06第六章 仪器与试剂的质量管理
EUGMP第六章节质量控制-qualitycontrol翻译
EUGMP第六章节质量控制-qualitycontrol翻译第一篇：EUGMP第六章节质量控制-qualitycontrol翻译Chapter 6: Quality Control 第1部分第6章：质量控制Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice(GMP)for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.出版详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47条关于人药统一编码和2001/82/EC 第51条关于兽药统一编码规定。
本文对指令2003/94/EC中人药和91/412/EEC中兽药的药品GMP原则和指南解释提供指南。
Status of the document: Revision 文件状态：修订Reasons for changes: 变更理由Inclusion of a new section on technical transfer of testing methods and other items such as Out Of Specification results.包括检验方法的技术转移作为新章节，包括其它项目例如OOT结果。
实验室仪器设备的质量管理研究
实验室仪器设备的质量管理研究摘要：实验室仪器设备作为实验结果过程中的重要保障，对于实验室仪器设备进行合理的管理，有利于保障实验结果的准确性，保障实验室仪器设备的管理质量。
本文试图浅析实验室仪器设备管理中存在的问题，并提出相应的改进措施。
关键词：实验室；仪器设备；质量管理引言实验室中的仪器设备种类繁多，在设备质量管理过程中，除了要做好仪器设备的检测工作，还要对检测过程进行清晰记录，并做好状态标记，为设备的正常使用提供参考。
由于实验室的仪器设备数量不断增加，质量管理工作的工作量也随之增加且复杂性更高。
目前在实验室的仪器设备管理中，还存在许多问题，应从这些问题出发，对实验室仪器设备质量管理方法进行改进。
1实验室仪器设备质量管理的重要性在实验室当中仪器设备是其重要的资产，加强对于设备仪器的管理对确保实验室的正常运行有着非常重要的作用。
相对于研究所以及高效来讲，加强对于实验室仪器设备的资金投入以及提升软硬件基础条件，是当前提高核心竞争力的主要方式。
加强对于实验室仪器设备的科学有效的管理，除了能够确保仪器设备有效应用，还能够将其作用最大化的发挥。
所以，不断加强实验室仪器设备的质量管理，确保其能够得到规范化以及制度化和科学化。
2实验室仪器设备质量管理存在的问题（1）质量管理模式陈旧。
实验室通常情况下没有配备专业的仪器管理人员，管理模式通常取决于实验室所拥有的仪器数量，如果部门仪器数量较多、种类繁杂且有着较高的专业要求，仪器通常由使用者进行养护管理。
这种管理模式虽然避免了不必要的中间环节，但是设备之间的管理无法进行统一。
对于仪器维修的经费以及仪器出现问题的记录大多还是沿用传统的手账，仪器管理工作的大部分时间都消耗在账户整理之上，无法对实验室仪器设备进行全面检查，更无法完成仪器的管理工作。
（2）质量管理流程复杂，缺少相关管理规范。
在对实验室仪器设备管理时发现设备老旧或是出现重大问题无法正常运行，相关工作人员需要一级级的进行上报，等待审批才可以获得报废、购置、维修等权限，流程极为繁琐影响了实验，导致仪器小问题变成大问题，耗费了大量的经费。
产品质量检验仪器的设备管理方法
产品质量检验仪器的设备管理方法毕业论文标题：产品质量检验仪器的设备管理方法1.引言在现代工业化生产中，产品质量的稳定性和持续改进已经成为企业竞争的重要因素，检验仪器设备是产品质量评价的重要手段，是保证产品质量符合技术要求和标准的基础。
因此，检验仪器设备的管理方法对于产品质量的可靠性、稳定性具有重要的影响。
2.检验仪器设备的选型检验仪器设备的选型需要考虑工作范围、测量精度、测量可靠性、稳定性、适用范围、维护难易程度等多方面因素。
在具体的选型过程中，需要根据产品检测的特点和要求进行仪器设备的选型，同时也需要考虑长期的使用和维护保障等因素。
