务业务体系，完成平台的初步建设。

此外，国际经济环境的影响也一度使药明康德转变经营策略。2007年之前，药明康德营业收入主要来自国际头部客户，其前十名客户贡献了超过70%的营业收入。2007年，美国次贷危机爆发，药明康德头部客户增长放缓，当年仅贡献了其总营收的54%。多年来依赖头部客户的策略受挫，使得药明康德不得不转向稳定性较差的小客户资源的开发，而这也为其“一支笔、一张纸、一张信用卡，就能开制药公司”的赋能中小药企新药研发模式埋下了伏笔。对于没有足够资本或技术自行建设实验室和生产设施的中小型制药公司来说，药明康德“端到端、一体化”平台服务模式能够满足其在短期内由药物靶点发现到产品上市的研发服务需求。

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告电子

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22011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告报告简介医药研发外包服务业(CRO)作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值的特点，已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展的亮点，并在近两年呈现加速发展的态势。统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50亿元，而上海地区CRO产业的发展同样迅猛。中国医药CRO产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展，已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。目前中国有400多家CRO企业，但部分企业规模小，资金有限，技术和管理也有待提高，最为关键的是研发服务需要达到国际通行的标准方能获得医药企业的青睐。《2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告》共十一章。首先介绍了医药研发外包相关概述、中国医药研发外包市场运行环境等，接着分析了中国医药研发外包市场发展的现状，然后介绍了中国医药研发外包重点区域市场运行形势。随后，报告对中国医药研发外包重点企业经营状况分析，最后分析了中国医药研发外包行业发展趋势与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业，本报告是您不可或缺的重要工具。本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。专业编制可行性研究报告公司网址

3正文目录第一章医药研发外包产业概述.....................................................................................................9第一节医药研发外包定义.........................................................................................................9一、医药研发外包意义涵盖...................................................................................................9二、传统新药研发外包模式.................................................................................................10第二节医药研发外包产业链分析...........................................................................................12一、医药产品研发.................................................................................................................12二、医药产品临床.................................................................................................................13三、医药产品注册.................................................................................................................14四、医药产品化.....................................................................................................................17五、投入流通市场.................................................................................................................17第二章全球医药研发市场运行状况分析...................................................................................20第一节2010年全球医药市场运行综述..................................................................................20一、2011年全球医药并购分析............................................................................................20二、全球医药产业多元化布局分析.....................................................................................22三、医药研发外包权重加大.................................................................................................23四、2010年新药审批谨慎....................................................................................................24五、2010年仿制药竞争加剧................................................................................................25第二节2010年全球制药企业运行分析..................................................................................25一、全球药品销售规模浅析.................................................................................................25二、医药巨头经营分析.........................................................................................................26三、医药企业排名分析.........................................................................................................30四、医药企业研发投入情况分析.........................................................................................31第三节2010年全球医药企业研发动态分析..........................................................................38一、研发投入热潮涌动.........................................................................................................38二、利益决定研发取舍.........................................................................................................39三、拯救研发产品线.............................................................................................................40专业编制可行性研究报告公司网址

医药研发外包(CRO)

2021-2020年中国医药研发外包（CRO）行业市场供需形势及投资机遇研究报告

Special Statenent专门声明

本报告由华经视点独家撰写并出版发行，报告版权归华经视点所有。本报告是华经视点专家、分析师调研、统计、分析整理而得，具有独立自主知识产权，报告仅为有偿提供给购买报告的客户利用。未经授权，任何网站或媒体不得转载或引用本报告内容，华经视点有权依法追究其法律责任。如需定阅研究报告，请直接联系本网站客服人员（8610-56188812 56188813），以便取得全程优质完善效劳。

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Report Description报告描述

本研究报告由华经视点公司领衔撰写。报告以行业为研究对象，基于行业的现状，行业运行数据，行业供需，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链进行分析，对市场的进展状况、供需状况、竞争格局、获利水平、进展趋势等进行了分析，预测行业的进展前景和投资价值。在周密的市场调研基础上，通过最深切的数据挖掘，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，为企业提供新的投资机遇和可借鉴的操作模式，对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业进展动态，把握企业定位和进展方向有重要参考价值。报告还对下游行业的进展进行了探讨，是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场进展动态，把握行业进展方向，为企业经营决策提供重要参考的依据。

药物研发生产服务行业(CRMO)

药物研发生产服务行业（CRMO）

药物研发生产服务企业服务于药物研发相关公司，行业的发展和医药行业的发展紧密相关。医药行业整体发展繁荣刺激制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。下文从医药行业及药物研发服务两方面介绍行业发展概况。

1、医药行业发展概况

（1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定

根据沙利文的报告，以企业出厂价计算，2016 年全球医药总市场规模为11,536 亿美元，受到人口老龄化的加速，慢性病和恶性肿瘤患病人数的不断增加以及新治疗方法问世的驱动，全球医药市场预计2021 年达到14,751 亿美元，2016年到2021 年的年复合增长率为5.0%。

