洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程1.pdf
洁净区工作服管理规程
1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.责任生产部负责本规程的修订；生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA负责监督本规程的正确实施。
3.范围本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。
4.内容4.1.制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使生产管理人员和监控人员有规可循，生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.具体管理内4.2.1.工作服分类4.2.1.1.车间D级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封，不设口袋，不用钮扣，无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口，拉锁缝合严密），另配蓝色带（胶底）鞋袜、蓝口罩和拖鞋。
4.2.1.2.车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封，不设口袋，不用钮扣，无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口，拉锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋；内衣为白色面料的上衣和裤子。
4.2.1.3.各级洁净区服装颜色的变更应统一实施。
4.2.2.材质要求4.2.2.1.洁净服：用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.2.3.穿戴要求4.2.3.1.进入生产区的所有人员必须按“4.2.1. 工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.2.3.2.一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要，需经车间主任批准（外来人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。
洁净区工作服管理规程
洁净区⼯作服管理规程1.⽬的建⽴洁净区⼯作服标准管理规程，防⽌污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适⽤于质量检验中⼼、⽣产车间洁净区⽤⼯作服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.⽣产部负责⽣产⼈员洁净区⼯作服的管理及本规程的实施。
3.2.质保部负责实验⼈员洁净区⼯作服的管理及本规程的实施。
3.3.质保部QA负责监督本规程的执⾏情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区⼯作服的管理，确保洁净区⼯作服的使⽤、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理⼈员和监控⼈员有规可循，使⽤⼈员明确洁净区⼯作服各个环节的管理要求，防⽌洁净区⼯作服在使⽤和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发⽣，保证⽣产产品的质量和⽣产的顺利进⾏。
4.2.洁净区⼯作服分类及要求4.2.1.D级洁净区：洁净服颜⾊为蓝⾊，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的⼯作服和鞋⼦（蓝⾊）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。
4.2.2.C级洁净区：洁净服颜⾊为蓝⾊，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴⼝罩。
应当穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦（蓝⾊）或鞋套。
⼯作服应当不脱落纤维或微粒。
4.2.3.A/B级洁净区：洁净服颜⾊为⽩⾊，应当⽤头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进⾐领内，应当戴⼝罩以防散发飞沫，必要时戴防护⽬镜。
应当戴经灭菌且⽆颗粒物（如滑⽯粉）散发的橡胶或塑料⼿套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖⼝应当塞进⼿套内。
⼯作服应为灭菌的连体⼯作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留⾝体散发的微粒。
4.2.4.各级洁净区⼯作服颜⾊的变更应统⼀实施。
4.3.材质要求⽤防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.4.穿戴要求4.4.1.进⼊⽣产区的所有⼈员（包括⾮⽣产⼈员）必须按“4.2”项要求穿戴各种⽣产区域相应的⼯作服，并且不得将本区域的⼯作服穿离本⽣产区域。
洁净区操作规程
洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。
洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。
其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。
三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。
洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
洁净区工作服清洗灭菌发放规程
