制药企业厂房的验证

某医药集团有限公司安全生产检查规定示范文本

某医药集团有限公司安全生产检查规定示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

某医药集团有限公司安全生产检查规定示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。第一条为规范集团公司安全生产检查行为和程序，明确检查内容和人员职责，及时发现成员企业安全生产过程中存在的问题，消除不安全因素，保障安全生产，根据《安全生产法》、《浙江省安全生产条例》和《集团公司安全生产管理办法》等有关规定，结合集团公司实际，制定本规定。第二条本规定适用于集团公司对各成员企业实施的安全生产检查行为。第三条安全生产检查的主要任务是进行危害识别，查找物和环境的不安全状态、人的不安全行为及安全管理上的缺陷，提出消除或控制不安全因素的方法和措施。

第四条安全生产检查应坚持以下原则：（一）规范化原则。推行安全生产检查规范化，规范检查行为和程序，明确检查内容和人员职责。（二）查实情、求实效原则。安全生产检查应深入成员企业生产一线和作业现场，注重检查质量，避免走过场、流于形式。（三）突出重点原则。对于危险性大、易发事故、事故危害大的生产系统、部位、装置、设备等应加强检查。第二章安全管理机构及人员第五条集团公司安全办是集团公司安全生产管理部门，按照规定的职责，对集团公司所属各成员企业实施安全生产检查。集团公司安全办下设安全生产检查小组，由集团公司安全办成员、成员企业安全管理及安全技术相关专业人员组成。

企业文化企业信息管理讲稿

企业信息管理讲稿（第三讲）杨文珊 (TEL: 4716916-2602，E- （2003年春）第三章企业信息资源管理教学内容： 1、信息资源的概念 2、信息资源管理的意义 3、信息资源管理的体系 4、信息资源管理的相关技术教学重点：信息资源管理体系。教学要求： 1、掌握信息资源及信息资源管理的概念 2、了解信息资源管理的意义 3、熟悉信息资源管理体系 4、了解信息资源管理的相关技术第一节信息资源的概念企业是一个系统。企业通过资源的交换与外部环境的相互作用。与人、财、物一样，信息是企业的第四种资源。掌握信息资源的概念的关键在于理解其内涵：信息资源不仅限于信息本身，而且包括用以产生信息的资源和人的因素。一、企业系统和企业资源 1、企业环境： [复习系统、系统环境概念、系统的环境适应性] 系统是由若干相互联系、相互制约的元素结合在一起，并形成具有特定功能的有机整体。系统环境：系统之外的一切与系统有这样或那样联系的元素所构成的整体称系统

的环境。系统的环境适应性：任何系统都与环境相互作用、相互影响。系统要达到自己的目的，就要适应外部环境的变化和排除外界的干扰。企业所处的外部环境可分为特殊环境和一般环境。特殊环境中包含对企业经营活动产生直接影响的因素。比如：产品的用户，竞争对手，供应商，有关政府部门，以及企业所属的各种社会团体等。一般环境中包含对企业经营活动产生间接影响的因素。比如：社会，文化，经济，政治，教育以及技术等。图3-1 企业环境企业是在与外部环境的相互作用中得以生存、取得发展的。 2、企业系统：企业系统由输入、输出、转换机制、控制机制等基本形式构成。企业资源（人、财、物）从外部环境输入到企业，通过企业的转换后，又输出到外部环境。假如企业系统代表一个制造厂家，那么主要输入资源就是各种原材料，转换机制就是产品的制造过程，控制机制就是企业的经营管理，反馈环节则表示经营管理的信息流，整个系统将来自外部环境的原材料通过制造过程转换为产品和服务。一般而言，企业生产出来的产品和提供的服务要比输入资源具有更高的价值。企业经营管理的目的就是通过这种价值的增值过程，并利用外部环境中的市场机遇来实现企业目标。图3-2 企业系统 3、企业资源：企业通过资源的交换与外部环境相互作用。企业经营管理者的任务是优化企业资企业资源包括：（1）人：人力资源。（2）财：资金资源。物理资源（3）物：包括材料、设备和能源在内的资源。管理者管理的资源（4）信息：包括数据在内的信息资源概念资源一般环境社会，文化，经济，政治，教育，技术特殊环境客户，竞争对手，有关政府部门，有关社会团体企业转换机制控制机制外部环境输入输出

