含有CPC的口腔护理产品的研究进展
一种口腔清洁咀嚼片及其制备方法
14口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY第二十七卷第二册2017年4月一种口腔清洁咀嚼片及其制备方法陆留华(扬州美星口腔护理用品有限公司225000)摘要：阐述了一种口腔清洁咀嚼片及其制备方法，该口腔清洁咀嚼片由磷酸氢 钙、碳酸氢钠、碳酸钠、柠檬酸、乳糖、聚乙烯比咯烷酮、十二烷基硫酸钠、木糖醇、天然薄荷脑、椒样薄荷香精、氯化十六烷基吡啶和色素制备而成。
其制备方法包括以下步骤：(一）将天然薄荷脑粉碎；（二）粉碎后的天然薄荷脑与色素、三氯蔗糖、乳糖、聚乙烯比咯烷酮、十二烷基硫酸、椒样薄荷香精、氯化十六烷基吡啶混合均匀；（三）将剩余物料加入第二步混合物料中，混合均匀后直接压片、包装即可。
其应用是将1片口腔清洁咀嚼片放入口中，咀嚼后立即含入一口清水，含漱至口中泡泡冲击强度变弱（约2分钟），吐出，用清水漱口。
本口腔清洁咀嚼片含有柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钠等崩解剂，在口中与水接触后快速崩解释放二氧化碳气体，口中会迅速产生“跳跳糖”的爆炸感，并产生一定的冲击力有助于清洁附着在口腔内部、牙齿外部及牙齿间的异物。
同时，口腔清洁咀嚼片中木糖醇、氯化十六烷基吡啶、天然薄荷脑、椒样薄荷香精能快速清新口气，有效抑制和杀灭口腔内有害微生物，如白色念珠菌，防龋齿，促进口腔健康。
使用、携带方便，只要有饮用水即可对口腔进行清洁。
关键词：咀嚼；口腔清洁；携带方便;干粉直压中图分类号:TS文献标识码：A文章编号:2095 -3607(2017)02 -14 -021引言随着社会的发展人们的生活、工作、活动内容也增加了很多，各种社交、谈判、汇报工作、感情交流等 语言活动，使得更多的人对口腔清洁卫生，以及口气 的关注度越来越高，对口腔清洁产品的需求也越来 越多。
但传统液体漱口水及漱口水泡腾片存在以下 缺点：第一:传统的液体漱口水包装规格较大，一般是 250ml，500m l瓶装。
大包装规格液体漱口水通常因 不允许随身携带上飞机等原因不便于使用者携带，的两条校准曲线互相平行，但第一种方法可测定空 白的水平，后一种方法不能测定空白，理论上校准曲 线通过原点。
口腔护理产品的体外抗炎、修复损伤功效模型的建立及应用
口腔护理用品工业
第二十八卷第四册
６
ＯＲＡＬＣＡＲＥＩＮＤＵＳＴＲＹ
２０１８年 ８月
·研究报告·
口腔护理产品的体外抗炎、 修复损伤功效模型的建立及应用
陈敏珊 王真史 李 林
（广州薇美姿实业有限公司，广东广州 ５１０６６５）
动物实验的化妆品。很显然，在欧盟一系列动作的 带动下，对化妆品原料和成品禁止动物实验将是全 球未来的趋势。本研究基于药物研发前期先导化合 物筛选的体外细胞实验，立足于番石榴叶提取物的 筛选以及其口腔护理产品的功效测试，探讨了将细 胞炎症反应及损伤修复模型应用在口腔护理产品原 料筛选或产品的功效验证中的可行性。一方面，可 以寻找并建立更加快捷可靠的抗炎、修复损伤评价 方法；另一方面，也是为口腔护理行业动物替代实验 进行探索，最终旨在为口腔护理产品开发及功效验 证提供一个新思路。
２０１８年第 ４期
陈敏珊，等：口腔护理产品的体外抗炎、修复损伤功效模型的建立及应用
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行测试，评价使用牙膏前后牙龈炎症的状况。柏琼 等［４］采用医院口腔科门诊临床实验，评价牙膏改善 牙龈炎症状的效果。无论是动物模型还是临床实验 模型对于前期原料的筛选或产品的功效验证，都存 在高成本、高风险，操作复杂，测试结果不稳定等局 限性，同时也存在一定的盲目性。因此开发一种高 效、低成本，用于体内试验应用前期的方法具有非常 重要的意义。
