山东省卫生厅关于印发《山东省医疗机构行政许可管理规程(试行)》的通知-鲁卫医发[2008]10号

山东省卫生厅关于印发《山东省医疗机构行政许可管理规程(试行)》的通知

正文：

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省卫生厅关于印发《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》的通知

（鲁卫医发〔2008〕10号）

各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构，省卫生厅卫生监督所：

为保证各级卫生行政部门正确行使医疗机构许可职权，规范医疗机构行政许可审批行为，我厅制定了《山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻落实。各市卫生局及医疗机构在试行中发现问题后，请及时反馈我厅，联系电话：*************。

山东省卫生厅

二ＯＯ八年九月二十八日

山东省医疗机构行政许可管理规程（试行）

为加强医疗机构审批管理，规范医疗机构行政许可审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《卫生行政许可管理办法》、《医疗机构基本标准（试行）》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》以及《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规程。

一、行政许可受理范围与审批权限

㈠受理范围

山东省行政区域内，单位或个人申请医疗机构设置审批、执业登记注册、变更登记注册、校验、注销

以及专项技术许可等行政许可事项。

㈡审批权限

根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）第十一条、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）第十一条、《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》（以下简称《实施办法》）第十三、十四、十五条规定权限审批。

二、行政许可受理程序

在省卫生厅登记注册的医疗机构按照《山东省卫生厅医疗机构行政许可办理程序》（附后）规定的办理程序执行。各级卫生行政部门按审批权限可参照制订符合当地实际的行政许可办理程序。

三、资料审核

㈠设置审批

设置审批主要通过资料审核完成，对医疗机构类别、规模等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定，严格审核可行性研究报告、选址报告等资料以及规划建设、环境影响等方面的内容，必要时可以组织专家进行论证，对不符合《实施细则》第二十条的不予批准。

1.核查当地《医疗机构设置规划》。没有制定《医疗机构设置规划》的，或不符合当地《医疗机构设置规划》的，卫生行政部门不得批准设置医疗机构；

2.设置单位、设置人资格审查。查看相关人员的身份证、《医师资格证书》、《医师执业证书》、《护士资格证书》等相关证件并予以核实，应符合《实施细则》第十二条、第十三条之规定；

3.资信证明审查。提供的资信证明是否具有法律效力，额度应符合《山东省医疗机构注册资金基本标准（试行）》的规定，投资预算、成本效益分析等是否可行；

4.医疗机构选址、建筑设计、服务半径关系影响等材料的审查。二级以上综合医院、三级专科医院应组织专家进行论证，重点对选址、建筑设计是否符合卫生学要求，服务半径内与托幼机构、中小学校、其他医疗机构等单位的关系和影响以及污水、污物、粪便处理方案是否合理进行审查；

5.核定医疗机构类别、规模、命名等审批事项。对照《医疗机构基本标准（试行）》（以下简称《基本标准》）集体审议、核定，不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。医疗机构类别应符合《实施细则》第三条规定；医疗机构名称应符合《实施细则》命名规定、《山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定》及其他相关规定，需上级卫生行政部门核准的名称，应由上级卫生行政部门进行核准；使用含有其他单位或组织名称的，应取得该单位或组织的书面同意意见；以病名作为医疗机构识别名称的，原则上为二级以上医疗机构，并取得设区的市级以上科技或卫生部门的科研成果奖励；医疗机构床位数应根据建筑面积与床位配比关系确定，诊疗科目必须满足《基本标准》至少设置科目要求。

㈡设置审批备案

地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时，应当向上一级卫生行政部门备案，提交《设置医疗机构备案书》，详细报告审核结论、批准事项等。上级卫生行政部门严格审核后，及时出具《设置医疗机构备案回执》，对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的，要及时出具《医疗机构设置备案处理意见书》，明确处理意见，依法纠正或取消。

㈢登记注册、变更登记注册与校验

1、提供的各种材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；

2、根据《基本标准》要求核算建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标；

3、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的诊疗科目是否相符，是否满足《基本标准》中对其他人员的要求；

4、审查仪器设备清单或订货发票，配备是否齐全，能否满足批准的诊疗科目的诊疗要求；

5、审查医疗机构布局、流程是否合理，是否按审查要求建设并已完成竣工验收与卫生学评价；

6、规章制度是否齐全，是否能够成册使用，是否与现行法律、法规、技术规范等要求相一致。

7、根据其他特殊要求审核相关材料。

㈢注销登记

1、提交的材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；

2、收回《医疗机构执业许可证》正、副本及公章。

四、现场审核

依据《实施细则》第二十六条及卫生部的相关规定，对医疗机构申请执业登记注册、变更地址、类别、床位数、诊疗科目、所有制形式以及医疗机构校验等事项，应组织专家组进行现场审查验收，如有特殊情况的，经主管领导批准，可简化程序。医疗机构校验期为一年的，应每年现场校验（或监督检查）一次；校验期为三年的，在三年内现场校验应不少于一次（年度不限）。

㈠现场审核程序

1、卫生行政部门在当地医疗机构执业许可审核专家库中挑选相关专业的专家组成审核专家组，赴医疗机构进行现场审核；

2、听取医疗机构汇报情况。医疗机构主要负责人介绍医疗机构筹建或执业等情况；

3、现场查看。审核专家组对建筑布局、诊疗科目的基本设置、人员资质（查看医护执业注册证书等）、仪器设备、规章制度落实、各种原始记录等情况进行实地查看；

4、现场考核或提问。对有关执业人员进行专业知识、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能进行现场抽查考核；