制药医药企业-验证人员考题

医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试姓名岗位成绩 1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（）； 2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的( )工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案； 3.国家规定需强制检定的，必须有( )出具的检定合格证； 4.验证使用的温度传感器应当经( ) 5.( )应当作为验证报告的必要附件 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为( ) 7.应当对( )( )及停用时间超过规定时限的验证 8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及( ) 9.冷库验证的项目至少包括 (1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的( ) (2)温控设备运行参数及( ) (3)监测系统配置的测点终端参数及( ) (4)( )对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部( )，库房保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的( )或( ) 等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行( )； (8)年度定期验证时，( )。 10.应当根据验证对象及项目，( ) (1)验证设施设备内( )确保各测点采集数据的同步、有效 (2)在被验证设施设备内，进行( )、特殊项目及特殊位置( ) (3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得( )，垂直间距不得超过( ) (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置( )，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( ) 11.确定适宜的( )，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得( ) (2)验证数据采集的间隔时间不得( ) 12.企业应当对储运温湿度监测系统进行( )、( )及( )的验证； (1)采集、传送、记录数据以及( )； (2)( )和准确度确认； (3)( )及( )； (4)监测系统与温度调控设施无联动状态的( )性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的( )； (6)防止用户修改、删除、( )等功能确认。 13.冷藏车验证的项目至少包括

浅析制药设备验证中的设计确认

浅析制药设备验证中的设计确认摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质

某医药集团有限公司安全生产检查规定(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改某医药集团有限公司安全生产检查规定(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

某医药集团有限公司安全生产检查规定 (新编版) 第一条为规范集团公司安全生产检查行为和程序，明确检查内容和人员职责，及时发现成员企业安全生产过程中存在的问题，消除不安全因素，保障安全生产，根据《安全生产法》、《浙江省安全生产条例》和《集团公司安全生产管理办法》等有关规定，结合集团公司实际，制定本规定。第二条本规定适用于集团公司对各成员企业实施的安全生产检查行为。第三条安全生产检查的主要任务是进行危害识别，查找物和环境的不安全状态、人的不安全行为及安全管理上的缺陷，提出消除或控制不安全因素的方法和措施。第四条安全生产检查应坚持以下原则：

（一）规范化原则。推行安全生产检查规范化，规范检查行为和程序，明确检查内容和人员职责。（二）查实情、求实效原则。安全生产检查应深入成员企业生产一线和作业现场，注重检查质量，避免走过场、流于形式。（三）突出重点原则。对于危险性大、易发事故、事故危害大的生产系统、部位、装置、设备等应加强检查。第二章安全管理机构及人员第五条集团公司安全办是集团公司安全生产管理部门，按照规定的职责，对集团公司所属各成员企业实施安全生产检查。集团公司安全办下设安全生产检查小组，由集团公司安全办成员、成员企业安全管理及安全技术相关专业人员组成。集团公司认为必要时，可聘请中介机构或技术专家协助开展安全生产检查工作。第六条安全生产管理部门独立行使安全生产检查权，任何单位、员工必须自觉接受和配合安全生产管理部门的监督检查，不得拒绝、阻挠。

企业文化培训的演讲稿

企业文化培训的演讲稿引导语：学会理财、分析理财的重要性钱财混乱结果如何亲兄弟明算帐花钱有时思无时每一分钱花在刀刃上下面是yjbys小编为你带来的企业文化培训的演讲稿希望对大家有所帮助开场准备：首先问候一下在坐的哈哈哈的各位兄弟姐妹、后厨的叔叔阿姨们大家下午好非常荣幸也非常高兴今天能和xx店的各位朋友在这里交流和分享首先也是做一下简单的自我介绍我叫郭川印山川的川足印的印名字也凝结着父母对我的殷殷期望山川留足印读万卷书、行万里路相信大家一定能记住我的名字现任职于大连哈哈哈餐饮管理有限公司人力资源培训部本科毕业于东北财经大学今天一来到这里见到大家中间的好多人确实是第一次见但却有一种似曾相识的感觉刚才我也一直在思考到底在里见过大家呢?现在我终于想到了一定是五百年大明湖畔的那次回眸换来了我们此时的相聚怪不得感到这么亲切实在太有缘分了切入正题：特别高兴能够来到哈哈哈这个大家庭当然它的很多地方深深的吸引了我广阔的平台、良好的发展前景、优越的学习平台等等都是特别有吸引力的相信在座的每一位也都可以感受到哈哈哈的勃勃生机和巨大机会从06年8月26日到现在经过六年发展的哈哈哈已经不再是当年那一页小舟了前一段时间相信大家都为一件事情特别自豪就在辽宁在大连我们的第一艘航母“辽宁号”正式服役了现在的哈哈哈

