质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内审员培训(完整版)
contents
目录
• 引言 • 质量管理体系基础知识 • 内审员必备技能与素质 • 质量管理体系文件编写与评审 • 内部审核实施流程与技巧 • 管理评审及持续改进策略探讨 • 总结与展望
01
CATALOGUE
引言
培训目的和背景
提高内审员对质量管理体系的理解和掌握程度，确保内审员具备开展内审工作的能 力。
探讨ISO 9000族标准与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系之间的联系和 区别。
质量管理体系基本概念
质量管理的定义和重要性
解释质量管理的含义、目标和意义，强调质量管理对企业长期发 展的关键作用。
质量管理体系的构成和要素
详细介绍质量管理体系的组成部分，包括组织结构、职责权限、资 源管理、产品实现、测量分析和改进等要素。
07
CATALOGUE
总结与展望
本次培训成果回顾
01
掌握了质量管理体系内 审员的基本职责、工作 程序和要求。
02
学习了质量管理体系标 准、相关法律法规和内 审技巧。
03
04
通过案例分析和模拟审 核，提高了内审员的审 核能力和水平。
增强了内审员对质量管 理体系的认识和理解， 提高了内审效率和质量。
预防和纠正措施的状 况；
管理评审目的、输入和输出要求
可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。 管理评审
管理评审目的、输入和输出要求
01
质量管理体系及其过程有效性的改进；
02
与顾客要求有关的产品的改进；
资源需求。
03
持续改进方法、途径和案例分析
PDCA循环
即计划、执行、检查、处理，是质 量管理体系持续改进的基本方法；
质量管理体系内部审核员培训教材
§ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 § 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
諸多“生命機能”之一。
v 對照ISO 9000:2000的觀念
§ 品質管理系統的流程導向模式示意圖
质量管理体系内部审核员培训教材
從“品質保證”到“顧客滿意”
•OHSAS 18002职业健康安全管理指 南
•欧共体标 准
质量管理体系内部审核员培训教材
•什么是ISO——
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是International •Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标 准 •化组织”。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济 领域开展合作。”
管 理 体 系
Hale Waihona Puke •环 境 管 理标
体
准
系
•
职 业 健 康 系安 全 管 理 体
•
•ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 •ISO 9000族标准 •VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
•QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 •HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 •CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 •ISO 17799 信息安全管理体系标准 • ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
v 基于事实的决策方法；
与供方互利的关系；质量管理体系内部审核员培训教材
五大工具书的最新版次
v 潜在失效模式及后果分析实施手册（FMEA）， （2008年6月第四版）
质量管理体系内部审核员培训教程(下)
质量管理体系内部审核员培训教程（下）审核知识上海质量教育培训中心Shanghai Quality Education Training Center课程说明●本课程为时代光华携手上海质量教育培训中心推出质量管理体系内审员培训课程培训课程。
企业足不出户，通过在线学习即可获得权威机构颁发的内审员资格证书！●旨在为企业培养大批合格的内审员，确保审核的有效性和效率，坚持审核的客观性、独立性和系统方法而开设。
●如果您需要获得内审员资质认证，请单击❽我要认证❾，了解认证详情。
第6章质量管理体系审核概论第1节审核和质量管理体系审核的概念一、审核（一）审核的定义●审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（GB/T 19000：2008 3.9.1）”◆审核准则：“一组方针、程序或要求。
注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。
（GB/T 19011：2003 3.2）”◆审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
（GB/T 19011：2003 3.3）”（二）审核的理解要点●审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。
●审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。
●审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。
●审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。
◆“系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。
◆“独立的”是指审核员不应审核自己的工作。
内部质量审核员培训教程(推荐ppt105)
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2001.04.28
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学习与思考2
提问: 内部审核的依据是什么?
