诊断试验方法的评价
病的人被误诊机会越少。
与特异度相对的是误诊率(假阳性率)。
•误诊率=1﹣特异度=假阳性/(真阴性+假阳性)×100%=b/(b+d)×100%
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诊断试验方法的评价
⒊ 似然比（likelihood ratio, LR）
① 阳性似然比(＋LR)=真阳性率/假阳性率=灵敏度/误诊率 阳性似然比指正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的
诊断试验方法的评价
2、计算有关指标及评价
⑴ 可靠性评价
定性数据的可靠性判定用符合率和一致性评价： ① 符合率(CA)=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(205+37)/302 = 80.13 % ② 调整符合率(AA)=1/4[真阳性/(真阳性+假阴性)+真阴性/(假阳性+真阴性)+真阳性/(真阳性+
Youden指数（YI）越大，试验的真实性越高。
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诊断试验方法的评价
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌的病人肝穿刺活检（金标准），病理报告明确 诊断为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊断肝癌的价值。
试分析新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ）是否是检出小气道早期病变的好指标
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诊断试验方法的评价
解答：
1. 可靠性评价：定量数据的可靠性判定用变异系数评价：
变异系数（CV） = 标准差 / 算数均数，根据表1的数据计算，两组R2HZ-4H－R5HZ-7HZ的测定值 CV均很小，表明该指标是可靠的。
诊断试验方法的评价
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2020/12/9
诊断试验方法的评价
用于临床疾病诊断的试验方法很多， 而且随着科学技术的发展，特别是医学、 分子生物学、电子计算机技术的发展，越 来越多的新诊断试验方法被应用于临床。
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诊断试验方法的评价
评价一种新的诊断试验方法的
基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较
之正常组的均值±1.65标准差（95%可信限）为异常判断标准
结果见下表：
表1 二组R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ测定值
组别
例数
R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ
正常组 45
0.42±0.115
吸烟组 44
0.75±0.256
表2 二组五项指标检出的异常例数和异常率（%）
组别 例数 FEF25-75% FEF75-85% V50
可靠性（reliability） 真实性（validity）
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诊断试验方法的评价
一、可 靠 性 评 价
l 可靠性也称重复性（repeatability）或精确性 （precision），指一项试验在相同条件重复使 用获得相同结果来自稳定程度（stsbility）
l 评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大 小来判断。
V25
R2HZ-4H－R5HZ-7HZ
正常组 45 3（6.7） 1（2.2） 2（4.4） 2（4.4） 3（6.7）
吸烟组 44 10（22.7） 1（2.3） 9（20.5）6（13.6） 16（36.4）
注：两组对象均为男性，体检正常，半年内胸片正常，年龄有可比性；唯吸烟组吸烟年限10-30年，吸 烟量10-20支/日
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诊断试验方法的评价
四、同 步 评 价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步 检查，采用盲法观察。
目 的：
① 消除研究对象心理情绪上的波动或异常 而影响试验结果 ② 避免研究者的主观意愿 而影响试验结果。
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诊断试验方法的评价
五、根据试验检查结果评价诊断价值
•如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：
为诊断肝癌的指标可靠性一般。
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诊断试验方法的评价
⑵ 真实性评价
真实性判定用灵敏度、特异度、 Youden指数等评价 ① 灵敏度（Se）= 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100% =205/234 ×100% = 87.61 %
漏诊率(假阴性率) = 1﹣灵敏度 = 假阴性/(真阳性+假阴性) ×100% = 12.39 % ② 特异度（Sp）= 真阴性/(真阴性+假阳性) ×100 =37/68 ×100% = 54.41 %
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诊断试验方法的评价
⒈ 灵敏度（sensitivity）
灵敏度 (真阳性率)是真正有病的人中试验结果阳性的百分
率，其表示试验方法对疾病的检出能力。
•灵敏度(Se)=真阳性/(真阳性+假阴 灵敏度性越高)，×说1明0试0%验=方a法/(对a疾+病c)的×检出10能0力%越强，病人
漏诊机会越少。
