药品微生物检查记录
培养温度：
培养时间：
RV 沙门菌增菌液体培养基选择培养
培养温度：
培养时间：
木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂培养基（疑似+/未检出-） 三糖铁琼脂培养基斜面（疑似+/未检出-）
培养温度：
培养时间：
培养温度：
培养时间：
供试品
阴性对照
阳性对照
结果
□检出沙门菌
□未检出沙门菌
标准规定：不得检出/10g
四、耐胆盐革兰阴性菌检查
结果
均值
结果
cfu/g
标准规定：≤104cfu/g
cfu/g
标准规定：≤104cfu/g
三、沙门菌检查(30~35℃)
培养基： 胰酪大豆胨液体培养基（批号：
）
RV 沙门菌增菌液体培养基（ 批号：
）
木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂培养基（批号：
）
三糖铁琼脂培养基（ 批号：
）
检查项目 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
药品微生物检验记录
检验号
品名
批号
规格
请验部门
温度
检验日期
年月 日
湿度
报告日期
年月 日
紫外消毒时间
时 分至 时 分
检验依据 《中国药典》2015 年版四部通则 1105、1106“非无菌产品微生物限度检查法”
供试品制备
取供试品 10g 加入稀释液 100ml, 混匀，制成 1:10 的供试液
一、需氧菌总数检查
培养基： 胰酪大豆胨液体培养基（批号：
）
肠道菌增菌液体培养基（批号：
）
紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（批号：
）
检查项目
胰酪大豆胨液体培养基预培养
培养温度：
培养时间：
肠道菌增菌液体培养基选择培养
培养温度阴性-） 培养温度：
培养时间：
供 1：10
试 1：100
二、霉菌、酵母菌总数检查
培养温度： ℃, 培养时间： 天
培养温度： ℃, 培养时间： 天
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（批号：
） 培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基（批号：
）
10-1
10-2
10-3
阴性对照
10-1
10-2
10-3
阴性对照
皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿2 皿 1 皿2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2
品 1：1000
阴性对照
阳性对照
结果
cfu/g
标准规定：≤104cfu/g
结论
本品经按《中国药典》2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果
。
药品微生物限度检查实验记录
JL—5.6—17—2011药品微生物限度检查实验记录（口服）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________①供试液制备: ⒈常规法: 供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml②45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性: 供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性: 供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法: A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法计数测定方法: 平皿法（________ml/皿）薄膜法（冲洗量_______ml/膜）编号: _______________ 批号: _____________规定: 不得过__________cfu/g或ml 规定: 不得过_________cfu/g或ml规定: 不得检出规定: 不得检出规定: 不得检出活螨检查规定: 不得检出检验者: __________ 校对者: __________JL—5.6—17—2011 药品微生物限度检查实验记录（局部用药）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________③供试液制备: ⒈常规法: 供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml④45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性: 供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性: 供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法: A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法规定: 不得过__________cfu/g或ml 规定: 不得过_________cfu/g或ml 金黄色葡萄球菌检查铜绿假单胞菌检查规定: 不得检出规定: 不得检出梭菌检查白色念珠菌检查定: 不得检出检验者: __________ 校对者: __________。
微生物限度、控制菌检查记录
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
