PLIVA茶碱说明书部分翻译
描述：
该产品提供给12小时给药间隔的多数患者和24小时给药间隔的指定患者。
每个口服缓释片含有100毫克或200毫克或300毫克或450毫克的无水茶碱。片中还含有非活性成分：羟丙甲纤维素，无水乳糖，硬脂酸镁，聚维酮。
临床药理学：
作用机理
茶碱在患者呼吸道有两种明显的可逆性抑制作用；平滑肌松弛（即支气管扩张）和呼吸道对刺激的反应的抑制（非支气管扩张的预防作用）。虽然茶碱的作用机制尚不明确，但有动物研究表明，支气管扩张是由磷酸二酯酶的两种同工酶抑制所介导的，而非支气管扩张的预防作用可能通过不包含PDE III抑制或腺苷受体拮抗的一个或多个不同的分子机制所介导。一些与茶碱关联的不良反应似乎由PDE III抑制和腺苷受体拮抗所介导。
茶碱能增强膈肌收缩力，这一作用似乎是通过一个腺苷介导通道来增强钙吸收来引起的。
血清浓度-效应关系
支气管扩张发生在5~20微克/毫升的茶碱血清浓度范围，临床上在控制症状的重要改进已经在很多要求最高茶碱血药浓度＞10微克/毫升的研究中被发现，但轻度患者可能从更低浓度中受益。在茶碱血清浓度＞20微克/毫升时，不良反应的频率和严重程度有所增加。在一般情况下，保持最高茶碱血清浓度在10~15微克/毫升将实现大部分药物的潜在治疗效益，同时把严重不良反应的风险减少到最低程度。
药代动力学
1.概述
茶碱以口服溶液或者直接释放固体剂型给药后能被快速且完全的吸收。茶碱不经历任何的明显的预消除，在无脂肪组织自由分布并在肝脏发生广泛的代谢。
茶碱的药代动力学在相似的患者有很大的不同，并且不能通过年龄、性别、体重和其它个体特征来预测。此外，已确定的并发疾病和正常的生理改变和其它药物的共同作用能显著改变茶碱的药代动力学特征。学科内代谢作用的多样性已经在某些研究中有所报道，特别是在急性病患者的报道中。因此，建议经常测量急性病患者的茶碱血药浓度（如在24小时的时间间隔）和周期性测量长期接受治疗的患者（如在6~12个月的时间间隔）。当出现任何可能显著改变茶碱清除情况时，应进行更频繁的测量。
2.吸收
茶碱以口服溶液或者直接释放固体制剂给药之后能被迅速彻底的吸收。成人以单剂量直接释放的茶碱5mg/kg给药后，平均血药峰浓度能在剂量给药1~2小时后达到约10微克/毫升（范围5~15微克/毫升）。从直接释放剂型中，茶碱与食物或者抗酸剂的联合用药不会导致临床意义上茶碱的吸收变化。
3.单剂量研究
多剂量，稳态研究是在十六个正常受试者中进行，以每12小时3片100mg的药片给药，给药8次。在早上6：30，中午12:00，晚上6:30提供高脂肪含量的膳食。试验初始服药在早餐1.5小时后，以后服药时间为每餐餐后1.5小时。在给药8次达到稳态时，平均最大浓度为8.1微克/毫升，平均最小浓度为5.6微克/毫升。到达峰浓度的平均时间为6.2小时。平
均波动百分比为45%。
4.每天一次的剂量
多剂量稳态研究在每天一次的剂量条件下进行。给药条件与之前引用“16个受试者以每天早上8点2片，300mg/片，给药5次”相同。稳定状态下，平均最大浓度为11.7微克/毫升，平均最小浓度为3.4微克/毫升。平均波动百分比为244%。平均血药浓度达峰时间为8.7小时。受试者参与的上述研究显示，平均半衰期为7.9小时（范围为5.3~13.4）和平均消除速度为3.8升/小时（范围2.3~5.7）。
