影响注射剂安全性因素的分析

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。（三）生产工艺 1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 2．中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。 3．生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求。用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 4．法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 5．生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关研究资料。 6．生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质（包括聚合物等）的，应不影

响药品的有效成分。应明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 7．注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10－3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10－6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。（四）质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。 1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。 2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。

高速公路交通安全影响因素与对策措施通用范本

内部编号：AN-QP-HT840 版本/ 修改状态：01 / 00 The Production Process Includes Determining The Object Of The Problem And The Scope Of Influence, Analyzing The Problem, Proposing Solutions And Suggestions, Cost Planning And Feasibility Analysis, Implementation, Follow-Up And Interactive Correction, Summary, Etc. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 高速公路交通安全影响因素与对策措施通用范本

高速公路交通安全影响因素与对策措施通用范本使用指引：本解决方案文件可用于对工作想法的进一步提升，对工作的正常进行起指导性作用，产生流程包括确定问题对象和影响范围，分析问题提出解决问题的办法和建议，成本规划和可行性分析，执行，后期跟进和交互修正，总结等。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。高速公路是全封闭、多车道、个别有中央分隔带、全立体交叉、集中管理、控制出入、多种安全服务设施配套齐全的高标准汽车专用公路，高速公路以快捷、安全而在国民经济建设和日常生活中起着重要的作用。我国高速公路的发展用短短10 年多的时间走过了发达国家三、四十年的发展历程。我国高速公路网将要达到8.2 万Km。随着高速公路的不断建成和投入运营，高速公路上的交通事故也日益增多，如何管好、用好高速公路成为十分迫切的问题，于是高速公路安全管理问题日益突出。

中药注射剂安全性问题的探讨答案

中药注射剂安全性问题的探讨答案单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案： D

答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） A.辨证施药，严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应，及时救治 D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性我的答案： D

答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） A.选用产品质量不合格 B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） C.用量不当（超剂量使用） D.用药与辨证不符我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者我的答案： B

(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。 (一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。 1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。 (1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。含鞣质量越多，疼痛越厉害。只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。（4）pH值不适宜中药注射剂pH值大于8.0小于5.0，均可产生不同程度的疼痛。因为，药液偏酸或偏碱，都对局部组织产生剌激。大多数中药提取液都偏酸性(pH值在1~5之间)，在配制中若不调节pH值，经过灭菌后，pH值又下降，从而酸性更强，刺激性就更大了。 2.测定疼痛程度的方法测定中药注射剂引起疼痛的程度，对于预知人体注射药物能否引起疼痛、红肿等具有一定作用。实际工作中，可采用小鼠后跖皮内注射法。其操作方法如下：取18~20g健康小白鼠(雌雄均可)，每10只为1组，分药物组与对照组两姐。每鼠自一侧后跖皮内注射0.03mL药液，注射后立即放入鼠笼中，并立即观察2 min内的舐足、提足和踢足反应，并作统计。统计时，舐足以每一次计2分，提足或踢足一次相当舐足50次。每鼠各反应计分之和即为该鼠的反应得分，将组内各鼠反应得分相加，再除以小鼠数，即得小鼠对该药致痛反应的平均得分。对照组注射等渗氯化钠溶液，给药方法、统计方法与给药组一样。

食品保质期健康教案

食品保质期（大班健康）活动名称：食品保质期活动目标： 1、了解食品的保质期及它的作用，知道应该在保质期内实用食品，激发幼儿的食品卫生意识； 2、能较清楚地表达自己的探索和发现；活动准备：教室里面的各种废旧物品活动流程：谈话导入——观察感知——联系3、15讲一讲活动过程： 1、谈话导入师：老师今天的身体有点不舒服，我的肚子有点疼，你们知道怎么回事吗？（幼儿猜测）其实，我是吃坏了东西了，哎，昨天的时候，老师和好朋友出去玩，买了一些牛奶喝了，谁知道牛奶是过期的，所以，老师的肚子现在还疼呢。吃了过期的东西会不舒服的，会生病的。老师是怎么知道吃过的牛奶是过期的呢？（盒子上有时间的）盒子上的时间叫食品保质期 2、观察感知哪些食品有保质期啊？看看我们的教室里面哪些东西有保质期啊？你在哪里找到保质期？师生小结：一般来说，饮料的保质期都在哪里？（瓶口上）盒子包装的保质期在哪里啊？（盒子底部）口袋食品的保质期在哪里啊？（口袋边上）原来他们的位置都不一样的啊师：那保质期的时间是不是都是一样的呢？回家的时候你们看看再告诉我。 3、联系3、15讲一讲昨天老师吃了过期的食品后，你们知道老师是怎么做的吗？我去消费者协会投诉了，因为昨天是3、15号，也就是3、15消费者权益保护日，如果你买的东西质量不好或者是过期食品都可以为自己讨回公道的。