也真正是一艘巨型航母了这点我说的毫不夸张辽宁号满员2500人我们哈哈哈呢?大家知不知道现在的人数?现在我们的企业已经有将近9000人的规模真正是一艘巨轮大家都知道巨轮在海上航行最关键的是有方向有灯塔的指引我们不得不思考对于哈哈哈来说这座灯塔呢?是信仰是我们的企业文化是无数哈哈哈人身存一身正气为了事业两袖清风本着三心四德严格按照五大原则的要求做人做事对企业万分忠诚今天我也想借着这个平台和在坐的每一位哈哈哈的兄弟姐妹一起学习和分享我们企业的“一二三四五” 说到一身正气在坐的朋友们就该有这样的想法了：啊我一个小小的服务员、传菜员咋还能涉及到一身正气呢?那不是像小董那样的伟大人物(自己扩充)才有的品格?错大家觉得“一身正气”四个字中的核心是个字?是不是正?没错正的反义词?歪吧我们做这样一个小实验假如第一次我们站一排每个人都紧紧地挨着你一个小扭腰咵歪了旁边的人会样?会被你挤的站不稳会不高兴对不对?第二次还是同样的场景我们站一排你又是歪歪扭扭的旁边的人还被你挤会更不高兴对吧?你等着吧下次站排的时候要是有人还想往你旁边站那估计就是你俩都歪而且方向不同对上眼了其他人肯定是避而远之不想与你为伍我们每个人当然是正常人哈你都是生活在一个群体中是社会人像我们在坐的各位一样你做人不正做事不正七倒八歪别人肯定会敬而远之不要以为就自己聪明最近有一句话挺流行：这个世界聪明人太多傻子明显不够用了从点滴小事做起站的正行的直当你真正做一个正

制药企业计算机系统验证方法

制药企业计算机系统验证方法药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下，逐步开始尝试实施自动化系统，但制药企业实施自动化系统有其特殊性，系统不但要满足用户所需要的功能，并且需要对系统实施计算机化系统验证，目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验，本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法，来进行计算机系统验证。标签：EMS系统；计算机化系统验证；CSV；GAMP5 [Abstract] The drug manufacturer in industrial 4.0，China manufacturing 2025，and gradually began to try to implement automation system，but pharmaceutical companies implementation of automation system has its particularity，system is not only to meet user needs the function，and the need for the implementation of computerized system validation of the system，at present the computer system validation in the domestic pharmaceutical companies are not too much experience. This paper introduces how to use the method of system implementation and validation in combination with，to verify the computer system. [Key words] EMS system；Computerized system validation；CSV；GAMP5 中国GMP附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来，不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据，而且加大了制药企业使用自控系统的决心，目前有一些制药企业已经在使用EMS系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录，但在实施EMS系统时，制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题，那么该文就以EMS系统为例，介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法，来实施EMS系统验证。 1 EMS（environmental monitoring system）系统介绍 EMS（环境监测系统），由现场仪表、软件与硬件组成，用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断，以及生成和打印报表。 2 EMS系统验证目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名），EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南），而EMS系统也是属于计算机化系统中典型的一类。

制药培训总结

制药培训总结制药培训总结1 白云山制药作为省内家喻户晓的名牌、国内知名企业，我很荣幸成为了其中的一员。满怀着向往和热情，我参加了白云山制药总厂2014年新员工入职培训课程，短短的五天，给我的感触却是难忘而深刻的，结合白云山制药的发展，我对个人的成长有了更进一步的认识和理解。周书记慷慨激昂的讲话引领我走进了白云山制药跌宕起伏的发展历程，与国内众多企业一样，我厂也经历了由低到高，由高到低的发展史，所幸的是困难和失败并没有把我们打到，凭着白云山人的自强不息、勇于挑战的精神，现在我厂又重新回归到稳健良性的发展当中，并且在不断地快速壮大中。有了成功的经验和失败的教训，我想白云山制药这个企业会变得愈加的成熟和理性。面对来之不易的成功，我感觉到了一份深深的归属感和责任感，俗话说“创业容易，守业难”，当今医药市场既有机遇，又同时存在着风险和挑战，我厂就像是一艘在医药发展大潮中前进的巨轮，而我们每一个员工就是掌舵者，我们与企业同呼吸、共命运，我们的行动决定了企业的明天，只有我们每个人做好自己的岗位，并积极地以主人公的身份参与其中，我们与企业才能共同到达成功的彼岸。在关于职业生涯发展方面，前辈们以他们过来人的身份，给了我们相当实用和中肯的指导，他们是多么的诚恳，多么地和蔼可亲，就像是对待他们的亲人一样，使我感受到了家的温暖。对于自己职业