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审核的人员
接受正式的专业培训 具备参加审核的经历 与被审核的工作无直接责任 经过资格确认
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集中式审核进度安排
在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通 知相关部门 可不必编制年度内部质量审核进度计划
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确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程
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审核的对象
o体系审核 o产品审核 o过程审核 o服务审核
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质量体系审核
•为获得审核证据,并对其进行客观评价 ，以确定满足质量体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。
年度内审进度安排
确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排
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年度审核的频次和形式
每年至少一次，覆盖标准所有要求 例行审核与特殊审核
集中式审核与分散式审核(滚动审核)
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质量管理体系内部审核员培课程
质量管理体系内部审核员培课程质量管理体系（QMS）是企业实施质量管理的一种组织框架，通过各种标准和指南的要求，确保产品和服务达到客户需求和法律法规的要求。
内部审核员是质量管理体系的重要角色，负责对质量管理体系进行审核，识别问题并提出改进措施。
为了提高内部审核员的能力和水平，进行内部审核员培训课程是必要的。
一、课程目标和内容内部审核员培训课程的目标是培养具备相关知识、技能和态度的内部审核员。
课程内容包括以下几个方面：1. 质量管理体系概述：介绍质量管理体系的基本原理和要求，让学员了解质量管理体系的重要性和应用范围。
2. 内部审核流程：详细介绍内部审核的步骤和方法，包括确定审核范围、制定审核计划、执行审核、编写审核报告和跟踪审核结果等。
3. 内部审核技能：培养学员掌握有效的沟通技巧、听取证据和证人的技巧、提出合理的问题以及记录和报告审核结果的能力。
4. 审核准备和执行：学员将学习如何准备审核，包括收集和分析相关文件和记录，制定审核计划，确定审核方法和技巧。
5. 审核意识和态度：培养学员正确的职业道德和态度，包括客观、公正、专业和有责任心的态度。
6. 内部审核角色和责任：明确内部审核员在质量管理体系中的角色和责任，以及与其他岗位、部门和供应商的合作关系。
二、培训方法和教学资源内部审核员培训课程采用多元化的培训方法，包括理论讲座、实际案例分析、小组讨论和模拟实践等。
培训教师要具备相应的知识和经验，能够将理论与实践相结合，以提高学员的实际应用能力。
教学资源包括培训教材、案例分析和模拟实践工具等。
三、培训评估和认证内部审核员培训课程应设置培训评估机制，对学员的学习成果进行评估和认证。
评估形式可以包括课堂测试、案例分析报告、模拟实践和实地考察等。
通过评估合格的学员将获得内部审核员的认证。
四、培训持续改进质量管理体系是一个持续改进的过程，内部审核员培训课程也应不断进行改进。
根据学员的反馈和需求，及时更新培训内容和方法，提高培训质量和效果。
质量管理体系审核员培训教程
质量管理体系审核员培训教程
02 课程目标
• 通过培训学员将掌握： • 理解八项质量管理原则 • 理解与GB/19001有关的术语 • 准确理解GB/T19001每一条款的要求 • 理解与审核有关的术语 • 掌握并应用审核的技能和方法 • 质量管理体系文件的结构和编写要求
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2020/12/18
• 截止到1994年，ISO9000族已发展到16项。
• 到1999年，ISO9000族标准已超过20项。
• 1.3 2000版ISO9000族文件构成
•
核心标准
•
支持性标准
•
技术报告
•
小册子
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2020/12/18
质量管理体系审核员培训教程
第二节 ISO9000族核心标准
• GB/T19000-2008idt ISO 9000:2005
2020/12/18
质量管理体系审核员培训教程
原则2 领导作用
• 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创
造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部
环境。
• 最高管理者在QMS中的作用。
•
制定质量方针和目标
•
确保整个组织关注顾客要求
•
确保建立、实施并保持有效的QMS
•
确保提供必要的资源
•
决定改进QMS的措施
质量管理体系审核员培训教程
4.2.1（文件要求）总则
• 质量管理体系文件包括： • A) 质量方针和质量目标 • B) 质量手册 • C) 标准所要求的程序文件 • D) 组织为控制产品实现过程所需的文件 • E) 组织为确保其他管理过程运作所需的文件 • F) 记录
内部质量审核员培训课程讲义
质量体系内部审核员培训
第七章 审核员的素质和工作方法
审核员应具备的素质 审核员的正确工作方法
审核员应具备的素质
