医用电气设备安全GB4793 - 上海市医疗器械检测所
医用电气设备安全GB4793.1必须具备的随机文件和配件
一、随机文件
1、电路原理图（注明参数）。
2、电路原理图的印制版图（1:1）
3、隔离器件的有关技术参数及证明。
4、电源变压器的结构图、电气图、电气参数（初级、次级的电压电流、电介质强度等）、外形图。
5、网电源部分的关键元器件清单（具体内容见表1，格式见表2）。
6、绕组绝缘的等级，如：变压器、电机的等级是A级、B级、还是C级、E级、F级[绝缘材料
（厚度、制造单位、规格型号）]。
7、使用说明书和技术说明书。
8、提供表1中关键元器件的相关证书。
二、配件
1、变压器按变压器的次级绕组的组数来提供变压器的只数加1（浸过漆的），另外再提供1只未
浸过漆的变压器。
2、如使用开关电源请提供3个。
3、电源部分准备1~2块电路板（含元器件），一块空白印刷板。
4、网电源部分的主要零部件，如：风扇、开关、保险丝座、接线装置、电机、电池等。
5、注塑外壳的材料样块。
6、电源插座至保险丝之间的电线请提供0.5米。
7、设备用保险丝若干。
三、其他
1、企业检测前应确定设备的过压类别及污染等级。
2、根据来样后再确定。
上海市医疗器械检测所2011年12月23日。
医用电气设备环境要求及试验方法
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医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求说明书
ICS11.040.55CCS C30中华人民共和国国家标准GB 9706.271—202×医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment –Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS)equipment(IEC 80601-2-71:2015,MOD)(征求意见稿)在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
××××- ××- ××发布××××- ××- ××实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会目录前言 (II)引言 (IV)201.1 范围、目的和相关标准 (1)201.2 规范性引用文件 (2)201.3 术语和定义 (2)201.4 通用要求 (5)201.5 ME设备试验的通用要求 (5)201.6 ME设备和ME系统的分类 (5)201.7 ME设备标识、标记和文件 (5)201.8 ME设备对电击危险的防护 (5)201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 (5)201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 (6)201.11 对超温和其他危险（源）的防护 (6)201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 (6)201.13 ME设备危险情况和故障情况 (13)201.14 可编程医用电气系统(PEMS) (13)201.15 ME设备的结构 (13)201.16 ME系统 (13)201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 (13)附录 (14)附录C (15)附录AA （资料性）专用指南和原理说明 (16)附录BB （规范性）应用功能性近红外光谱成像法估ME设备性能 (18)附录CC （资料性）引用基本原则 (26)前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
医疗器械安规三项
医疗器械安规三项
医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们的安全性和可靠性直接关系到患者的生命健康。
因此，医疗器械的安规标准也越来越严格。
在这里，我们将介绍医疗器械安规的三个方面。
第一项：电气安全
医疗器械中的电气安全是非常重要的，因为它们通常需要使用电力来运行。
电气安全标准包括了电气绝缘、接地、电磁兼容性等方面。
医疗器械必须符合国家和国际标准，如IEC 60601-1等。
此外，医疗器械的电气安全还需要经过严格的测试和认证，以确保其符合标准。
第二项：生物安全
医疗器械的生物安全是指它们对人体组织和细胞的影响。
医疗器械必须符合国家和国际标准，如ISO 10993等。
医疗器械的生物安全测试包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏原性等方面。
这些测试可以确保医疗器械对人体的影响是可控的，不会对人体造成伤害。
第三项：机械安全
医疗器械的机械安全是指它们在使用过程中的安全性。
医疗器械必须符合国家和国际标准，如ISO 14971等。
医疗器械的机械安全测试包括了耐久性、稳定性、可靠性等方面。
这些测试可以确保医疗
器械在使用过程中不会出现故障，从而保证患者的安全。
医疗器械的安规标准是非常重要的，它们直接关系到患者的生命健康。
医疗器械制造商必须遵守国家和国际标准，并经过严格的测试和认证，以确保医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械检测对应的标准