小分子化学药由于其服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比有明显优势，一直占据医药市场的绝大部分市场份额。2016 年的市场规模为9,328 亿美元，占整个市场的比例达到80.85%。小分子药物未来也将保持长期稳定增长，2021年预计市场规模达到11,250

亿美元。

（2）欧美仍是全球最大医药市场

根据沙利文调研测算的2012-2021 年全球医药市场美国、欧洲、日本和中国的发展规模预测如下：

按企业出厂价计算，美国是全球最大的医药市场。2016年美国的市场规模达到了4,385 亿美元，占据同期全球医药市场38.0%的市场份额。受到新上市药物以及美国庞大的慢性病人口的驱动，美国的医药市场在未来5 年内仍将保持快速增长，预计2021 年美国的医药市场规模为5,874 亿美元。

（3）中国未来全球市场份额将逐渐提升

中国作为全球医药市场中最大的新兴医药市场，2016年市场规模位居全球第三，仅次于美国和欧盟五国，为1,243 亿美元。受人口老龄化、慢性病发病率升高以及国家对医药研发的政策支持等各方面因素的影响，中国医药市场在未来5 年会持续快速增长，预计到2021 年市场规模达到1,782 亿美元，年复合增长率为7.5%，成为全球医药市场的重要组成部分。

我国创新药市场基本被跨国药企占领,龙头企业转型速度更快,中国创新药即将迎来收获期

我国创新药市场基本被跨国药企占领，上半年龙头企业转型速度更快，中国创新药即将迎来收获期

一、创新需求不断涌现，全球CRO市场进一步扩容

全球医药CRO行业整体的驱动因素：新兴技术的涌现对药物研发和临床试验的要求不断提升。20世纪后单抗类大分子药物涌现，并诞生了众多重磅炸弹级的药物。加上当前CAR-T、基因编辑等新的治疗方式的快速推进，新兴的医药治疗领域后续研发需求强烈。生物药、细胞及基因疗法等对于药物研发和临床试验有着更高的要求，对合作外包的倾向程度往往更高。

近年全球药物研发外包市场细分及未来预测（单位：十亿美元）

数据来源：公开资料整理

相关报告：发布的《2019-2025年中国创新药行业市场运行态势及投资方向研究报告》

二、我国创新药市场基本被跨国药企占领

目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达43个且囊括了全球主要的原始创新药。在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。

2010-2018年中国国产创新药获批上市数量情况

数据来源：公开资料整理

扶持政策已逐步过渡到基础制度建设。近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。

临床试验CRO(合同研究组织)行业分析报告

分析报告

临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告

分析报告目录

一、行业概况 ............................................................................................ 5

1. 行业产生的背景 ............................................................................................... 5

2. 药物研究与开发过程 ....................................................................................... 6

（1）化合物研究 ............................................................................................................. 7

（2）临床前研究 ............................................................................................................. 8

（3）临床试验申请与批准 ............................................................................................. 9

（4）临床研究 ................................................................................................................. 9

企业研发外包动因研究

摘要：研发外包是科技产业链的重要一环，建立起专业的研发外包市场体系已经成为全球趋势。本文结合国内外企业的研发外包深入揭示企业研发外包的内在作用机理，从发包方和承包方两个角度系统阐述了研发外包的动因。

关键词：研发外包；动因；机理

中图分类号：f719 文献标识码：a 文章编号：1006-4311（2013）16-0165-02

0 引言

随着经济全球化与科技飞速发展，企业的竞争与发展越来越离不开研发（r&d）和创新（innovation）能力。从20世纪70年代开始，企业逐渐由主要依靠内部研发转变为与外部的科研机构、高校、外包公司进行技术合作、战略联盟、技术并购等各种方式从外部寻求技术来源[1]。根据我国2005年至2010年科技统计数据（图1），技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务的数量逐年增加，这意味着研发外包逐渐成为我国企业技术获取的重要手段。

1 研究现状

国内外许多学者对于研发外包的动因进行过分析和研究，pinnington和woolcock（1995），认为外包通过将企业资源集中于核心能力从而减少it部门及整个企业的成本，通过外包可以更快地积累经验并迅速利用新的技术，满足企业对新技术的需求。程源，雷家骕（2004）认为企业研发外包是提升整个产业链的重要手段。周正柱，李竹宁（2012）研究发现随着研发外包的发展，降低成本已不是企业研发外包的最重要动因，而获取关键技术、提高研发产品质量、改善与客户的关系和服务水平、提高品牌的知名度，提升企业的整体形象成为企业进行研发外包的重要动因。

综上所述，为了长久维持竞争优势，越来越多的企业开始将研发外包作为降低成本、缩短研发周期、实现快速上市的途径。本文将结合国内外企业的研发外包具体情况从发包方和承包方两个角度对研发外包动因进行研究。

2 研发外包的内涵

研发外包就是将企业价值链上研究开发这一个环节外包给外部更优秀的企业做研发，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的[2]。采用研发外包的方式可以分担风险、节约成本、缩短研发周期，使得产品快速上市占得先机，越来越多的公司倾向于从外部寻求技术来源。新产品的设计和开发，软件开发和信息服务，制造业，新药的技术开发和临床试验等研发外包活动，以一种开放的动态的技术创新模式融入全球化经济链条，并成为技术创新领域的研究热点。