１ 炎症模型、修复损伤模型介绍
１１ 口腔护理行业已报道抗炎模型及其局限 性
目前，口腔护理产品原料筛选和产品抗炎功效 测试的方法主要为体内模型，包括动物模型和临床 实验模型。 于 群 生 等［１］采 用 注 射 甲 醛 致 小 鼠 牙 龈 黏膜炎模型，进行牙膏进行抗炎实验，并进行了牙膏 配合漱口液治疗口腔溃疡的临床试验研究。蒋才武 等［２］采用二 甲 苯 致 小 鼠 耳 廓 肿 胀 及 弗 氏 完 全 佐 剂 致大鼠足肿胀模型，用于评价牙膏的抗炎作用。陈 秋迎等［３］通过 Ｌｏｅ和 Ｓｉｌｎｅｓｓ牙龈指数对志愿者进
口腔崩解片制剂新技术及其研究进展
研究现状
1、口腔崩解片的制备技术
1、口腔崩解片的制备技术
口腔崩解片的制备技术主要包括直接压片法、湿法制粒压片法、喷雾干燥法 等。其中，直接压片法是采用具有适当弹性和压缩性的药用辅料，通过压片机直 接压制崩解片的方法。湿法制粒压片法是将药物和辅料加入到溶剂中，制粒、干 燥后再进行压片的方法。喷雾干燥法是将药物和辅料的溶液或悬浮液通过喷雾器 喷入干燥室，在高温气流中迅速干燥成粉末，再通过压片机压制崩解片的方法。
3、口腔崩解片的临床应用
3、口腔崩解片的临床应用
口腔崩解片在临床上的应用非常广泛，如口腔溃疡、牙龈炎、咽喉炎等口腔 疾病的治疗，以及一些心血管、神经性疾病的辅助治疗。此外，口腔崩解片还可 用于一些特殊情况下无法吞咽传统片剂的患者。
研究方法
1、指标的测定方法
1、指标的测定方法
在口腔崩解片的研究中，需要对各项指标进行测定，如崩解时间、溶出度、 生物利用度等。崩解时间的测定方法有目视法、称重法、电阻法等。溶出度的测 定方法有桨法、旋转法、流化床法等。生物利用度的测定方法有体内药动学方法、 体外模拟方法等。
2、实验流ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ与数据分析
2、实验流程与数据分析
口腔崩解片的实验流程一般包括原料筛选、处方设计、制备工艺确定、质量 评价等环节。在实验过程中，需要对各个步骤进行详细记录，并对数据进行统计 分析。例如，采用正交设计法对处方进行优化，通过单因素实验或响应面法对制 备工艺进行探讨，以及对崩解时间、溶出度等指标进行统计分析等。
2、口腔崩解片的材料
2、口腔崩解片的材料
口腔崩解片的主要辅料包括崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑剂等。其中，崩 解剂是关键辅料之一，常用的崩解剂有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等。 粘合剂可增加药粉的粘合性，常用的是聚维酮、聚乙二醇等。填充剂可增加片剂 的硬度和体积，常用的是微晶纤维素、乳糖等。润滑剂可减少颗粒之间的摩擦力， 常用的是硬脂酸镁、滑石粉等。
口腔护理液选择与应用研究进展
口腔护理液选择与应用研究进展夏立平;秦阳;韦小梅;叶文琴【摘要】口腔护理液能够有效抑制细菌的生长繁殖,清除和杀灭细菌,改善口腔pH 值,降低口腔并发症和肺部感染的发生率.将几种口腔护理液的联合运用,能达到更好的效果.临床对口腔护理液的选择也没有统一的标准,使得医护人员大多根据临床经验来选择口腔护理溶液.因此,加强对口腔护理液效果评价指标和选择标准的具体研究,制定出统一的评价指标和选择标准,改变目前临床上口腔护理液使用的现状.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2017(007)021【总页数】6页(P34-39)【关键词】口腔护理;常规口腔护理液;抗生素类口腔护理液;中药类口腔护理液【作者】夏立平;秦阳;韦小梅;叶文琴【作者单位】江苏医药职业学院护理学院,江苏盐城224005;江苏医药职业学院护理学院,江苏盐城224005;江苏医药职业学院护理学院,江苏盐城224005;上海第二军医大学附属长海医院,上海200433【正文语种】中文【中图分类】R473.78口腔中经常存在着大量的正常和致病菌群[1]，由于疾病﹑创伤﹑手术等需要禁食﹑禁饮﹑气管插管﹑接受放化疗治疗等各种原因导致行使口腔卫生措施的能力丧失时，口腔的动态平衡状态就会被破坏[2]。
