ISO9000条款标准解析
ISO9000质量管理体系
管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
三、ISO9000-2005 管理原则
1．八项质量管理原则 ➢ 一个中心: 以顾客为关注焦点 ➢ 二个根本点：领导作用、全员参与 ➢ 一个目标： 持续改进 ➢ 三个方法： 过程方法、系统方法、基于事 实的决策方法 ➢ 一个关系：与供方互利的关系
就有的，尤其是那种永久的特性。 如：螺栓的直径、汽车的行驶速度 等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性
质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异 1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求 适宜性、充分性和有效性
要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出 三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情 况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且 穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉 伯的市场。
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。
ISO9000标准的理解详解
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
1
第一章节----基本术语
关键词:
质量(Quality) 产品(Product) 程序(Procedure) 过程(Process) 组织(Organization)
26
记录管理的内容包括：
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4.2文件要求
领导层 管理层 手册 程序文件
技术层
执行层
作业指导
记录
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文件管理的范围，既包括内部产 生的，也包括来自客户或其他机 构的 文件管理的目的：
需要文件的场所具有文件 文件是最新版本的 文件是适用的 批准 分发控制 定期评审 修改批准 版本体现 旧版回收
文件管理包括：
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25
4.2.4记录控制
4.2文件要求
4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量 目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的 程序 d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件 e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)
明确指出了需要哪些文件
方针\目标 手册 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页) 其他需要的文件 记录也属于文件的范畴
过程的PLAN:
调查:
ISO9000-2015标准
ISO900１：２015标准条款1 范围2 规范性引用文件3 术语与定义4 组织得背景4、1 理解组织及其背景4、2 理解相关方得需求与期望4、3 质量管理体系范围得确定４、4 质量管理体系5 领导作用5、1 领导作用与承诺5、2 质量方针５、3 组织得作用、职责与权限6 策划6、1 风险与机遇得应对措施６、２质量目标及其实施得策划6、3 变更得策划７支持７、１资源７、2 能力7、3 意识7、4 沟通７、5 形成文件得信息8 运行８、1 运行得策划与控制8、2 市场需求得确定与顾客沟通8、3 运行策划过程8、4 外部供应产品与服务得控制8、5 产品与服务开发8、6 产品生产与服务提供８、7 产品与服务放行8、8 不合格产品与服务９绩效评价9、1 监视、测量、分析与评价9、2 内部审核9、３管理评审１0 持续改进1０、1 不符合与纠正措施１0、2 改进质量管理体系-要求１范围本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求：ａ)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得能力；b）通过体系得得有效应用，包括体系持续改进得过程,以及保证符合顾客与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注１：在本标准一中,术语“产品”仅适用于:ａ）预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务;b) 运行过程所产生得任何预期输出.注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。
凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISＯ9000：２009 质量管理体系基础与术语3 术语与定义本标准采用GＢ/Ｔ１９000 中所确立得术语与定义.4 组织得背景环境4、１理解组织及其背景环境组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。
需要时，组织应更新这些信息。
国际质量标准iso9000
国际质量标准iso9000ISO9000国际质量标准是全球范围内广泛应用的一套质量管理体系标准，它为组织提供了一种建立和实施质量管理体系的框架。
ISO9000标准的实施可以帮助组织提高产品和服务的质量，提高客户满意度，增强竞争力，降低成本，提高效率。
本文将对ISO9000国际质量标准进行介绍和解析，以便读者更好地了解和应用这一标准。
ISO9000标准是由国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准的总称，它包括了ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个标准。
其中，ISO9000是质量管理和质量保证术语和定义的标准，ISO9001是质量管理体系要求的标准，ISO9004是质量管理体系持续改进的指南。
这些标准共同构成了ISO9000系列标准，为组织建立和实施质量管理体系提供了统一的框架和要求。
ISO9000标准的核心理念是以客户为中心，不断改进，全员参与。
它要求组织必须明确客户的要求和期望，建立和实施质量管理体系，并持续改进体系的有效性。
ISO9000标准强调了过程方法的重要性，要求组织必须理解并管理各个相关过程，以确保产品和服务的一致性和满足客户要求。
此外，ISO9000标准还强调了领导力的重要性，要求组织领导必须为质量管理体系的有效实施和持续改进提供支持和承诺。
ISO9000标准的实施对组织有着诸多益处。
首先，它可以帮助组织提高产品和服务的质量，满足客户的要求和期望，提高客户满意度。
其次，ISO9000标准可以帮助组织提高效率，降低成本，提高生产效率。
同时，ISO9000标准还可以帮助组织增强竞争力，打开国际市场，获取国际认可。
最后，ISO9000标准可以帮助组织建立持续改进的文化，不断提高组织的绩效和竞争力。
总之，ISO9000国际质量标准是一套全面的质量管理体系标准，它为组织提供了一个建立和实施质量管理体系的框架。
ISO9000标准的实施可以帮助组织提高产品和服务的质量，提高客户满意度，增强竞争力，降低成本，提高效率。
ISO9000-2015标准
ISO9001：2015标准条款1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。
1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4。
4 质量管理体系5 领导作用5。
1 领导作用和承诺5.2 质量方针5。
3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6。
2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
2 能力7。
3 意识7。
4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。
2 市场需求的确定和顾客沟通8。
3 运行策划过程8。
4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8。
6 产品生产和服务提供8。
7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9。
2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10。
2 改进质量管理体系—要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中,术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准.ISO9000:2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时,组织应更新这些信息。
十分钟让你明白什么是ISO90000(初级版)
产品委外<产能委外>).
