口服液瓶用铝塑组合盖企业标准
新乡市红福瓶盖有限公司
企业药品包装容器（材料）标准
Q/XHF001－2008
口服液瓶用铝塑组合盖
Koufuyepingyong Lüsu Zuhegai
Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Oral Liquid Preparation
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
【外观】取瓶盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注
塑飞边，塑件应与铝件完整结合。
铝盖：表面光洁、无斑痕、边口平整，无毛刺。
塑片：色泽鲜艳，颜色无色差，无飞边，标志清晰、无缩痕等现象。
【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定
表1 材料的机械性能
抗拉强度N/mm2延伸率%
100~180 ≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂位置，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
延伸率按照公式（1）计算
ε1= {（L-L0）/L0}×100% ………………………………………………公式（1）公式中：ε1———延伸率，%；
L0———试样原始标线距离，mm；
L ———试样断裂时标线距离,mm。
取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。
原始标距为50mm，平行长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。
材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件进行试验。
【凸边】取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算
……………………………………………公式（2）式中：h max 为铝件外侧最大高度
h min 为铝件外侧最小高度
【开启力】塑料件去除力取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定
撕片撕开力取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表2中的规定
表2 开启力
公称尺寸（mm）塑料件去除力最小值
（N）
塑料件去除力最大值
（N）
撕片撕开力最大值
（N）
13 6 25 30
【开口质量】取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受
到损坏。
【配合性】取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。
【耐灭菌】取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min。
瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】取瓶盖适量（外表面有涂层），经121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min
蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：
带*的项目半年内至少检验一次。
检验规则外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢固度，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828—87）规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。
表3 检验项目、检验水平及合格质量水平
检验项目检查水平合格质量水平（AQL）
外观一般检查水平I 4.0
凸边特殊检查水平S—3 2.5
开启力特殊检查水平S—2 4.0
开口质量特殊检查水平S—2 4.0
配合性特殊检查水平S—2 4.0
耐灭菌特殊检查水平S—2 4.0
涂层牢固度特殊检查水平S—2 4.0
附件二：规格尺寸：
—ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成
—ZD型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成
—OB型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成
—OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成
表4 瓶盖尺寸单位：mm 公
称
尺寸型式
d1
+0.10
d2
d3（去除塑料
件后的孔径）
e
h1
±0.25
h2
min max min max min max min max
13 ZB、ZD
13..3
15 16
3 8 0.168 0.242 6.3 7.3 8.
4 OB、OD 13 13.8
d2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.25mm。
e由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.022mm。
h2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.4mm。
口服液瓶用铝塑组合盖标准起草说明
1、概况：
铝塑组合盖以其密封性可靠、开启安全方便及外形美观同时可以显示产品商标等诸多优点逐步替代铝盖而广泛应用于抗生素、输液剂、粉针剂及口服液的包装。
国家食品药品监督管理局于2003年制定了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）、输液瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）等直接接触药品的包装材料和容器标准。
而作为在市场上用量很大的口服液瓶用铝塑组合盖无相关的国家和行业标准。
我公司是专业的铝塑组合盖生产企业，为了满足客户需求保证产品质量，我公司特制定本标准。
2、编制过程的简要说明
目前国内口服液瓶用铝塑组合盖规格繁多，颜色各异，基于产品用途，我们借鉴了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）、输液瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）等直接接触药品的包装材料和容器标准。
该标准经过本公司产品检验，结果证明产品质量能够满足标准中的各项要求。
3、引用标准
YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖
YS/T 91—2002 瓶盖用铝及铝合金板、带材
Q/SYF01—2008 铝塑组合盖用塑料盖
4、对标准中技术条款的说明
4.1 外观项在采用抗生素瓶用铝塑组合盖及输液瓶用铝塑组合盖的基础上根据客户要求及原材料质量标准增加了相应的检查要求。
4.2开启力项目采用了YBB标准抗生素瓶用铝塑组合盖及输液瓶用铝塑组合盖的试验方法，在具体指标的确定上采用了抗生素瓶用铝塑组合盖的标准限度。
4.3铝件材料机械性能、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度及检验规则等均采用了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）的相关规定。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖；Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
铝塑组合盖检测SOP
铝塑组合盖检测SOP1．目的为规范铝塑组合盖检测操作，确保检测的准确性。
2．范围本SOP适用于铝塑组合盖的检测操作。
3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准厂家标准6．材料见8.程序。
7．流程图无8．程序8.1.外观8.1.1.抗生素瓶铝塑组合盖特征：凸沿、光面、字母组合盖，蓝绿色。
8.1.2.操作步骤：随机抽取瓶盖100个，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑件应与铝件完整结合。
8.1.3.结果判断：应符合规定。
8.2.规格尺寸8.2.1.仪器及设备：游标卡尺8.2.2.操作步骤：量取抗生素瓶铝塑组合盖三个，应符合下表：8.2.3.结果判断：应符合规定。
8.3.开口质量8.3.1.仪器及设备：轧盖机、丁基橡胶塞、西林瓶、钳子等。
8.3.2.操作步骤：取铝塑组合盖封口的西林瓶5只，去除塑件后观察，铝件开口处不应受到损坏。
8.3.3.结果判断：应符合规定。
8.4.耐高温灭菌8.4.1.仪器及设备：压力蒸汽灭菌锅、100ml烧杯等。
8.4.2.操作步骤：将20只铝塑组合盖放在100ml烧杯中，121℃±2℃，30分钟高温灭菌后，观察铝塑组合盖，应无变形、变色现象，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变化。
8.4.3.结果判断：应符合规定。
8.5.图层牢固度8.5.1.仪器及设备：压力蒸汽灭菌锅、100ml烧杯、100ml量筒、镊子、脱脂棉等。
8.5.2.试剂及配制：80%（V/V）乙醇溶液：取95%乙醇84ml，加纯化水定容至100ml，混匀即得。
70%（V/V）异丙醇溶液：取异丙醇70ml，加纯化水定容至100ml，混匀即得。
8.5.3.操作步骤：取耐高温灭菌项下121℃高温灭菌后的铝塑组合盖，去除塑件后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30s，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭30s，涂层应无任何磨损。