供试液制备
取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查：吸取本品1ml至平皿
平皿号
细菌
培养基/批号
营养琼脂培养基/
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出□未检出（规定：）
备注
结论
本品按进行检验，结果。
检验人
复核人
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
5
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
每组菌落总数
平均数
平均数
结果
（规定：）
结果
（规定：）
备注
结论
本品经按进行检验，结果。
检验人
复核人
控制菌检查记录
检验编号：
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
一、大肠埃希菌检查
供试品制备：取供试品（g/ml/cm2），加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为的供试液。
培养基信息：①营养肉汤培养基配制批号：②四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号：
③胆盐硫乳琼脂培养基配制批号：④EMB配制批号：
培养温度：培养时间：培养箱编号：
营养肉汤预增菌（18～24h）
四硫磺酸钠亮绿增菌（18～24h）
07微生物限度检查记录(稀释法)
微生物限度检查记录（稀释法）文件编码：SOP-JHJY00301-07样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，进一步稀释成1：100,1:1000等适宜的稀释级。
一、需氧菌（30~35℃，3-5天）；胰酪大豆胨琼脂，批号，温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5-7天）；沙氏葡萄糖琼脂，批号，温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000 阴性对照1：10 1：100 1：1000 阴性对照皿1 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿2 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿3 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿4 1天2天3天4天5天6天7天接下页样品名称批号1：10 1：100 1：1000 阴性对照1：10 1：100 1：1000 阴性对照皿5 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /菌落总数结果计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体（42-44℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培（30-35℃；18-72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/g）四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h紫红胆盐葡萄糖琼脂（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h供试品1：10 1：100 1：1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu （规定：≦ cfu/g）五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：hRV沙门菌增菌液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（30-35℃；18-48h）温度：℃，时间：h三糖铁琼脂斜面（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出10g）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。
微生物检验记录和报告
批准：审核：主检：
检验报告
产品名称报告编号
产品批号包装规格
抽样基数抽样数量
抽样人抽样日期
检验日期报告日期
检验依据GB/T23586-2009 检验项目
检测方法：GB/T 4789.26-2003 《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验》检验仪器：恒温培养箱
感官
标准规定检验结果单项判定外观形态外观整齐，无异物。
色泽
酱制品表面为酱色或褐色，卤
制品为该品种应有的正常色。
泽。
口感风味
咸淡适中，具有酱卤制品特有
的风味。
组织形态组织紧密。
杂质无肉眼可见的外来杂质。
微生物指标商业无菌
净含量
检验结论
签字日期：年月日批准：审核：主检：。
微生物检验记录
30～35℃
培养温度
时间
5h
紫外光灯
366nm
类型样品
试管1
试管2
阴性对照
阳性对照
MUG
靛基质
时间
24h
紫外光灯
366nm
类型样品
试管1
试管2
阴性对照
阳性对照
MUG
靛基质
纯化培养
培养基名称
麦康凯琼脂培养基
培养基批号
温度
30～35℃
培养温度
时间
18～48h
开始时间
年月日时
