洁净室区风速风量与换气次数测试规程
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洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程
目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，
确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：
1、测试仪器：
风速仪
最小刻度或读数不应大于S。透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测
试。
风流量罩
应带有流量计，可直接得出风量。适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：
在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的
风量风速条件下获得。
风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有
阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原
样。
3、测试方法
对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。垂直
单向流洁净室的测定截面取距地面的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，
该测定截面应抬高至阻隔面之上；水平单向流洁净室取距送风面的垂直于地面的截面，截面
上测点间距不应大于1m，一般取。测点数应不少于20个，均匀布置。
对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定
回风口或新风口风量，也可用风口法。
套管法
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作
为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大
于200mm，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。也可采用锥形套管，上口与风口
截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于倍风口边长，侧壁与垂直面
的倾斜角（α）不宜大于°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
风量罩法
本法系选用带流量计的风量罩测定风速、风量，该法可直接得出风量。风量罩面积应接
近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄
漏。
风口法
测新风量、回风量等负压风量时，如受环境条件限制，无法采用套管或风量罩，也不能
在风管上检测时，则可用风口法。
风口上有网、孔板、百叶等配件时，测定面应距其约50mm，测定面积按风口面积计算，
测点数的规定。
对于百叶风口，也可在每两条百叶中间选不少于3点，并使测点正对叶片间的斜向气流。
β
α
15°
A
B
锥形套风管
A——套风管口边
长之一；
B——套管口长度
测定面积应按百叶风口通过气流的净面积计算。
4、计算
平均风速(V)
式中 V1、V2、……Vn分别为各个测点的风速，m/S；n为总测点数。
风量(L)
式中： L——各个风口风量，m3/h；
S——风口通风面积，m2；
V——测得的风口平均风速，m/s。
房间换气次数(N)：
A
LLLNn
21
（次/h）
式中： L1+L2+…Ln——房间各送风口风量（m3/h）；
A——房间体积。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国洁净室标准中，相同等级非单向流洁净室经验换气次数并不相同。
中国《洁净厂房设计规范》（GB 50073- ）中明确要求了不一样等级非单向流洁净室洁净送风量计算所需经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适适用于层高小于4.0m洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采取下限值。
③ 大于100000级洁净室换气次数大于12次。
另外：试验动物环境及设施国家标准 GB 14925－要求一般环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）温度和相对湿度应和药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必需维持一定正压，可经过使送风量大于排风量措施达成，并应有指示压差装置。
（2）空气洁净度等级不一样相邻房间之间静压差应大于5Pa，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10Pa，并应有指示压差装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药品，一些甾体药品，任何认为有致病作用微生物生产工序，其操作室和其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：（1）非单向流洁净室总送风量10%~30%，单向流洁净室总送风量2%~4%；（2）赔偿室内排风和保持正压值所需新鲜空气量;（3）确保室内每人每小时新鲜空气量大于40 m3。
（五）其它标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊疗试剂实施细则：没有具体要求，只要求了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有要求，只要求了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073- ）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
洁净室日常运行检测标准
区域
内容
三十万级区
十万级区
一万级区
一百级区
温如连续记录时，取平均值
标准
温度18-28℃，相对湿度45-65%（特殊情况另定）
温度18-28℃，相对湿度45-65%（特殊情况另定）
测定位置
室内
测定频次
1次/日
风量和风速
测定方法
风速仪
标准
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
测定位置
洁净室内
洁净室内
测定频次
1次/季
1次/月
实测平均风速应大于设计风速，但不应超过20%
换气次数（次/h）
≥15
≥20
水平层流≥0.4m/Sec
垂直层流≥0.3 m/Sec
测定位置
室内进风口
测定频次
1次/月
静压差
测定方法
微压计
标准
对非洁净区≥10pa
对十万级区≥5pa
测定位置
室内及室外
测定频次
1次/日
悬
浮粒子
监测方法
标准
个/m3
（≥5μm粒子数）
≤60000
≤20000
≤2000
≤0
（≥0.5μm粒子数）
≤10500000
≤3500000
≤350000
≤3500