3.检验仪器设备的采购管理在检验仪器设备的采购过程中，应保证遵守科学、公正、公平的原则，实行严格的管理程序和规定，从而保证产品质量，提高市场竞争能力。
4.检验仪器设备的验收管理在检验仪器设备的验收过程中，要按照国家标准、行业标准或企业标准进行验收，并制定合理的验收标准，建立检验仪器设备档案，并对其进行编号、记录和归档。
5.检验仪器设备的维护与保养有效的维护和保养将有助于保持检验仪器设备的精度和可靠性。
在维护和保养方面，需要建立完善的维护计划和维护档案，并严格执行。
6.检验仪器设备的校准管理检验仪器设备的校准管理是保证其精度和可靠性的重要保证。
在校准管理方面，需要建立完善的校准管理体系和校准档案，并按照要求进行定期校准和检验。
7.检验仪器设备的更新与淘汰随着时间的推移，检验仪器设备会出现老化和失效的问题。
在更新与淘汰方面，需要定期进行设备的评估和审查，并合理决定设备是否需要更新或淘汰，以保证检验仪器设备的可用性和有效性。
毕业总结：检验仪器设备是保证产品质量符合技术要求和标准的基础，其管理方法对于产品质量的可靠性、稳定性具有重要的影响。
本文针对产品质量检验仪器的设备管理方法进行了探讨和分析，涉及到选型、采购管理、验收管理、维护与保养、校准管理、更新与淘汰等方面，为提高产品质量和企业市场竞争能力提供了有效的参考。
实验室仪器设备的质量管理
实验室仪器设备的质量管理摘要：随着我国科学技术的进步，我国的实验仪器也越来越多。
实验室仪器设备作为实验结果过程中的重要保障，对于实验室仪器设备进行合理的管理，有利于保障实验结果结果的准确性，保障实验室仪器设备的管理质量。
本文试图浅析实验室仪器设备管理中存在的问题，并提出相应的改进措施。
关键词：实验室仪器设备质量管理引言当前，信息建设是仪器设备管理中最重要的管理手段，同时也为实验室仪器设备的管理提供了先进的技术支持。
基于此，在现有的实验室设备管理体系基础上构建出新型的仪器设备管理信息系统，并认真梳理及重组现有的管理模式，积极运用当前先进的信息技术融入到实验仪器设备管理方式之中，由此来增进设备使用效率化，提升了管理质量。
1实验室仪器设备管理存在的问题1.1实验室仪器设备管理模式陈旧一般情况下，实验的设备较单一，复杂程度不够高，操作人员就可以进行简单的养护与维修。
对于仪器维修的经费以及仪器出现问题的记录大多还是沿用传统的手账，仪器管理工作的大部分时间都消耗在账户整理之上，无法对实验室仪器设备进行全面检查，更无法完成仪器的管理工作。
1.2管理制度执行不力实验室有很多关于仪器设备的管理制度，如仪器设备采购制度、仪器借还制度、仪器设备使用操作规程、维修保养制度、事故处理办法等等。
实际上，这些制度在很多单位都仅仅停留在纸面上，实际不能严格照章执行，致使仪器设备的管理失控甚至流失等现象较为严重。
1.3在日常中缺乏对仪器设备的管理及维护由于实验室中的工作较为繁忙，在日常工作对仪器设备的管理没有进行细化处理，从而使得仪器设备在长期的工作中难以有效保障工作的效率，因此出现设备故障是难以避免的，总结多年来仪器设备所出现的主要问题，其原因基本可以归结为缺乏对仪器设备的维护工作，从而导致了仪器设备在运行中出现不同程度的问题，这就对实验室的正常运营带来不利的影响。
1.4样品信息不全实验室关的样品流转记录和样品接受记录还存在着较多不完善的现象，在这样的情况下，就极有可能会出现一些问题，例如样品量不足等现象，有些实验室的委托协议书也会缺少着客户不进行相应的复检的声明，实验室样品在内部流转的过程中，缺乏相关的样品状态信息，样品在流转的时候，极有可能会出现异常，这些都是样品信息不全导致的问题。
《质量管理》第六章
检查水平
批量N
2～3 9～15 16～25 26～50 51～90 91～150 151～280 281～500 501～1200 1201～3200 3201～10000 10001～35000 35001～150000 150001～500000 500001以上
特殊检查水平
S-1 S-2 S-3 S-4
操作特性曲线（OC曲线）
L(p)
L(p)=1
1
曲线 形状
??
L(p)=1
0
p=0
1p
p=1
理想的OC曲线
如果规定一个不合格品率p0 ，当批不合格频率p> p0 时，判定该批 产品不合格，即L(p)=0。当p≤ p0 时，判定该批产品为合格，即L(p)=1.
