SOP07-1243酒黄精饮片工艺验证方案

酒黄精工艺验证方案

1. 概述

酒黄精生产工艺提供厂家：河南省景春堂药业有限公司

酒黄精的生产工艺是诸多中药饮片加工生产的重要工艺之一，系由原药材经蒸制、切制、干燥、过筛，并经内包装及外包装而成，供中医临床处方调配及中成药生产配料使用。本工艺具有简单可靠，易于操作，所生产的产品质量稳定等特点，适合于酒黄精饮片的生产加工。本公司酒黄精饮片的生产加工均利用该工艺进行生产。

1.1人员分工

1.2 验证进度 2014年月日——2014年月日

第一批：2014年月日——2014年月日

第二批：2014年月日——2014年月日

第三批：2014年月日——2014年月日

2.验证目的

2.1 检查并确认酒黄精的生产系统、相关文件文件是否符合GMP的要求。

2.2 根据草拟的酒黄精生产工艺规程，通过实际酒黄精饮片的生产，用同样工艺参数进行三批验证，检查并确认酒黄精饮片生产系统，在正常运行状态下，生产的酒黄精饮片是否符合企业内控标准所规定的质量，且生产出的产品是否质量均一、稳定，工艺过程稳定可靠，处于可控状态。

附：工艺流程图：

3. 验证的项目及内容

在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准。

3.1 3.1 蒸制

3.1.1设计试验条件：

黄精药材用量：20kg/批

蒸制时间：8小时

闷润时间 4小时

3.1.2 执行文件《蒸制SOP》、蒸制生产记录

3.1.3 验证项目蒸制效果、闷润效果

3.1.4 取样方法按“药材取样法”取样

3.1.5 检查方法蒸制7小时后，每20分钟取样一次，检查蒸制效果；闷润3小时后，每20分钟取样一次，检查闷润效果

3.1.6 可接受限度标准蒸制至药材质地柔软；闷润至表面暗褐色至黑色，中心棕色至浅褐色。

表一

表二

3.1.7 验证结论

操作人：复核人：日期：年月日

3.2切制

所用切药机已经设备验证，见切药机验证。

3.2.1设计工艺试验条件：连续切制，隔固定时间随机抽取固定重量的切片

3.2.2执行文件《切制SOP》《切药机操作SOP》、切制生产记录

3.2.3验证项目切制规格、切制厚薄均匀度、异形片率

3.2.4取样方法按“药材取样法”取样。

3.2.5检查方法切制过程中，每隔10min，取样一次，约100g，检查切制规格、均匀度，以及异形片率

3.2.6可接受的限度标准：2-4mm，切片厚薄均匀，异形片率不得超过5%

3.2.7 验证结论

操作人：复核人：日期：年月日

3.3 干燥

所用热风循环烘箱已经设备验证，见热风循环烘箱验证。

3.3.1 设计工艺试验条件

干燥温度 70-80℃

物料厚度 2-3cm

干燥时间 3小时

3.3.2 执行文件《干燥SOP》《热风循环烘箱操作SOP》、干燥生产记录

3.3.3 验证项目水分含量

3.3.4 取样方法按“药材取样法”取样

3.3.5 检查方法采用单一变量法控制干燥温度、物料厚度，在干燥2小时后，每隔20分钟取一次样品，测出水分含量。

3.3.6 可接受的限度：干燥后水分不超过13%。

温度一定：

厚度一定：

3.3.7 验证结论

操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 3.4 内包

3.4.1 设计工艺试验条件：

应装数量： 包、 包、 包。 装量规格：1000g/包

3.4.2 执行文件 《内包SOP 》《塑料薄膜封口机操作SOP 》、内包生产记录 3.4.3 验证项目：装量、封口严密性、实装数量，计算收率与物料平衡。 3.4.4 取样方法：包装过程中1/4，1/2，随机各抽取三包，贴上标签，

实装数量，包装完毕计数。

3.4.5 检验方法：按照检验标准操作程序检验，并记录结果。 3.4.6 可接受的限度标准：

封口严密，轻压法检验不漏气，成品物料平衡限度99%-101%，收率不小于98%。 检验结果

3.4.7 验证结论

操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 3.5 外包

3.5.1 执行文件 《外包SOP 》、外包生产记录

3.5.2 检验项目 外观、标签、合格证发放使用情况。

3.5.3 取样方法按“成品取样法”取样。

3.5.4 检查方法按企业内控标准检查。

3.5.5 可接受的限度标准：

3.5.5.1成品箱子或外包装应无损伤处，并不得有任何污迹。

3.5.6 验证结论

操作人：复核人：日期：年月日4 验证总结论

验证办公室主任：

年月日