5.分布
当茶碱进入全身循环后，大约40%与血浆蛋白结合，主要是白蛋白。未结合的茶碱分布在体液当中，但分布不到脂肪内。根据理想体重，茶碱的分布表体积约为0.45升/千克（范围为0.3~0.7升/千克）。茶碱能自由通过胎盘，进入乳汁和脑脊液。茶碱唾液浓度近似于未结合的血清浓度，对于常规检测和治疗检测是不可靠的，除非使用特殊的仪器。
茶碱分布容积的增加主要由血浆蛋白的减少造成，发生在早产儿、肝硬化患者、酸血症（uncorrected acidemia）、老年人和怀孕期第三个月的妇女。在茶碱治疗范围内（10~20微克/毫升）总的血药浓度下（结合+游离），由于游离药物的药理活性因子浓度的提高，病人可能显示毒性症状。同样，游离药理活性因子浓度在治疗范围下，较低茶碱结合率的患者会有一个低疗效的总药物浓度。如果只测量总的茶碱血清浓度，将会增加一个不必要的和潜在的危险剂量。对于低蛋白结合的患者，游离茶碱血药浓度的测量为剂量调整提供了一个比茶碱总血药浓度测量更可靠的手段。一般来说，游离茶碱浓度应保持子啊6~12的范围内。
6.代谢
对于口服给药，茶碱不经历任何可测量的首次消除。成人和一岁后的儿童，约90%的药量在肝脏代谢。生物转化是通过1-甲基黄嘌呤、3-甲基黄嘌呤的去甲基化和1,3-dimethyluric acid的羟基化而发生。在黄嘌呤氧化酶的催化下，1-甲基黄嘌呤进一步羟基化成1-methyluric acid。大约6%剂量的茶碱被N-甲基化成咖啡因。茶碱去甲基化成3-甲基黄嘌呤是被细胞色素P-450
1A2催化的，而细胞色素P450 2E1和P-450 3A3催化1,3-dimethyluric acid的羟基化。1-methyl-xanthine的去甲基化似乎被细胞色素P450 1A2或者一个更为密切的细胞色素所催化。对于新生儿，在羟基化功能明显缺乏之下，N-去甲基化的途径是缺乏的。这些途径的活动会缓慢增加，并在一岁时达到最大水平。
咖啡因和3-甲基黄嘌呤唯一具有药理活性的茶碱代谢物。3-甲基黄嘌呤大约有茶碱十分之一的药理活性，其在正常肾功能人体的血药浓度为<1微克/毫升。在晚期肾病患者中，3-甲基黄嘌呤会累积到接近代谢变化的茶碱浓度。不论肾功能如何，咖啡因的浓度都不能再成人中检测到。对于新生儿，咖啡因将积累到近似代谢变化的茶碱浓度，从而发挥药理作用。
茶碱的N-去甲基化和羟基化作用都是有容量限制的。由于茶碱代谢率在个体间有广泛的变化性，某些患者在茶碱血药浓度＞10微克/毫升的时候开始有非线性消除。正因为这种非线性随剂量变化造成更多的茶碱血药浓度比例变化，为了达到茶碱血药浓度的预期变化而对剂量作出小幅度的增加或减少是明智的。准确预测患者茶碱代谢的剂量依赖性是不可能的，但是那些有着非常高初始清除率的患者很大可能经历随剂量变化，茶碱血药浓度有很大改变这种状况。
7.排泄
新生儿中，经尿液排泄的茶碱剂量，大约50%是没有改变的。大于第3个月的胎儿，经尿液排泄的茶碱剂量，大约10%是没有改变的。其余经尿液排泄的主要为1,3-dimethyluric acid（35%~40%），-methyluric acid(20~25%)和3-methylxanthine (15~20%)。由于很少茶碱经尿液排泄是不变和由于即使面临肾病末期，茶碱的活性代谢产物没有积累到临床上的显著水平，因此，肾功能不全的成人和大于3个月的儿童，其剂量调整是没有必要的。相比于上述尿液中排泄的茶碱剂量很大部分不变，新生儿需要小心注意茶碱与咖啡因剂量的减少和对于肾功能衰竭的新生儿需要频繁检测茶碱血药浓度。