应具备的能力 应掌握的知识 应具备的道德和修养
应具备的能力
具体工作能力 从事审核准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力
应具备的能力 基本能力
审核路线 ( 3 )
某一活动的审核路线
供应商分级
按级评审
自 供应商清单
上 而
供应商监控 定期评估 沟通﹑纠正
下 供应商取消
清单更新
自 下 而 上
检查表案例 看什么(LOOK AT)__要点
合格分供方清单 找什么(LOOK FOR)__验证内容
是否存在﹐是否经过批准﹐是否包括 所有外购外协分供方 看什么(LOOK AT)__要点
第二章 审核策划和准备 审核方案 审核准备
审核实施计划 检查表 审核前沟通
审核的时机 常规审核
每年至少一次﹐覆盖所有要 素和区域 往往开始于质量体 系建立 并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客 户有重大投诉 组织的领导层﹑隶属关系、 内部组织、产品、质量方针 和目标等有效之改变 第二﹑第三方审核之前
15
质量体系内部审核员培训
纠正措施的制定 责任部门对问题原因进行分析 针对问题原因制定纠正措施(对策)
纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助责任部门分析原因﹑提出 纠正措施建议
纠正措施 短期措施
针对具体的不合格事实采取 补救措施 长期措施 针对不合格事实的根源采取 预防措施
纠正措施案例
20
质量体系内部审核员培训教程
第三章：审核的实施
Eg：
➢ 有部分供应商未列于合格供应商名 单上
➢ 10月25日采购定单#123及11月20日 采购单#456均显示在供应商“怡和 紙业有限公司”购买过B=B紙板， 而该供应商未在合格供应商名单上
第三章：审核的实施
受审核部门 审核员 不合格报告编号 不合格描述 纠正措施完成情況的验证結果
非责任人的信息中作线索
第三章：审核的实施
現场审核：
实际（客观）存在的 不受情绪或偏见影响的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可以被验证的
第三章：审核的实施
现场审核：
便于下一部门调查 同事之间参阅 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时） 审核笔记的內容
第三章：审核的实施
現场审核：
记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方负责人确认
审核員培训
回顾上堂课內容
ISO基本知识，审核的特 点及分类、依据，程序等
第一章：审核概述
第二章：审核策划和准备 审核組的确定，计划的编制、
检查表的制订及审核前沟通
第三章：审核实施
不合格报告 审核組会议 末次会议
第一章：审核概述
审核的独立性：
回避原則
审核员必須与被审核的工作无直接责任
审核是一个抽样过程
对其中某个项目全过程的抽样
第一章：审核概述
审核的依据：
1. 合同要求 2. 质量文件 3. ISO9001：2000标准 4. 法律、法规
审核的范围：
1. 要素：与审核所依据的标准有关； 2. 场所：部门及地区 3. 活动：与产品质量有关的活动，主要包括所涉
每个员工？是否有张贴 问员工
质量健康安全环境管理体系内部审核员培训课程
质量健康安全环境管理体系内部审核员培训课程质量健康安全环境管理体系（以下简称QSHE）是企业保障质量、健康、安全和环境方面的重要管理体系，也是企业追求可持续发展的基础。
为了确保QSHE管理体系的有效运行，内部审核员的培训至关重要。
本文将就QSHE内部审核员培训课程进行详细的介绍。
一、培训目标1.了解QSHE管理体系的基本原理和要求，掌握相关的法律法规和标准；2.熟悉QSHE管理体系的文件和流程，能够独立开展内部审核工作；3.掌握内部审核的方法和技巧，能够准确发现问题并提出改进建议；4.提升内部审核员的沟通能力和团队合作精神，保持积极的工作态度。
二、培训内容1. QSHE管理体系基础知识（1）QSHE管理体系的定义、起源和发展；（2）QSHE管理体系的法律法规和标准要求；（3）QSHE管理体系的核心原则和目标。
2. QSHE管理体系文件和流程（1）QSHE相关文件的体系结构和内容；（2）QSHE体系文件的编制和更新；（3）QSHE管理体系的流程图和控制点。
3. 内部审核的步骤和方法（1）内部审核的基本原理和要求；（2）内部审核的准备工作和文件的审查；（3）内部审核的现场实施和记录；（4）内部审核的问题发现和分析；（5）内部审核的结果和报告编写。
4. 内部审核的技巧和注意事项（1）正确理解和表达审核准则；（2）有效沟通和提问的方法；（3）良好的听力和笔记技巧；（4）灵活运用审核工具；（5）处理冲突和不合作情况的技巧。
5. 内部审核员的角色与责任（1）内部审核员的职责和行为规范；（2）内部审核员的独立性和客观性；（3）内部审核员与被审核部门的合作关系；（4）内部审核员的培训和发展计划。
6. 内部审核的案例和实践（1）组织实际内部审核的案例分析；（2）参观其他企业的内部审核工作；（3）开展模拟内部审核，模拟案例分析。
三、培训方法1. 理论授课：通过PPT、讲解和讨论等形式，讲解QSHE管理体系的基本知识和内部审核的方法。
质量管理体系内部质量审核员培训
一个决定、每一份文件或每一个过程等。因此，审核可 以只检查某些选定的方面即审核是一件抽样工作，审核
员和被审核方都必须认识到一点。因此，审核不能断定 质量管理体系中不存在有缺陷的领域。
■降低风险的方法：
・随机抽样
■抽足够数量的样本
■均衡抽样
审核的独立性
■为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对 被审核活动负有直接责任的人员。
■法律和法规要求。这些要求是强制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。
1.1.3.