医用电气设备 第1部分：安全通用GB 9706.1-2007/IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安GB9706.15-2008 /IEC60601-1-1:2000医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009医用电气设备 第1－8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009医用电气设备 第一部分：安全通用要求IEC60601-1:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB4793.1-2007/IEC 61010-1：2001医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.1－2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医用输液、输血、注射器具测量、控制和实验室用电气设备医用电气设备医用电气设备检测仪器检测标准说明GB/T 14233.2－2005金属维氏硬度试验 第1部分试验方GB/T4340.1-2009不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方YY/T0149－2006一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995美国药典 USP33-NF28 61美国药典 USP33-NF28 51《中华人民共和国药典》（2010版）二部《中华人民共和国药典》（2010版）二部化妆品和敷料《化妆品卫生规范》（2007版）医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械的包装材料医疗器械产品医疗器械和包装材料一次性使用医疗用品不锈钢医用器械金属最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试YY/T 0698.7-2009灭菌注射用水《中国药典》2010年版第二部《中国药典》2010年版第二部附录Ⅷ S《中国药典》2010年版第二部附录Ⅵ H《中华人民共和国药典》2010年版附录Ⅺ E纯化水《中国药典》2010年版第二部药典注射用水《中国药典》2010年版第二部分析实验室用水规格和试验方法GB 6682-2008医用剪YY/T 0596-2006医用剪 通用技术条件YY/T 0176-2006施夹钳YY/T 0597-2006医用镊YY/T 0686-2008医用镊通用技术条件YY/T 0295.1-2005内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 1076-2004手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GB 8662-2006丁字式开口器YY/T 0179-2005揿针YY 0105-1993揿针丁字式开口器手术刀片和手术刀柄内镜用软管式活组织取样钳医用镊施夹钳医用剪分析实验室用水细菌内毒素检查法pH值测定法制药用水电导率测定法最终灭菌医疗器械的包装材料手术刀柄YY 0175-2005外科器械 包装、标志和使用说明书YY/T 0171-2008固定镊YY/T 0295.8-1997止血钳YY/T 0452-2003手术器械标志YY/T 1052-2004眼科用刀通用技术条件YY 0072-1992角膜剪YY/T 0176.10-1997泪囊牵开器YY 0073-1992睑板腺囊肿镊YY 0074-1992虹膜剪YY/T 0176.9-1997眼睑拉钩YY/T 0180-1994睫毛镊YY/T 0295.10-1997晶体囊镊YY/T 0295.11-1997虹膜镊YY/T 0295.7-1997沙眼镊YY/T 0295.9-1997鼻咽活体取样钳鼻咽活体取样钳沙眼镊虹膜镊晶体囊镊睫毛镊眼睑拉钩虹膜剪睑板腺囊肿镊泪囊牵开器角膜剪眼科用刀手术器械止血钳固定镊外科器械手术刀柄YY/T 0246-1996鼻镜YY/T 0189-2008拔牙钳YY/T 1021-2005骨锯通用技术条件YY 1137-2005手枪式手摇骨钻YY 91133-1999骨科凿类通用技术条件YY 91141-1999吻(缝)合器通用技术条件YY/T 0245-2008骨剪YY/T 1135-2008子宫颈活体取样钳YY 0092-1992一次性使用产包 自然分娩用YY/T 0720-2009子宫刮匙YY 0090-1992输卵管提取钩YY 91024-1999宫内节育器取出钩YY/T 0182-1994宫内节育器放置叉YY/T 0183-1994制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001eqvISO9626:1991一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针不锈钢针管宫内节育器放置叉宫内节育器取出钩输卵管提取钩子宫刮匙一次性使用产包子宫颈活体取样钳骨剪吻(缝)合器骨科凿类手枪式手摇骨钻骨锯拔牙钳鼻镜鼻咽活体取样钳注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定GB/T1962.2-2001注射针YY/T 0282-2009一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005一次性使用无菌牙科注射针YY0587－2005玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射YY1001.1-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004腰椎穿刺针YY/T 1148-2009医用电子体温计GB/T21416-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2008SJ数字电子体温计YZB/粤0054-2003无创血压计规范 第1部分：通用要EN1060－1：1996无创血压计规范 第2部分：机械式血压计的增补要求EN1060－2：1996无创血压计规范 第3部分：电子血压测量系统的增补要求EN1060－3：1997手腕式电子血压计YZB/粤0055-2002血压计血压计体温计腰椎穿刺针玻璃注射器一次性使用无菌牙科注射针一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉穿刺包注射针注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008无创自动测量血压计YY 0670-2008体外引发碎石设备技术要求YY 0001-2008医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003 / IEC60601-2-36:1997心电监护仪YY1079-2008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 / IEC 60601-2-27:2005PM-6000插件式多参数监护仪YZB/粤0023-2002单道和多道心电图机YY 1139-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 / IEC60601-2-25：1993+A1：1999十二导联运动测试心电图机YZB/ITA 0001-2011医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求心电图机心电图机病人监护设备体外引发碎石设备无创自动测量血压计自动循环无创血压监护设备GB 9706.26-2005/ IEC60601-2-26：2003红外乳腺检查仪YY 0324-2008红外治疗设备安全专用要求YY 0323-2008气囊式体外反搏装置GB 10035-2006中央监护系统YZB/粤0339-2007红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件GB/T 19146-2003一次性使用心电电极YY /T 0196-2005麻醉监护仪YY0601-2007医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB 9706.29-2006医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY 0601-2009吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼YY 0635.4-2009医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求YY 0636.1-2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头锥头与锥套医用吸引设备麻醉呼吸机成人麻醉呼吸系统呼吸气体监护仪麻醉系统麻醉监护仪一次性使用心电电极红外人体表面温度快速筛查仪中央监护系统气囊式体外反搏装置红外治疗设备红外乳腺检查仪脑电图机YY 1040.2-2008医用电气设备 第2-4部分 心脏除颤器安全专用要求GB 9706.8-2009脑电波分析仪YZB/粤0592-2011MGY-ABP1型动态血压监护仪YZB/京0186－2008肌电图/诱发电位仪YZB/粤0615－2008医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY 0784-2010医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用YY 0783-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-2010医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/ IEC60601-2-18：1996医用内窥镜冷光源YY 91081-1999生物显微镜GB/T 2985-2008食管窥镜YY 0070-2008直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008直肠、乙状结肠窥镜食管窥镜生物显微镜内窥镜冷光源内窥镜连续测量的电子体温计有创血压监测设备医用脉搏血氧仪设备肌电图/诱发电位仪MGY-ABP1型动态血压监护仪脑电波分析仪心脏除颤器螺纹承重接头体视显微镜 第1部分 普及型体视显GB/T 19864.1-2005体视显微镜 第2部分 高性能体视湿GB/T 19864.2-2005光学系统 参数的测定GB/T 10987-2009激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-2001光动力治疗机YZB/赣2132-2011多功能电子视频喉镜YZB/粤 0633-2011窥喉镜传感视野仪YZB/粤 0197-2010一次性摄像吸引管YZB/粤 0610-2011医用冷光源（卤素灯）YZB/粤 0643-2011电子阴道镜YZB/粤 0652-2011医用皮肤镜YZB/桂 0518-2011图像分析和捕获系统YZB/LEI 001-2010ASU－3500彩色超声影像系统YZB/国0060－2005全数字超声诊断系统YZB/国0536-2005全数字彩色超声诊断系统LWCCH001-2008医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求图像分析和捕获系统医用皮肤镜电子阴道镜医用冷光源一次性摄像吸引管窥喉镜传感视野仪多功能电子视频喉镜光动力治疗机激光产品光学系统体视显微镜GB 9706.9-2008/ IEC60601-2-37：2001超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008B型超声诊断设备GB 10152-2009超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪EN61266-1995(IEC61266:1994)超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2009医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008/ IEC60601-2-5：2000超声理疗设备YY 1090-2009超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T 0750-2009医用超声雾化器YY 0109-2003医用超声诊断设备输出功率的测量YY/T 1084-2007医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T 16846-2008/IEC 61157:1992医用超声设备档次系列 第1部分：B 型超声诊断设备YY/T 0162.1-2009医用超声诊断设备医用超声诊断设备医用超声雾化器超声治疗设备超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿心率仪超声诊断设备水听器测量声输出(在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则)YY/T 