假阳性)+真阴性/(假阴性+真阴性)] ×100% = 1/4[205/(205+29)+37/(31+37)+205/(205+31)+37/(29+37)] ×100% = 1/4[205/234+37/68+205/236+37/68 ] ×100% = 71.24 %
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
误诊率(假阳性率) = 1﹣特异度 = 假阳性/(真阴性+假阳性) ×100% = 45.59 % ③ 阳性似然比 = 真阳性率/假阳性率 = 灵敏度/误诊率=0.8761/0.4559 = 1.92 ④ Youden指数（YI ）=灵敏度＋特异度-1=0.8761+0.5441-1= 0.4202
诊断试验方法的评价
⒉ Kappa值：表示两种试验的一致性程度
观察一致率(P0 )： P0= (a+d）/ (a+b+c+d) 机遇一致率(Pc )：
Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d)
Kappa = ( P0－Pc)/(1－Pc)
错误结果：① 真正有病的人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病的人试验结果阳性（假阳性 b）
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诊断试验方法的评价
一项试验方法得出的正确结果越多，则该试验的真实性 越高。评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无 病的识别能力。主要评价指标如下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
2. 真实性评价：真实性判定用灵敏度、特异度等评价
⑴ 灵敏度：灵敏度（Se）= 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100%
▲ Se（FEF25-75%）=22.7% ▲ Se（FEF75-85%）=2.3% ▲ Se（V50）=20.5% ▲ Se（V25）=13.6% ▲ Se（R2HZ-4H－R5HZ-7HZ）=36.4%
l 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照 组都应代表各自的总体。
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诊断试验方法的评价
三、样本大小估计
评价诊断试验的样本含量用下列公式计算：
n = zα2p(1﹣p)/δ2
注：p为试验的预期特异度或灵敏度；δ为允许
误差；α为第一类误差的概率（α=0.05或0.01）， zα值由z界值表查得。
表明甲胎蛋白检测作为诊断肝癌的指标敏感性较高，而判断为无病及正 确指数为一般。
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诊断试验方法的评价
举例：
论文：强迫震荡法呼吸系统有效阻力频率依赖性的测定及临床应用
目的：提出一种检出小气道早期病变的新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ） 金标准：现有的诊断小气道早期病变较好指标（FEF25-75% ；FEF75-85% ；V50；V25 ）
请计算相关指标，并对数据结果作出恰当解释。
•解答：1、资料可整理为如下表格：
• 甲胎蛋白诊断肝癌的评价资料整理表
•甲胎蛋白 •试验结果
• 阳性 • 阴性
• 合计
肝癌（肝穿刺）
有病
无病
205 (真阳性) 29 (假阴性)
31 (假阳性) 37 (真阴性)
234
68
合计
236 66 302
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验结果与金标准结果一致性
CA=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(a+d)/(a+b+c+d)×100%
符合率受人为因素影响较多，一般用调整符合率 （adjusted agreement, AA）：
与特异度相对的是误诊率(假阳性率)。
•误诊率=1﹣特异度=假阳性/(真阴性+假阳性)×100%=b/(b+d)×100%
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诊断试验方法的评价
⒊ 似然比（likelihood ratio, LR）
① 阳性似然比(＋LR)=真阳性率/假阳性率=灵敏度/误诊率 阳性似然比指正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的
诊断试验方法的评价
2、计算有关指标及评价
⑴ 可靠性评价
定性数据的可靠性判定用符合率和一致性评价： ① 符合率(CA)=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(205+37)/302 = 80.13 % ② 调整符合率(AA)=1/4[真阳性/(真阳性+假阴性)+真阴性/(假阳性+真阴性)+真阳性/(真阳性+
Youden指数（YI）越大，试验的真实性越高。
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诊断试验方法的评价
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌的病人肝穿刺活检（金标准），病理报告明确 诊断为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊断肝癌的价值。
试分析新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ）是否是检出小气道早期病变的好指标
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诊断试验方法的评价
解答：
1. 可靠性评价：定量数据的可靠性判定用变异系数评价：
变异系数（CV） = 标准差 / 算数均数，根据表1的数据计算，两组R2HZ-4H－R5HZ-7HZ的测定值 CV均很小，表明该指标是可靠的。
诊断试验方法的评价
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2020/12/9