测定位置
关键操作点
测定频次
1次/季
沉降菌
监测方法
标准
——
≤10/皿
≤3/皿
≤1/皿
测定位置
关键操作点
测定频次
1次/季
1次/周
浮游菌
监测方法
标准
——
洁净度检验规程
≤3500
≤350000 ≤3500000 ≤10500000
0
≤2000 ≤20000
≤60000
≤5
≤100
≤500
──
≤1
≤3
≤10
≤15
监测方法
JGJ71-1990
GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996
检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。
进
换 出鞋
脱 外 衣
洗 手
工穿 作洁 服净
手 消 毒
气 吹 淋 房
气 闸 室 或 空向 通Fra bibliotek单 旁 门
洁 净 生 产 区
无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：
(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时， 应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染 时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁 净室(区)以外的区域带来的污染；
更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以 上的区域；
洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不 正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗 衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；
(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应 与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优 先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。
洁净室换气次数标准【范本模板】
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4。
0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次.另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50(二）温度和相对湿度洁净室（区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应.无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对温度应控制在45%~65％。
(三）压差(1）洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
(3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:（1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%～4％；（2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；（3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3.（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033-2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h。
2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h.5、GMP验证指南（2000版)建议:十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制(ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h-25次/h.也就是说，换气次数问题可以商榷。
洁净室换气次数标准
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国洁净室标准中，相同级别非单向流洁净室经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别非单向流洁净室洁净送风量计算所需经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）温度和相对湿度应及药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定正压，可通过使送风量大于排风量办法达到，并应有指示压差装置。
（2）空气洁净度等级不同相邻房间之间静压差应大于5Pa，洁净室（区）及室外大气静压差应大于10Pa，并应有批示压差装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用微生物生产工序，其操作室及其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：（1）非单向流洁净室总送风量10%~30%，单向流洁净室总送风量2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
洁净室各项指标的检测
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准洁净室的检测主要分为：一、风量和风速的检测二、静压差的检测三、洁净度的测定四、微生物粒子的检测五、安装高效空气过滤器后的检漏六、污染泄露测试七、气流流型试验八、自净时间测定九、温度及相对湿度检测十、照度检测十一、噪声检测十二、防静电地面导电性能测定一、风量和风速的检测风量和风速的检测必须首先进行,净化空调的各项效果必须是在设计风量和风速的条件下获得;用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量1.测前准备工作风量检测前必须检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍如过滤器有无被堵、档,所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测风口、风管尺寸;2.单向流洁净室的风量测量垂直单向流及水平单向流洁净室,目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量,截面的取法和测点的布置如下表单向流洁净室风量测定的有关规定测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时,手臂要尽量伸直使测头远离身体侧方或下游以减少人身干扰;评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量,但不应超过20%;b．