1088-2007超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008声学 在0.5MHz至15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法GB/T 16540-1996/IEC1102:1991超声彩色血流成像系统YY 0767-2009超声洁牙设备YY 0460-2009超声洁牙设备 输出特性的测量和公YY/T 0751-2009医用超声诊断和监护设备频率性能的测试方法YY/T 1142-2003医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能用特殊要求IEC 60601-2-37-2007超声 声场特性 确定医用诊断超声场热河机械指数的试验方法YY/T 0642-2008/IEC 62359:2005超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T 0749-2009/IEC61266:1994激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1－2001医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求医用激光治疗设备手持探头式多普勒胎儿心率检测仪医用诊断超声设备医用超声诊断和监护设备超声洁牙设备超声彩色血流成像系统超声设备GB9706.20-2000/ IEC60601-2-22：1995二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257－2000MULTI SLT半导体激光治疗仪YZB/粤 0103-2007高频电灼治疗仪YY 0322-2000医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009超短波治疗设备的专用安全要求YY 91087－1999超短波治疗设备技术条件YY 91086－1999医用电气设备 第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607－2007/ IEC60601-2-10：1987神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008肌电生物反馈仪YY/T1095-2007温度生物反馈仪YY/T1096-2007热垫式治疗仪YY/T 0165-2007高电位治疗设备YY 0649-2008S-2000型负电位静电健康仪高电位治疗设备热垫式治疗仪生物反馈仪神经和肌肉刺激器射频治疗设备高频手术设备高频电灼治疗仪医用激光治疗设备YZB/粤0108-2003全身红光治疗系统YZB/粤 0041-2006热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008磁感热疗仪YZB/粤0252-2007中低频电磁治疗仪YZB/粤0007-2007眼部磁疗治疗器YZB/粤0284-2007多功能理疗仪YZB/粤0300-2006远红外理疗仪YZB/粤0211-2007中频电场理疗仪YZB/粤0170-2007振动式物理治疗仪YZB/粤0026-2004睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY 0671.1-2009红外线全身热疗系统YZB/粤 0665-2011光子治疗仪YZB/粤0749－2010肠道水疗仪YZB/粤0581－2011多功能弱视综合治疗仪YZB/粤0333－2008电脑遥控灌肠整复仪YZB/粤0380－2009红外偏振光治疗仪YZB/粤0385-2009红外偏振光治疗仪电脑遥控灌肠整复仪多功能弱视综合治疗仪肠道水疗仪光子治疗仪红外线全身热疗系统睡眠呼吸暂停治疗设备振动式物理治疗仪中频电场理疗仪远红外理疗仪多功能理疗仪眼部磁疗治疗器中低频电磁治疗仪磁感热疗仪热辐射类治疗设备全身红光治疗系统负电位静电健康仪医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.3-2000医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008口腔X射线机专用技术条件YY/T 0010-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-2008微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347-2009乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008医用电气设备 第2－45部分：乳腺X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB 9706.24-2005医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.14-1997/IEC60601-2-32:1994医用X射线设备环境要求及试验方法X射线设备附属设备医用诊断X射线源组件和X射线管组件乳腺X射线机微型医用诊断X射线机医用诊断X射线机口腔X射线机移动式摄影X射线机医用X射线设备诊断X射线发生装置的高压发生器YY/T 0291-2007医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099-2007医用X射线影像增强电视系统通用技术条件YY/T0608-2007医用X射线管通用技术条件GB/T 13797-2009半自动生化分析仪YY/T0014-2005MC-200半自动生化分析仪YZB/粤0132-2003半自动生化分析仪YY/T0014-2005电解质分析仪YY/T0589-2005尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004BC-3000 