诊断试验方法的评价
用于临床疾病诊断的试验方法很多， 而且随着科学技术的发展，特别是医学、 分子生物学、电子计算机技术的发展，越 来越多的新诊断试验方法被应用于临床。
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诊断试验方法的评价
评价一种新的诊断试验方法的
基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较
之正常组的均值±1.65标准差（95%可信限）为异常判断标准
结果见下表：
表1 二组R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ测定值
组别
例数
R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ
正常组 45
0.42±0.115
吸烟组 44
0.75±0.256
表2 二组五项指标检出的异常例数和异常率（%）
组别 例数 FEF25-75% FEF75-85% V50
可靠性（reliability） 真实性（validity）
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诊断试验方法的评价
一、可 靠 性 评 价
l 可靠性也称重复性（repeatability）或精确性 （precision），指一项试验在相同条件重复使 用获得相同结果来自稳定程度（stsbility）
l 评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大 小来判断。
V25
R2HZ-4H－R5HZ-7HZ
正常组 45 3（6.7） 1（2.2） 2（4.4） 2（4.4） 3（6.7）
吸烟组 44 10（22.7） 1（2.3） 9（20.5）6（13.6） 16（36.4）
注：两组对象均为男性，体检正常，半年内胸片正常，年龄有可比性；唯吸烟组吸烟年限10-30年，吸 烟量10-20支/日
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诊断试验方法的评价
四、同 步 评 价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步 检查，采用盲法观察。
目 的：
① 消除研究对象心理情绪上的波动或异常 而影响试验结果 ② 避免研究者的主观意愿 而影响试验结果。
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诊断试验方法的评价
五、根据试验检查结果评价诊断价值
•如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：
为诊断肝癌的指标可靠性一般。
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诊断试验方法的评价
⑵ 真实性评价
真实性判定用灵敏度、特异度、 Youden指数等评价 ① 灵敏度（Se）= 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100% =205/234 ×100% = 87.61 %
漏诊率(假阴性率) = 1﹣灵敏度 = 假阴性/(真阳性+假阴性) ×100% = 12.39 % ② 特异度（Sp）= 真阴性/(真阴性+假阳性) ×100 =37/68 ×100% = 54.41 %
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诊断试验方法的评价
⒈ 灵敏度（sensitivity）
灵敏度 (真阳性率)是真正有病的人中试验结果阳性的百分
率，其表示试验方法对疾病的检出能力。
•灵敏度(Se)=真阳性/(真阳性+假阴 灵敏度性越高)，×说1明0试0%验=方a法/(对a疾+病c)的×检出10能0力%越强，病人
漏诊机会越少。
假阳性)+真阴性/(假阴性+真阴性)] ×100% = 1/4[205/(205+29)+37/(31+37)+205/(205+31)+37/(29+37)] ×100% = 1/4[205/234+37/68+205/236+37/68 ] ×100% = 71.24 %
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
误诊率(假阳性率) = 1﹣特异度 = 假阳性/(真阴性+假阳性) ×100% = 45.59 % ③ 阳性似然比 = 真阳性率/假阳性率 = 灵敏度/误诊率=0.8761/0.4559 = 1.92 ④ Youden指数（YI ）=灵敏度＋特异度-1=0.8761+0.5441-1= 0.4202
诊断试验方法的评价
⒉ Kappa值：表示两种试验的一致性程度
观察一致率(P0 )： P0= (a+d）/ (a+b+c+d) 机遇一致率(Pc )：
Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d)
Kappa = ( P0－Pc)/(1－Pc)
错误结果：① 真正有病的人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病的人试验结果阳性（假阳性 b）
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诊断试验方法的评价
一项试验方法得出的正确结果越多，则该试验的真实性 越高。评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无 病的识别能力。主要评价指标如下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
2. 真实性评价：真实性判定用灵敏度、特异度等评价
⑴ 灵敏度：灵敏度（Se）= 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100%
▲ Se（FEF25-75%）=22.7% ▲ Se（FEF75-85%）=2.3% ▲ Se（V50）=20.5% ▲ Se（V25）=13.6% ▲ Se（R2HZ-4H－R5HZ-7HZ）=36.4%
l 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照 组都应代表各自的总体。
