检验前程序-检验科质量手册
【实用】检验科SOP文件
药海无涯 学无止境 专注医学领域
检验前程序
5.4.1概述
检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和
样品留样管理等是检验工作的重要环节。采样环节必须保证样品具有
客观性、代表性。本科制定了《样品采集手册》，对检验前工作进行
控制，确保后续检验结果的有效性。
5.4.2职责
5.4.2.1科室负责人指定采样工作的项目负责人，审核委托性检验方
案
5.4.2.2项目负责人制定检验采样方案，组织人员实施
采样人员负责样品的采集、保存及传输，填写采样原始记录。
收样员负责检验样品的受理。
5.4.3要求
5.4.3.1检验申请表应包括足够内容，以识别患者或经授权的申请
者，同时提供相关的临床资料。它应包含但不局限以下内容：
患者的唯一性识别；
医师或依法提出检验申请或使用医学资料的其他人员的姓名或唯
一性标识，以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师地
址与接受检验申请的实验室的所在地址不同，则应提供其地址，作为
申请表的一部分；
原始样品的类型和原始解剖部位（如适用）；
申请的检验项目；
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患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验
结果用；
原始样品采集日期和时间；
实验室收到样品的日期和时间。
5.4.3.2实验室应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导
书《样品采集手册》，以方便采样人员便于获取。《样品采集手册》中
应包含以下内容：
以下资料的备份或参考资料：
----实验室提供的检验项目目录；
----知情同意书（适用时）适用时
----原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；
----对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理
选择现有的程序。
下述程序：
----患者准备
----原始样品的确认
----原始样品的采集（如静脉穿刺，血、尿等），注明原始样品采集
所用的容器以及必要的添加剂。
下述说明：
----申请表或电子申请表的填写；
----原始样品采集的类型和量；
----特殊采集时机（如需要）；
----从样品采集到实验室收样品期间的任何特殊处理（如运输要求、
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冷藏、保温、立即送检等）
----原始样品的标记；
----临床资料（如用药史）；
----提供原始样品患者阳性症状的详细说明；
----原始样品采集人员的身份识别；
----对样品采集过程中使用的材料进行安全处置。
d.下述说明：
----已检样品的储存；
----申请附加检验项目的时间限制；
----附加的检验项目；
----因分析失败而重新进行检验或对同一原始样品进一步检验。
检验在实施采样前应先制定采样计划，确定采样依据的标准、方法、
程序和具体采样方案。并依据《样品采集手册》,对采样过程进行控
制。采样人员必须是经过培训持有上岗证的人员。
5.4.3.3样品的识别：原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过检
验申请单进行，实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。如
样品识别方式不明确或原始样品中被分析物不稳定，并且原始样品不
可代替或很关键，则样品受理人员可以选择先处理样品，待申请医师
或采集原始样品的人员承担识别或接受样品的责任和/或提供适当信
息后，在发布结果。在这种情况下负责识别的人应在申请表上签字。
如过在无法识别样品的情况下进行检验，应在报告中明确责任人。留
待进一步检验的样品也应标识清楚。
5.4.3.4样品的运送：已采集的样品按标准方法或作业指导书的要求
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保存和运送，在规定的时间内运回本科，交样品收发室登记收到样品
的日期和样品接收人。原始样品运输应达到如下要求：
根据申请检验项目的性质在规定时间内送运；
在根据原始采集手册中规定的温度范围内送运，并使用规定的保存
剂以保证样品的完整性；
应确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送，并遵循
国家、地区及当地法规的要求。
5.4.3.5应指定原始样品接收或拒收的文件准则。如果接收了不合格
的原始样品，最终报告中应说明问题的性质。
5.4.3.6实验室应定期审核检验所需的原始样品量是否满足检验需
要，使其量不会多也不会少。
5.4.3.7由技术负责人定期对申请和样品的合理性进行评审，并确定
检验项目所使用的检验方法。
5.4.3.8对在检验申请表上表注“急”的检验项目，由收样人员通知
检验科室加班检验，直到出具报告交付客户，特殊情况也可由报告发
放部门直接送交客户。
5.4.3.8对于取自原始记录的部分样品，应在样品标识签上注明最初