发展的思考，我联想到了我们厂，现在我厂实现了逐年的增长，取得了令人可喜的成绩，而这并不是终点，而仅仅是起点;对于刚毕业的我们，也面临这职场起跑的问题，不管我们以前在学校成绩有多优秀，组织能力有多强，人际关系有多好，没有工作经验的我们就像一张白纸，到了实际工作岗位一切都得从零做起，从现在做起，尽快实现从学员到职员的转变，抓紧机遇，完善自我，认真用心做好每一件事，“勿以善小而不为”，我们才能给自己的职业生涯描绘出绚丽多彩的蓝图，给企业交上一份满意的答卷。 “加油!你是最棒的”、“要相信我们”，“放心交给我们吧，我们会帮你的”，旁人咋听以为会是亲人，或多年的好友间的对话，其实这些对话是出自于我们39位来自五湖四海新同事的口中，在野外拓展现场，经常回荡着这些鼓舞人心的话。两天的野外拓展是整个培训的高潮和精华部分，过程中出现了种种考验我们的任务，但是同事们所表现出来的团结合作、友爱互助，让我感动;体现出来的勇敢和胆识，让我佩服;迸发出来的青春与热情，让我振奋。在这里没有地域之分，没有学历之分，有的只是同一个目标和同一个信仰，有的只是代表着白云山人的精神面貌，有的只是信任和默契。还记得“穿越蜘蛛网”项目，同事们是如何小心翼翼地将我运过网，虽然我内心曾经怀疑，曾经顾虑，在穿越网的时刻，我是多么的紧张，但是一双双托运我的双手给了我坚定的信心和充分的安全感，最终我明白了是强大的团结力量使我们完成了看似不可能完成的

药品安全隐患

药品安全的隐患改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。一、我国药品安全主要隐患历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计

2015年市场规模将超过日本达到世界第二。总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存

《企业文化》培训主持稿

10 月26 日《** 企业文化读本》培训主持稿开场白：尊敬的各位领导、各位各位** 伙伴们: 大家上午好！我是本次培训主持人*** ，今天的培训主题是《** 企业文化》。 ★课程意义 ——为什么要学习本课程？（学习本内容的必要性） 21 世纪是文化管理时代，企业文化将是企业的核心竞争力所在，是企业管理最重要的内容。企业拥有了自己的文化，才能使企业具有生命的活力，具有真正意义上人格的象征，才能具有获得生存、发展和壮大的基础。企业文化究竟是什么？很多人简单地把企业文化理解喊出口号和组织一些活动就是企业文化，这样的理解过于片面，企业文化是渗透在企业一切活动中的、无形的理念体系，它是整个企业的灵魂所在。社会文化的定义：组织成员在知识、信仰、艺术、道德、法律等方面达成的共识，以及形成的能力和习惯。为大多数成员所认同的，并用来教育新成员的一套价值体系（包括共同意识、价值观念、职业道德、行为规范和准则等。）——美国麻省理工学院教授爱德加. 沙因EDGAR.SCHE）IN的观点第一部分：陈总、皮经理培训《** 企业文化》培训日期培训时间课程名称参会人员主讲者《以人为本，止于至善》 09:00-11:00 －企业文化读本培训（一）《以人为本，止于至善》 10 月26 日** 公司全体－企业文化读本培训（二）周五 11:00-12:00 互动环节：各部门代表围绕自己工作谈企业文化员工各部门代表（每人发言10-15 分钟） 13:30-18:00 演讲决赛各部门参加决赛选手过渡语：企业文化是企业核心专长与技能的源泉，是企业可持续发展的基本驱动力，文化管理是现代企业管理的最高境界。

制药企业确认与验证培训考试题说课讲解

2014年确认与验证培训试题一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。答案：设备

9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

制药企业的危险源辨识

编号：SM-ZD-17959 制药企业的危险源辨识Organize enterprise safety management planning, guidance, inspection and decision-making, ensure the safety status, and unify the overall plan objectives 编制：____________________ 审核：____________________ 时间：____________________ 本文档下载后可任意修改