8.稳态血药浓度
经过茶碱多次剂量的服用，成人在30到65小时之间（平均40小时）茶碱血药浓度达到稳态。稳态下，假设茶碱的平均半衰期为8小时，以每6小时一次的给药方案，预计平均谷浓度约为平均峰浓度的60%。对于能快速消除茶碱的患者来说，两者间的差异更大。拥有茶碱高清除率的患者，茶碱半衰期约为4~5小时，如1~9岁的儿童，以每6小时一次的给药方案，其茶碱谷血药浓度可能只有峰浓度的30%。在这些患者中，缓释配方能够以一个较小的峰谷差来延长给药间隔（8~12小时）
主治与用法
茶碱缓释片用于治疗慢性哮喘和其他慢性肺部疾病，如肺气肿和慢性支气管炎的症状和可逆的气流阻塞。
剂量与管理
在高脂餐后立即服用茶碱缓释片将会导致一个较高的峰浓度，达峰时间的延迟和更大的吸收程度。然而，这种差异通常不会很显著，本产品可在不考虑的餐饮的通常情况下进行管理。
茶碱缓释片被推荐用于慢性或长期的管理和症状的预防，而不适用于治疗急性哮喘和可逆性支气管痉挛。
一般考虑
茶碱稳态血药浓度是一个受剂量、给药间隔和个体患者茶碱吸收率和清除率影响的函数。由于茶碱清除率的个体差异显著，对于其他类似患者，在缺乏茶碱清除率的因素下，剂量要求达到茶碱血药峰浓度（范围为10~20微克/毫升）的4倍（例如，年龄小于60岁的成人，400~1600毫克/天；1~9岁的儿童，10~36毫克/千克/天）。对于一个给定的人群，没有一个单一的茶碱剂量能给患者提供安全又有效的血药浓度。对于要求达到治疗给定人群的茶碱血药浓度的茶碱中间剂量给药，其可能导致个体人群的茶碱血药浓度处于亚治疗或潜在毒性状态。例如，小于60岁成人900毫克/天或1~9岁的儿童22毫克/千克/天的剂量，大约30%的患者其稳态峰浓度将会<10微克/毫升，50%的患者在10~20微克/毫升，20%的患者在20~30微克/毫升。为了达到在最小不良反应的风险下有最大的潜在效益，茶碱的剂量必须根据茶碱血药峰浓度的测量来个体化考虑。
如果在小增量上临床表现判断可以，咖啡因短暂的不良影响和在慢代谢者中过量的血药浓度将能在多数患者中通过从一个足够低的剂量慢慢增加来避免。如果以前的剂量表现耐受性良好并在在不少于3天的时间间隔使茶碱血清浓度达到新的稳定状态，这种情况下才能增加剂量。剂量调整应该在茶碱血药浓度测量的指导下进行。医疗保健提供者应指导患者和照顾者终止任何会导致不良反应的给药，直至这些症状消失前停止用药，然后用一个较低的前耐受剂量重新治疗。
如果病人的症状得到很好的控制，没有明显的不良反应和没有可能改变剂量要求的干预因素，
对于快速成长的儿童，茶碱血药浓度应以6个月的时间间隔来监测，对于所有其他患者则以一年的时间间隔来监测。
茶碱在体内的脂肪分布很差，因此，在理想体重的基础上，应该计算出毫克/千克的剂量。
表1含有根据不同年龄段患者和临床情况的茶碱推荐剂量给药图表。表2根据茶碱血清浓度对茶碱剂量调整作出的建议。对个体患者应用这些一般剂量的建议必须考虑每个患者独特的临床特点。在一般情况下，这些建议应作为剂量调整的上限，以减少潜在的严重不良事件与血清茶碱浓度的意外大幅增加的风险。
表1.