的原始记录。
5.4.3.9对于口头申请检验的患者由受理人填写申请表由患者签字
确认。
5.4.3.10可以留样的原始样品,样品管理员要按保留条件留样便于
出具报告后复查或用于额外检验。
5.4.4支持性文件
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5.4.4.1《样品管理程序》
5.4.4.2《样品采集手册》
检验科部门职责-检验科质量手册
检验科部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。
2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。
3、组织各部门进行测量不确定度的评定。
4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。
5、负责检验人员考核、取证组织工作。
6、协助质量负责人实施预防措施。
7、进行预防措施的制定和实施。
8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。
(二)综合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。
2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。
3、负责文件的收发、处理、督办。
4、负责质量管理体系文件的分发控制。
5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。
9、负责仪器设备的管理。
10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。
11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。
12、进行预防措施的制定和实施。
13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。
16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。
教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。
17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。
（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。
2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。
3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。
(第一册)检验科质量手册范本文件之欧阳治创编
质量手册文件编号：ABCD-1-XXX第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：XXX年8月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD 人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：XXX 年 8月 8日02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。
检验科实验室质量控制与质量保证指南
检验科实验室质量控制与质量保证指南一、引言检验科实验室的质量控制与质量保证是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要环节。
本指南旨在提供一套系统的质量控制与质量保证程序，以确保检验科实验室工作的高质量和持续改进。
二、质量控制(一) 样品质量控制1. 样品收集：确保样品的收集过程符合标准操作程序，并记录样品的来源、标识信息等关键数据。
2. 样品保存和处理：制定适当的样品保存和处理方法，保证样品的完整性和稳定性，并记录样品的保存时间、条件等信息。
(二) 仪器设备质量控制1. 设备验证和校准：定期进行设备的验证和校准，确保设备的准确性和可靠性，并记录校准日期、方法和结果。
2. 操作规程：制定仪器设备操作规程，明确操作步骤和注意事项，以保证实验的准确性和一致性。
3. 维护和保养：建立设备维护和保养计划，定期进行维护和保养工作，确保设备的正常运行。
(三) 样品分析质量控制1. 标准品和参考样品的使用：使用合适的标准品和参考样品进行定量和质量控制分析，确保分析结果的准确性和可靠性，并记录标准品的来源、批号等关键信息。
2. 重复性和回收率检测：进行重复性和回收率检测，评估实验结果的可重复性和准确性，并记录检测结果，及时纠正实验误差。
三、质量保证(一) 实验室管理1. 管理体系建立：建立实验室质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等，明确责任和权限分配。
2. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并进行持续改进。
