上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年
TY-QF05(02-005-02)-02五味子(北)饮片质量标准
上海德大堂国药有限公司GMP文件系统质量管理系统文件文件编码TY-QF05(02-005-02)-02五味子(北）成品质量标准版本第二版页码第1页共2页审批流程部门岗位签名签字日期起草人质量保证部QA 年月日审核人质量保证部QA经理年月日批准人经理室质量受权人年月日颁发部门：经理室颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：质量保证部 [ ] 质量控制部 [ ] 生产管理部 [ ] 储运部 [ ] 正本存档 [ ]机密，未经允许，不得翻印1. 标准依据：《上海市中药饮片炮制规范》2008年版、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007014。
2.概述：2.1 物料名称：制五味子2.2 物料代码：CP-02-005-023. 来源本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实或经蒸后的干燥品。
4.炮制将原药除去果梗等杂质，淘净，沥干，置蒸具内蒸4小时，焖过夜，干燥。
5.质量指标5.1 【性状】本品呈类球形，直径5～8mm。
表面黑色或棕黑色，皱缩，果肉稍厚，柔软，有黏性。
种子1～2粒，肾形，表面红棕色，有光泽。
质坚脆。
种子破碎后有香气，味辛，微苦。
果肉气微，味酸。
5.2 【鉴别】鉴别法定标准企业内控标准TLC鉴别应具五味子对照药材、五味子甲素对照品特征斑点。
同法定标准5.3 【检查】检查项目法定标准企业内控标准水分/ ≤16.0%(通则0832第二法) 胭脂红、赤TLC法：不得显胭脂红、赤藓红、酸性红同法定标准上海德大堂国药有限公司GMP文件系统质量管理系统文件文件编码TY-QF05(02-005-02)-02五味子（北）成品质量标准版本第二版本页码第2页共2页机密，未经允许，不得翻印藓红、酸性红7373相同颜色特征斑点。
若TLC法显相同颜色斑点，则照高效液相色谱法（通则0512)测定，不得出现与胭脂红、赤藓红、酸性红73对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰。
浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》（2005年版）的通知
浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》（2005年版）的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2006.09.27
•【字号】浙食药监注〔2006〕261号
•【施行日期】2006.12.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规
范》（2005年版）的通知
浙食药监注〔2006〕261号
各市食品药品监督管理局：
《浙江省中药炮制规范》（2005年版）经我局审核，现予颁布，自2006年12月1日起执行。
届时，《浙江省中药炮制规范》（1994年版）停止执行。
凡在2006年12月1日前按《浙江省中药炮制规范》（1994年版）生产的符合规定的中药饮片，可继续销售、使用。
二〇〇六年九月二十七日。
上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范
上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范第一章总则第一条代客煎药是中药行业的传统服务项目。
为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据药品管理法规的有关规定和要求，制定本规范。
第二条本规范适用于为顾客配方提供代煎服务的中药饮片零售企业（以下简称药店），如药店同时承接医疗机构委托煎药业务的应按照《上海中药行业中药煎药质量管理规范》的相关要求执行，并申请取得“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”。
第三条药店应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证汤剂的煎煮质量和患者的用药安全。
第二章场地设施和加工用具要求第四条设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场地隔离，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。
第五条煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工服务量相适应（一般应不小于20平方米），能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。
设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。
需要进行临方炮制的，应按行业的有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录。
第六条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。
第七条药店应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备必要的煎药设备以及量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。
直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。
煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功并定期更换。
第八条加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定定期校验，有合格标志。
不合格的器具不得使用。