洁净区工作服清洗灭菌发放规程目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
2. 范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
3. 责任：各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1.收集程序：4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。
4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。
4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。
4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
4.2. 洁净服洗涤：4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
4.2.5. 洗涤程序：4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。
4.2.5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。
4.2.5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。
4.2.5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。
待灭菌。
4.3. 灭菌操作程序：4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。
4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。
无菌工作服清洁消毒规程
广东和本堂科技制药有限公司目的：建立10000级局部100级区无菌工作服的清洁消毒规程，确保无菌服的清洁无菌。
范围：适用于10000级局部100级无菌工作服的清洗消毒。
职责：操作工（洗衣工）、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施规程：1．洁时间及频率：无菌工作服、口罩每次使用后清洗灭菌。
2．洁工具：滚筒式洗烘衣机。
3．清洁剂：洗衣液、注射用水。
4．清洗地点：100000级洗存衣间。
5．整理地点：10000级局部100级区理衣间层流罩下。
6．清洁消毒程序及方法：6.1 洗衣工按照《人员进入100000级洁净室(区)净化规程》进入100000级洁净室（区）。
6.2 操作工将换下来的无菌工作服连同专用清洁存衣袋，用密闭不锈钢容器带出更衣间，通过一般生产区与100000级传递窗送入100000级洗存衣间。
6.3 洗衣工在洗存衣间将工作服放进洗衣机内，每次清洗不超过五套工作服，使用30-50ml洗衣液，加注射用水至洗衣桶的三分之二处。
6.4 按《洗衣机标准操作规程》设置洗衣程序（设置为“正常”）。
对工作服进行清洗15分钟，洗毕放掉洗涤液; 再加注射用水进行漂洗至洗涤水无泡沫为止，甩干。
6.5.无菌工作服用的存衣袋清洁和无菌口罩的清洁，按无菌工作服的清洗方法进行洗涤、甩干及烘干。
7．整理：干燥好工作服在10000级区局部100级理衣层流罩下进行整理，按编号逐套装入衣物袋内，装无菌工作服的袋子材质要耐高温。
8．无菌工作服的灭菌：8.1 10000级局部100级使用的无菌工作服、口罩需进行灭菌处理。
洗衣工将内装无菌工作服和口罩的耐高温布袋，通过传递窗传入10万级洗烘瓶消毒间，消毒操作工用脉动真空蒸汽灭菌器以纯蒸汽于121℃灭菌30分钟。
8.2 洗衣工按照《人员进入无菌洁净室（区）净化规程》进入无菌灌装间，将灭菌的无菌工作服从灭菌器中取出，存放到无菌区更衣间存衣柜中保管，备用。
8.3 灭菌后的工作服在二天内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
车间洁净服清洁标准操作程序
车间洁净服清洁标准操作程序文件修订史：正文：★目的建立车间洗衣岗位标准操作程序。
★适用范围本文件适用于车间洗衣岗位的标准操作。
★责任本文件由车间洁净区组长负责起草，车间主任、质量部经理负责审核，生产部经理负责批准，车间包装岗位操作人员负责实施。
★内容1.准备1.1岗位人员到岗后先打扫卫生，将无关物品清理干净，确认无上批生产遗留物。
1.2打开洗衣机进行自洁。
1.3检查洗衣机运行是否正常，并清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面。
2.清洗方法2.1将“待清洗”的工作服按个人编号核对件数并逐件检查，发现有破损处或穿用时间过长的换掉，有明显污迹处用手工特别搓洗。
2.2洁净服按外衣，内衣，帽子，口罩分类。
放置于指定的容器内。
2.3按照先洗外衣—帽子—口罩—内衣的顺序清洗。
2.4将洗干净的衣服撑于衣架上晾干。
2.5内衣清洗结束后，彻底擦拭清洁洗衣机。
2.6将洁净服外衣在操作台上仔细整理平整，仔细检查有无线头、异物。
如有及时清除。
2.7整理好的洁净服折叠整齐，按编号装入相应的衣袋内。
2.8将帽子、口罩在操作台上整理平整，剔除线头、异物。
2.9根据编号装入衣袋内，帽子、口罩放置于外衣上面，方便更衣时查找。
2.10根据编号装入衣袋后，置于操作台下平台上。
整理结束后，用毛巾全面擦拭操作台。
2.11洁净服采用分体洁净服，口罩、帽子，每班一更换，一清洗，统一由洗衣间清洗。
每班一更换，一清洗；清洗后存放周期为48小时；更换周期为6个月，有破损时更换。
3.注意事项3.1洁净服禁止出现破损。
3.2使用洗衣机时禁止用湿手触摸电源。
3.3洗衣机未停止时禁止打开机门。
4.附件4.1《洁净服更换记录》 .4.2《洁净服检查记录》。
洁净服清洗操作规程
1目的：建立洁净区工作服洗涤规程，确保工作服洗涤规范化。
2适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。
3职责：操作工对本规程的实施负责，生产车间负责按此标准管理，QA负责监督检查。