Plus全自动血液细胞分析YZB/粤0080-2003RT半自动凝血分析仪YZB/粤0051-2003RE-2100C酶标分析仪YZB/粤0046-2003IMS-972电解质分析仪Q/XLH02-2002血液分析仪YY/T 0653-2008全自动生化分析仪YY/T 0654-2008半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2－101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY 0648-2008半自动时间分辨荧光免疫分析仪半自动时间分辨荧光免体外诊断（IVD）医用设备半自动凝血分析仪全自动生化分析仪血液分析仪电解质分析仪酶标分析仪半自动凝血分析仪全自动血液细胞分析仪尿液化学分析仪电解质分析仪半自动生化分析仪医用X射线管医用X射线影像增强电视系统医用X射线设备医用X射线设备YZB粤0290-2006血氧饱和度监护仪YZB/粤0122-2007自动化血培养系统YY/T0656-2008重复性使用指套式血氧饱和度探头YZB/粤0425-2010尿沉渣分析工作站YZB/UKHX 002-2010粪便分析工作站系统YZB/UKHX 001-2010动态葡萄糖监测系统YZB/粤0038－2010干式化学分析仪YY/T 0655-2008全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009电热恒温培养箱YY 0027-90一次性使用人体静脉血样采集容器 YY0314－2007一次性使用人体末梢血样采集容器YY/T0617－2007医用离心机YY/T 0657-2008测量、控制实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求 GB4793.7-2008/IEC61010-2-20:1992一次性安全采血针YZB/粤0789-2009人工心肺机 滚压式血泵GB 12260-2005人工心肺机 热交换水箱人工心肺机一次性安全采血针医用离心机一次性使用人体末梢血样采集容器一次性使用人体静脉血样采集容器电热恒温培养箱全自动发光免疫分析仪干式化学分析仪动态葡萄糖监测系统粪便分析工作站系统尿沉渣分析工作站指套式血氧饱和度探头自动化血培养系统血氧饱和度监护仪半自动时间分辨荧光免疫分析仪GB 12263-2005人工心肺机 体外循环管道YY 1048-2007心血管植入物及人工器官—血-气交换器（氧合器）YY 0604-2007血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY 0054-2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB 9706.2-2003/ IEC60601-2-16：1988心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-2008心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2008WLXGX-8888型伟力血液净化-人工肝支持系统 YZB/国1559-2003RF..（RotaFlow）离心泵系统JOSTRA 001-2002ZS-B型一次性使用离心泵头Q/SGEC1-2000一次性使用血液灌流器YY0464-2009一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465-2009血液透析及相关治疗用水YY0572-2005血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析YY 0793.1-2010血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006腹膜透析管血液透析及相关治疗用浓缩物血液透析和相关治疗用水处理设备血液透析及相关治疗用水一次性使用空心纤维血浆分离器一次性使用血液灌流器一次性使用离心泵头离心泵系统血液净化-人工肝支持系统心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备心血管植入物及人工器官—血-气交换器人工心肺机YY0030-2004血液灌流、血浆吸附装置Q/19GZJH03-2001心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器YY0580—2005心血管植入物及人工器官－心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 YY 0603-2007心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋Cardiovascular implants andartificial organs－Hard-shell cardiotomy/venous reservoirsystems(with/without filter)and soft venous reservoir bags ISO 15674:2009一次性使用心脏停跳液灌注器YY 0485-2004心肌停跳液灌注器YZB/国 0636-2002透析器复用机YZB/粤0330-2007反渗透水处理设备GB/T19249-2003医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求GB9706.39-2008/IEC 60601-2-39：2003腹膜透析设备反渗透水处理设备透析器复用机心肌停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注器心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器血液灌流机、血浆吸附装置腹膜透析管心血管外科植入物和人工器官-心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性管道套包的要求 YY/T0730-2009连续性血液净化设备YY 0645-2008一次性使用动脉插管YZB/国 1309-2003一次性使用静脉插管YZB/国 1308-2003一次性使用左心吸引头YZB/国 0080-2009一次性使用右心吸引头YZB/国 1311-2007脂多糖吸附器YZB/Alteco