总实测新风量和设计新风量之差,不应超过设计新风量的±10%;c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%;矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图圆形划分数按下表规定：圆形风管分环表风管直径/mm ＜200 200-400 400-700 ＞700圆环个数 3 4 5 ＞6二、静压差检测此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差,它可以是正压或者负压,以防止洁净室内外气流间的相互影响;1．检测要求（1）静压差的检测要求要在洁净室内所有的门窗全部关闭的情况下进行（2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间（3）测管口设在室内没有气流影响的任何位置均可,测管口面与气流流线平行（4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa2．检测步骤：（1）先关闭所有的门窗（2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差;（3）记录所有数据3．合格标准按照洁净室的设计和工艺的要求决定维持被测洁净室的正压或负压值;（1）不同等级的洁净室或洁净区与非洁净区室之间的静压差,应不小于5Pa;（2）洁净室区与室外的静压差应不小于10Pa（3）对于空气洁净度等级高于5级100级的单向流洁净室在开门时,门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度极限值;（4）若达不到上述要求,则需重新调整新风量、排风量,直至合格为止三、洁净度测定洁净室施工及验收规范JGJ71-90中规定如下：1．检测规则（1）测定洁净度的最低限度采样点睡按下表规定确定;每点采样次数不低于3次,各点采样次数可以不同最低限度采样点数2．数据整理室内洁净度按公式计算室平均含尘浓度N和各测点平均含尘浓度的标准误差3．评定标准如测定的状态空态、静态、动态与事先约定的状态相同,则以其级别上限作为评定标准;如测定时为空态或静态,则动态时粒子数一定会高;所以,如用静态检测代替动态检测则粒子数会偏小,有时可以用静态粒子数的3-5倍来估计动态情况;当然这也仅是经验参考值4．注意事项测定时进入洁净室的人员要穿洁净服有风淋室要经过风淋,在室内尽量处于下风处,最多进入两人;粒子计数器一般均有一个开机后预热稳定的过程时间因机型而异注意按仪表说明书操作;一般粒子计数器均有“粒子校准”这一旋钮,在使用前必须校准,使用一段时间例如连续使用0.5-1h后均需进行检查;严禁故意将灵敏度调低的不正当做法每个测点测完后需要移机或移动采样口时,要有一个稳定过程,一般为1-5分钟,也可以将移机后前几次打印结果弃去;有研究结果表明打印机本身的动作有一定的产尘量,故在测量高级别洁净室时,要考虑到打印机纸张发尘的影响;建议选取可存储数据的仪器,实验结束后再把结果打印出来；或将连线延长,将打印机置于被测洁净室外;在粒子计数器中反应得粒径,知识“光散射等效粒径”,因为计数器时用洁净大气尘密度的聚苯乙烯小球标准粒子来标定的;所以在实例中凡是与某种直径标准粒子的光散射特性相同的灰尘就被记录为该粒径的粒数,而不能真正代表该灰尘的真实外形和理化性能,而这个方面,还得在采样后靠显微镜电子显微镜和微量痕量理化分析来解决;目前的粒子计数器都存在一个“上限浓度”的问题,由于仪器本身构造的原因,如抽气流速过大,会有可能两个或多个粒子同事进入散射光区域,此时会合并基础一个粒径偏大的粒子,从而造成测量的重叠误差;如实测环境含尘量超过上限浓度,则应采用稀释器稀释后再测;四、微生物粒子检测本实验室不涉及微生物粒子检测,此处不做详述五、安装高效过滤器的检漏高效过滤器本体在进入现场前,生产厂家应按规定对其进行性能试验其检测方法如DOP试验、NaCl试验、油雾试验等,并提供合格证含性能检测结果;对于5级100级以上洁净室用高效过滤器、超高效过滤器在现场应再次进行高效过滤器本体及其正确安装状态进行泄露试验;对于6级及以下的生物洁净室也用此方法啊检漏;而在大规模集成电路生产的超净技术中0.1μm,1级,由于新风量往往是循环风量的百分之几,经过稀释上风侧也变成6级1000级的程度,因此,在这种情况下,就必须重新考虑采用DOP检漏试验;DOP检漏仪级配套的DOP发生器如下图DOP检漏仪检漏仪配套DOP发生器1．检测要求一般采用离子计数器法进行检测,被检高效过滤器必须已检测过风量,并在设计风速的80%-120%之间运行;实测时很多设计风量不到过滤器额定风量的80%,由于过滤器在低风速下泄露比例会加大,数据偏安全,有时不必再加大风量;对于被检高效过滤器上风侧的微粒浓度符合如下要求;对于受控粒径≥0.5μm的浓度,必须≥3.5x104pc/L;对受控粒径≤0.5μm的浓度,必须≥3.5x106 ~ 107pc/L2．检测方法采用扫描法对高效过滤器安装接缝和主断面进行检测,检测点应距离被测表面20~30mm,测头以5~20mm/s的速度移动,对被测过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描,如下图;粒子计数器的最小采样量大于1L/min;3．评定标准由受检过滤器下风侧测得泄露的浓度换算成穿透率,高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的两倍,对于D级超高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍六、污染泄露测试此项测试时为考虑与轨迹接轨而规定的;它要求,有空洞想通不同洁净度等级的相邻洁净室,其洞口处应有合理的流向,且其风速应该大于0.2m/s;七、气流流行试验1．测点位置对于单向流洁净室,在每个所测截面上测点间距为0.2~1m,垂直单向流要取四个截面：洁净室纵剖面,横剖面及距地0.8m、1.5m两个水平面;水平单向流要求5个截面：洁净室纵剖面、工作区水平面、房间中心线距离送、回风墙0.5m的3个横剖面;对非单向流需要取三个测点截面：具有代表性的送、回风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面2．测定方法用发烟器或悬挂细丝线的方法逐点观察和记录气流流向；用量角器测定气流流向的偏离角度;在每个截面的测点布置图上标出气流流向;3．判定标准工作区气流流向偏离规定方向的角度最好不大于14度,应给出气流流型图,并给出分析结果八、自净时间的测定3．合格标准室温波动范围按各测点的各次温度中,偏差控制温度的最大值整理成累计统计曲线,若90%以上测点偏差值在室温控制范围内,为符合设计要求,反之为不合格;相对湿度波动可按温度波动范围的规定进行;十、照度检测1．检测要求室内照度测定必须在室温已趋稳定,光源输出趋于稳定后进行对荧光灯必须有100h;2．检测方法（1）测点平面离地面0.85m,按间距1~2m布点,测点距墙面1m;其要求基本与洁净度,测量;3．合格标准（1）地面的面层应具有导电性能,并能够长时间稳定;（2）表面电阻率应为1.0x105~1.0x1012Ω,或体积电阻率为1.0x104~10x1011Ω/cm；泄漏电阻值应为1.0x105~10x109Ω。
