国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监管总局公告2016年第72号――关于取消中药材生产质量
国家食品药品监管总局公告2016年第72号――关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第72号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.03.17
【实施日期】2016.03.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局公告
（2016年第72号）
关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。
为进一步做好中药材GAP
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七种牙膏被列入黑名单
七种牙膏被列入黑名单
近日，国家食品药品监督管理总局发布了一份黑名单，其中包括了7种牙膏。
这7种牙膏
均未经国家认可，其中有的牙膏含有有害物质，有的牙膏添加剂含量超标，有的牙膏添加剂质量不合格，有的牙膏添加剂超标，有的牙膏添加剂质量不合格，有的牙膏添加剂超标，有的牙膏添加剂质量不合格，有的牙膏添加剂超标，有的牙膏添加剂质量不合格。
这7种牙膏的存在，严重威胁着人们的健康，因此，国家食品药品监督管理总局发布了这份黑名单，要求消费者不要购买这7种牙膏，以免受到损害。
同时，国家食品药品监督管理总局还要求各地政府加强对牙膏市场的监管，严格按照国家规定生产、销售牙膏，确保牙膏质量合格，保护消费者的健康。
此外，国家食品药品监督管理总局还要求消费者在购买牙膏时，要仔细查看牙膏的生产日期、保质期、添加剂含量等信息，确保购买的牙膏是正规的，质量合格的。
总之，为了保护消费者的健康，我们应该谨慎购买牙膏，不要购买黑名单上的7种牙膏，也要仔细查看牙膏的生产日期、保质期、添加剂含量等信息，确保购买的牙膏是正规的，质量合格的。
国家食品药品监督管理总局番茄红素胶囊
1.红帆R番茄红素软胶囊 (新疆红帆生物科技有限公司国食健字G2*******)2.中科牌番茄红素胶囊 (南京中科药业有限公司国食健字G2*******)3.国珍牌番茄红素软胶囊 (成都中科生物技术开发有限公司国食健字G2*******)4.轩怡牌番茄红素软胶囊 (北京航洋健康科技有限公司国食健字G2*******)5.太极牌番茄红素软胶囊 (太极集团·四川天诚制药有限公司北京桐君阁大药房有限责任公司国食健字G2*******)6.红鑫牌番茄红素软胶囊 (常州市红健生物制品有限公司卫食健字(2003)第0217号)7.利氏牌番茄红素软胶囊 (广州优宝工业有限公司国食健字G2*******)8.莱泊新牌番茄红素软胶囊 (广西北生药业股份有限公司广西北生集团科技开发有限公司国食健字G2*******)9.中基牌天然番茄红素软胶囊 (新疆中基天然植物纯化高新技术研究院有限公司国食健字G2*******)10.西红为生牌番茄红素胶囊 (四川省天然药物研究所成都三勒浆药业集团四川华美制药有限公司国食健字G2*******)11.亿生康牌番茄红素软胶囊 (北京金蓝鲨生物医药科技有限公司国食健字G2*******)12.健生宁牌番茄红素软胶囊 (广东太阳神集团有限公司国食健字G2*******)13.神谷牌蜂胶番茄红素软胶囊 (大连神谷生物科技发展有限公司国食健字G2*******)14.天之素牌番茄红素软胶囊 (北京京研益农科技发展中心卫食健字(2003)第0239号)15.美通牌番茄红素多烯酸乙酯软胶囊 (天津同源堂保健食品有限公司国食健字G2*******)16.康即福尔牌番茄红素玉米胚芽油 (南京康吉福食用油有限公司国食健字G2*******)17.艾兰得牌天然番茄红素软胶囊 (江苏艾兰得营养品有限公司国食健字G2*******)18.丰德天元牌番茄红素软胶囊 (北京丰德天元药业科技有限公司国食健字G2*******)19.雷特康牌番茄红素葡萄籽片 (北京雷特康生物科技有限公司国食健字G2*******)20.安格德牌番茄红素软胶囊 (北京安格德科技发展有限责任公司国食健字G2*******)21.中泰牌蜂胶番茄红素软胶囊 (哈尔滨中泰医药有限公司国食健字G2*******)22.金奥力牌番茄红素软胶囊 (威海紫光科技园有限公司国食健字G2*******)23.生命红牌番茄红素软胶囊 (新疆优康来生物科技开发有限公司国食健字G2*******)24.汤臣倍健R番茄红素维生素E软胶囊 (汤臣倍健股份有限公司国食健字G2*******)25.千喜寿源牌沙棘番茄红素软胶囊 (内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司国食健字G2*******)26.屯河牌番茄红素沙棘籽油红花籽油维生素E软胶囊 (中粮屯河股份有限公司国食健字G2*******)。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
国家食品药品监督管理局办公室关于尿素碳(14C)呼气试验药盒有关管理问题的复函
国家食品药品监督管理局办公室关于尿素碳(14C)呼气试验药盒有关管理问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.11.09
•【文号】食药监办安函[2011]474号
•【施行日期】2011.11.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农产品质量安全
正文
国家食品药品监督管理局办公室关于尿素碳〔14C〕呼气试验
药盒有关管理问题的复函
（食药监办安函[2011]474号）
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于明确“尿素〔14C〕呼气试验药盒”相关管理规定的请示》（粤食药监安〔2011〕193号）收悉。
经研究，现函复如下：
尿素碳〔14C〕呼气试验药盒为放射性药品，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。
因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小，国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。
2003年，国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号），已明确规定对使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。
鉴此，使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十一月九日。
国食药监总局令第23号-食品生产经营日常监督检查管理办法
国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。
第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。
第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。
食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。
第二章监督检查事项第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。
除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。
食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函-国卫办食品函〔2016〕34号
食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函
正文：
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食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函
国卫办食品函〔2016〕34号
质检总局办公厅：
你厅《关于请对食品安全国家标准范围进行解释的函》（质检办食函〔2015〕1300号）收悉。
现回复如下：
按照国务院工作部署，国家卫生计生委正在开展食品标准清理整合工作。
根据2015年12月3日全国人大常委会法制工作委员会协调会议精神，在相关食品安全国家标准发布实施前，现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准仍然有效，食品生产经营活动及其监督管理应当按照现行相关标准执行。
专此函复。
国家卫生计生委办公厅食品药品监管总局办公厅
2016年1月12日
——结束——。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局
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标准变更
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
序号
产品
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院等关于印发食品药品
国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院等关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】食药监稽[2015]271号【发布部门】国家食品药品监督管理总局公安部最高人民法院【发布日期】2015.12.22【实施日期】2015.12.22【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（食药监稽〔2015〕271号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，按照中央深化改革相关工作部署，国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合研究制定了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办2015年12月22日食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法第一章总则第一条为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规和相关司法解释，制定本办法。
第二条本办法适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。
第三条各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当建立健全线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。