糖果王国一说教材幼儿的科学探究应从身边的事物开始，引导孩子关注周围生活和环境中常见的事物，发现其中的有趣和奇妙，有益于保持孩子们的好奇心，激发他们的探究热情，使他们从小就善于观察和发现。糖果是幼儿熟悉、喜爱的食品。它精美的包装、形态各异的外形、鲜艳美丽的色彩、奇特丰富的口味，都对幼儿有着巨大的诱惑力，对年龄幼小的孩子来说更始如此。因此，选择这个幼儿既熟悉又感兴趣的内容，让幼儿运用各种感官，主动探索，获得直接的经验，学习认识事物的方法，产生探索周围事物的兴趣和欲望，具有一定的教育价值。椐此，制定如下活动目标： 1、运用多种感官感知糖果的特征，初步了解糖的作用。 2、大胆表述自己的发现，并乐意与同伴交流分享。重难点：运用多种感官感知糖果的特征。准备： 1、活动室布置成糖果王国，各种糖果散放于活动区、玩具柜等处，在适合的地方悬挂一些糖果。 2、糖果国王头饰一个。二、说教法。幼儿对事物的认识直接受到其原有经验的影响。幼儿对糖果有着丰富的感性经验和浓厚的兴趣，这为幼儿的探究和学习活动提供了良好的前提，也为幼儿在活动中发挥主体性提供了保证。活动组织采用拟人化的手法，符合小班幼儿的认知特点。活动过程以幼儿为主体，让幼儿运用各种感官，主动地、较系统地感知糖果的特征。在整个活动中，幼儿始终积极主动，感知能力、操作能力和思维能力均得到了锻炼。三、说教学程序。杜威说过，儿童有调查和探究的本能，探索是儿童的本能冲动，好奇、好问、好探究是儿童与生俱来的特点。根据这个特点，我将活动设计成三个环节。（一）在糖果王国里找朋友。 1、进入糖果王国。教师戴着糖果国王的头饰，用拟人化的身份引出主题。导入语：小朋友，你们好！我是糖果王国的国王，糖果王国里有许多糖宝宝，你们想不想和他们做朋友呀？ 2、找糖果朋友。进入糖果王国后，请幼儿随意寻找多种糖果做朋友。导入语：孩子们，糖果王国到了，你们看，好多糖宝宝在欢迎你们，快去找个糖宝宝做朋友吧。幼儿根据自己的需要和兴趣选择糖果，是幼儿主动学习的重要前提和基本条件。（二）感知糖果的特征。幼儿是勇于实践的探索者，在一日生活中经常表现出积极主动探究和认识周围世界的强烈愿望。该环节通过让幼儿自由地对糖果进行探索，给予充分的自由，体现幼儿的主体地位。 1、幼儿自由的感知，探索糖果的特征，并与同伴交流。

食品安全重要性

一、国内外相关研究现状目前，国内外学术界对食品安全问题的研究较多，与本文研究相关的议题主要包括对食品安全问题的认识、食品安全问题的成因、食品安全问题的解决方法与对策等方面。（一）关于对食品安全问题认识的研究食品安全是一个不断发展的概念，国外对食品安全的理解也是一个逐渐发展的过程。国外对食品安全问题的认识经历了一个由侧重食品数量安全(Food Security)到侧重食品质量安全(Food Safety)的转变过程。D.Gale.Johnson等认为食品安全的重要性表现在两个方面，一是军事和战略考虑，二是缓解重大自然灾害发生时的食品需求缺口。Sen从发展经济学的角度进行了深入的分析，指出应通过赋予社会和个人公平的权利与能力，并在经济发展过程中扩展这种能力，以根本改善食品安全状况，而不能仅仅依靠增加食品供给一个环节。 20世纪80年代开始，对食品安全的研究由国家行动转向市场行为，由生产行为与供应总量拓展到消费行为与分配状况等，即强调“每一个家庭都有获得粮食的能力”，同时逐步加强了对食品品质需求、食品卫生与营养安全，以及食品获取与环境保护之间关系等问题的重视。IFPRI的Von Braun等在对食品安全的研究中指出，食品安全除了基本的获取安全外，其他如健康、卫生的环境以及对社会弱势群体照顾的能力等因素，也对食品安全具有重要的影响Vandana Shiva 等研究认为食品安全一直以来都意味着足够的、安全的、营养的以及文化安全的食品。