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诊断试验方法的评价
三、样本大小估计
评价诊断试验的样本含量用下列公式计算：
n = zα2p(1﹣p)/δ2
注：p为试验的预期特异度或灵敏度；δ为允许
误差；α为第一类误差的概率（α=0.05或0.01）， zα值由z界值表查得。
表明甲胎蛋白检测作为诊断肝癌的指标敏感性较高，而判断为无病及正 确指数为一般。
PPT文档演模板
诊断试验方法的评价
举例：
论文：强迫震荡法呼吸系统有效阻力频率依赖性的测定及临床应用
目的：提出一种检出小气道早期病变的新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ） 金标准：现有的诊断小气道早期病变较好指标（FEF25-75% ；FEF75-85% ；V50；V25 ）
请计算相关指标，并对数据结果作出恰当解释。
•解答：1、资料可整理为如下表格：
• 甲胎蛋白诊断肝癌的评价资料整理表
•甲胎蛋白 •试验结果
• 阳性 • 阴性
• 合计
肝癌（肝穿刺）
有病
无病
205 (真阳性) 29 (假阴性)
31 (假阳性) 37 (真阴性)
234
68
合计
236 66 302
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验结果与金标准结果一致性
CA=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(a+d)/(a+b+c+d)×100%
符合率受人为因素影响较多，一般用调整符合率 （adjusted agreement, AA）：
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常用诊断试验评价指标计算及意义
意义：当OR＞1时，说明病例组的暴露频率大于 非病例组的，即暴露有较高的发病危险性；反之， 当OR＜1时，说明病例组的暴露概率低于非病例 组的，即暴露有保护作用。疾病与暴露联系愈密 切，比值比的数值愈大。
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
6疾病诊断试验研究及其评价
6疾病诊断试验研究及其评价引言：疾病诊断试验是临床医学研究中常用的工具，用于判断患者是否患有其中一种疾病。
常见的疾病诊断试验包括血液检测、影像学检查、生化检查等。
本文旨在介绍疾病诊断试验研究的基本步骤和常用的评价方法。
一、研究步骤：1.研究设计：疾病诊断试验研究应遵循科学合理的研究设计原则，包括研究类型（前瞻性研究、回顾性研究）、研究对象（选取患者的标准）、数据收集方法等。
2.试验实施：将试验方法应用于研究对象中，获得相关数据。
在试验实施过程中，应确保试验的准确性和可靠性，避免人为误差的出现。
3.数据分析：将获得的数据进行统计学分析。
常用的统计方法包括计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及画ROC曲线、计算AUC值等。
4.结果解释：根据数据分析结果，对疾病诊断试验的准确性进行评价。
根据灵敏度和特异度等指标，判断试验是具有良好的诊断效果还是需要改进。
二、常用评价指标：1. 灵敏度（sensitivity）：指试验能够正确识别出患病者的能力。
计算公式为：灵敏度=真阳性/(真阳性+假阴性)。
灵敏度越高，试验的假阴性率越低。
2. 特异度（specificity）：指试验能够正确识别出非患病者的能力。
计算公式为：特异度=真阴性/(真阴性+假阳性)。
特异度越高，试验的假阳性率越低。
3. 阳性预测值（positive predictive value）：指试验结果阳性时，患者真正患病的概率。
计算公式为：阳性预测值=真阳性/(真阳性+假阳性)。
阳性预测值越高，试验结果可能是真正的患病。
4. 阴性预测值（negative predictive value）：指试验结果阴性时，患者真正未患病的概率。
计算公式为：阴性预测值=真阴性/(真阴性+假阴性)。
阴性预测值越高，试验结果可能是真正的未患病。
5.ROC曲线和AUC值：ROC曲线是根据试验的灵敏度和1-特异度绘制的曲线。
曲线下面积（AUC）反映了试验的整体性能，AUC值越接近于1，试验的诊断效果越优秀。
诊断试验的临床效能评价
该法与荟萃分析（ Meta）分析方法的原
理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。
目的是对多个同类独立研究的结果进行汇 总和合并分析，以达到增大样本含量，提 高实验效能的目的。
六、临床应用评价指标的综合分析
灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可 用它们来推导。
预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、 更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊 率有关 。
六、临床应用评价指标的综合分析
准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。
似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内 患有或不患有某种疾病的概率。它是将 灵敏度及特异度较好结合起来的指标。
ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标 准方法。
第四节 提高诊断试验效率的 方法
09:28:09
齐齐哈尔医学院生化教研室
23
3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值 愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
09:28:09
齐齐哈尔医学院生化教研室
21
2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。
目的是对多个同类独立研究的结果进行汇 总和合并分析，以达到增大样本含量，提 高实验效能的目的。
六、临床应用评价指标的综合分析
灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可 用它们来推导。
预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、 更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊 率有关 。
六、临床应用评价指标的综合分析
准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。
似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内 患有或不患有某种疾病的概率。它是将 灵敏度及特异度较好结合起来的指标。
ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标 准方法。
第四节 提高诊断试验效率的 方法
09:28:09
齐齐哈尔医学院生化教研室
23
3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值 愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
09:28:09
齐齐哈尔医学院生化教研室
21
2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
筛检与诊断试验的评价
确定“金标准”
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
为什么要学习诊断试验的评价(1)
为什么要学习诊断试验的评价(1)为什么要学习诊断试验的评价？在医学领域中，诊断试验是一种常见的临床操作，其目的是为了帮助医生诊断和治疗患者的疾病。
而诊断试验的评价，则是为了确定一种试验的有效性和可靠性，并帮助医生以正确的方式使用这种试验。
因此，学习诊断试验的评价非常重要。
本文将从以下方面介绍为什么要学习诊断试验的评价。
1. 保证准确性和可靠性诊断试验的评价可以确保试验结果的准确性和可靠性。
评价过程通常包括对实验的设计、收集数据的方法和数据分析进行检查，以确保试验结果的准确性和可靠性。
如果试验的评价没有得到正确的实施，就可能会引起错误的诊断和治疗，从而使患者的健康受到威胁。
2. 提高诊断和治疗的效率和效果通过了解诊断试验的评价，医生可以更快地发现和确认患者的疾病，而不是通过多次检查来诊断疾病。
这不仅可以节约时间，还可以减轻患者的负担。
同时，诊断试验的评价也可以促进更有效的治疗，以减轻症状、治疗疾病并防止疾病的恶化。
3. 支持决策制定诊断试验的评价对于制定治疗方案和决策非常重要。
通过对进行评价将有助于医生权衡利弊，确保患者得到最佳治疗方案。
一些诊断试验可能会产生误导性结果，导致错误的决策，而学习诊断试验的评价可以帮助医生更好地理解试验结果和数据，以制定准确的治疗方案。
4. 遵守伦理要求诊断试验，尤其是在人类试验中，尽管有潜在的好处，但与之相关的风险可能会对个人或整个社区造成伤害。
学习评价从道德和伦理的角度考虑诊断试验的质量与所产生的危害之间的平衡，如此被试或患者可以受到更好的保护。
结论在现代医疗领域中，评价要求是不可或缺的，特别是对于诊断试验来说。
因此，通过学习诊断试验的评价，医生和研究人员将具有更高的质量水平，并能够判断患者在特殊情况下所需治疗的需求和适宜的治疗方法。
一位受过良好诊断试验管理教育的医生，不仅能够做出更加准确的诊断，更能提供最佳治疗方案，建立起患者与医疗行业的良好沟通。
筛检或诊断试验评价的方法
筛检或诊断试验评价的方法
确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
选择研究对象
病例组
样本量的估计
对照组
资料的整理，评价指标的分析
偏倚的控制
1
确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像 诊断，以及长期随访的结果。
2
例：
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断 试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实 意义。
3
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不 典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与 该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
靠性和收益。
6
质量控制
１．应该采用盲法判断试验结果避免或减少偏差。 ２．筛检试验所用的仪器型号、试验条件、试验步骤、试剂质量等要统一、
标准化。筛检试验所涉及的方法须反复测试。 观察指标要客观、特异，判断结果的标准要明确具体。 参与调查的研究者应经过严格培训。
4
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素： １．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α＝0.05。 ２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含量越小，δ 一般在0.05～0.10。 ３．灵敏度或特异度的估计值Ｐ：病例组样本含量由灵敏度估计， 对照组样本含量由特异度估计。
5
整理分析资料
确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
选择研究对象
病例组
样本量的估计
对照组
资料的整理，评价指标的分析
偏倚的控制
1
确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像 诊断，以及长期随访的结果。
2
例：
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断 试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实 意义。
3
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不 典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与 该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