Medical AB -2007选择性血浆成份吸附器YZB/JAP 0117－2008选择性血浆成份吸附器YZB/AM 0912－2007超净滤器BBM-MT-07-215免疫球蛋白吸附器YZB/国3645-45-2004选择性吸附血浆净化器YZB/国LZ3-2007透析液过滤器YZB/FMC-005-2008DIASAFE plus细菌过滤器YZB/Gambro 016-2007DNA免疫吸附柱YZB/国1860－2003一次性使用腹水浓缩器DNA免疫吸附柱细菌过滤器透析液过滤器选择性吸附血浆净化器免疫球蛋白吸附器超净滤器选择性血浆成份吸附器脂多糖吸附器一次性使用右心吸引头一次性使用左心吸引头一次性使用静脉插管一次性使用动脉插管连续性血液净化设备心血管外科植入物和人工器官-心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性管道套包YZB/国0130-2003吸附性血浆净化器YZB/JAP002-2006一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器 YZB/国1120-2006血液循环动脉过滤器YZB/MAQUET 007-2008离心泵泵头YZB/MAQUET 008-2008滤器及管路配套YZB/GAMBRO 001-2007血浆分离器YZB/Gambro 001-2008超滤器YZB/Gambro 011-2008超滤器YZB/ITA SR 002-2008细菌过滤器YZB/Gambro 016-2007带滤器的补液装置YZB/Gambro 02-2007血液透析滤过器YZB/BELLCO-003-2006一次性使用心脏冷停搏液灌注器YZB/国3646-45-2008一次性使用贮血滤血器YZB/国1873-2008氧气过滤器YZB/陕0250-2006动脉过滤器YB/米002-2008动脉过滤器动脉过滤器氧气过滤器一次性使用贮血滤血器一次性使用心脏冷停搏液灌注器血液透析滤过器带滤器的补液装置细菌过滤器超滤器血浆分离器滤器及管路配套离心泵泵头血液循环动脉过滤器一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器吸附性血浆净化器一次性使用腹水浓缩器YZB/JAP0863-2008选择性吸附血浆净化器YZB/国LZ3-2007贝朗置换液管BBM-MT-08-260一次性使用比色皿YZB/TCVS-001-2008离心泵头YZB/TC-003-2007离心泵泵头YZB/MAQUET 007-2011透析器复用机WLS/QB001-2006新型人工肝MARS分子吸附循环系统YZB/GAMBRO 007-2008体外循环支持系统MDT-CS 04-2007一次性使用去白细胞滤器YY 0329-2009氧合器ISO 7199：2009透析器ISO 8637:2010透析管道ISO 8638:2010心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求YY/T 0730-2009血液透析设备YY 0054-2010血液灌流设备YY 0790-2010心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器血液灌流设备血液透析设备一次性使用管道套包透析管道透析器氧合器一次性使用去白细胞滤器体外循环支持系统新型人工肝MARS分子吸附循环系统主机透析器复用机离心泵头一次性使用比色皿贝朗置换液管选择性吸附血浆净化器Cardiovascular implants and artificial organs－Cardiopulmonary bypass systems－Arterial blood line filters ISO 15675:2009体外循环套包YZB/MAQUET 021-2010腹膜透析螺旋帽钛接头YZB/IRE 0009-2010腹膜透析外接短管YZB/USA 0008-2010透析附件-连接件YZB/ITA 0011-2010心血管植入物及人工器官 人工血管YY/T 0500-2008盒式助听器总技术条件GB/T 14199-2010助听器交货时质量检验的性能测量SJ/T 10862-96助听器电声特性的测量方法GB6657-1986/ IEC60118-0:1983具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法GB 6658-1986/ IEC60118-1:1983具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法助听器人工血管透析附件-连接件腹膜透析外接短管腹膜透析螺旋帽钛接头体外循环套包动脉管路血液过滤器GB 6659-1986/ IEC60118-2:1983电声学.助听器.第7部分:助听器生产、供货和交货质量保证的性能特IEC60118-7:2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB 9706.27-2005 /IEC60601-2-24:1998电动吸引器YY 0100-93电动手术台YY1106-2008医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005/IEC60601-2-46:1998医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0627-2008医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94医用电气设备 第2部分呼吸机 安全专用要求 治疗呼吸机GB9706.28-2006医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设YY0600.1-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸YY 0600.3-2007高频喷射呼吸机医用呼吸机医用中心吸引系统手术灯电动手术台电动吸引器输液泵和输液控制器气体负压吸引器Q/SZSR 5-2002医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置YY0635.3-2009胰岛素泵YZB/USA1918-54-2004医用氧气浓缩器 