不合格药品确认报损审批表
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
GSP记录及其记录时间或频次
质量复查通知单→药品拒收单
不合格药品记录②养护过程发现不合格品：
质量复查通知单→药品停售通知单→
不合格药品确认表（附不合格药品汇总表→
不合格药品报损审批表（附报损药品清单）
→报损药品销毁记录（附销毁药品明细表）
①验收发现不合格品时记录
②包括过有效期，漏液，片剂变色、裂片，外包装受污染等情况。每年记录若干个
每月一次
设备设施维修保养记录
每月一次
药品养护记录
每月一次（按3、3、4比例养护记录，即上旬30﹪，中旬30﹪，下旬40﹪）
中药饮片养护记录
每月一次（按3、3、4比例养护记录，即上旬30﹪，中旬30﹪，下旬40﹪）
近效期药品催销表
每月一次
设施设备一览表
有增加设备时
员工花名册
人员有变更时
记录名称
记录时间或频次
中药饮片装斗复核记录
每次装斗时，做好记录
药品购进验收记录
每次购进，做好记录
进口药品注册证及检验报告单登记
每次购进，做好记录
质量管理体系内部审核制度执行情况检查考核
根据记录中“质量管理制度检查考核制度”第三项检查时间对每个记录进行记录
药品质量档案表
建立质量档案后有新增品种时
药品质量信息登记表
下发收集的质量信息时
体检情况登记表
每年一次
计量器具检定情况登记表
每年一次
培训计划
每年一次
药品质量查询记录
每年记录若干个
药师咨询跟踪记录
每年记录若干个
药品销后退回验收记录
药品质量投诉记录
药品不良反应报告
质量事故分析报告
质管部
2008年9月10日
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药店GSP管理表格-全套
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档目的
检验项目
性状
包装情况
内：
储存条件
中：
外：体积：
养
护
质
量
问
题
摘
要
时间
生产批号
质量问题饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
生产厂商
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
备注
药品拆零销售记录表
药品通用名称：商品名称：
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
传真
质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主要负责人：质管部负责人：
年月日年月日
备
注
附：1.药品质量标准、2.药品外包装、3.药品说明书
首营企业审批表
编号：
企业名称
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员：年月日
不合格情况复查
负责人：年月日
质量管理部意见
负责人：年月日
主管负责人审批意见
负责人：年月日
备注
不合格药品台帐
编号：
日期
通用
名称
商品
名称
生产
不合格药品管理制度(三篇)
不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
简述不合格药品报损流程
简述不合格药品报损流程英文回答：Unfit Drug Disposal Procedure.1. Identification of Unfit Drugs:Drugs with expired shelf life.Drugs with damaged packaging or contamination.Drugs recalled by the manufacturer.Drugs no longer required for patient care.2. Segregation and Storage:Segregate unfit drugs from other pharmaceuticals and dispose of them in a separate bin.Store the bin in a secure location with restricted access.3. Documentation:Prepare a report detailing the types and quantities of unfit drugs.Obtain signatures from authorized personnel involved in the disposal process.4. Disposal Methods:Incineration: The most common method, effectively destroying unfit drugs and preventing their potential misuse.Landfill disposal: Suitable for small quantities of non-hazardous drugs, but may require special permits.Return to manufacturer: The manufacturer may offer disposal services for certain drugs.Biodegradation: Breaking down drugs using microorganisms, but only applicable to certain drugs and requires specialized facilities.5. Verification and Audit:Monitor the disposal process to ensure proper documentation and adherence to regulations.Conduct regular audits to verify the effectiveness of the disposal procedure.6. Record Keeping:Maintain records of all unfit drugs disposed of, including descriptions, quantities, and disposal methods.Keep records accessible for inspection by regulatory authorities.中文回答：不合格药品报损流程。
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、主要内容：1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
1.5批号、有效期不符合规定的药品。
1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。
1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。
2.不合格药品的处理：2.1购进验收时发现不合格药品的：2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。
质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。
药业公司不合格药品处理程序
药业公司不合格药品处理程序药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。
2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。
3、保管员将不合格药品移入不合格品库。
4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。
二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。
2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。
3、业务与供货方联系处理事宜。
4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。
三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。
2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。
四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。
2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。
3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。
五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。
六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。
2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。
并填写《不合格药品销毁记录》。
3、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、并制定预防措施。
七、质量管理部应每季度做好不合格药品的统计汇总，对不合格原因及处理情况进行分析，上报公司领导。
八、不合药品的处理记录及相关资料保存三年。
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GSP表格
质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。
购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度编号：SMP-FW-011-04范围：不合格药品的管理。
职责和权限:1.各部门在药品经营过程中发现质量可疑或存在质量问题的药品，应及时上报质量部确认，并根据确认结果进行处理。
2.储运部还要做好不合格药品的储存管理、报损和销毁等工作，并做好记录。
3.质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
受训人员:公司全体人员内容：1.存在质量问题的药品是指不合格的药品，包括假劣药品、包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品以及公司提前报损的药品。
2.质量可疑的药品是指在经营过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量部门确认的药品。
3.不合格药品不得采购、入库和销售。
4.公司对质量不合格药品进行控制性管理，具体按照《不合格药品确认和处理操作规程》执行。
5.采购到货药品收货时，收货人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，应当拒收，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《药品拒收报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。
对于其中因包装破损拒收的，收货人员及时将拒收情况上报储运部采购人员，收货人员负责将拒收的药品退回供货单位，不需要质量部签署意见。
6.采购到货药品验收时，验收人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。
7.销后退回药品验收时，发现存在质量问题或质量可疑的药品，验收人员应当及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，上报质量部确认后处理；对于包装破损的问题，不需要填报。
8.储存、养护、出库过程发现存在质量问题或质量可疑的药品，储存、养护人员应立即在计算机系统中锁定，采取停售措施，并填写在库药品质量报告，上报质量部确认后处理。