但是，这样的OC曲线并不存在，在许多场合是无法进行全数检验 的，此时必然存在误判。事实上，即使在全数检验的情况下，由于人 员操作、设备仪器方面的原因同样会发生漏检或错检。
还有一种抽样方案，即规定两个百分比k1和k2，分别乘以批量，作 为样本容量和合格判定数。由于N对抽样方案的影响不大，而p和c对 抽样方案的影响很大且不成比例关系。所以双百分比方案同样也是不 合理的。
第六章 抽样检验
6.1 抽样检验的基本原理 6.2 计数抽样方案 6.3 计量抽样方案
质量管理
-31-
d
c 0
Cnd
p0d (1
p0 )nd
1
c
d
0
Cnd
p1d (1
p1 )n d
( n，c )
★ 抽样验收的操作步骤
（1）确定单位产品的质量标准 （2）确定p0与p1的值 （3）形成检验批 （4）检索抽样方案 (n, c) （5）抽取样本 （6）检验样本质量特性值 （7）判定交验批 （8）处理检验批
实验室仪器设备的质量管理体系
实验室仪器设备的质量管理体系在开展试验室认可工作时,应建立符合标准要求的仪器设备质量管理体系,实行全面质量管理,使仪器设备保持良好的工作状态,满意检测要求。
1.建立仪器设备管理组织依据GB/T 27025-2023/ISO/IEC 17025:2023《检测和校准试验室力量的通用要求》的要求和仪器设备管理工作的特点、范国和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解并落实到相关部门及相关岗位,尽量做到职责清楚,分工明确,仪器设备管理组组可以是特别设机构,但关健位如仪器设备管理员,质量监督员、特别仪器设备操作人员等,应按要求予以确定。
2.制定仪器设备管理程序通过建立相应的程序文件,明确仪器设备管理活动的过程、步骤、内容和全部环节，使各项工作都有章可循,仪器设备管理程序应包括仪器设备的平安处置,运输、存放、使用和有方案维护等内容,确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化,在试验室固定场所外若使用测量设备进行检测或抽样时,需附加程序。
3.编写仪器设备作业指导书仪器设备作业指导书是指导检测人员操作仪器设备的规范性文件。
一般仪器设备可根据说明书操作,大型、简单的仪器设备或操作人员流淌性大、性能不稳定的仪器设备则需写作业指导书或操作规程,仪器设备作业指导书的结构和内容包括检测方法、适用范围和对象、引用的相关标准,技术数据、文献和资料、环境条件、干扰问题的处理方法、留意事项、记录的格式和内容等、操作人员应能准时、便利地猎取最新版本的仪器设备作业指导书。
1.评审制度评审是添置或处置仪器设备的一项前期工作,主要对仪器设备的适应性、牢靠性、经济性、平安性和维护性等方面进行综合分析,目的是为了合理配置仪器设备资源,发挥仪器设备的最佳效益。
2.验收制度验收是保证添置或修理的仪器设备得以正常运行的一个重要手段。
仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对比仪器设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点并做好记录。
加强仪器设备科学管理 提高检验检测质量
加强仪器设备科学管理提高检验检测质量
加强仪器设备科学管理是提高检验检测质量的关键。
以下是一些建议来实现这一目标：
1. 制定科学的仪器设备采购计划：根据检验检测需求，制定仪器设备采购计划，明确购置的仪器设备种类、性能要求和数量等。
采购过程中，要充分考虑供应商的资质和信誉，确保所购买的仪器设备符合国家标准和检测要求。
2. 建立完善的设备档案：对已购置的仪器设备进行登记、编号，并建立相应的设备档案。
档案内容包括设备的型号、规格、性能指标、购置日期、保养维修记录等。
3. 按照规定进行设备验收：在设备购置和接收后，应按照规定进行设备验收。
验收内容包括设备的外观检查、性能检验、核对附件和文件等。
只有通过验收的设备才能正式投入使用。
4. 定期进行设备维护保养：制定设备维护保养计划，定期对仪器设备进行检查、清洁和维护保养。
对于长期不用的设备，要注意进行防腐防尘处理。
5. 建立仪器设备的日常使用规范：组织人员编写仪器设备的日常使用规范，并进行培训教育，使操作人员熟悉仪器设备的使用方法和注意事项。
严禁未经培训的人员随意操作仪器设备。
6. 建立仪器设备的质量控制体系：制定仪器设备的质量控制程序和标准，如校正、修正和验证方法等。
对于经常使用的仪器
设备，要定期进行校准和维修，确保其准确性和可靠性。
7. 强化仪器设备的安全管理：建立仪器设备的安全管理制度，包括设备的安全操作规程、事故处理流程和应急预案等。
对于使用特殊危险仪器设备的工作人员，要进行专门的安全培训和考核。
通过以上措施，可以加强仪器设备的科学管理，提高检验检测质量，确保检验结果的准确性和可靠性。
第六章 化验室质量与标准化管理
核心标准四个
其它标准一个 技术报告若干
小册子若干份
ISO10012：测量设备的质量保证要求
•ISO/TR10006 •ISO/TR10007 •ISO/TR10013 •ISO/TR10014 •ISO/TR10015 •ISO/TR10017 项目管理指南 技术状态管理指南 质量管理体系文件指南 质量经济性指南 教育和培训指南
一、质量管理的三个发展阶段