A. 儿童（6~15岁）和成人（16~60岁），无消除障碍因素
给药步骤 儿童<45千克 儿童>45千克和成人
1 初始剂量 12~14毫克/千克/天，最多为300毫克/天，时间间隔为12小时 300毫克/天，时间间隔为12小时
2 3天后，情况允许下增加剂量为 16毫克/千克/天，最多为400毫克/天，时间间隔为12小时 400毫克/天，时间间隔为12小时
3 再3天后，情况允许下增加剂量为 20毫克/千克/天，最多为600毫克/天，时间间隔为12小时 600毫克/天，时间间隔为12小时
B． 对于有消除障碍风险因素或老年人（>60岁）或不能检测茶碱血药浓度的患者：
6~15岁的儿童，在茶碱清除降低的风险因素下或者茶碱血药浓度不能检测的情况下，最终茶碱剂量不应超过16毫克/千克/天，最多为400毫克/天。
≥16岁的青少年和成人，包括老年人，在茶碱清除降低的风险因素下或者茶碱血药浓度不能检测的情况下，最终茶碱剂量不应超过400毫克/天。
药品说明书翻译资料
药品说明书旧称description,instruction,direction.今称insert,package insert
美国FDA规定其应包括十项。
一.drug names(药物名称)
1.通常每种药物有三个名字
(1)proprietary name（商品名称）
(2)popular name（俗名）
(3)chemical name（化学名）
2.说明书标题多用商品名
其右上角标有R者，表示registered trademark（注册商标）
二.description（性状） (常用description,introduction,composition)
包括药品的chemical structure（化学结构）、chemical composition（化学成分）、physical and
chemical properties（物理和化学性质）
三.clinical pharmacology（临床药理学）
常用的还有：
clinical data（临床数据）、clinical experience（临床经验）、clinical use（临床应用）、clinical
observation（临床观察）、clinical effect（临床疗效）、clinical discussion（临床讨论）、mode
of mechanism of action（临床机理及途径）、pharmacological actions（药理作用）、therapeutical
actions（治疗作用）、bacteriology（细菌学）、microbiology（微生物学）、physiology（生理学）、toxicology（毒理学）
四.indications and usage（适应症和用法）
常用标题：indications,major indications,clinical indications,principal
商品说明书中英文对照
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. 学习.资料. 商品说明书中英文翻译对照
【药物名】 对乙酰氨基酚
【其他名称】 乙酰氨基酚；扑热息痛；退热净；醋氨酚；Acetaminophen；N-acetyl-P-aminophenol
【英文名称】 Paracetamol
【适应症】 用于感冒及流感，发热，减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、头痛、偏头痛、痛经、牙痛等症状。对阿司匹林过敏或不适应的患者应用本品尤为适宜。
【用法与用量】 口服：成人每次300-500毫克，日2-3次。儿童每日2-3次，每次2-3岁50-100毫克；4-6岁100-150毫克；7-9岁150-200毫克；10-12岁200-250毫克；12岁以上250-500毫克；1岁以下儿童避免使用。
【注意事项】
（1）对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏，但也有因对阿司匹林过敏而发生哮喘的病人中，少部分人在服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应，因此，对阿司匹林过敏者慎用。
（2）孕妇和哺乳期妇女慎用。
（3）服用本品后如出现红斑或水肿症状，应立即停药。
【不良反应】 一般剂量较少引起不良反应，对胃肠道刺激小，不会引起胃肠道出血。但也偶可引起恶心、呕吐、出汗、腹泻及面色苍白等不良反应。长期大量用药，对肝、肾均有损害，尤其是肾功能低下者，可能出现肾绞痛或急性肾功能衰竭。另外还可发生高铁血红蛋白血症。
【禁忌症】
（1）对本品过敏者禁用。 . .