3. 问题处理和不良事件报告：建立问题处理和不良事件报告的机制，及时处理实验中的问题和不良事件，并进行记录和分析，以预防类似问题再次发生。
(二) 人员培训和素质管理1. 人员培训计划：制定人员培训计划，包括新员工培训、现场操作培训、质量意识培养等，确保实验人员的技能和素质符合要求。
2. 质量意识和责任感：培养实验人员的质量意识和责任感，建立良好的职业道德和职业操守。
(三) 数据管理和文件控制1. 数据管理：建立有效的数据管理系统，包括数据记录、数据分析和数据备份，确保数据的完整性、可靠性和可追溯性。
检验检测质量手册范本6篇
检验检测质量手册范本6篇检验检测质量手册范本 (1) 1医院质量手册批准页(电子文件编码：YYFL002)质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-20xx质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-20xx质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
{检验科质量手册范本}.(本手册将持续完善修改)院长：╳╳╳日期：20xx年╳月╳日0.2管理者代表任命书(电子文件编码：YYFL003)为了贯彻执行GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
1、确保质量管理体系的得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;3、整个组织内促进患者要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
院长：╳╳╳日期：20xx年╳月╳日0.5引用文件、术语及缩写(电子文件编码：YYFL006)(1)引用文件①ISO9000：20xx 质量管理体系-基础知识和术语。
②ISO9001：20xx 质量管理体系-要求。
(2)术语在本质量手册现行版本中使用的术语描述如下：供应商医院患者注：①术语中“医院”相当于标准中使用的术语“组织”。
②术语中“供应商”相当于标准中使用的术语“供方”。
③术语中“患者”相当于标准中使用的术语“顾客”。
(3)缩写①ISO9000：“ISO9001：20xx”的简称。
②本院：╳╳╳医院(4)特别声明本手册参照ISO9001：20xx质量管理体系-要求内容进行编写。
1.前言(电子文件编码：YYFL007)1.1 医院简介(略)1.2 质量手册的说明本质量手册描述了医院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及ISO9001：20xx中本系统条款的规定。
最新医院检验科程序文件
最新医院检验科程序文件医院检验科作为医疗诊断的重要环节，其工作的准确性和高效性对于患者的治疗和康复至关重要。
为了确保检验科的工作能够规范、科学地进行，特制定以下最新的程序文件。
一、检验科的工作范围与职责1、检验科承担着对患者的血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等各种标本进行检验分析的任务。
2、负责为临床医生提供准确、及时的检验报告，以辅助疾病的诊断、治疗和监测。
3、参与临床会诊，为疑难病例的诊断提供检验方面的专业意见。
二、标本采集与运输程序1、临床科室的医护人员应按照标准操作规程采集各类标本，并确保标本的质量和完整性。
2、采集后的标本应立即进行标识，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、标本类型、采集时间等信息。
3、标本应在规定的时间内运输至检验科，运输过程中要保证标本的稳定性和安全性，避免标本受到污染、损坏或丢失。
三、检验前处理程序1、检验科接收标本后，首先要对标本进行核对和验收，检查标本的标识、数量、质量等是否符合要求。
2、对不符合要求的标本应及时与临床科室联系，重新采集或说明情况。
3、对合格的标本进行分类、编号，并按照不同的检验项目进行预处理，如离心、分离血清、抗凝等。
四、检验项目与方法1、检验科应根据临床需求和实验室的技术能力，开展各类常规检验项目和特殊检验项目。
2、对于每一个检验项目，都应制定详细的操作流程和质量控制标准，确保检验结果的准确性和可靠性。
3、定期对检验方法进行评估和更新，引进新技术、新方法，提高检验水平。
五、仪器设备管理程序1、检验科的仪器设备应定期进行维护、保养和校准，确保仪器设备的正常运行和准确性。
2、建立仪器设备档案，记录仪器设备的购置、使用、维护、维修等情况。
3、操作人员应经过培训合格后，方可操作仪器设备，并严格按照操作规程进行操作。
六、质量控制程序1、每天进行室内质量控制，对质控品进行检测，绘制质控图，分析质控结果，及时发现和纠正检验过程中的偏差。
2、定期参加室间质量评价活动，与其他实验室进行比对，评估检验结果的准确性和可比性。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
检验科全套SOP文件资料
