实验室仪器设备管理程序文件

仪器设备管理程序

1.0目录

2.0目的

对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。

3.0适用范围

适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。4.0职责

4.1技术负责人负责本程序的归口管理；

4.2检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；

质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；

4.3设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责

期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；

4.4设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保

存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批

准。

5.0控制程序

5.1设备的购置

5.1.1检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境

控制和数据处理与分析）所需的全部设备。保证检测中心的所有重要和关键设

备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。各检测室提出技术规范的要求

（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟

购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。

5.1.2获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、

安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签

订合同、退货或更换。

5.2设备的验收

5.2.1技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货

商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。

5.2.2根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安

装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定

的技术条件后，相关人员要做好验收记录。

5.3设备的存放与使用

5.3.1分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状

态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。检测员必须经过培训，

熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。严格遵守设备操作规

程或设备使用说明等规定。主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最

新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。

5.3.2当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的

储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组

织实施。对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人

要组织编写详细的设备操作规程。

5.3.3检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执

行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。检测员在开展检测工作前，要先

对检测设备的适宜性（如设备准确度是否满足要求等）、有效性（是否在检定

/校准周期内）和功能的正常性进行核查，在检测使用后要对其正常性进行确

认。

5.3.4当操作不当或检测设备示值不稳定、显示结果可疑、已表明检测设备有缺陷或

超出规定极限等异常情况发生，或检测设备损坏时，立即停用，检测员要及时

报告技术负责人核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并

在检测设备上作出相应的醒目标识直至修复且经过校准或测试表明能正常工

作，同时按《不符合工作控制程序》的规定及时处理。

5.3.5当损坏、异常情况或可疑状况发生时，设备负责人/使用人员立即告知设备管

理员，由设备管理员组织进行检查、维修，检查维修之后可能出现下列情况：

5.3.5.1异常不能及时消除时，由设备管理员及时在检测设备上粘贴红色

停用标识。

5.3.5.2异常能及时消除且对检测结果无影响，可继续投入使用；

5.3.5.2异常能消除但对检测结果有影响时，设备管理员在技术负责人领

导下立即组织检定/校准或核查。

5.3.5.3技术负责人需组织评价由于上述缺陷对以前检测工作的影响，经

分析确认，对结果可能产生影响时，则按《不符合工作控制程序》

的规定进行处理。

5.3.6用于检测工作的计算机或自动化检测设备及其软件，检测室要按《检测用计算

机及其软件控制程序》的规定，采取有效的安全防护措施，防止检测过程和结

果被随意改变而影响结果的准确性和有效性。对其它检测设备，影响其性能的

可调部分采取必要防范措施，防止检测设备被无效调整。

5.3.7禁止将超出校准或检定有效期的、停用期间的、投入使用前未进行检定/校准/

验证的检测设备用于与检测有关的活动。封存启用的检测设备在投入使用前，

必须经校准/检定符合检测要求，经技术负责人批准后才允许使用。

5.3.8分析中心需与大型精密、操作复杂特殊设备的供应商（如生产厂家）保持信息

沟通，以利于收集到检测设备使用和维护的最新版本说明书，及时用于检测工

作。

5.3.9当检测设备经校准/检定产生一组修正因子时，设备管理员要及时通知有关检

测员对其所有备份进行更新。必要时，修改检测设备操作规程等相关文件。

5.3.10对检测设备进行的相应处理（如提前校准/检定、将设备撤离检测现场、维修

等），对检测结果产生影响的主要检测设备的状态正常性检查结果、使用情况

（包括使用时间和目的）等要作好记录。