靠性和收益。
6
质量控制
１．应该采用盲法判断试验结果避免或减少偏差。 ２．筛检试验所用的仪器型号、试验条件、试验步骤、试剂质量等要统一、
标准化。筛检试验所涉及的方法须反复测试。 观察指标要客观、特异，判断结果的标准要明确具体。 参与调查的研究者应经过严格培训。
4
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素： １．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α＝0.05。 ２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含量越小，δ 一般在0.05～0.10。 ３．灵敏度或特异度的估计值Ｐ：病例组样本含量由灵敏度估计， 对照组样本含量由特异度估计。
5
整理分析资料
诊断试验与评价
个性化诊断与精准医疗
个性化诊断
根据患者的基因组、表型等特征，为其量身定制最佳治疗方案，提高治疗效果和 患者生存率。
精准医疗
以个体差异为基础，结合现代医学技术，对疾病进行精确的诊断和治疗，实现医 疗服务的个性化和精细化。
人工智能在诊断试验中的应用
人工智能辅助诊断
远程诊断
利用人工智能技术对医学影像、实验 室数据等进行自动分析和识别，提高 诊断的准确性和效率。
理想的诊断试验应该是操作简便、快速且成本效益高。
疾病谱的变化与新技术的应用
疾病谱的变化
随着疾病谱的变化，诊断试验需要不断更新和改进以满足临床需求。
新技术的应用
新技术的发展为诊断试验提供了更多的可能性，如分子诊断、基因诊断和影像学诊断等。
Part
05
诊断试验的未来发展
新技术与新方法的研发
基因组学技术
诊断试验与评价
• 诊断试验概述 • 诊断试验的设计与实施 • 诊断试验的评价指标 • 诊断试验的局限性 • 诊断试验
诊断试验概述
定义与目的
定义
诊断试验是对患者进行疾病诊断或筛 查的实验手段，通过检测患者的血液、 尿液、组织或其他生物样本，以确定 患者是否患病以及患病类型。
确定诊断目的
明确诊断试验的目标，例 如确定某病种的早期诊断 方法、鉴别诊断或病情监 测等。
数据分析与解释
对试验数据进行统计分析， 得出结论，并对结果进行 解释和评估。
选择受试者
根据诊断目的选择合适的 受试者，确保受试者具有 代表性，并遵循伦理原则。
样本采集与处理
按照标准操作程序采集和 处理样本，确保样本质量 和一致性。
目的
诊断试验旨在为医生提供关于患者健 康状况的准确信息，帮助医生做出准 确的诊断，制定合适的治疗方案，并 监测患者的病情进展和治疗效果。
诊断试验评价简介
3. 似然比（likelihood ratio, LR）：
患者人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果 概率之比。
（1）阳性似然比（positive likelihood ratio，LR(+)）： 即真阳性率与假阳性率之比值。是说明病人中出现某
种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍。
a/(a+c)
似然比在临床诊断中有实用价值。当知道了 某诊断试验的阳性似然比，并了解到所诊断疾病 的患病率，就可计算在不同患病率情况下该试验 的预测值。
4.预测值（Predictive value，PV） 是根据诊断试验的结果来估计患病和不患病的 可能性大小。 阳性预测值： 表示阳性结果中真正患病的概率。
阴性预测值： 表示阴性结果中真正未患病的概率。
Sp＝[d/(b+d )]×100%=d/ND
常用评价指标的计算
2.假阳性率(FPR, α)：亦称误诊率，指非患 者错判为阳性的概率。 α＝[b/(b+d)] ×100％＝1 - Sp 假阴性率(FNR, β)：亦称漏诊率，指患者
错判为阴性的概率。 β＝[c/(a+c)] × 100％＝1-Se
[12-3] 某医院收治急性心前区疼痛疑诊急性心肌梗 死患者360例。为研究血清磷酸肌酸激酶(CPK)对急 性心肌梗死的诊断价值，在经冠脉造影或心电图(金 标准)确诊的基础上，同步检测患者CPK，设诊断异 常界值为≥80u/L，结果见表12-2。试分析其Se与Sp。
诊断试验评价简介
学习目标
1.了解诊断试验的评价方法及常用指标 2. 了解ROC曲线的应用 3. 能够运用统计软件进行ROC曲线分析
问题提出
（1）什么是诊断试验？ （2）诊断试验的常用评价指标？
诊断性试验的设计与评价
16
特异性越高，则假阳性率越低，假阳 性率等于误诊率。因此，特异性高的 试验，用于临床时误诊机会少。高特 异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。 当试验结果阳性时，临床确诊价值最 大。
用高特异性试验，阳性结果肯定诊断， 又称为SpPins。
特异性高的试验适用于:
肯定疾病的诊断；
凡假阳性结果会导致病人精神负担， 或不当防治措施会给病人带来严重危17
4. Spe=Spe1 X Spe2
5. 验后比=验前比 X LR1 X LR2
25
联合试验
2. 序列试验: 依次相继的试验，要所有的试验
阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度 及阳性预测值。但降低了敏感度及阴性预测 值。
3. 例如: 诊断心肌梗死的CPK、AST、LDH，没
有一种试验是很特异的，如采用序列试验， 即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心 肌梗死的特异度。
进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、
更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
4
二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
诊 断
+
性
试 验
-
标准诊断
有病
无病
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
5
必须用评价的资料列出四格表, 方法如下
12
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２:
