零售药店风险评估表
新GSP风险评估表
质量体系设置不全
人员与培训人
人员
电子计算机系统、操作记
录
营各环节质量控制
设施设备仓储场所及相关设施设备
及相关设
备
湿
录度
监
控
系
验证与校准
验证
购
收货与验
收
储存与养
护
护
灾害全危险，造成
不必要的药品
流失，不能保
证仓储条件
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产
安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理
剩余药品。
购买保险减小风险系数。
隐患，会
延续下去
程度的控
制
大损失，
出现法规
风险
药品的出库
、
的出库、运输与配送条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
新GSP风险评估表version
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
货与
回，按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
就能发现
现大损失，出现法规
风险
的合法性、真伪和来源的可靠性收货与验收
储存与养
护
大损失，出现法规风险
能出现
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药 品 的 出 库 、 运 输 与
、运Array输
与
配
送
售后
售与
的控制大损失，出现不良信誉
隐患，会延续下去。
新GSP风险评估表
不全
机构用性
质量体系
文件量体系
人员与培
训
子计算机
统
系统在经营各环节质量
控制
仓储场所及相关设施设备施设备
设施设备
温湿度监控系
统
验证验证与校准
购
大损失，出现不良信誉
的控制
隐患，会延续下去回，按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
就能发现
现大损失，出现法规
风险
的合法性、真伪和来源的可靠性电子监管数据上传
收货与验收
储存与养
护
大损失，
出现法规
风险
程度的控
制
隐患，会延续下去险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保险减小风险系数。
全危险，造成
不必要的药品流失，不能保证仓储条件
格品管理
存与养护
预案
操作
药 品 的
的
出
库、运输与配
送
灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保
险减小风险系数。
证运输条件和运输时限
突发事件
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障求的药品，应当严格按照国家有关规定执行
全危险，造成不必要的药品管理药品、专门管理药品的销售合法
售
、专门管理药相关
记录
销 售 与 售 后 服 务
）。
质量风险药品经营风险评估及控制表.xls
文件无效
质量 管理 体系 文件
2.修改、替换、撤销、保管、销毁 、分发环节无记录支持或不能体现 追溯性的。
无法追塑文件流向
第4级 第Ⅲ级 12 第4级 第Ⅱ级 8 第4级 第Ⅱ级 8
质量 管理 体系 文件
质量管理体系文件与实际工作或相 关法律法规不相符时，未进行修订 的
文件效力不足，造成管理混 乱，操作失误
第4级
第Ⅳ级
16
组织机构设置不完整，岗位职责不 明确，相互关系不清晰；
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅲ级
12
企业负责人未赋予本企业质量管理 部门及质量管理人员相应职责和权 力；
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅳ级
16
质量负责人存在不在职在岗或兼职 业务工作的情况；
容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量
第4级
第Ⅳ级
16
未建立风险评价制度
造成药品经营质量风险
第4级 第Ⅳ级 16
体系 管理
未根据经营范围开展风险点动态排 查
造成药品经营质量风险
第4级 第Ⅳ级 16
未对供货单位、购货单位质量管理 体系进行评价
无法掌握供货单位、购货单位 质量保证能力，容易造成质量 问题
影响内审工作进行
第3级 第Ⅳ级 12
未按计划的时间间隔实施内审
容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量
第3级
第Ⅳ级
12
质量管理体系关键要素发生重大变 化时，未进行内部审核
容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量
第4级
第Ⅳ级
16
对内审中发现的不合格、质量控制 缺陷和潜在的风险未采取适当的纠 正措施和预防措施。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
药品经营质量风险排查评估与控制表新
很快能发现
低风险
加强收货员岗位培训工作；联系供货商补正单据，不能补正的，不能收货，单据不符合要求的不能收货
存有较小隐患，能被较大程度控制
不确定
36
冷链药品到货，未对其运输方式、运输过程温度、运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定要求保存药品运输过程温度记录
不能保证冷链药品质量及可追溯性，不能保证收货药品的收货的规范性
内审排查时可能发现
低风险
加强购货方采购人员、提货人员身份核实。
存在较小隐患，能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
3
超越核准的经营范围从事经营活动
超范围经营
无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性
出现违规经营风险，会导致较大损失
基本不可能出现
很快能发现
低风险
计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
32
首营资料未盖企业原印章
不能保证资料的真实性和来源的可靠性
会导致巨大风险，出现违规风险
偶尔会出现
内审排查时才能发现
中等风险
质管部建立质量档案要加强纸质资料的审核工作；立即开展内审，并重新评审所有资料，对不合格的企业、品种停止业务
存有较小隐患，能被较大程度控制
预防措施可杜绝
存有较大隐患
不确定
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
பைடு நூலகம்评估时间：2015年04月25日
组
织
机
构
5
组织机构设置不全
质管部受其他部门领导或兼职其他工作
质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现违规风险
新GSP风险评估表p
药品经营环节质
量体系
质
量
体
系
行内审
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营
各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备设施设备
温湿度监控系
统
能
验证与校准
应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证
核
采购
收货与验
收
储存与养
护
出现
大损失，
出现法规
药品的质量、
安全
药品的出库、运输
与
的出
、运输与配
送
突发事件
证运输条件和运输时限
销售与售后服
务
售
后Array服
务
众用药安全
风险
录
备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数险，60-125分为高风险。