氨缓成分说明书电子版
氨缓成分说明书电子版
氨茶碱缓释片说明书
通用名：氨茶碱缓释片
生产厂家:西南药业股份有限公司
批准文号：国药准字H50021920
药品规格：0。1g20片
药品价格：￥7。6元
【通用名称】氨茶碱缓释片
【商品名称】氨茶碱缓释片太极
【英文名称】AininophyllineSutained-relraeTablet
【拼音全码】AnChaJianHuanShiPian
【主要成份】氨茶碱。
化学名：1，3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物。
分子式：C2H8N2C7H8N4O222H2O
分子量：456
【性状】氨茶碱缓释片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症、功能主治】适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。 【规格型号】0。1g20
【用法用量】整片吞服，一次0。1-0。3g1-3片，一日2次或遵医嘱。
【不良反应】茶碱的毒性常出现在血清浓度为15-20μg、ml，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20μg、ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40μg、ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。
【禁忌】对氨茶碱缓释片过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
【注意事项】1、与其他茶碱缓释制剂一样，氨茶碱缓释片不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。2、应定期监测血清茶碱浓度，以保证大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。3、肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者。使用一些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。4、茶碱制剂可致心律失常和或使原有的心律失常恶化;患者心率和或节律的任何改变均应进行监测和研究。5、低氧血症、高血夺或者消化道溃疡病史的患者慎用氨茶碱缓释片。
枸橼酸咖啡因注射液说明书
核准日期：2013年01月22日
枸橼酸咖啡因注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：枸橼酸咖啡因注射液
商品名称：倍优诺® Peyona®
英文名称：Caffeine Citrate Injection
汉语拼音：Juyuansuan Kafeiyin Zhusheye
【成份】
活性成份：枸橼酸咖啡因
化学名称：1,3,7-三甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮枸橼酸盐
化学结构式：
分子式：C8H10N4O2·C6H8O7
分子量：386.31
辅料：枸橼酸单水合物、枸橼酸钠、注射用水。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
【规格】
1ml：20mg（相当于咖啡因10mg）。
【用法用量】
本品应在具备新生儿重症监护经验的医生指导下使用。
本品应在配备适当监测和监护设备的新生儿重症监护病房内使用。
对于之前未经过相关治疗的新生儿推荐给药方案：负荷剂量为枸橼酸咖啡因20mg/kg体重，使用输
液泵或其他定量输液装置，缓慢静脉输注（30分钟）。间隔24小时后，给予5mg/kg体重的维持剂
量，给药方式为每24小时进行一次缓慢静脉输注（10分钟）；或者，通过口服给药途径（例如通过
鼻胃管给药），每24小时给予维持剂量5mg/kg体重。
枸橼酸咖啡因的推荐负荷剂量和维持剂量请见下表（枸橼酸咖啡因20mg相当于咖啡因10mg）。
枸橼酸咖啡因剂量
（ml/kg体重） 枸橼酸咖啡因剂量
（mg/kg体重） 给药途径 给药频率
负荷剂量 1.0ml/kg体重 20mg/kg 体重 静脉输注（30分钟） 一次
维持剂量
* 0.25ml/kg体重 5mg/kg 体重 静脉输注（10分钟）或
口服途径给药 每24小时
一次*
*在负荷剂量给药24小时后开始给予维持剂量。
如早产新生儿对推荐的负荷剂量的临床应答不充分，可在24小时后给予最大10~20mg/kg体重的第
甘氨酸茶碱钠片说明书
甘氨酸茶碱钠片
甘氨酸茶碱钠片使用说明书
• 【药品名称】
通用名称：甘氨酸茶碱钠片
英文名称：Theophylline Sodium Glycinate Tablets
汉语拼音：Gan'ansuan Chajianna Pian
• 【成份】本品主要成份为：甘氨酸茶碱钠
• 【性状】本品为白色或类白色片。
• 【适应症】
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
• 【规格】0.165g（按无水茶碱计）
• 【用法用量】口服。成人，一次1片，一日3次，饭后服或遵医嘱。
• 【不良反应】茶碱的毒性常出现在血清浓度为15~20μg/ml，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20μg/ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。