CDMO医药外包服务进阶版

14

服务外包

2020年7月Jul. 2020 CHINA OUTSOURCING 15 CHINA OUTSOURCING 服务外包

CDMO：

医药外包服务

进阶版

全球CDMO市场相对分散，在欧美医药外包服

务产业转移和MAH制度红利下，现在是我国

CDMO企业向第一梯队跨越的机会。文/ 雪球16

服务外包 2020年7月封面文章OVER STORIESC

在讲究专业分工的20世纪80年代，外包开始流行起

来，并且发展到现在，在各个行业更是屡见不鲜。

在生物医药领域，比较普遍的外包服务有CRA、

CRO、CMO和CSO等。相信对于大部分人，甚至不少专

业人士而言，到目前为止仍对CDMO一词还略显陌生。

其实，CDMO属于医药外包服务继CMO以来，所发

展起来的另一种服务外包新模式。

CDMO中文全称，合同研发生产组织。其主要是为

医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产

品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生

产以及商业化定制研发生产服务的机构。

CDMO与CMO的不同之处在于“D”。

“D”即Development，是指在CMO的基础上提供创

新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试

生产服务，并进一步提供定制生产服务。

要真正弄懂CDMO那就不得不从CRO（合同研究组

织）和CRA（合同注册组织）说起。

CRO和CRA大致出现在上世纪80年代。

当时为了帮助制药公司解决效率以及成本的问题，

它们以合同为纽带，通过外包的形式为医药工业提供研究

开发、注册服务。

CRO和CRA的出现不仅能够降低甚至消除新药或者

新的医疗器械在研发或注册途中可能涉及到的风险，而且

也符合当时的国际分工浪潮。

然而，随着国际分工浪潮的进一步深入，单纯仅依

靠CRO和CRA还是难以跟得上行业的发展速度。为了快

于同业竞争者去抢到更多的市场。医药外包合作又必须要

从过去那种模式进一步覆盖到医药生产的领域才行。

于是，CMO理所当然地出现了。

CMO即合同生产组织，主要业务是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的各种服务。

生物医药行业分析报告

随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，而且是不可替代的。上个世纪人们就经常说，二十一世纪是生物学的世纪。信息产业巨头比尔·盖茨也曾预言，超过他的下一个首富必定出自生物基因领域。

本报告将在分析全球、中国、和大北京地区生物医药行业发展情况，以及典型生物制药企业生产流程的基础上，为集团高层制定开发区生物医药产业发展策略提供支持。

第一部分生物医药行业概述

一、生物医药行业概念

现代生物技术（生物工程）是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中，基因工程为核心技术。

由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前，生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革。

作为医药行业的子行业之一（其它几个为化学原料药、化学制剂、重要、医疗器械、医药流通），生物制药行业的历史虽然相对较短，但发展势头却非常强劲，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。

生物医药行业，包括了产业链中上游研发、中游制药和下游销售，本报告中所述生物医药行业，则以上、中游为主，下游环节不作单独分析。

二、相关名词解释

1、生物药物

包括生化药物、生物技术药物（或称生物

工程药物）和生物制品，狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。

2018高盛医药研究报告

根据高盛发布的2018年医药研究报告，该报告对全球医药行业的发展趋势进行了深入探讨和分析。以下是报告的主要内容总结，约700字：

报告指出，全球医药行业正处于快速增长的阶段，主要受益于经济增长、人口老龄化和医疗技术进步的影响。报告认为，医药行业将持续受益于这些基本趋势，并预计在未来几年内取得更高的增长。

首先，报告强调了亚洲市场的增长潜力。亚洲地区国家的中产阶级人口不断增加，对医疗保健和药品的需求也在增长。特别是中国市场，预计将成为全球医药行业增长的主要驱动力。此外，印度、韩国和新加坡等亚洲国家也在医药行业中有着巨大的增长潜力。

其次，报告指出，创新药的研发和市场推广将继续是医药行业的主要增长点。医药公司将继续加大对研发的投入，尤其是在癌症、心血管疾病和罕见病等领域。报告预计，创新药市场在未来几年内将保持高速增长，为医药公司提供更多的机会。

第三，数字化技术的发展将对医药行业产生重大影响。报告指出，数字化技术将帮助医药公司更好地了解患者需求，提高研发效率，并为医疗保健提供更好的解决方案。因此，医药公司需要加大对数字化技术的投入，并与科技公司建立合作关系。

最后，报告还提到了医药行业的风险和挑战。报告指出，仿制药的竞争将继续加剧，尤其是在发展中国家市场。此外，医疗保险制度的改革和政府监管的加强也将对医药公司的经营产生影响。

根据报告的分析，全球医药行业将持续增长，亚洲市场将成为主要增长驱动力，创新药的研发和数字化技术的应用将成为主要增长点。然而，医药公司需要面对竞争加剧和政府监管的挑战。