5、汇总反馈。审核组对查看的科室设置、人员配备、仪器设备、技术操作、规章制度落实、相关知识

掌握等情况进行汇总，并形成书面反馈意见。

㈡审核内容

1.现场查看医疗机构建筑布局、流程是否合理（重点查看手术室、供应室），门诊、病房等业务用房面积是否能够满足床位及门诊量的服务需求，核算病房每床净使用面积、日平均每诊人次占门诊建筑面积能否达到《基本标准》要求；

2、查看资金、仪器设备到位情况；

3、查看医疗机构总体规章制度建设，各科室规章制度、岗位责任制制定等情况；

4、查看诊疗科目、床位设置是否与《设置医疗机构批准书》或相关批复文件一致，床护比是否符合配比规定；

5、以科室为单位抽查卫生技术人员执业资质情况；

6、查看医疗机构污水处理、医疗废物处置、医院感染管理、消毒隔离等工作情况；

7、查看医疗服务设施配备是否符合要求。

五、出证

㈠时限

1、设置医疗机构：正式受理后30日内完成；

2、申请执业登记：正式受理后45日内完成；

3、变更执业项目、终止执业的登记：正式受理后30日内完成；

4、校验：正式受理后30日内完成；

5、审批时限以工作日计算，不包括补正资料和限期整改的时限，如在规定时限内不能做出决定的，经卫生行政部门负责人批准，可以延长10日，并应将延长时限的理由告知申请人。

㈡证件填写要求

1、《设置医疗机构批准书》填写要求

⑴符合《基本标准》的最低设置要求；

⑵类别：按《实施细则》第三条规定类别填写；

⑶名称：按核定名称填写；

⑷选址：应与土地或房产使用证明一致；

⑸经营性质：核定为非营利性医疗机构或营利性医疗机构；

⑹床位（牙椅）数、服务对象、投资总额应根据核准内容填写；

⑺诊疗科目：按《医疗机构诊疗科目名录》规范填写，不得使用代码；

⑻有效期：不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的《批准书》有效期为半年；20-99

张床位医疗机构的《批准书》有效期为二年；其他医疗机构的《批准书》有效期为三年。

⑼《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效。

2、《医疗机构执业许可证》填写要求：

⑴医疗机构名称应与《设置医疗机构批准书》一致并符合法律法规规定的要求；

⑵医疗机构地址、邮编应写准确；

⑶所有制形式按《申请医疗机构执业登记注册书》所列选项和审核情况如实填写；

⑷医疗机构类别与《设置医疗机构批准书》一致，按《实施细则》第三条规定内容填写；

⑸诊疗科目以现场审核通过科目为准，按《医疗机构诊疗科目名录》所列名称规范填写；一般应核准到二级科目，只开展门诊服务的应在括号内备注“门诊”字样，医学影像科中涉及放射专业的，应待取得《放射诊疗许可证》后按许可内容填写；

⑹服务对象、注册资金、法定代表人、主要负责人按核准内容填写；

⑺床位数填写住院床位数和牙椅数，牙椅数填在床位数后的括号内，观察床无需登记；

⑻按照规模的不同，《许可证》有效期分别定为5年或15年，其中99张（含）以下床位的为5年，应每年校验一次；100张（含）以上床位的为15年，应三年校验一次；

⑼登记号：使用22位卫生机构分类代码号；

⑽发证日期应与执业登记批准日期一致，如有其他原因换（补）发新的《医疗机构执业许可证》正本，新证的有效期限起始日期为换（补）发批准日期，截止日期仍与原截止日期一致；发证日期为换（补）发批准日期，并在日期后标注“换”、“补”字样；一般《医疗机构执业许可证》副本在有效期内不予换发，变更事项在变更记录中载明；

⑾校验记录根据校验情况如实填写，有特殊情况可在补充栏内载明；

⑿处罚记录应由行政处罚执行机构及时予以登记。载明行政处罚决定下达时间、案由、处罚机关等内容；

⒀变更登记记录根据所列条目按照审批结果如实填写，不得缺项；

⒁备注页可载明登记事项中罗列不开事项（如诊疗科目等），以及需在副本中予以备注的内容。

㈢公示

1、设置批准公示

各级卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

2、医疗机构执业公示

1）各级卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，对许可事项应进行为期5个工作日的公示；

2）医疗机构变更名称、地址、诊疗科目以及停业、歇业和校验结果应由登记机关予以为期10个工作日的公示。

3、公示形式

主要以报纸、政府网站等形式予以公示。

六、行政许可管理

㈠建立医疗机构档案。各级卫生行政部门要建立医疗机构档案管理责任制，确定专人负责医疗机构档案立卷归档和管理工作，针对每个批准设置的医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校验、不良执业行为记分、处罚等内容的完整的管理档案，做到一机构、一档案，并符合卫生档案管理的有关规定。

㈡设立审核专家库。各级卫生行政部门要建立行政许可审核专家库，充分发挥医院管理和临床技术专家的专业指导作用，要对专家库实行动态管理，及时增补，并加强专家行政许可准入方面法律法规培训、指导及考核。

㈢建立医疗机构审批管理干部培训考核制度。省、市级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门医疗机构审批部门负责人、分管工作人员进行定期培训和考核。培训考核最少每3年进行一次。

㈣加强信息化管理：在医疗机构审批和管理中要充分利用信息化手段，逐步实现电子化管理。要充分利用“医疗机构管理信息系统”实施医疗机构准入管理，提高医疗机构管理效率，并按照有关规定按时逐级上报。各市卫生局要于每季度结束后15日内将辖区内医疗机构注册、变更等信息数据报省卫生厅卫生监督所医政监督办公室汇总，经省卫生厅审核后报卫生部。

——结束——