结束时间年Biblioteka 日时菌落形态鉴定结果
（CFU/g）
霉菌和酵母菌总数（CFU/g）
标准
法定标准: ≤100 CFU/g；内控标准: ≤80 CFU/g
培养基名称
玫瑰红钠琼脂培养基
培养基批号
温度
23～28℃
培养温度
时间
120h（5天）
开始时间
年月日时
结束时间
年月日时
供试品稀释
倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
皿号1
皿号2
平均菌落数
判定
（CFU/g）
判定
第03页共03页
品名
规格
批号
大肠菌群
标准
法定标准: ≤100 CFU/g；内控标准: ≤80 CFU/g
培养反应（产气表示,不产气表示）
供试品稀释倍数
10-1.10-2、10-3
接种量
1mL
培养基名称
乳糖胆盐发酵培养基
培养基批号
温度
30～35℃
培养温度
时间
06微生物限度检查记录(薄膜过滤法)
微生物限度检查记录（薄膜过滤法）文件编码：SOP-JHJY00301-06样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g、10ml、100cm2、瓶，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，必要时，稀释成1：100等适宜稀释级，按薄膜过滤方法检测。
一、需氧菌（30~35℃，3-5天）；胰酪大豆胨琼脂，批号，温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5-7天）；沙氏葡萄糖琼脂，批号，温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000阴性对照原液1：10 1：100阴性对照皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿21天2天3天4天5天6天/ / / / / / /7天/ / / / / / /平均值结果计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体（42-44℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培（30-35℃；18-72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/g）四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h紫红胆盐葡萄糖琼脂（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h供试品1：10 1：100 1：1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu （规定：≦ cfu/g）五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：hRV沙门菌增菌液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（30-35℃；18-48h）温度：℃，时间：h三糖铁琼脂斜面（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出10g）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。
微生物检测原始记录
室温：湿度：
样品名称
规格
检验类别
出厂检验
抽样基数
抽样方式
抽样数量
检测依据
GB/T4789.2-2010
接种时间
使用主要仪器
恒温培养箱
培养基名称
平板计数琼脂培养基
报告时间
样号
36+1℃培养24～48h
稀释度
报告数cfu/ml(g)
1:10
1:100
1:1000
空白
1
接种量ml
1
1
1
1
0.1
0.01
分析号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
初发酵产酸、气
复发酵产酸、气
BGLB分离培养
2
初发酵产酸、气复发酵产酸、气BGL Nhomakorabea分离培养
检测结果
检验结论
备注：月桂基硫酸盐胰蛋白胨发酵阳性管转种培养实验：1.复发酵：+/+表示产酸、产气为阳性；-/-表示不产酸、不产气为阴性；+/-表示产酸、不产气。接种量在1ml以上者，用双料发酵管；1ml以下者，用单料发酵管。
检验员：审核人：审核时间：
大肠菌群检测原始记录
室温：湿度：
样品名称
规格
检验类别
出厂检验
抽样基数
抽样方式
抽样数量
检测依据
GB/T4789.3-2010
接种时间
使用主要仪器
恒温培养箱
报告时间
样号
培养温度、时间
培养基名称
结果判定报告数（MPN）/100ml(g)
36±1℃24h±2
(2020版)药品片剂微生物限度检查法验证记录
（2020版）药品片剂微生物限度检查法验证记录文件编号：XXX-XX-XXXXXX制药有限责任公司XX年XX月XX日XX片微生物限度检查法标准起草说明XX片由XXXXXXXX药材制成，有XXXXX作用。
根据其用药途径和处方，应进行需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数的测定及控制菌大肠埃希菌检查。
本品参照2015版药典进行过方法适用性验证没有发现抑菌性，所以确定需氧菌总数、霉菌数和酵菌总数及大肠埃希菌采用常规法测定。
经对所采用的方法适用性进行试验，符合《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准，方法可行。