RPN为20分以下为合理可接受风险。
环节质量风险管理评价与控制表。
零售药店风险评估实施报告
低
立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行审核、评价。加强管理。
5
组织机构设置不全
企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员
没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险
低
组织审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
企业计算机系统硬件基础
企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分存空间
不能保证运行正常、数据安全
低
更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。
47
药品采购、收货、验收、储存、养护、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备或登录授权客户端
不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施
无法起到备份的保险作用
中
格执行相关制度，使用与服务器分离且安全的式保存备份
61
备份数据保存时间不符合要求
不能保证经营的可追溯性
低
格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回
62
系统预警
质量管理基础数据包未括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关容
不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制
27
质量负责人
与可容不一致或缺失
质量体系的有效运行得不到保证
高
立即展开风险排查评估和审，变更或落实质量负责人。
28
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
中
提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。
29
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
中
提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。
药品质量风险评估表
1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。
缺陷原因
各项管理措施不到位
缺陷后果
1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、劣药经营行为；3、变
相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引
起发新的严重不良反应。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表
风险评价
医药生产、销售企业
药品质量风险评估审核表
根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估
风险控制
备注
风险因素
1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理
储存养护
风险因素
储存管理、养护检查
管理措施
1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。
001-1新GSP风险评估表(公司基本经营情况)
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
RPN
预期风险级别
公
司
基
本
经
营
情
况
1
批发企业零售行为
批发企业向私人少量销售药品
无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性
会出现较大损失，出现不良信誉
会导致巨
大损失，出现法规
风险基本不可能出现 Nhomakorabea很快能发现
10
低风险
对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制
经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核
4
经营不合格药品
经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品
不能保证经营药品的质量
会导致巨
大损失，出现法规
风险
非常少的出现
很快能发现
20
低风险
立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。
5
挂靠、借票的经营行为
挂靠、走票
无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责
非常少的出现
内审、排查时才能发现
32
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款
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零售药店风险评估表
版本号:1.０
撰写日期:2022年0１月01日
１介绍
1．1 文档目的
本文档旨在对零售药店的风险进行评估,帮助药店管理人员了解和管理相关风险,并采取相应的风险控制措施，确保药店的安全和合规经营。
1.2 文档范围
本文档适用于所有零售药店,包括实体店和在线平台，涵盖了与零售药店经营相关的各项风险。
2 风险评估
2.1 人员风险
２.1.１管理人员资质
描述:评估零售药店管理人员的专业资质和药品管理经验。
风险等级：低/中／高
风险控制措施:确保零售药店拥有合格且有经验的管理人员,组建专业团队。
2.1．２员工培训
描述:评估零售药店员工接受的药品知识培训和合规培训情况。
风险等级：低/中／高
风险控制措施：建立培训计划,定期对员工进行药品知识和合规培训。
2.2 药品质量风险
2.2.1 药品采购渠道
描述:评估零售药店采购药品的渠道和供应商，以确保药品的质量和合规性。
风险等级：低/中/高
风险控制措施:选择正规的药品供应商,并建立采购合同,明确供应商责任和药品质量要求。
２．2.２药品存储和保管
描述:评估零售药店对药品的存储和保管措施,包括温度控制、防潮防晒等。
风险等级:低/中／高
风险控制措施:建立良好的药品存储管理制度,确保药品在合适的温度和湿度条件下保存。
2．3 安全风险
２．3．1 防火安全
描述：评估零售药店的防火措施,包括消防设施的配置和员工的防火意识。
风险等级:低／中/高
风险控制措施：确保零售药店的消防设施齐全,定期进行防火演练,提高员工的防火意识。
２．３.2 店面安全
描述：评估零售药店的店面安全措施,包括视频监控、防盗系统等。
风险等级:低／中/高
风险控制措施:确保店面安全设施的完善,加强安保力量,定期进行安全巡视。
3 附件
本文档涉及的附件详见附件清单。
附件清单:
1.员工培训记录表
２．药品供应商合作协议
3.药品存储管理制度
4 法律名词及注释
4.1 药品管理法律名词
－药监局：指国家药品监督管理局,负责监管和管理药品行业。
- ｇSP：良好药品经营规范(good Sｕpply Ｐractｉce)，是
指药品经营企业按照国家相关法律法规和标准要求进行药品经营活
动的规范。
5 结束语
本文档作为零售药店风险评估的参考,旨在帮助药店管理人员全
面评估和管理相关风险。
在实际操作中,建议根据具体情况对该文档
进行调整和完善。