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
13
SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％, １４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％, ３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％, ２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％, １６个百 分点）
特异性越高，则假阳性率越低，假阳 性率等于误诊率。因此，特异性高的 试验，用于临床时误诊机会少。高特 异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。 当试验结果阳性时，临床确诊价值最 大。
用高特异性试验，阳性结果肯定诊断， 又称为SpPins。
特异性高的试验适用于:
肯定疾病的诊断；
凡假阳性结果会导致病人精神负担， 或不当防治措施会给病人带来严重危17
4. Spe=Spe1 X Spe2
5. 验后比=验前比 X LR1 X LR2
25
联合试验
2. 序列试验: 依次相继的试验，要所有的试验
阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度 及阳性预测值。但降低了敏感度及阴性预测 值。
3. 例如: 诊断心肌梗死的CPK、AST、LDH，没
有一种试验是很特异的，如采用序列试验， 即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心 肌梗死的特异度。
进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、
更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
4
二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
诊 断
+
性
试 验
-
标准诊断
有病
无病
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
5
必须用评价的资料列出四格表, 方法如下
12
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２:
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
13
SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％, １４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％, ３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％, ２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％, １６个百 分点）
诊断试验的评价与ROC分析
520
9（FP） 171（TN）
180
425 275 700(N)
二、灵敏度（Sensitivity） Sen P(T | D ) TP (TP FN ) = TPR
SEsen TP FN (TP FN)3 Sen(1 Sen) (TP FN) 。
本例TPR＝Sen＝416/520＝0.8,
P1 (TP FN ) N (416 104 ) 700 0.7429 ，而 P0 0.0005。
阳性预报值与阴性预报值
PV TP (TP FP) ， PV TN (FN TN ) 一般用于某特定人群，
如例13.2限定研究对象为“进入某医院的急性持久胸痛病人”，这类人群 的患病情况往往在不同级别医院不一样，因此适合大医院或教学医院的 诊断标准不能轻易照搬于基层小医院或流行病学现场。
SE正确百分率 （416 171)(9 104) / 7003 0.0139 1.39% 。
问题：（1）依赖于患病率，（2）没有揭示假阴性和假阳性 错误诊断的频率，（3）受诊断阈值的限制。
例13.2 表13.2 ECG诊断试验的结果
ECG诊断结果
心肌梗塞
出现
不出现
合计
阳性 阴性 合计
416(TP) 104(FN)
0.9999
9999
10000
如果 P0 0.2， PV 0.95 95% ，此时阴性预报价值降低不明显。
例13.2 表13.2 ECG诊断试验的结果
ECG诊断结果
心肌梗塞
出现
不出现
合计
阳性 阴性 合计
416(TP) 104(FN)
520
9（FP） 171（TN）
180
425 275 700(N)
9（FP） 171（TN）
180
425 275 700(N)
二、灵敏度（Sensitivity） Sen P(T | D ) TP (TP FN ) = TPR
SEsen TP FN (TP FN)3 Sen(1 Sen) (TP FN) 。
本例TPR＝Sen＝416/520＝0.8,
P1 (TP FN ) N (416 104 ) 700 0.7429 ，而 P0 0.0005。
阳性预报值与阴性预报值
PV TP (TP FP) ， PV TN (FN TN ) 一般用于某特定人群，
如例13.2限定研究对象为“进入某医院的急性持久胸痛病人”，这类人群 的患病情况往往在不同级别医院不一样，因此适合大医院或教学医院的 诊断标准不能轻易照搬于基层小医院或流行病学现场。
SE正确百分率 （416 171)(9 104) / 7003 0.0139 1.39% 。
问题：（1）依赖于患病率，（2）没有揭示假阴性和假阳性 错误诊断的频率，（3）受诊断阈值的限制。
例13.2 表13.2 ECG诊断试验的结果
ECG诊断结果
心肌梗塞
出现
不出现
合计
阳性 阴性 合计
416(TP) 104(FN)
0.9999
9999
10000
如果 P0 0.2， PV 0.95 95% ，此时阴性预报价值降低不明显。
例13.2 表13.2 ECG诊断试验的结果
ECG诊断结果
心肌梗塞
出现
不出现
合计
阳性 阴性 合计
416(TP) 104(FN)
520
9（FP） 171（TN）
180
425 275 700(N)