• 【禁忌】对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
• 【注意事项】1.与其他茶碱缓释制剂一样，本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。2.应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。3.肾功能或肝功能不全的患者、使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。4.茶碱制剂可致心律失常或使原有的心律失常恶化；患者心率或节律的任何改变均应进行监测和研究。5.低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。
• 【儿童用药】新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。12岁以下儿童服用本品的安全性、有效性尚不确定。12岁以上儿童使用时请遵医嘱。
• 【老年用药】老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。
复方茶酮缓释片使用说明书
复方茶酮缓释片使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
复方茶酮缓释片使用说明书
【药品名称】
通用名称：复方茶酮缓释片
英文名称：Theophylline Ketotifen Sustained Released
Tablets
汉语拼音：Fufang Chatong Huanshi Pian
【成份】茶碱和富马酸酮替芬
【性状】本品为白色片或类白色片。
【适应症】
本品用于治疗轻度、中度的支气管哮喘和喘息型支气管炎。
【规格】每片含茶碱220.3mg（相当于无水茶碱200mg），富马酸酮替芬1.38mg（相当于酮替芬1mg）。
【用法用量】口服，成人1次1片，1日2次。或遵医嘱。 【不良反应】个别患者可出现恶心、呕吐、头晕、腹胀、腹泻、胃痛、嗜睡、倦怠等症状。茶碱过量时可出现心动过速，心律失常等。
【禁忌】对茶碱类药物及富马酸酮替芬过敏者禁用。有严重心、肝、肾功能异常者忌用。有活动性胃、十二指肠溃疡患者忌用。急性心肌梗死、低血压、严重冠脉硬化者忌用。
【注意事项】1．本品服用量每日不得超过4片，超量服用可造成头晕、嗜睡、胃部不适、心动过速等症状。
2．本品宜早、晚饭后温水吞服，不得嚼碎服用。
3．重度病人应在医生指导下服用本品。
4．酒类饮料可加重嗜睡反应，服用本品期间，避免饮酒。
5．驾驶机动车辆和操作机器者，避免服用本品。
6．服用本品如发生严重不良反应，应及时停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】此类病人不宜服用本品。
【儿童用药】儿童应在医生指导下服用本品。
【老年用药】老年患者血浆清除率降低，潜在毒性增加，因此应在医生指导下服用本品，密切观察，并监测血茶碱浓度。
【药物相互作用】茶碱： （1）酸性药物可增加其排泄，碱性药物减少其排泄。苯妥英钠能使其代谢加速，血浓度降低，应酌情增加用量，
（2）与儿茶酚胺类及其他拟交感神经药合用，能增大发生心律失常的危险性；
多索茶碱片(枢维新)的说明书
第 1 页 多索茶碱片(枢维新)的说明书
现在呼吸道疾病的发病率越来越高，所以治疗呼吸道疾病的药物也层出不穷，那么患者在这么多药物面前，该做出怎样的选择呢?据了解，多索茶碱片(枢维新)在治疗呼吸道疾病上是受到好评最多的药物，那它到底有多少，我们听听医生的介绍。
【药品名称】
通用名称：多索茶碱片
商品名称：多索茶碱片(枢维新)
【规格型号】0.2g*10s
【用法用量】口服，通常成人每次0.2～0.4g，每日2次，饭前或饭后3小时服用，重症哮喘患者应遵医嘱用药。
【不良反应】少数患者服药后有心悸、窦性心动过速、上腹不适、纳差、恶心、呕吐、兴奋、失眠等症状。如过量服用可出现严重心律不齐、阵发性痉挛危象。 第 2 页
【禁 忌】凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗死患者禁用。
【注意事项】1.茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。必要时监测血药浓度。2.患有甲亢、窦性心动过速、心律失常者，请遵医嘱用药。3.严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者慎用。4.本品不得与其他黄嘌呤类药物同时服用，建议不要同时饮用含咖啡因的饮料或食品。
【有 效 期】0 月
【批准文号】国药准字H20000076
【生产企业】宁波市天衡制药有限公司
【主要成份】多索茶碱
【性状】本品为白色或类白色片。
【剂型】片剂 第 3 页
【药理作用】多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。
【药代动力学】吸收迅速,健康成人一次口服本品0.4g,血药浓度达峰时间(tmax)为1.22小时,血药浓度峰值(Cmax)为1.9μg/ml。本品广泛分布于各脏器，其中以肺的含量为最高。本品以原形和代谢物形式从尿中排泄，主要代谢物为β-羟乙基茶碱，本品半衰期（t1/2）为7.42小时。进食可使峰浓度(Cmax)降低,达峰时间(tmax)延迟,宜增加本剂量。
药品说明书翻译指南
药品说明书翻译指南
“药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package