洁净室换气次数新标准
洁净室换气次数新标准(一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室换气次数并不相同。
其规定不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：①换气次数适用于层高小于4.0m的无尘车间。
②室内人数少、热源小时,宜采用下限值。
③大于100000级的无尘车间换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10~20隔离环境 20～50（二)温度和相对湿度洁净室(区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18～26℃，相对温度应控制在45％～65％。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置.（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30％，单向流洁净室总送风量的2％～4%；（2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五)其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h。
2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围.4、洁净厂房设计规范:十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版)建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h —15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h.（六)一般的洁净区换气次数说明:。
洁净区环境检测操作规程
洁净区环境检测操作规程文件编号：版本编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检测项目和检测方法。
2范围适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。
3 参考标准GB/T16292-16294-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》4 工作程序4.1 温度、湿度测试4.1.1 测试仪器：温湿度仪。
4.1.2 标准范围：4.1.2.1 10万级和30万级指标：a）温度：18℃~28℃；b）湿度45%~65%。
4.1.2.2 万级指标：a）温度：20℃~25℃；b）湿度45%~60%。
4.1.3 测定频率：每班一次。
4.1.4 测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。
4.2 压差测试4.2.1 测试仪器：压差计。
4.2.2 标准范围：a）洁净区与非洁净区≥5pa；b）洁净区与室外≥10pa。
4.2.3 测定频率：每月一次。
4.2.4 测试方法：a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。
b）温度：在范围之内；4.3 洁净车间尘埃粒子测试4.3.1 测试仪器：尘埃粒子计数器4.3.2 测试环境条件：a）湿度：45%~65%；b）压差：≥10pa；c）风速：>0.25m/S。
4.3.3 测试状态：静态。
4.3.4 测试时间和频次。
a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；b）测试频次为每季度一次。
4.3.5 测试步骤；a）采样点数目及布置：布置图见附录；b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。
d）最少采样点数目最少采样点数目见表1。
表1 最少采样点数目4.3.7 结果评定4.3.7.1 判定净化车间的洁净度是否合格必须依照下列条件：a）每个采样点的平均粒子浓度必须符合标准要求；b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准(一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》(ＧB 5０0７3-２001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,见下表：备注:① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
ﻫ② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。
③ 大于100０00级的洁净室换气次数不小于1２次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GＢ 1４9２5-2001ﻫ规定ﻫ普通环境 8~10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50ﻫ（二）温度和相对湿度ﻫ洁净室（区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时,温度应控制在１8~２6℃，相对温度应控制在4５%~6５%。
（三）压差ﻫ(1）洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置。
ﻫ(２)空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Ｐa，洁净室(区）与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。
(3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物,任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
ﻫ（四)新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:（1)非单向流洁净室总送风量的１０%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; ﻫ（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于4０m3。
(五)其他标准说明：１、无菌医疗器械管理规范(YＹ 003３—2000）:十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ2０次/ｈ．2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定,只规定了压差范围。
３、药品生产质量管理规范：没有规定,只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范(GＢ50０73-200１):十万级洁净区换气次数：1０次/ｈ—１5次/ｈ万级洁5、GMＰ验证指南(20０0版）建议：十万级洁净区换气次数：净区换气次数：15次／h—25次/h。