医疗器械软件描述文档

医疗器械软件描述文档

1.基本信息

1.1.产品标识

软件名称：

软件型号：

软件版本号：

软件制造商：

软件生产地址：

1.2.安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：

a)软件的预期用途为：

b)软件的功能包括：

c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：

1）……

2）……

3）……

1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。

嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明

注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。

5、功能名称与软件、文档保持一致。

6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。

1.3.

2.用户界面设计

采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。

图1.3-2 XXX用户主界面

1.3.3.外部接口

XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。

XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

1.4.硬件关系

1.4.1.物理拓扑图

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1

硬件软件

分类零件种类功能

显示部分血压显示7工具LED 血压值显示最高血压・最低血压、脈拍を表示时刻显示7工具LED 時刻显示显示现在时刻

压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位

开关部分开始/关闭

开关开始/关闭

开关读取控制

开始测量血压

测量时停止测量

背面功能设定开关背面功能设定

开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改

打印部分打印

切纸打印控制测量结果的打印、

打印后切纸

血压测量部分泵、电磁阀、

压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号

处理以及测量值的确定

安全监视用

压力传感器

压力安全检测控制压力监测、急排控制

袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知

外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2

独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3

图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述

与PC连接

与医疗器械硬件连接

1.5.运行环境

1.5.1.硬件配置

处理器:

储存器

外设器件

输入/输出设备

……

1.5.

2.软件环境

系统软件：

支持软件：

必备软件：

选配软件：

杀毒软件：

……

1.5.3.网络条件

网卡：

网络类型:

网络架构：

1.6.适用范围

独立软件：软件的适用范围和适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7.禁忌症

独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)

国产首次注册示例：

该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。

进口（首次/重新）

该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：

2.实现过程

2.1 开发综述

我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：

a）语言：本软件开发采用XX语言；

b）工具：

—软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX；

—设计工具：

—构造工具：

—测试工具：

—维护工具：

—配制管理工具：

—缺陷管理工具：

—……

c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；

在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。

代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。

2.2 风险管理

风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx版本：xxx）

2.3需求规格(SRS)

《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx版本：xxx）

2.4生存周期

《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。

《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。

《软件维护计划》摘要见附件5。

《生存周期实施情况核查表》见附件6。

2.5验证与确认

《软件验证与确认计划》见附件7。