Insert，或简称 Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。通过注册的进口药品一样是国家承认的有效药物，其说明书是指导大夫与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。
本系列具体讲述了进口药品说明书的语言特点及翻译方法。尽管药品和食品不同，但通用的时候依旧用得着的。
“药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package
Insert，或简称 Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。通过注册的进口药品一样是国家承认的有效药物，其说明书是指导大夫与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。
进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床体会、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。
为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，把握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug
NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。
多索茶碱片(安赛玛)的说明书
第 1 页 多索茶碱片(安赛玛)的说明书
生活中我们难免会患上各种各样的疾病，呼吸道疾病就是其中一种非常常见的疾病，用药治疗呼吸道疾病是许多人比较热衷的一种选择。但是怎么用药，用什么药进行治疗?这一点就非常关键了。我们在推荐药物中常见一种叫做多索茶碱片(安赛玛)的药物，那么它的药效到底怎么样呢?
【药品名称】
通用名称：多索茶碱片
商品名称：多索茶碱片(安赛玛)
英文名称：Doxofylline Tables
拼音全码：DuoSuoChaJianPian(AnSaiMa)
【主要成份】化学名：1,3-二甲基-7-(1,3-二氧环戊基-2-基)甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮。
第 2 页 【性 状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
【规格型号】0.2g*12s
【用法用量】口服，通常成人每次0.2～0.4g，每日2次，饭前或饭后3小时服用，重症哮喘患者应遵医嘱用药。
【不良反应】少数患者服药后有心悸、窦性心动过速、上腹不适、纳差、恶心、呕吐、兴奋、失眠等症状。如过量服用可出现严重心律不齐、阵发性痉挛危象。
【禁 忌】凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗死患者禁用。
【注意事项】1.茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。必要时监测血药浓度。2.患有甲亢、窦性心动过速、心律失常者，请遵医嘱用药。3.严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者慎用。4.本品不得与其他黄嘌呤类药物同时服用，建议不要同 第 3 页 时饮用含咖啡因的饮料或食品。
【儿童用药】尚无儿童有效及安全性资料。
【老年患者用药】老年人患者对本品清除率可能会不同，应进行血药浓度监测。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女尽量避免使用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药品说明书英文
英文的药品说明书
Drug Instruction
If you are going to use this medicine, please read the following
instructions carefully before use.
1、Dosage and Usage
The recommended dosage for adults and children over 12 years
of age is 100mg taken orally once a day. Children between 6 and
12 years of age should take 50mg once a day. The maximum daily
dosage for all age groups should not exceed 400mg.
2、Precautions and Cautions
a. This medicine is only for oral use and should be taken on
an empty stomach.
b. This medicine should be used within 48 hours after opening
the bottle. Unused medicine should be discarded.
c. This medicine is not recommended for use in children under
6 years of age, pregnant women, breastfeeding mothers, or
people with liver or kidney disease. d. If you experience any adverse reactions after taking this