检验科全套ＳＯＰ文件124.236.7.*质量手册目录01质量手册说明02质量手册版本控制03科室简介04授权书05批准令06公正性申明07修改记录08质量方针与质量目标09组织和管理10投诉地解决11不符合项地识别和控制12纠正措施13预防措施14内部审核15管理评审16人员17设施和环境18检验前程序19检验程序程序文件目录001 程序文件目录002 批准令003修改爷01 文件控制程序02计算机管理程序03 合同评审程序04 医疗咨询控制程序05 客户投诉控制程序06 不合格项控制程序07 纠正措施控制程序08 预防措施控制程序09 内部质量审核控制程序10 人员任用资质评定程序11 仪器管理程序12 仪器校准程序13 样本管理程序14 生物参考范围建立程序15 实验不确定度评定程序16、检测结果溯源程序17、内部质量审核控制程序18、室间质量评价程序19、生物安全管理程序20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21 新检测项目建立程序22、满意度监测程序23、标识控制程序24、仪器标识控制程序25、质量保证程序26、检测申请单格式确定程序27、检测结果报告控制程序28、检测结果修改与变更程序29、试剂管理程序30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书01静脉血常规样品采集手册02末梢血常规样品采集手册03静脉血血沉样品采集手册04血型鉴定血液标本的采集05尿液常规标本采集手册06一般尿液标本的采集手册07特殊尿液标本的采集手册08粪便标本采集09浆膜腔积液标本的采集（09临检室标本采集手册汇总）10精液标本的采集11 KX-21血细胞分析仪操作规程12 Miditron仪器操作规程13粪便常规检查作业指导书14脑脊液常规检查作业指导书15浆膜腔积液常规检查16 ABO血型鉴定作业指导书17阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书19前列腺液常规检查作业指导书20人绒毛膜促性腺激素测定21粪便潜血试验作业指导书22尿液颜色测定23尿液透明度测定24尿液比重测定25尿液酸碱度测定26尿液蛋白测定27尿液胆红素测定28尿胆原定性试验29尿液亚硝酸盐定性试验30尿液红细胞测定31尿液白细胞测定32尿液沉渣检查33尿液干化学法筛选标准34红细胞沉降率测定35网织红细胞计数36 KX-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数38血液常规检查生化组作业指导书01生化组组长职责02生化组岗位职责03生化组质量监督员职责04生化组环境检测和控制程序05生化组试剂管理程序06生化组质控品、校准品管理程序07生化标本的采集与处理程序11丙氨酸氨基转移酶测定12天门氨酸氨基转移酶测定13总蛋白测定14血清白蛋白测定15血清总胆红素和直接胆红素测定16血清碱性磷酸酶测定17血清γ-谷氨酰转肽酶测定18血清总胆汁酸测定19血清尿素氮测定20血清肌酐测定21血清尿酸测定22血清葡萄糖测定23血清总胆固醇测定24血清甘油三脂测定25血清高密度脂蛋白测定26血清钙测定27血清镁测定28血清磷测定29血清肌酸激酶测定30血清乳酸脱氢酶测定31血清肌酸激酶同工酶测定32血清载脂蛋白测定33血清淀粉酶测定34血清肌钙蛋白测定35血清糖化血红蛋白测定36脑脊液蛋白测定37血清脂蛋白a测定38血清钠离子测定39血清钾离子测定40血清氯离子测定41血清二氧化碳结合力测定免疫组操作指导书001免疫组能力检测表01免疫组组长职责02免疫组工作职责03免疫组岗位职责04免疫组质量监督员职责05免疫组生物安全管理制度06免疫组废弃物管理制度07免疫组标本的采集与处理程序124.236.7.*08免疫组血液标本的采集与处理09意外事故的处理程序10职业暴露的预防处理程序11 ELISA方法检测HAV-IgM抗体12 ELISA方法检测HAV-IgM抗体2 本站现在提供检验科全套ＳＯＰ文件13 ELISA方法检测HCV-IgM抗体14 ELISA方法检测HDV-IgM抗体15 ELISA方法检测HEV-IgM抗体16 ELISA方法检测AFP17 ELISA方法检测HBSAg18 ELISA方法检测抗—HBS19 ELISA方法检测HBeAg20 ELISA方法检测抗-HBe21 ELISA方法检测抗-HBC22 ELISA方法检测CEA23乳胶方法检测ASO24乳胶方法检测RF25血清检测梅毒26检测梅毒螺旋体抗体27异步免疫层析法检TB28热源六项标准操作规程29 ST-360酶标仪标准操作规程30 ST-360型全自动洗板机清洗与保养31 TDL-5型离心机32 Washer 430型全自动洗板机清洗与保养33 80-2型离心机标准操作规程附表：梅毒方法学编码附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表附表三仪器编码Microsoft Word 文档推荐：免疫学SOP写作参考手册微生物操作制作指导书01细菌革兰氏染色作业指导书02细菌培养技术03临床细菌学室内质量控制04细菌分群初步鉴定05葡萄球菌属鉴定06链球菌属鉴定07埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定08奈瑟氏菌鉴定09非发酵菌鉴定附表一附表二附表三附表四PCR实验室作业指导书01临床基因扩增实验室的设置02基因扩增实验室平面图03临床基因扩增实验室管理章程04样本编号的标准操作程序05室内质控记录图06操作程序07 