我国大部分学者认为食品安全的内涵可分为两个层次：一是食品供给安全(Food Security)，它涉及食品供给数量的保证，以满足人们的基本需求；二是食品质量安全(Food Safety)，它涉及食品质量的保证，以避免食品可能含有有害物质对人体造成危害。学者们认为，食品质量安全和食品供给安全是两个不同的议题，但二者也有一定的联系，对人类健康有共同的影响。有部分学者从环境、生态、社会等层面对食品安全进行了界定。张文学等在对食品与环境之间的关系过程进行分析基础上，提出了“食品安全的环境责任”概念"。吴泳将食品安全提到生态安全的层面上，并用生态文明的理论对食品安全做了探讨。周应恒等从经济学角度对现代食品安全问题进行了多层面分析，认为食品安全问题是现代生产和消费方式的产物。李磊认为食品安全是一个社会性概念，食品安全可看作是一种“社会约定”。这种“约定”涵盖了食品生产、流通、消费及消费效应的全过程，既包括生产安全，又包括经营安全;既包括结果安全，又包括过程安全；既包括现实安全,又包括未来安全。（二）关于引起食品安全问题的原因或因素研究影响食品安全的主要因素涉及方方面面，非常复杂，主要包括环境因素、消费因素、管理因素、生物因素、技术因素、人为因素等。美国农业经济学家Kinsey教授指出,食品安全问题涉及食品从生产、加工到销售的整个食物供给链。影响食品安全的主要因素可归纳为水、土壤和空气等农业环境资源的污染；种植业和养殖业生产过程中

药物注射剂研发技术指导意见

药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）第一章总论第一节为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药物注射剂审评审批有关要求，我中心制定《药物注射剂研发的技术指导意见》（以下简称意见）。第二节本意见适用于药品上市许可持有人药物研发，也适用于药品审评中心技术审评。本意见适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。第二章药物注射剂总体考虑第三节剂型选择基本原则。注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的注射剂。药物注射剂剂型的研发，以满足临床治疗需求为前提，并综合药物的理化性质、生物学特性等因素，做出科学、合理的选择。

第四节严格注射剂研发监管。与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。第五节严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。例如，需要说明包括但不限于有效性安全性的变化、治疗顺应性的变化，能够体现出临床优势或明显降低医疗支出成本等。第六节对于多组分生化药物和生物制品注射剂，除考虑上述第三、四、五条要求外，还需充分结合自身特点，体现其生物学特性。第三章注射剂研发技术要点第七节注射剂应围绕疾病治疗需求并结合药物理化学性质合理研发。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，

道路安全影响因素分析

编号：AQ-Lw-09706 ( 安全论文) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑道路安全影响因素分析 Analysis of influencing factors of road safety

道路安全影响因素分析备注：加强安全教育培训，是确保企业生产安全的重要举措，也是培育安全生产文化之路。安全事故的发生，除了员工安全意识淡薄是其根源外，还有一个重要的原因是员工的自觉安全行为规范缺失、自我防范能力不强。 Analyzingtheinfluentialfactorsofroadtrafficsafety 摘要：随着我国公路建设的快速发展，道路运输已成为一种最便捷的交通方式，目前，我国民用汽车拥有量已达到1845万辆，而且增长势头还十分强劲。随之而来的交通事故也日益增多，交通安全已成为一世界性的社会问题。交通事故是在特定的交通环境下，由于人、车、道路、环境诸要素配合失调而偶然发生的。一般来讲单纯由其中单个因素，引起的道路交通事故非常少，通常都是由几个因素共同作用的结果。关键词：交通安全影响因素 Abstract:withtherapiddevelopmentofChinahighwayconstructi onandroadtransportationhasbecomeoneofthemostconvenien ttransportationmeans,atpresent,ourcountryciviliancarownersh