第九条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药业务无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场卫生工作。
上海市食品药品监管局药品GMP认证公告第24号-上海市食品药品监管局药品GMP认证公告第24号
上海市食品药品监管局药品GMP认证公告第24号正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监管局药品GMP认证公告（第24号）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向上海三维制药有限公司等10家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。
┌───────────────┬───────────────────┬────┐│企业名称│认证范围│证书编号│├───────────────┼───────────────────┼────┤│上海三维制药有限公司│原料药（盐酸丙米嗪）。
│沪G0171 │├───────────────┼───────────────────┼────┤│上海信谊延安药业有限公司│软胶囊剂。
│沪G0172 │├───────────────┼───────────────────┼────┤│上海虹桥中药饮片有限公司│中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制│沪G0173 │││、炙制、煅制、蒸制）。
││├───────────────┼───────────────────┼────┤│上海现代制药股份有限公司│凝胶剂、原料药（硫辛酸、萘哌地尔、替米│沪G0174 ││（上海市浦东新区建陆路│沙坦）。
│││378号）│││├───────────────┼───────────────────┼────┤│上海子能制药有限公司│原料药（鲑鱼降钙素、胸腺五肽）。
│沪G0175 │├───────────────┼───────────────────┼────┤│上海信谊百路达药业有限公司│片剂（头孢菌素类）、原料药（卡络磺钠）│沪G0176 │││。
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.03.05
•【字号】第39号
•【施行日期】2008.03.05
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向上海华济药业有限公司等10家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。
特此公告
上海市食品药品监督管理局
二〇〇八年三月五日。
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
大蓟质量标准起草说明
大蓟质量标准起草说明大蓟(原名大蓟草)收载于上海市中药炮制规范1994年版。
根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了大蓟的质量标准，并参照中国药典2005年版“大蓟”和“大蓟炭”增订了大蓟的薄层色谱鉴别项、水分检查项、浸出物和含量测定项。
具体结果如下：一、样品收集情况表1 样品收集情况表未收集到大蓟炭样品，待收集到有关样品后再另行测定。
二、正名根据中国药典2005年版“大蓟”将大蓟草正名修改为“大蓟”。
三、来源同上海市中药炮制规范1994年版。
四、通用名称因大蓟修改为正名而通用名称修改为“大蓟草”。
五、炮制生大蓟：原标准中为“切中段”，其附录炮制通则规定中段段长为“1～1.5cm”，修改为“切段（10～15mm）。
大蓟炭:同上海市中药炮制规范1994年版，并参照中国药典2005年版一部炮制格式描述。
六、性状生大蓟：同上海市中药炮制规范1994年版。
大蓟炭：同上海市中药炮制规范1994年版，只列与生大蓟不同的特征。
七、鉴别系生大蓟和大蓟炭的薄层色谱鉴别，分别参照中国药典2005年版一部“大蓟”和“大蓟炭”增订。
因无大蓟对照药材，故未分别进行该项的鉴别，待收集到大蓟对照药材后再另行测定。
八、检查1. 水分参照中国药典2005年版一部“大蓟”的水分测定方法进行测定，结果见表2。
表2 水分根据以上样品的水分测定数据，参照中国药典2005年版一部中“大蓟”不得过13.0%的水分限度，暂定生大蓟饮片的水分不得过20.0%。
经检验，3批生大蓟中有1批符合规定，2批不符合规定。
九、浸出物参照中国药典2005年版一部“大蓟”的浸出物测定方法进行测定，结果见表3。
表3 浸出物根据以上样品的浸出物测定数据，参照中国药典2005年版一部中“大蓟”不得少于15.0%的浸出物限度，暂定生大蓟饮片的浸出物不得少于15.0%。
经检验，3批生大蓟草饮片样品均符合规定。
因未收集到大蓟炭，其浸出物暂定为不得少于10.0%。
上海中药行业优质饮片标准
上海市中药行业优质饮片质量标准上海中药行业协会2009优质配方饮片通则中药炮制是将原药材通过净制、切制、炮炙等操作工序，制成一定规格的饮片，使之符合治疗要求并适应调配、制剂及贮藏保管等需要，保证用药安全和有效的一项制药技术。
炮制方法，应符合国家药典和上海市中药炮制规范有关规定。
本通则仅对优质配方饮片性状作规定。
一、优质配方饮片切制规格：1.片：极薄片片厚 0.5 mm以下。
薄片片厚 1～2 mm。
厚片片厚 2～4 mm。
2.段：短段段长 5～10 mm。
长段段长 10～15 mm。
3.块：类方块边长各约8～12 mm。
4.丝：叶类丝宽5～10 mm。
皮类丝宽2～3 mm，长30～50 mm。
木类丝宽2 mm，长15 mm。
二、优质配方饮片切制形态：1.横片(园片．顶头片) 药材横切的片，其片形为药材的横切片。
2.直片(顺片、竖片、排骨片、骨牌片、格排片) 先将药材腰断然后再纵切成的片，适于形状肥大，组织致密，需要突出鉴别特征的药材，如大黄、附片等。
3.斜片(戳片) 将药材切成具一定倾斜度的片型，适宜于长条形而纤维性强或组织致密的条形药材。
如甘草、黄芪等。
4.方型咬口片先腰段后彻把直切厚2～4 mm的片型。