XX片微生物限度检查法标准正文微生物限度：按微生物限度检查法（《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准。
取样品10克，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1：10供试液。
需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数取本品1：10供试液1ml，注皿，平行制备平皿(2个平皿需氧菌总数和2个平皿霉菌与酵母菌总数)，按平皿法测定。
大肠埃希菌取本品1：10供试液10ml直接接至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
《中国药典》非无菌制剂项下标准规定：需氧菌总数103cfu/g ; 霉菌和酵母菌总数102cfu/g ; 不得检出大肠埃希菌(1g)。
XX片生物限度检查方法适用性试验1、样品名称：XX片批号XXX、XXX、XXX2、验证用菌种：铜绿假单胞菌CMCC﹙B﹚10104、、枯草杆菌CMCC﹙B﹚63501、金黄色葡萄球菌CMCC﹙B﹚26003、白色念珠菌CMCC﹙F﹚98001、黑曲霉CMCC ﹙F﹚98003 大肠埃希菌CMCC﹙B﹚44102.3．实验方法：《中国药典》2015版四部微生物限度方法适用性检查验证实验。
微生物检查培养过程记录
微生物检查培养过程记录微生物的检查和培养是一项重要的实验技术，广泛应用于医学、食品、环境等领域。
下面是一份微生物检查培养过程的详细记录。
实验目的：检查和培养环境中的微生物，确定其类型和数量。
实验设备和试剂：聚苯乙烯平皿、无菌培养皿、试管、无菌吸管、培养基、注射器、无菌采样棒、显微镜等。
实验步骤：1.实验室准备-所有设备和试剂必须进行消毒处理，以确保实验的无菌状态。
-检查培养基的质量和有效期，并准备所需的培养基。
2.样品采集-选取要检查的样品，并进行采样。
不同样品需要不同的采集方法，例如：食品样品可用无菌采样棒擦拭表面；水样可直接用无菌吸管吸取等。
-确保使用无菌工具进行采样，以避免外部微生物的污染。
3.样品处理-将样品转移到无菌培养皿或试管中，根据实验需求进行适当的稀释处理。
-确保操作过程中的无菌操作，避免通过空气中的微生物污染样品。
4.培养基制备-根据需要，制备不同种类的培养基。
例如，选择富含大肠杆菌的LB 培养基。
-按照指导说明书的要求准备培养基，并进行无菌处理。
5.培养基接种-取一定量的处理后的样品，并用无菌吸管或注射器将其分散在培养基上。
-确保接种过程的无菌操作，避免培养基受到其他微生物的污染。
6.培养条件控制-根据所培养微生物的适宜生长条件，控制培养环境的温度、湿度、光照等条件。
-通常，将培养皿放入恒温培养箱中，在适当的温度下进行培养。
7.培养时间-根据需要，设定适当的培养时间。
不同类型的微生物可能需要不同的培养时间。
-在培养过程中，可以进行定期观察，以了解微生物的生长情况。
8.观察和分析-培养结束后，观察培养皿上的微生物生长情况。
-使用显微镜检查微生物形态和结构，以进一步确定其类型。
9.统计和总结-统计和记录检查结果，包括培养的微生物种类和数量等。
-根据实验目的，对结果进行分析和总结，并进行相关的数据处理。
实验注意事项：-所有操作必须在无菌条件下进行，以避免样品和培养基的污染。
-严格控制培养条件，确保微生物的适宜生长环境。
微生物限度检验记录
微生物限度检验记录一、检验目的：确认产品是否满足微生物限度要求，保证产品的安全性和质量。
二、检验项目：1.总大肠菌群：用于评估产品是否受到粪便污染。
2.霉菌和酵母菌：用于评估产品是否受到霉菌和酵母菌的污染。
3.沙门氏菌：用于评估产品是否受到沙门氏菌的污染，沙门氏菌是一种常见的食源性病原菌。
4.铜绿假单胞菌：用于评估产品是否受到铜绿假单胞菌的污染，铜绿假单胞菌是一种常见的致病菌。
5.谷氨酰胺酶阳性菌：用于评估产品是否受到谷氨酰胺酶阳性菌的污染，谷氨酰胺酶阳性菌是一种常见的致病菌。
三、检验步骤：1.样品准备：从产品中取得一定量的样品，确保样品的代表性。
2.样品处理：根据产品的不同特性，选择适当的方法进行样品处理，如水解、稀释等。
3.培养基制备：根据所需的检验项目，制备相应的培养基。
4.培养基接种：将处理后的样品接种到相应的培养基中，利用无菌技术确保操作的无菌。
5.培养：将接种过的培养基培养在适宜的温度和湿度条件下，培养一定的时间，一般为24-72小时。
6.检查结果：观察培养基上是否有菌落形成，记录菌落的数量和形态特征。
7.鉴定：对培养出的菌落进行进一步的鉴定，如形态学观察、生理生化特性测试等。
8.统计和分析：根据检查结果，统计并分析微生物的数量，计算出产品的微生物限度。
四、检验结果：1.总大肠菌群：每克不超过100个。
2.霉菌和酵母菌：每克不超过10个。
3.沙门氏菌：每克不得检出。
4.铜绿假单胞菌：每克不得检出。
5.谷氨酰胺酶阳性菌：每克不得检出。
五、检验记录样例：日期：2024年4月1日样品名称：XXX产品检验员：XXX检验项目：1.总大肠菌群结果：每克10个，符合微生物限度要求。
2.霉菌和酵母菌结果：每克2个，符合微生物限度要求。
3.沙门氏菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
4.铜绿假单胞菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
5.谷氨酰胺酶阳性菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
六、结论：根据检验结果，XXX产品符合微生物限度要求，产品安全可靠。