随着唾液分泌减少，口腔内的分泌物滞留，病原微生物异常繁殖，可通过破损的口腔黏膜﹑通过机体的自身防御屏障进入机体内。
口咽部的细菌定植是导致气管插管患者呼吸机相关性肺炎（ventilatorassociated pneumonia，VAP）发生的重要因素[3]。
有效的口腔护理不仅可以使患者生理舒适，还可以减少或控制口咽部细菌定植，减少口腔溃疡的发生率，预防VAP的发生[4]。
合适的口腔护理液的选择，对保持口腔健康尤其是机体免疫力低下患者的口腔清洁健康至关重要。
目前临床上使用的口腔护理液多样，关于口腔护理液方面的研究很多，其质量等级各异，国内外口腔护理液的使用情况也有较大差异，这就对护理人员如何选择合适的口腔护理液造成严重的困扰。
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含有CPC的口腔护理产品的研究进展
口腔健康对人们来说非常重要，因为口腔是通向人体的大门。
而细菌经常在口腔内滋生，形成牙菌斑(Dental plaque)。
为保持口腔健康，有效清除牙菌斑就显得非常必要。
否则，会导致龋齿、牙龈炎、牙周病等口腔疾病的发展。
使用含氟牙膏每日刷牙是去除龈上菌斑最为推荐的清洁方式。
然而，总有些地方难以用牙刷接触到，再加上消费者不合适的刷牙技巧，降低了刷牙的清洁功效。
所以，使用抗菌漱口液就成为刷牙的一种辅助措施，提高牙菌斑的清除程度[1]。
19世纪80年代，Willoughby D. Miller(一位研究微生物学的牙医)首次提出使用含酚类化合物的抗菌漱口液来抗击牙龈炎[2]。
在过去几十年中，漱口液逐渐在消费者中流行。
漱口液是承载清洁物质的一种非常好的形式，其易用性和清洁能力使之得到公众的青睐。
目前，抗菌漱口液中所含有的抗菌剂种类很多，如双胍类防腐剂(Bisguanide antiseptics)、季铵盐化合物(Quaternary ammonium compounds)、酚类防腐剂(Phenolic antiseptics)、双辛氢啶(Hexetidine)、碘伏(Povidone iodine)、三氯生(Triclosan)、地莫匹醇(Delmopinol)、5 -正辛酰-3' -三氟甲基苯基水杨酰胺(Salifluor)、金属离子(Metal ions)、血根碱(Sanguinarine)、蜂胶(Propolis)、补氧剂(Oxygenating agents)等[3]。
其中，双胍类防腐剂中研究最多的为葡萄糖酸氯己定(Chlorhexidine Gluconate, CHX)，有关该物质的毒理学研究也最多。
西吡氯铵(Cetylpyridinium chloride , CPC)是研究较多的季铵类防腐剂，有温和的防腐抑菌作用。
以下简要介绍CPC在口腔健康方面的研究。
1. 基本介绍
CPC全称为“氯化十六烷基吡啶”，其化学结构式如下：
分子量为340，固态纯结晶形式在室温下稳定。
不溶于丙酮，乙酸，乙醇。
具有类似嘧啶的气味，易燃，浓溶液对粘膜有破坏作用，吞食有害。
2. 抑菌功能
CPC是一种抗菌剂，能够杀死细菌和其他微生物。
其抗菌性原理：CPC作为一种阳离子季铵类化合物，其亲水端与细菌的细胞膜相互作用，导致细胞内物质流失，干扰细胞新陈代谢，阻碍细胞生长，最终导致细胞死亡，从而达到抑菌效果[4]。
CPC有较广的抗菌谱。
因其较好的抑菌功能，CPC常用于某些漱口药、牙膏、喷喉剂、喷鼻剂、呼吸喷剂的组成成分。