附录：依饮片的形象而命名1.马蹄片属斜片的一种规格，饮片斜度较小而厚，形似马蹄，如鸡血藤片。
2.柳叶片属斜片的一种规格。
饮片斜度大，片薄，面大，形似柳叶，如黄芪片。
3.瓜子片属斜片的一种规格，饮片斜度小，片薄，面小，形似瓜子。
4.燕窝片软化的某些药材以小刀逢中顺切一定深度，去掉木心，将其内部向外翻转，形似燕窝如天冬、麦冬等。
5.盘香片指卷筒形皮类药材的横切丝片，呈园形盘状，似蚊香，如厚朴。
6.鱼鳞片指球形块茎类药材切制的细小薄片，形似鱼鳞状，如半夏、玄胡等。
7.箭头片(人字片) 某些药材用木锤轻轻锤扁后，用片刀横切成箭头形饮片，如潞党参。
8.鱼子片指茎细而长的药材用纸包裹切成的细小段状，饮片形似鱼子，如麻黄。
长期不生产中药品种恢复生产的典型问题分析
21上海医药 2023年 第44卷 第13期 （7月上）
·专家论坛·长期不生产中药品种恢复生产的典型问题分析高静 高敏洁 周坛树（上海药品审评核查中心 上海 201210）
摘 要
本文通过总结中药品种恢复生产中遇到的一些典型问题，梳理中药老品种恢复生产的关键点，以期对企业
的恢复生产和药品监管部门有所借鉴和启发作用。关键词 恢复生产 中药 药品 中图分类号：R288 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)13-0021-02引用本文 高静, 高敏洁, 周坛树. 长期不生产中药品种恢复生产的典型问题分析[J]. 上海医药, 2023, 44(13): 21-22; 67.
Analysis of typical defects and problems of resuming productionof traditional Chinese medicine varieties without production for a long timeGAO Jing, GAO Minjie, ZHOU Tanshu(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201210, China)
ABSTRACT We summarized the typical problems encountered in the resumption of production of traditional Chinese medicine varieties and sort out the key points for the resumption of production of old Chinese medicine varieties, hopefully to provide reference and inspiration for the enterprises to resume production and the drug supervision departments. KEY WORDS resuming production; traditional Chinese medicine; medicine
种药典规定可以趁鲜加工的中药材(2015药典)
《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部
18 菊叶三七 秋、冬二季采挖，除去茎叶、须根及泥土，洗净，干燥。或趁鲜 切厚片。 19 十大功 劳根 全年可采挖，洗净泥土，除去须根，切段，干燥。或鲜用。 20 21 22 23 红木香 除去泥沙，晒干 土木香 秋季采挖，除去泥沙，晒干。 檀香 樟木 本品为檀香科植物檀香Santalum album L.树干的干燥心材。 秋、冬二季采收，锯取树干，锯成段，剥去树皮，干燥
24 25
苏木 降香
多于秋季采伐，除去白色边材，干燥。 全年均可采收，除去边材，阴干。 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版的品种有14种
备注
《上海市中药饮片炮制规范》2008年版的品种有1种 《中药药典》2015年版一部的品种有58种
《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《中药药典》2015年版一部 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版 《上海市中药饮片炮制规范》2008年版 《中药药典》2015年版一部 《中药药典》2015年版一部 《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版
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上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规
范》2005年试行版的通知
【法规类别】卫生防疫检疫
【发文字号】沪食药监药注[2007]579号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2007.08.16
【实施日期】2008.01.01
【时效性】已被修改
【效力级别】XP10
【修改依据】本篇法规已被修订，新法规名称为《上海市食品药品监督管理局关于执行＜上海市中药饮片炮制规范＞(2008年版)的通知》（发布日期：2008年12月26日实施日期：2009年1月1日）
上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知
（沪食药监药注〔2007〕579号）
各中药饮片生产企业、各分局、各食品药品检验所：
根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，本局组织开展的《上海市中药饮片炮制规范》修订工作已基本完成。
现颁布《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版（以下简称《炮制规范》2005年试行版），于2008年1月1日起试行，试行期为一年。
为提高炮制规范修订工作的科学性、合理性、可操作性，本局将在试行过程中进一步听取各方面的意见，现就试行有关事宜通知如下：
一、自试行之日起，《炮制规范》2005年试行版。