2017年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案

20XX年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） ? A.辨证施药，严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应，及时救治 ? D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C

参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） ? C.用量不当（超剂量使用） ? D.用药与辨证不符我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） ? A.老年、儿童患者

大班食品安全教案《食品保质期》

幼儿教育：________ 大班食品安全教案《食品保质期》教师：______________________ 学校：______________________ 日期：______年_____月_____日第1 页共5 页

大班食品安全教案《食品保质期》大班安全教育教案：食品保质期活动目标： 1、引导幼儿在探索中发现并获得食品保质期的相关经验，尝试学看保质期。 2、了解食品卫生知识，初步培养幼儿的食品安全意识，增强幼儿的自我保护意识。活动准备：课件、录像片、日历表、各类食品、记录表格、笔活动过程：一、播放幼儿在超市购物的短片，引导幼儿仔细观看。师：小朋友，你们都逛过超市吗？今天老师带来了一段短片，小朋友仔细看看片子里的小朋友是怎么逛超市的？他们的表现有什么不同？（让幼儿带问题看短片）师：好，短片看完了，下面谁来回答刚才老师的问题。（幼儿：小朋友逛超市很开心；有的小朋友选了很多自己喜欢吃的东西；我看见有的小朋友在看价钱；我看见有的小朋友在看生产日期和保质期。）提问：为什么要看食品的生产日期和保质期呢？（判断食物是否过期）教师说出保质期的概念。师：“所有的食品都有它的保质期，保质期就是告诉我们在这个日期内可以安全的食用，保证我们身体的安全和健康。” 师：“小朋友们，过期食品能吃吗？为什么？” 第 2 页共 5 页

二、介绍食品保质期的作用与重要性师：短片里的小朋友在哪里发现食品的生产日期和保质期的呢？师：“其实啊，所有的食品包装上应该都有两个日期：一个是保质期，另一个是生产日期，通过这两个日期我们就能判断是否过期。” 三、幼儿自主观察感知食品的保质期。 1、教师出示幼儿喜爱的食品，激发幼儿的积极性。师：“看，老师这里有很多的零食，现在你们想不想自己来找一找它们的生产日期和保质期呢？”老师将食品发放给幼儿，幼儿自主观察，自由讨论。 2、教师提问幼儿回答你们都找到了吗？两个日期都找到了的举手。在哪里找到的？请幼儿举手发言，引出日期出现的位置不同，时间不一样。四、引导幼儿学习判断食物过期的方法师：小朋友们找得又快又好，光是找到了还不够，我们还要学会判断才对哦！师:“老师带来了两种食品，我们要正确判断是否过期，要借助于日历和表格帮忙。教师出示一张表格如下： 1、引导幼儿看清楚老师的记录过程。师：“老师这里有一张表格，首先把食物的图标画上，再把找到的日期填上去。（生产日期、保质期）出示日历和吸铁石，引导幼儿一起计算，要求幼儿从生产日期往后数，数几个月就出示几个吸铁石在日历上，把计算的时间记录在到期时间的格子里。引导幼儿说出今天的日期，仔细观看日历表，最后判断是否过期。第 3 页共 5 页

中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)

附件7：中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）一、概述中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的风险制定了周密的应对措施。通知要求企业开展风险排查，《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》已经对企业开展质量风险管理提供了明确的指导。制定本指导原则的目的是指导中药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。为便于本指导原则的理解与执行，中药注射剂生产企业需要明确以下概念：（一）药品风险。药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。（二）药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。（三）药品风险管理计划。药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。（四）风险最小化行动计划。风险最小化行动计划是药品生产企业针对药品的突出安全性问题而制定的、以实现药品风险最小化为目的的工作计划。风险最小化行动计划是药品风险管理计划中的核心内容。本指导原则适用于所有中药注射剂生产企业；企业需要按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》提交药品风险管理计划。药品生产企业考虑对其他药品制定风险管理计划的，可以参照本指导原则执行。二、主要内容药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的后效评估、风险管理计划的其他要求五部分。 (一)品种的风险梳理中药注射剂生产企业可以按照“说明一、二、三”要求分别梳理非临床研究、临床研究以及药品上市后监测和研究资料。企业通过对资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。中药注射剂生产企业需要总结出：新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，其中哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。中药注射剂生产企业为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 (二)启动风险最小化行动计划必要性评估启动风险最小化行动计划必要性评估是在中药注射剂风险梳理的基础上，评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，企业应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小