4控制要求：4.1收集程序4.1.1工作结束后，操作人员按《人员进出洁净区净化操作规程》在二更室脱换下当班的洁净工作服和洁净工作鞋后，分别放入指定的收集容器内。
4.1.2洗衣工在指定的收集容器外表贴挂“待清洗”状态标志4.1.3将装有已污染的洁净区工作服（鞋）集中收集至洁净区工衣清洗室。
4.2洗涤与消毒4.2.1每次洗衣前应确认洗衣机内无异物，并准备好洗衣用液体洗衣剂。
4.2.2按《洗衣机标准操作规程》进行清洗和烘干工作服置洗衣机中（每次不超过5kg），加纯化水至预先设定的水位，加洗涤剂适量，搅拌使洗涤剂溶解后，浸泡30分钟；开机洗涤，然后脱水，再用纯化水漂洗、脱水二遍，然后烘干。
4.2.3有明显污迹处喷涂洗涤剂，手工搓洗干净后，按上述方法清洗。
4.2.4烘干后的工作服折叠整齐、清点并按工作服编号对号装入清洁的专用衣袋中。
折叠时应检查有无破损情况，并视破损程度进行补漏、报废、更换，填写工作服更换记录。
4.2.5按工作服编号对号放入相同编号的更衣柜或挂于衣架钩上。
4.3洁净服发放程序将烘干的洁净服袋子外表贴挂状态标志；标明类别、有效期等，然后将装有洁净服标示的袋子送至二更室更衣柜内。
4.4工作鞋4.4.1洁净区工作鞋先用饮用水刷洗，再根据污染程度用适量的液体清洁剂用毛刷刷干净，再用纯化水刷洗干净，悬挂于晾鞋架上晾干。
4.4.2检查晾干后工作鞋的破损情况，如需报废、更换应作记录。
4.4.3洗衣工将清洗过的工作鞋按编号放入指定鞋柜。
4.5清洗要求4.5.1 D级洁净服洁净服（烘干后不用消毒）。
4.6清洁周期及时效4.6.1 D级洁净区工作服、每班清洗一次，清洁时效一周、工作鞋每两天清洗一次、清洁时效一周。
备用工作服、工作鞋清洗后，清洁时效一周；如超过时效使用前再进行清洗烘干。
洁净区工作服洗涤标准操作规程
洁净区工作服洗涤标准操作规程
一、目的：建立洁净区工作服洗涤操作法，使洁净区工作洗涤后服达到洁净要求。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。
三、责任者：质量监督人员、洗涤人员。
四、操作法：
1 每周末下班前一小时，在洁净区男、女更衣室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服放在指定的塑料袋内，再放入标有“待清洗”的周转箱。
2 工作服的洗涤：
2.1每次洗涤工作服件数不得多于十件。
2.2将要洗的工作服放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。
2.3开启洗衣机，洗涤 30 分钟，然后再用自来水漂洗四次。
2.4漂洗甩干后立即烘干。
2.5烘干后的工作服，折叠好存放在干净的塑料袋内，放入标有“已清洗”
的周转
箱。
3 洗衣工负责将洗净的工作服按工号分别存放在男、女更衣室内的挂钩上
用紫外
灯灭菌至少30min 后备用。
4做好清洗记录。
5搞好工作间清洁卫生。
GMP工作服清洗标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目工作服清洗标准操作规程编码SOP-EC-CU-004-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立工作服清洗标准操作规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
2.适用范围：适用于工作服的洗涤。
3.责任人：洗衣房管理员对实施本规程负责，车间管理人员、QA检查员对监督本规程实施负责。
4.正文：4.1各区域所用工作服：4.1.1一般区工作服为分体工作服。
4.1.2外来参观人员为白大褂。
4.1.3洁净区生产人员工作服为蓝色连体洁净服。
4.2洗涤频率：4.2.1一般区工作服，夏季每天洗涤一次，其它季节每周洗涤二次。
洁净服每班结束后洗涤一次。
4.3清洁地点：相应区域洗衣房。
4.3.1存放地点：相应区域更衣室的更衣柜。
4.4清洁剂：洗衣液。
4.5消毒剂：75%乙醇。
4.6洗涤步骤：4.6.1将待清洗的分体工作服、白大褂从脏衣收集箱中取出，放置在洗衣间的全自动洗衣机中，一次洗衣量不得超过6件，洗涤30分钟，脱水后放置在一般区洗衣间衣架上晾干，第 1 页共 2 页题目工作服清洗标准操作规程编码SOP-EC-CU-004-00 生效日期2018.08.01晾干后存放至一般区更衣柜中。
4.6.2将待清洗的洁净区工作服从脏衣收集箱中取出，放置在洗衣间的全自动洗衣机中一次洗衣量不得超过6件，洗涤30分，脱水后用烘干机烘干，洁净服烘干后整理好装入有编号的干净布袋中,存放在洁净区二更衣柜中，悬挂“工作服/鞋状态标示”。
5.附件：无6.相关GMP文件：无第 2 页共 2 页。
一般生产区和洁净区清洁消毒标准操作规程和清洁工具的清洁消毒标准操作规程
目 录
• 一般生产区清洁消毒标准操作规程 • 洁净区清洁消毒标准操作规程 • 清洁工具的清洁消毒标准操作规程
01
一般生产区清洁消毒标准操作规程
目的和范围
目的
为确保一般生产区清洁、卫生和安全，防止污染和交叉污染，保证产品质量 和员工健康，特制定本规程。
范围
适用于洁净区、设备、器具、操作台、地面、墙壁、天花板等清洁消毒。
清洁消毒剂和清洁工具
清洁剂和消毒剂
75%乙醇溶液、0.1%-0.2%过氧乙酸溶液、0.1%-0.2%新洁尔灭溶液、0.2%洗必 泰溶液等。
清洁工具
拖把、抹布、水桶、清洁剂喷壶、消毒剂喷壶等。
清洁消毒规程
1. 准备
穿戴相应防护用品，如口罩、手套、工作服等。
2. 清理
清除地面、墙壁、天花板、设备、器具、操作台等处的 污渍和灰尘。
3. 清洗
用清水或清洗剂清洗设备和器具表面，用清水冲洗干净 。
4. 消毒
用消毒剂对设备和器具表面进行喷洒，作用时间不少于 10分钟。
5. 检查
检查消毒效果，确保无菌环境符合规定要求。
6. 记录
记录清洁消毒过程和结果，存档备查。
清洁消毒效果评价
消毒
将清洗后的清洁工具浸泡在配制好 的消毒剂溶液中，用塑料桶密封， 浸泡一段时间后取出晾干。
检查
对消毒后的清洁工具进行检查，确 保无残留物、无异味、无损坏。
储存
将清洁工具存放在干燥、通风良好 的储存区域，并定期检查其卫生状 况。
清洁消毒效果评价
微生物指标
通过检测消毒后的清洁工具上的微生物数量，评 价清洁消毒效果。