工作人员档案记录108整改措施血凝组标准操作规程01血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序02 STA-R凝血分析仪操作说明03血凝标本采集04 CA6000仪器操作规程05血浆凝血酶原时间测定06血浆凝血酶时间测定07血浆纤维蛋白原测定08血浆活化部分凝血活酶时间测定09血浆D-二聚体测定20血浆纤维蛋白降解产物测定标本接收分发室操作规程1、标本接收室工作职责…………………………………2、标本接收室生物安全管理程序………………………3、标本接收室废弃物管理制度…………………………4、标本接收室意外和事故处理……………………………5、职业暴露的预防处理程序………………………………6、TDL-5型离心机标准操作规程……………………7、标本的分离…………………………………………生物安全01实验室生物安全管理程序02生物安全术语与定义03检验科废弃物管理制度04检验科采血消毒灭菌制度附表：微生物危害程度分级记录表01仪器移交表02废弃物处理登记03不合格标本返回记录单04故障处理登记05仪器故障记录06检验科冰箱温度07水温箱温度08物资移交表09微生物培养皿制备登记本10压力锅登记本11仪器维护12质量失控处理登记13紫外线消毒记录14微生物标本处理记录本15培养箱温度。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
检验检测质量手册范本【最新版】
检验检测质量手册范本编制:审核:批准:生效日期:20xx年4月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:20xx学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189:20xx学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字:批准人职务:ABCD人民医院检验科主任批准日期:20xx年04月08日1医院质量手册批准页(电子文件编码:YYFL002)质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-20xx质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-20xx质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
{检验科质量手册范本}.(本手册将持续完善修改)院长: ╳╳╳日期:20xx年╳月╳日0.2管理者代表任命书(电子文件编码:YYFL003)为了贯彻执行GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
1、确保质量管理体系的得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;3、整个组织内促进患者要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
检验科质量管理控制程序
1.目的和适用范围：1.1.为建立公司检验科质量管理体系，明确检验科全面质量管理的内容，规范实施步骤，特制定本程序。
1.2.本程序适用于本公司检验科。
2.术语：无。
3.职责：3.1.检验科负责人为检验科质量管理体系的第一责任人。
3.2.检验科工作人员必须全面贯彻执行检验科质量管理体系。
4.工作内容：4.1.人员：4.1.1.检验科人员素质要求和岗位职责：依照公司级文件《人员任职要求和岗位职责》。
4.1.2.人员培训：执行《检验科人员培训规程》。
4.2.检验科设施要求：4.2.1.检验科为相对独立的区域，不与供血浆者休息区域及其它科室形成交叉。
4.2.2.检验科的实验用房、辅助用房应满足实验检测工作的需要，以保证安全有效地实施检测。
4.2.3.人流、物流分开，工作人员通道与检验科生物废弃物移出通道应不形成交叉。
4.2.4.检验科根据检测流程和检测项目分设检测作业区、至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区，并有明显标识，不得相互妨碍。
4.2.5.检验科的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。
地面应防滑，不得铺设地毯。
4.2.6.实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
4.2.7.检验科中的储物柜和实验台应牢固。
橱柜、实验台之间应保持一定距离，以便于清洁。
4.2.8.检验科应有适宜的温湿度和通风控制设备，如有可开启的窗户，应设置纱窗。
4.2.9.检验科内应保证工作照明，避免反光和强光。
4.2.10.在检验科外应设挂衣装置，个人便装与检验科工作服应分开放置。
4.2.11.检验科应在靠近出口处设洗手池和洗眼装置。
4.2.12.检验科门应有可视窗及自动关门功能。
4.2.13.检验科应设置必备的消毒设备对废弃物进行处理。
4.2.14.检验科应有紧急出口标识，并能在黑暗中明确辨认。
4.2.15.检验科中的易燃易爆、及有腐蚀性的危险品，应有安全可靠的存放场所。
库存量及库存条件应符合相关规定，并有危险化学品安全数据简表(MSDS)。