■第一阶段：文件审核。文件审核的目的：符合性审核，对
质量手册进行评价，看该文件中概述的质量管理体系是否
符合标准。
■第二阶段：现场审核。现场审核的目的：适宜性、充分 性和有效性审核。评估质量管理体系达到规定目标的程度。
・当质量和环境管理体系（3. 2.2）被一起审核时，这种情 况称为“一体化审核”。
・当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方（3. 9.8）时，这种情况称为“联合审核”。
审核的三方面
-目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文 件化体系。
实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施。 口有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否 有效。
1.2.
内部审核一第一方审核
・质量体系审核
第二方审核
外部审核—
—第三方审核
第一方审核（内部审核）
■由组织内部人员进行的质量体系审核,审核的对象为组织 自身的质量体系。
IS09000:
2000质量管理体系内部质量
审核员培训班讲义
（审核部分讲义）
第一章质量管理体系审核概述第二章内Fra bibliotek质量管理体系审核
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质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
●ISO19011：2002质量与(或者)环境管理体系审核指南审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力与评价提供指南。
●GB/T 19004/ ISO 9004《质量管理体系业绩改进指南》不是ISO9001的实施指南◆提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性与效率◆将顾客满意与产品质量目标扩展为包含有关方满意与改进组织的业绩◆标准不拟用于认证、法规与合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南●GB/T 19011/ISO 19011《质量与（或者）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理，质量与环境管理体系审核的实施与审核员能力评价提供了指南◆明确了审核原则——审核员有关的三项原则——审核活动有关的两项原则◆原则上适用于其他领域的审核◆适用于内审或者外审或者管理审核方案的所有组织第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系一、与环境管理体系标准的相容性●一致的术语或者词汇●一致的基本思想与方法●一致的建立管理体系的原理●与其他管理体系的协调一致●一致的管理体系运行模式二、与其他管理体系标准的相容性第2章质量管理八项原则第1节概述●ISO/TC176 1995年开始成立工作组总结当代质量管理经验●1997年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础●意义——指导完善本组织的质量管理——指导编制2000版ISO 9000族标准——指导学习、懂得、掌握2000版ISO 9000族标准第2节质量管理原则的懂得●原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此，组织应当懂得顾客当前与未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：懂得顾客需求，满足顾客期望●原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。
他们应当制造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动关键词：领导确定目的与方向一致，制造实现目标的内部环境●原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干关键词：组织之本为组织带来利益●原则四：过程方法将活动与有关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望的结果关键词：管理活动与有关资源，高效得到结果●原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、懂得与管理，有助于组织提高实现目标的有效性与效率关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率●原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标关键词：持续改进是永恒目标●原则七：基于事实的决策方法有效的决策建立在数据与信息分析的基础上关键词：数据与信息分析●原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方制造价值的能力关键词相互依存，制造价值●八项质量管理原则一个永恒的目标兼顾两头三种方法●建立质量管理体系的理论基础第3章质量管理体系基础第1节概论●质量管理体系基础以八项原则为基本理论。
●质量管理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制定给出总体原则要求。
第2节质量管理体系基础●质量管理体系的理论说明●质量管理体系要求与产品要求的区别●建立质量方针与质量目标●文件●质量管理体系评价●质量管理体系与其他管理体系的关注点●质量管理体系与优秀模式之间的关系●质量管理体系方法●过程方法●最高管理者在质量管理体系中的作用●持续改进●统计技术的作用第4章质量管理体系——基本术语第1节术语标准概述●术语共分10个部分，84条术语●术语的替代规则●术语的概念关系与概念图◆a) 属种关系；◆b) 从属关系；◆c) 关联关系。
第2节基本术语一、质量的概念●一组固有特性满足要求的程度。
◆特性：指可区分的特征。
能够是固有的或者给予的。
◆要求：明示的、通常隐含的或者务必履行的需求或者期望。
◆懂得：广义性、时效性、相对性二、顾客与顾客满意的概念●顾客:同意产品的组织或者个人顾客能够是组织内部的或者外部的●顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受没有埋怨并不一定说明顾客很满意即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意三、产品、过程与程序的概念●产品：过程的结果。
●产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。
