2019年ISO13485医疗器械记录控制程序

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2019年医疗器械生产企业管理体系文件根据ISO 13485:2016 《医疗器械质量体系用于法规的

要求》编制而成

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。

2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。

3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作；

3.3各部门填写本部门质量记录；

4程序

4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4.2质量记录标识编号：记录标识编号按《文件控制程序》执行。4.3质量记录填写

4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划