(7.2.3顾客沟通<订单信息确认和修改确 认>) 刚给丈夫打完电话,接到 女儿的电话:
“还可以,他 们都可以吃 辣”
“妈妈,我想带 两个同事晚上 回家吃饭,麻烦 你帮我准备一 下呢,菜不用特 意准备了”
(又来一订单)
两分钟让你明白什么是ISO9001
“刚好爸爸 晚上几个同 事也过来,一 起吃吧?”
接收客户电话订单 “5个人,7点 回来,准备点 酒,随便准备 点下酒菜”
7.2.3顾客沟通<问询顾客要求>) “啤酒还 是白酒或 者红酒?”
9001
“就家里那 瓶五粮液,另 外准备一件 老金威,12支 那种” “好的.那我准备 点葱爆腰花,炖一 锅排骨汤,一只烤 鹅,炒盘肉片,买点 牛肉和卤猪耳朵, 再弄点小菜就可以 了吧.”
妻子看了看觉得炖汤的时间太长了并且炉灶不够用家里的是单灶于是打电话给万龙凤瓦罐煨汤叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来两分钟让你明白什么是iso9001723顾客沟通订单信息确认和修改确认认还可以他们都可以吃辣又来一订单妈妈我想带两个同事晚上回家吃饭麻烦你帮我准备一下呢菜不用特意准备了刚给丈夫打完电话接到女儿的电话
7.1 产品实现的策划<过程设计和实现> 于是炸花生米,炸蘑菇,拌芡粉,忙得不亦乐乎, 自己尝了一块感觉不错,于是起锅上桌(产品交 付).
7.5.1 生产和服务的控制<b. 必要时获得 作业指导书>
丈夫吃了一块发现宫保鸡丁不够熟,嘟哝了一 句然后叫妻子回锅.
8.2.4
产品监视
7.4.3 采购产品的验证/7.2.3 顾客沟通< 顾客抱怨/8.3 不合格品控制<返工>
ISO9001基础知识
ISO9000标准介绍
第三部分 八项 质量管理原则—管理的系统 方法
管理的系统方法 含义：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助
于组织提高实现目标的有效性和效率。 管理的系统方法指用系统的方法去实施管理。系统指将组织中
为实现目标所须的全部的相互关联和相互作用的一组要素予以综 合考虑。对构成系统的过程予以识别、理解和管理，可以帮助组 织提高实现目标的有效性及效率。 与过程方法的区别；过程方法是一组活动，旨在高效率地达到 过程的目标。管理的系统方法是一组实现目标的过程，旨在达到 组织的目标。 过程方法是管理的系统方法的基础。
第三部分 八项 质量管理原则—过程方法
过程方法
含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可视为一 个过程，通常一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输 入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相 互作用，称之为过程方法。
ISO9000:2000版内审员培训
标准知识
标准知识
• 第一部分 9000族标准的概述
术语理解
• 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系
• 第三部分 八项 质量管理原则
• 第四部分 GB/T19001-2000
•
idt ISO9001:2000标准理解要点
)
第一部分:简介—质量的意义
一 质量是社会经济发展的决定性因素 二 质量是人民生活与工作的保证 三 质量是企业的生命 1.质量是组织信誉的源泉 2.质量是增强组织竞争能力的主要支柱 3.质量是提高组织效益的重要条件.