它能够杀死细菌和其他微生物，能够有效地预防牙菌斑和减少齿龈炎[4]。
3. 在口腔护理用品（特别是漱口液）中的应用与临床研究
有关CPC在口腔健康领域的功效研究有很多。
Schroeder et al.最早报道了CPC具有抑制牙菌斑的功能[5]。
Fridus A等人总结了一些漱口液用抑菌剂的功效对比，如下表所示[4]。
由表可见，CPC只有中等程度的抑菌功效(Moderate plaque inhibitory activity)，比CHX(葡萄糖酸氯己定)的效果要差。
CPC用于口腔健康用品的抑菌剂，存在诸多需改进的地方：
A. 与CHX相比，CPC的抑制牙菌斑(inhibiting plaque)和预防牙龈炎(preventing gingivitis)的作用稍差[6]。
其原因可能与CPC的单阳离子性质有关。
CPC的阳离子基团与粘膜上受体结合产生粘膜滞留现象，但由于其单阳离子性质，这一过程几乎没有留下多余的阳离子以供其发挥杀菌作用[3]。
不仅仅是粘膜，CPC还会与其它带负电荷的化合物结合，如牙膏中的阴离子表活、甜味剂、摩擦剂等，从而降低其抑菌能力。
因此，CPC在很多口腔护理产品中的抗菌功能都不是很显著[7]。
CPC漱口液不能用于替代刷牙，但可用作刷牙的辅助清洁手段[3]。
B. 使用CPC漱口液会使牙齿着色（棕色）[3,4]。
牙齿着色是使用含CHX, CPC, DEL, EO, SnF2等漱口液的共同副作用。
当同时食用会导致着色的产品（茶、咖啡、红酒、香烟）时，着色情况会更严重[4]。
(CHX, chlor)exidine; CPC, cetylpyridinium chloride; DEL, delmopinol; EO, essential oils; SnF2, stannous fluoride;)
C. CPC的味觉体验不好(taste bitter)[4]。
可能需要加入大量的调味剂遮盖其味道。
为了研究含CPC的漱口液作为日常刷牙清洁辅助清洁方式在抑制牙菌斑积累和牙龈炎方面的效果，S. Haps等人[8]总结了近期（2008年1）份之前）的临床研究文献。
通过在The National Library of Medicine, Washington, DC (MEDLINE–PubMed) 以及The Cochrane Central Register of Controlled Trials两个数据库在线搜索相关文献，作者分别得到2496篇和754篇文献。
通过阅读标题与摘要，筛选得到50篇文献，通过全文阅读后，筛选得到8篇文献。
作者对此8篇临床研究文献进行了总结，结果如下：
A. 临床研究持续时间：
(II, III, IV)三篇文章中的临床试验时间均为6个月，(VIII)中为4周，(V, VI)均为6周，(I)为8周，(VII)为3个月。
B. 研究对象的数量、年龄、性别：
研究人数从63到258人不等。
年龄跨度从18到66岁。
性别方面，男女均包含。
C. 测试样品：
所测试的漱口液来自多个品牌，分别为：Cepacol; Merrel National Laboratories, Division of Richardson Merrel Inc. Cincinatti, OH, USA (V, VII and VIII)，Crest; Procter & Gamble Company, Cincinatti, OH, USA (III), Warner Lambert; Parke-Davis Division of Warner Lambert, Plentypool Wales, UK (VI) and Procter & Gamble; Procter & Gamble Company, Cincinatti, OH, USA (II)。
D. 测试结果汇总表：。