YBB20112012口服液体药用聚酯瓶
YBB20112012口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为1.31~1.38g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（N·cm）15~20 25~11021~30 25~14531~40 25~180【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）<120 1.2≥120 1.0【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验条件B，不得过0.2%。
【乙醛】照乙醛测定法（YBB60032012）第一法测定，不得过千万分之二。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法（中国药典2010年版二部附录ⅧN）测定，遗留残渣不得过0.1%。
YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭矩见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力【抗跌性】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在温度20±2℃，相对湿度65±5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。
【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
YBB药包材标准
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。
国内外药品包装标准4
药包材质量标准体系
为确保药品的平安、有效使用，各国均对药品包装容器进展质量控制， 标准体系主要有：
1 药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求
2 ISO体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)
药品包装国际
侧器3重 的于 安各材 全国料 性、 评工容 价业标国准际体标系准 :已逐渐市的向场技I共S术O同依标遵据准循转化
YBB标准
对不同材料控制的工程涵盖了 鉴别试验、物理试验、机械性能试 验、化学试验、微生物和生物试验
► 为平安合理选择药品包装材料和 容器提供了根本的保证 ► 为国家对药品包装容器实施国家 注册制度提供了技术支持
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感恩 父母
天 冷 时 ， 是 他 们 给 你 送 来 温 暖
有时，他们会对 我们发火
感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚 的孝心 祝你们永远安康
愿天下所有的父母 永远安康快乐！
ISO8362-7
注射剂容器及附件-第7部分： 无凸缘铝塑组合注射瓶盖
ISO10985
输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法
ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶
ISO8871
非肠道水制剂用弹性件
ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞
ISO8871-1 提取液试验（Ⅰ型、 Ⅱ型）
国内外药品包装标准
专题四
概述
药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装 范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：
药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南为加强直接接触药品的包装材料和（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和管理办法（局令第13号）》和《XXX关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。
本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。
药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。
并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。
质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。
应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。
常见的质量管理体系文件有：1.质量方针、质量目标2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理程序5.文件控制程序6.记录控制程序7.采购控制程序8.供应商管理程序9.物料的接收、发放和储存控制程序10.产品的接收、贮存和发运控制程序11.物料放行控制程序12.成品放行控制程序13.生产控制程序14.变更控制程序15.偏差管理程序16.不及格品控制程序17.主顾投诉处理程序18.退货处理控制程序19.纠正和预防措施控制程序20.内部审核控制程序21.管理评审控制程序22.标识管理程序23.批号管理程序24.溯源管理程序25.设备管理程序26.卫生管理程序27.干净室干净度监测程序28.进出洁净室管理程序29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序二、机构和人员一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。
应定期评估培训效果。
1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。
3、口服液体药用聚酯瓶YBB00102002（20项）4、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002（20项）标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。
4、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002（16项）四、药包材对生产环境要求：1、厂房与设施：1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，封。
2）、洁净区管理需符合下列要求2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。
2）、洁净区管理需符合下列要求2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。
2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。
100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)质量标准(企业内控标准)
塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）质量标准1 范围Q/ T.03.07.029-2011.1适用于我公司所购的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
本标准依据国家药包材质量标准YBB00242004《塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）》制订Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3 产品信息3.1产品名称：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）3.2 规格：只3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程3.4 取样方法：Q/ M.12.03.0103.5包装：采用瓦楞纸箱包装3.6 贮藏：置通风干燥处3.7 复验期：36个月4 技术要求及检验方法4.1 外观取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质，不得有明显的变形、裂纹、气泡。
拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。
不符合上述要求的样品不得过10个。
4.2 拉环开启力除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，固定在拉力试验机上，将拉环固定在另一移动夹具上。
以200mm/min±20 mm/min的速度轴向取下盖，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。
试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂。
4.3 拉环切痕处密封性除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。
4.4 使用适应性试验取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样品均不得变形。
抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。