)
第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解
ISO9000体系标准简介
ISO9000体系标准简介ISO9000体系标准是一套全球通用的质量管理标准，它为组织提供了建立和运行有效质量管理体系的要求。
ISO9000体系标准的目的是帮助组织实现持续改进和客户满意度，从而增强其竞争力。
本文将对ISO9000体系标准进行简要介绍。
一、ISO9000体系标准的概述ISO9000体系标准是指国际标准化组织制定的一系列标准，包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等。
ISO9000是基本的质量管理术语和定义；ISO9001是尽量满足顾客要求的质量管理要求；ISO9004是质量管理体系的持续改进指南。
二、ISO9000体系标准的原则ISO9000体系标准遵循一些核心原则，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进、以事实为依据的决策和供应商管理。
这些原则旨在帮助组织建立高效的质量管理体系，实现质量目标并提高顾客满意度。
三、ISO9000体系标准的结构ISO9000体系标准的结构包括质量管理体系要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等几个主要要素。
这些要素构成了一个完整的质量管理体系，涵盖了组织的各个方面。
四、ISO9000体系标准的适用范围ISO9000体系标准适用于各类型和规模的组织，不论其是制造业、服务业还是非盈利组织。
这些标准可以帮助组织改善质量管理，提高效率和效益。
五、ISO9000体系标准的好处实施ISO9000体系标准可以为组织带来多方面的好处。
首先，它可以提升质量管理水平，减少产品和服务缺陷，满足顾客需求，增强顾客满意度。
其次，它可以帮助组织建立高效的内部流程，提高资源利用效率，降低成本。
此外，它还可以增加组织的竞争力，提升品牌形象和声誉。
六、实施ISO9000体系标准的步骤实施ISO9000体系标准需要经历一系列的步骤。
首先，组织需要进行现状评估，了解当前的质量管理水平和存在的问题。
接着，组织需要设定质量目标，并制定相应的计划和程序。
ISO9000标准的理解详解
? 质量有好坏之分,也有主观的影响,故必须要有明确的标准,作为双 方的约定
? 恰到好处的质量,意味着好坏的程度与成本的最佳结合
? 以一定的可以控制的成本,所确定的产品各项性质的有机结合
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 3
术语
? 产品(product):过程的结果 摘自:ISO9000:2000
? 必要的资源，是过程实施的基础 ? 过程是环环相扣的，上一过程的输出是下一过程的输入 ? 因此，你的工作，要为后面与您相关的人员或部门负责 ? 在假定输入符合要求的前提下，您的关注重点是：
您所负责过程的处理 P，考虑：
? 现在是什么样的P ? 存在哪些问题（您考虑到的以及后工程的抱怨或期望） ? 改善的计划 ? 实施改善
是ISO9001:2000不可分割的部分 ? 在QMS建立和实施过程中:
? 有关名词的理解依照 ISO9000:2000 ? 不可违背ISO9000:2000 的基本管理原则
品秀顾问 ISO9 采用ISO9000:2000中的术语和定义 ? 特别关注,供应链
? 通过QMS系统的有效运作和持续改善, 来增强顾客的满意程度
? 产品符合要求是前提 ? 顾客满意的提高是终极目标
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 10
1.2应用
? ISO9001:2000的标准所描述的要求是通用的,适用于任 何的组织形态
? 生产型企业 ? 服务型企业 ? 政府机构 ? 民间团体
ISO9000内部审核员
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 1
ISO9000标准
一、ISO9000标准是什么?（一）什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”ISO 现有120个国家和地区成员。
（二）什么叫ISO9000 ？ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。
ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
二、具体内容有哪些？（一楼回答的是1994年版的内容，是现行的ISO9000标准中的基础部分）ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。
”为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。
1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用：1. ISO9001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；2. ISO9002:1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；3.ISO9003:1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
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ISO9000条款标准解析ISO9001:2000共有八章，但认证审核所依据的条款是从第四章开始至第八章，共五章，也就是你说的五大部分：4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进至于前三章，分别是：1.范围2.引用标准3.术语和定义ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。
本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。
为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。
第一节 ISO 前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。
国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。
它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。
ISO的全称是Intenational Organization for Standardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。
ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
系统TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。
ISO9000族经过了如下发展：第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”。
从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。
1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。
通常称为ISO9000族第二版标准。
ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。
注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。
原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。
本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。
1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。
”并对质量保证体系规定了两种统一的模式：a) 军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》；b) 军标MIL-I-45208《检验系统要求》。
承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。
后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。
质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。
“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
”（见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。
而且，2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。
上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
”（ISO9000第3.2.8条）第二节引言ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。
注：ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。
质量管理体系要求是对产品要求的补充。
注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。
ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。
实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。
所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。
第一方审核，即组织的内部质量审核；第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；第三方审核，即认证机构对组织的审核。
本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则（详见第一章）。
过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。
（详见第一章）与ISO9004：2000的关系注：这一节阐明了ISO9001和ISO9004存在着如下的关系：a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。
b) ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。
c) ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。
d) ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。
e) ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。
与其他管理体系的相容性注：这一节内容阐明了如下几个问题：ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在ISO9001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面的要求。
质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。
组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。
上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。
”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
”（见ISO9000第3.2.3条）第三节适用范围、引用标准和定义ISO9001 “1.1总则”注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织：a) 需要向顾客提供质量保证的组织；b) 旨在增强顾客满意的组织。
ISO9001 “1.2应用”注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。
ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：安排通常是有序的。
注2：组织可以是公有的或私有的。
注3：本定义适用于质量管理体系标准。
术语‘组织’在ISO / IEC指南2中有不同的定义。
”可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。
如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有企业单位——以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。
事业单位——以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；国家机关——以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；社团单位——以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。
如果考虑ISO9000第3.4.2条对产品的定义：产品是“过程（2.4.1）的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。
……”由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。