• 1.质量检验阶段（1920~1940） • 期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设 计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队 伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来 了。结果控制，给工厂造成很大浪费。 • 2.统计质量控制阶段（1940~1960） • 这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时 发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。 • 3.全面质量管理阶段（1960年至今） • 全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。 管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销 售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一 套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 • 目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。
ISO9000：2000 ISO9001：2008 ISO9004：2000 ISO19011：2002
基础和术语 要求 业绩改进指南 体系审核指南
2000版ISO9000族标准的构成
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011 基础和术语 质量管理体系—要求 质量管理体系—业绩改进指南 质量和环境管理审核指南
实验室仪器设备的质量管理分析
实验室仪器设备的质量管理分析摘要：实验室中使用的各种仪器设备对实验测量结果有直接影响，如果仪器设备自身存在问题，就会造成实验测量失准，甚至得出完全相反的结果。
因此，实验室仪器设备质量管理工作尤为重要。
本文将对实验室的仪器设备管理问题进行分析，并探讨有效的质量管理措施。
关键词：实验室；仪器设备；质量管理1前言实验室中的仪器设备种类繁多，在设备质量管理过程中，除了要做好仪器设备的检测工作，还要对检测过程进行清晰记录，并做好状态标记，为设备的正常使用提供参考。
由于实验室的仪器设备数量不断增加，质量管理工作的工作量也随之增加且复杂性更高。
目前在实验室的仪器设备管理中，还存在许多问题，应从这些问题出发，对实验室仪器设备质量管理方法进行改进。
2仪器设备管理的主要问题2.1质量管理模式落后许多实验室的仪器设备质量管理模式落后，没有建立全面性的管理体系，一些小型实验室甚至没有配备专门的管理人员，由使用者负责对设备进行维护管理。
实验室的仪器设备数量众多，每次进行实现时可能使用到的设备有限，但其他设备也需要进行定期的维护管理。
在缺乏全面性管理手段的情况下，许多设备的老化问题已经过于严重，但是仍没有报废并更换新的设备。
在需要使用时会对实验的正常进行产生影响【1】。
2.2管理流程缺乏规范性实验室的仪器设备管理应建立规范的操作流程，在设备出现老化或损坏时，要按照标准程序进行上报和审批，然后按照流程进行报废、重购或安排维修。
但是由于管理流程的复杂和执行力度差，仪器报修或报废审批需要一个较长的周期，还会产生较高的管理经费。
因此，在实际操作过程中，许多管理标准没有得到有效落实，实验室管理人员自身缺乏对设备进行检测和判断的能力，导致实验室仪器设备质量管理不到位，许多仪器设备问题没有得到及时处理【2】。
2.3缺乏有效的维护管理措施维护管理是仪器设备质量管理的核心内容，应对日常维护管理工作进行细化安排，并指定长期的设备维护计划，采取定期和不定期设备维护措施，保证实验室仪器设备处于可正常使用状态。
病理实验室相关管理制度
病理实验室相关管理制度第一章总则第一条为规范病理实验室管理，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于病理实验室的各类管理和服务工作。
第三条病理实验室应当遵循医疗质量管理体系等相关规定，不断提高服务水平和管理水平。
第四条关于本管理制度的解释权归病理实验室的管理部门。
第五条病理实验室应当建立健全完善的质量管理体系，明确岗位职责和工作流程，加强对人员、设备和试剂的管理。
第二章组织机构第六条病理实验室设有主任一人，副主任一人，技术负责人一人。
第七条病理实验室应当建立临床病理咨询委员会，负责研究病原因、临床病理诊断、临床病理诊断标准和规范、病理技术应用等问题。
第八条病理实验室应当设立临床免疫病理科、临床化学病理科、临床病理科。
第九条病理实验室应当配备专业技术骨干，具备从事相关工作的资格。
第十条病理实验室应当建立健全的管理机构，包括质控室、采购室、设备维护室、信息管理室等。
第三章人员管理第十一条病理实验室人员应当按照国家和地方的相关规定取得相应的从业资格证书。
第十二条病理实验室应当加强对员工的教育培训，定期组织技术、质量、流程管理等方面的培训。
第十三条病理实验室应当建立健全的员工考核机制，对员工的技术能力、服务态度、工作效率等进行全面考核。
第十四条病理实验室应当加强对员工的健康管理，定期进行职业病体检和健康教育。
第十五条病理实验室应当建立健全的岗位职责和工作制度，明确员工的工作职责和权限。
第四章设备管理第十六条病理实验室应当配备符合国家标准的设备和仪器，并建立健全的设备维护制度。
第十七条病理实验室应当建立健全的设备台账和维修记录，进行定期维护和保养。
第十八条病理实验室应当建立健全的设备使用和维护培训制度，确保员工能够正确操作设备。
第十九条病理实验室应当建立健全的应急预案和漏液处理制度，确保设备故障和突发事件的及时处理。
第二十条病理实验室应当建立设备使用日志，定期进行设备的使用审查和评估。