道路交通安全影响因素分析(最新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 道路交通安全影响因素分析(最新版)

道路交通安全影响因素分析(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。影响道路交通安全的因素包括人员因素、设备因素和管理因素3大类。 1.人员因素人员因素是影响道路交通安全的最关键因素，包括驾驶员、行人、乘客等。驾驶员在驾驶车辆过程中，通过感官(主要是眼、耳)从外界接受信息，产生感觉(主要是视觉和听觉)，然后经过大脑一系列综合反映产生知觉，在此基础上形成所谓“深度知觉”。驾驶员就是凭借这种“深度知觉”形成判断(如目测距离、估计车速等)。可见，驾驶员的生理、心理素质及反应特性对保障交通安全起着至关重要的作用。据统计，大约90%的道路交通事故与驾驶员有关。机动车驾驶员必须取得从业资格证书才能从事道路运输，并严禁酒后驾车。行人的遵章意识、交通行为会对道路交通安全产生明显影响。一些交通事故就是由于行人不遵守交通规则而导致的。加强行人的法律

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。

2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。

道路交通安全影响因素分析

道路交通安全影响因素分析集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

道路交通安全影响因素分析影响道路交通安全的因素包括人员因素、设备因素和管理因素3大类。 1.人员因素人员因素是影响道路交通安全的最关键因素，包括驾驶员、行人、乘客等。驾驶员在驾驶车辆过程中，通过感官(主要是眼、耳)从外界接受信息，产生感觉(主要是视觉和听觉)，然后经过大脑一系列综合反映产生知觉，在此基础上形成所谓“深度知觉”。驾驶员就是凭借这种“深度知觉”形成判断(如目测距离、估计车速等)。可见，驾驶员的生理、心理素质及反应特性对保障交通安全起着至关重要的作用。据统计，大约90%的道路交通事故与驾驶员有关。机动车驾驶员必须取得从业资格证书才能从事道路运输，并严禁酒后驾车。行人的遵章意识、交通行为会对道路交通安全产生明显影响。一些交通事故就是由于行人不遵守交通规则而导致的。加强行人的法律法规教育，规范他们的行为，将会对保障道路交通安全产生重要作用。

乘客的行为也会对道路交通安全状况产生影响。乘客具备较强的安全意识，一旦事故发生能够采取必要的自救措施，有助于减少事故发生或降低事故的损害程度。 2.设备因素道路交通中的设备因素包括道路、车辆和安全设施等。道路因素与路面、视距、线形、交叉口特性等有关。车辆具有良好的行驶安全性，是减少交通事故的必要前提。车辆的行驶安全性包括主动安全性和被动安全性。主动安全性指车辆本身防止或减少交通事故的能力。它主要与车辆的制动性、动力性、操纵稳定性、结构尺寸、视野和灯光等因素有关。被动安全性是指发生事故后，车辆本身所具有的减少人员伤亡、货物受损的能力。提高车辆被动安全性的装置有：安全带、安全气囊、安全玻璃、安全门、灭火器等。交通安全设施包括交通标志、路面标线、护栏、隔离栅、照明设备、视线诱导标、防炫设施等。安全设施一方面能够有效地对驾驶员和其他出行者进行引导和约束，使驾驶员对车辆的操纵安全而规范，使其他出行者与机动车流保持合理的隔离，从而降低事故的发生率;另一方面

中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；

内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。第二章产生中药注射剂安全性问题的因素 2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。 2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。如现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，没有科学的测定，因此不能更好地控制该产品的质量。 2.3研发因素:中药注射剂的研发，也需要体现中医辨证论治的特色和优势。然而，由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。中医用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随症加减的特点。但这种特点很难在中药注射剂上得到体现，这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。此外，在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的。 2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺不到10类，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方，使得注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量和安全；在注射剂生产过程中加入各种添加剂，也会引发中药

中药注射剂常见的质量问题及解决办法

一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。二、产生“松片”的主要原因有哪些？ 1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。 2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。 3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。 4、含挥发油脂肪油类成分多。 5、含水量太低。 6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。 7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。 8、压力不够或车速过快受压时间太短等。三、裂片的原因及解决发法。 1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或

颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。 2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。 3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。 4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。 5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。