●过程：将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动。
●程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
◆过程的三要素：输入、输出与活动◆一个过程的输入通常是其他过程的输出◆为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行◆过程的特征：输入与输出、活动与资源、增值与操纵◆特殊过程：对形成的产品是否合格不易或者不能经济地进行验证的过四、质量管理与质量管理体系●质量管理：在质量方面指挥与操纵组织的协调的活动。
●活动包含：质量方针、质量目标、质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进。
●体系：相互关联或者相互作用的一组要素。
●管理体系：建立方针与目标并实现这些目标的体系●质量管理体系：在质量方面指挥与操纵组织的管理体系◆质量管理体系是组织若干管理体系中的一个构成部分◆质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合●质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程与有关资源以实现质量目标。
◆目的：制定与实现质量目标●质量计划：对特定的项目、产品、过程与合同, 规定由谁及何时应使用什么程序与有关资源的文件●质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
五、不合格与缺陷的概念●不合格(不符合)：未满足要求。
◆组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求◆当产品未满足要求构成不合格品,当过程与体系未满足要求时构成不合格项●缺陷：未满足与预期或者规定用途有关的要求。
◆注意与不合格的区别◆有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用六、设计与开发的概念●设计与开发：将要求转换为产品、过程或者体系的规定的特性或者规范的一组过程。
注1：术语“设计”与“开发”有的时候是同义的，有的时候用于规定整个设计与开发过程的不一致阶段。
注2：设计与开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计与开发或者过程设计与开发）。
◆设计与开发内容包含：将要求转换为规定的特性或者规范。
七、能力、有效性与效率的概念●能力：经证实的应用知识与技能的本领。
●有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
●效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
八、纠正、纠正措施与预防措施的概念●纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
●纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的原因所采取的措施。
●预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
第５章 GB/T 19001-2008标准的懂得要点第１节引言1.总则●使用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策●质量管理体系的设计与实施将受到影响的因素有：◆组织的环境、该环境的变化与与该环境有关的风险◆组织不断变化的需求◆组织的具体目标◆产品◆过程◆规模与结构●统一质量管理体系的结构或者文件不是本标准的目的●质量管理体系要求是对产品要求的补充●“注”是懂得与说明有关要求的指南●本标准能用于内部与外部评定组织满足顾客、法律法规与组织自身要求的能力●本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法●建立、实施质量管理体系与改进有效性时使用过程方法。
●通过使用资源与管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
●由过程构成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别与相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
●过程方法的优点是对诸过程之间的联系与组合与相互作用进行连续的操纵。
●过程方法应用时，强调下列方面的重要性：◆懂得与满足要求；◆需要从增值的角度考虑过程；◆获得过程绩效与有效性的结果；◆在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。
（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）1.与ISO 9004的关系（在第一章中已阐述）2.与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1．范围1.1 总则●标准为有下列需求的组织规定了基本要求：◆证实其有能力稳固提供满足顾客与适用法律法规要求的产品。
◆通过体系有效运行，包含持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意●标准中产品适用于:◆预期提供给顾客的或者顾客所要求的产品◆产品实现过程所产生的任何预期输出1.2 标准应用●适用于各类类型不一致规模与不一致产品的组织；●不适用时能够考虑删减●删减条件：◆范围：仅限于标准的第七章：产品实现◆不影响：能力与责任第3节引用标准、术语与定义●规范性引用文件：ISO 9000：2008●术语与定义◆使用ISO 9000：2008中的术语与定义◆本标准中“产品”也可指“服务”第4节质量管理体系（上）4.1 总要求●5个方面的QMS总要求◆建立：符合标准所提出的各项要求◆形成：QMS应形成文件◆实施：QMS应加以实施◆保持：QMS应加以保持◆改进：QMS应持续改进其有效性●用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意◆确定QMS过程及其在整个组织中的应用◆确定过程的顺序与相互作用◆确定准则与方法◆确保获得必要的资源与信息◆监视、测量（适用时）、分析过程◆实施必要措施，实现过程的持续改进●组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划D——实施C——检查 A——处置●需对QMS中的外包过程进行识别与操纵●外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。