安全要求YY0732-2009电动洗胃机YY 1105-2008医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-2008静脉麻醉控制仪YZB/粤0721－2009流产吸引管YY/T 1025-2004牙科病人椅通用技术条件YY/T 0058-2004牙科病人椅ISO 6875:1995牙科治疗机YY/T1043-2004牙科设备—牙科治疗机—第1部分：基本要求和试验方法ISO 7494-1:2004高速涡轮牙钻机YY 91044-1999高速涡轮牙钻手机( 车头)YY 91045-1999牙科手机 4号牙科直手机高速涡轮牙钻手机牙科治疗机牙科病人椅流产吸引管静脉麻醉控制仪婴儿培养箱电动洗胃机医用氧气浓缩器胰岛素泵麻醉气体输送装置以负压或压力源为动力的吸引设备气体负压吸引器牙科手机 7号牙科直手机YY 0059.2-91牙科手机 4、7号牙科弯手机YY 0059.3-91牙科——光固化机 第1部分：石英钨卤素灯YY/T0055.1-2009牙科设备 高容量和中容量吸引系统YY/T0629-2008牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气YY/T0630-2008耳鼻喉诊治综合工作台YZB/粤0110-2005种植体手术用钻头YZB/DENTIUM005-2008手术用钻YZB/Korea003-2008牙钻YZB/DSI0007-20073i手术用钻头YZB/Implant002/2006牙齿冷光美白仪YZB/粤0713-2008牙科种植用钻头及工具盒YZB/OSM0007-2007牙科学 口腔灯YY/T 1120-2009医用脚踏开关通用技术条件YY 91057-1999牙科手机 第1部分：高速气涡轮手YY 1045.1-2009牙科种植体手术用钻头YZB/MEG 004-2006牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯牙科种植体手术用钻头高速气涡轮手机医用脚踏开关口腔灯牙科种植用钻头及工具盒牙齿冷光美白仪手术用钻头牙钻种植体手术用钻头耳鼻喉诊治综合工作台牙科治疗机高容量和中容量吸引系统石英钨卤素灯牙科手机。
认可检测资格的医疗器械和项目目录医用电气设备
氧气机
部分项目
氧气机
YZB/闽0093-2004
氧气成份
不能检测
22
金标试条智能测定仪
全部项目
金标试条智能测定仪
YZB/闽0064-2003
23
电子血压计
全部项目
电子血压计
YZB/闽0063-2003
17
线数字图像诊断系统YZB/闽0049－2003
18
红外线体温监测仪
部分项目
红外线体温监测仪
YZB/闽0032－2003
温度误差
不能检测
19
自测用血糖检测仪
全部项目
自测用血糖检测仪
YZB/闽0069-2003
20
超声洁牙机
全部项目
超声洁牙机
YZB/闽0025-2003
认可检测资格的医疗器械和项目目录医用电气设备
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设备（环境要求）
全部项目
医用电气设备环境要求GB/T 14710-93
2
医用电器设备（安全通用要求）
部分项目
医用电器设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995
AP型设备性能要求、APG型设备性能要求不能测
12
自动控制压力蒸汽灭菌器
全部项目
自动控制压力蒸汽灭菌器GB 8599-1988
13
医用低温箱
全部项目
医用低温箱
YY 91113-1999
14
医用超声雾化器
全部项目
医用超声雾化器
YY 0109-2003
15
心电监护仪
医疗器械的可靠性与安全性检测方法
医疗器械的可靠性与安全性检测方法医疗器械是医疗行业中必不可少的物品之一，而其可靠性与安全性更是至关重要。
为了确保医疗器械的质量、可靠性和安全性，需要对其进行各种检测。
本文将介绍医疗器械的可靠性与安全性检测方法。
一、机械性能测试医疗器械的机械性能测试通常包括以下几个方面：1.拉伸测试：这项检测通常应用于评估各种塑料材料用于制造医疗器械的可行性。
测试的目标是检测材料的拉伸强度、弯曲强度和硬度等参数。
2.疲劳测试：该项目旨在检测医疗器械在长期使用过程中的耐久性。
测试的目标是检测医疗器械在各种运转条件下的销毁过程，以及评估其使用的可靠性。
3.摩擦测试：该检测旨在为医疗器械的设计提供帮助。
通过测试，可以获得医疗器械表面材料与其他材料的摩擦系数，从而评估工业设计和使用可行性。
二、电气测试许多医疗器械使用电子或电气元件。
因此，对医疗器械的电气测试具有至关重要的意义。
在进行电气测试前，需要明确测试的项目和具体测试方法。
常用的耐压测试、绝缘测试、接地测试等，这些测试主要是针对电子电气参数的检测。
三、生物相容性测试医疗器械直接与人体接触，因此需要确保器械的材料对人体的生物相容性。
生物相容性测试通常分为两个部分：体外生物相容性测试和体内生物相容性测试。
体外生物相容性测试旨在评估材料与生物组织的相互作用。
而体内生物相容性测试用于评估材料进入人体后的生物相容性。
四、生物学效果测试生物学效果测试常用于检测药物或植入物。
该测试旨在评估医疗器械对人体所产生的生物学效果。
例如，有些植入物会引起人体的排斥反应，因此生物学效果测试需要检测植入物对人体的影响。
五、标志和包装测试标志和包装对于医疗器械的销售和交付至关重要。
应将包装材料与设计进行测试，以评估其能否抵抗应用中的压力、切割、摆动或摩擦等因素。
六、无菌性测试许多医用设备需要通过消毒或灭菌来保证无菌。
因此，需要对医用设备进行无菌性测试。
无菌性测试是通过对医疗器械进行消毒或灭菌后，在无菌实验室中进行检测，以检测消毒或灭菌的效果。
医用电气设备的新要求
１ 通用要求
１．１ 电磁兼容性要求 医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的
电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的 电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电 磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
标 准 与 应 用
医用电气设备的新要求
— 电磁兼容性要求和试验标准（ＹＹ ０５０５－２００５）解析
New Requirements for Medical Electrical Equipment — Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｔｅｓｔｓ ｏｆ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ
射符合性要求和产品使用所必需的电磁环境条件。见表１ 。
表１ 医用电气设备指南和制造商的声明－ 电磁发射
样机０ ０ １ 型预期使用在下列规定的电磁环境下，样机０ ０ １ 型的购
买者或使用者应该保证它在这样的电磁环境下使用。
发射试验
符 合 性 电磁环境—指南
２．１．３ 专门用于屏蔽场所的设备 由于设备的抗扰度试验电平较低，因
而对规定只在屏蔽场所中使用的设备和 系统，应标以警示标识，以告示这类设备 只能在指定类型的屏蔽场所中使用。 ２．２ 随机文件的要求 ２．２．１ 使用说明书
主要要求制造商提供以临床医生或 患者为对象的信息： ２．２．１．１ 对所有设备要求
上海医疗器械检测所 葛筱森 上海电器科学研究所 杨自佑
摘要 解析了ＹＹ ０５０５－２００５《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》中的通用要求、标记和随机文件及试验
医疗器械电气安全分类
医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用.它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态.因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面.仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用.常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘;低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示.在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型（B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating;绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。
但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型）;（不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。
在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
表2 ：漏电流容许值(mA）注:·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流.·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流．它对患者给以生理影响.由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。
GB 4793.1-2007例行试验解析
．
对 许 多 医 疗器 械 生 产企 业 来 说相对 比较
，
备安 全 通 用 标 准
，
因此 许 多 企 业 在制 订 产 品 注 册 标 准 及
．
陌生
，
对 标 准 的理 解 也 参 差 不 齐
因此 笔 者 就 许 多 生
，
进 行产 品 出厂 检验 时会 不 自觉 地 参 考 G B 9 7 0 6
地认为 G B
2008 07 29
，
作者 简 介 ： 王 丽 明
助理 工 程 师
，
江 苏 省 医 疗 器 械检验 所 电气安 全 检 验 员
，
本文 就G B 4 7 9 3
．
1 2007
-
中附 录 F 规定 的 例
行 试 验进 行 了 对 比分 析 关键 词：
GB 4 793 1
．
。
例行 试 验
T he An
WANG L i
—
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t in e Te s t in G B 4 7 9 3 1 2 0 0 7
-
．
的进 行 附 录
：F
当然 由 于 作 者 水 平 有 限
理解
，
有 些 观 点也 是 基 于 对标 准 的
，
备
。
10 0 ％
F
的例行 试 验
，
。
附录 F 中规 定 了 3 个
，
难 免会 有 不 到之 处
欢 迎 同行 专 家 进 行 批 评 指 正
例行 试 验
F l
l
保 护接 地
E2
电网 电源 电路
如何判别医疗器械适用97061还是47931
如何判别医疗器械属于医用电气设备或实验室设备？
很多医疗器械从业者对医疗器械属于医用电气设备或实验室设备感到难以区分，也就难以选择适用的安全标准，
要弄清这个问题，首先请看GB 9706 术语——医用电气设备的定义：
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和（或）向患者或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送的能量的电气设备。
举例来说：
下列诊断测试设备：
心电图机，从人体取得心电信号，与人体有电的连接。
超声诊断仪，向人体发送超声波，与人体没有电的连接；
X光机，向人体发送X射线，与人体没有电的连接；
高频治疗仪，向人体发送高频电波，与人体没有电的连接，也没有直接接触；
这些都是医用电气设备，使用GB 9706。
使用市电或电池的医疗器械，如果排除了它不属于医用电气设备，就属于医用测量、控制和实验室用电气设备。
比如：
肝功能测试仪，尿液测试仪等，与人体没有直接接触，也没有电的接触，也没有向患者或从患者取得能量，就属于试验室设备，适用GB 4793.1。
实际操作情况是这样的！
如果GB9706系列标准可以解决的就优先使用GB9706，不能解决的就采用GB4793。
大家如果仔细看下IEC61010负责的工作组的公告就明白了！。