制药企业的危险源辨识简介：该安全管理资料适用于安全管理工作中组织实施企业安全管理规划、指导、检查和决策等事项，保证生产中的人、物、环境因素处于最佳安全状态，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。一.生产过程中常见危险有害因素辨识危险有害因素会造成人员伤亡，财产损失，影响人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是落实科学发展观和构建和谐社会的需要;是企业实现安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药品生产中的原辅料很多是危险化学品(如甲醇、乙醇、丙酮、浓盐酸等)，具有易燃易爆和腐蚀性。且在生产过程通常需要加热、冷却、加压等复杂工艺，这就决定了整个生产过程中存在诸多危险有害因素，因此通常会发生火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息、机械伤害等事故。 1.火灾

企业文化演讲稿

企业文化演讲稿企业文化演讲稿金秋送爽，硕果飘香，在这喜获丰收的季节，我们不仅从炎热的夏天迎来了微风送爽的初秋，更是在公司不断发展，不断壮大，不断完善自我的今天，迎来了公司的企业文化月，在这喜庆和丰收的季节，回首昨天，大家都曾为公司的强大和发展付出了辛勤的汗水和心血。领导们身体力行，以身作则，指引着公司正确的发展方向。同事们兢兢业业，吃苦耐劳，默默奉献。大家上下团结一心，肝胆相照，铸就了公司一个又一个的辉煌。文化在汉语中是“人文教化”的简称。前提是有“人”才有文化，意即文化是讨论人类社会的专属语；“文化”的本义是“以文教化”，它表示对人的性情的陶冶，品德的教养，本属精神领域之范畴。随着时间的流变和空间的差异，现在“文化”已成为一个内涵丰富、外延宽广的多维概念，成为众多学科探究、阐发、争鸣的对象。中华文化博大精深，源远流长。儒家文化是中华文化发展的主线，以孔、孟为代表人物，著作有《春秋》、《孟子》、《论语》等。倡导：“仁、义、礼、智、信”。道家以老子为代表人物，著《道德经》，书中包括大量朴素辩证法观点，如“祸兮福之所倚，福兮祸之所伏。”等。佛家经典《金刚经》其核心思想是教人们不执着。这些都是公认的智慧经典。儒、释、道三家文化在历史的长河中交融荟粹，交相辉映，流传了几千年不衰，深深影响着中华民族的发展，成为中国人的精神支柱，指导着国人的日常行为和道德准则。可见文化的扎根之深，作用之大，魅力无穷。一个企业从小到大，想建成百年老店，长治久安，实现“立民族志气，创世界名牌”的宏伟目标，在汲取各方文化的同时，必须逐步形成自身独具特色的企业文化，并坚持不懈，不断发展和升华。企业文化，是企业的灵魂，一个人要有一种精神，一个企业要有一个核心，人的精神就是理想，企业的核心就是企业文化，是一个企业能够傲立商海的根本所在。缺失了文化的浇灌，企业便像无源之水，是无法长久的。企业文化是企业发展的不朽支柱，文化建设有着潜在的凝聚力量，它不仅能给企业带来发展，而且能激发员工的自豪感和责任感，从而提高企业的整体效益。下面是我从几个方面来谈谈企业文化的几点心得体会。作为公司的员工，我们每一位员工都应该秉承公司的优良文化传统，牢记“诚信、团结、拼搏、创新”是我们企业和员工的共同价值取向，发展是我们的培训心得，具有强大核心竞争力，是我们共同的目标。诚信是我们富世康的立企之本，企业不信不旺，社会无信不稳，诚信：诚就是忠诚，老实；信就是守信誉。企业对客户诚信，对质量精益求精，对合作伙伴精诚团结，对员工坦诚相待，兑现承诺，一诺千金。它是我们的传统美德，继承和发扬这一美德，在市场经济条件下具有特殊现实的意义。

制药企业验证过程中地偏差处理

制药企业验证过程中的偏差处理制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。验证过程中的偏差发生偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的范畴，如未按照方案

执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。对于出现的偏差，必须真实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。验证过程中的偏差分类我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。具体来说，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。即验证是在证明方法或者程序是适用的，是通过先设立一个理论上的标准，在经由一系列验证活动，最终建立或确定标准的过程。这个过程区别于正常生产的状态，正常生产中的标准是确定的或者是已被验证的。而验证过程中的“标准”是一个预设的标准，是正常生产标准的初始值、理论值或经验值，经过验证之后，这个“标准”才被最终确定为正常生产的标准。在验证过程中产生的偏差，一部分是对已确定标准的偏离，一部分是对正在建立的标准的偏离。已确定的标准，包括但不限于已批准的操作规程、验证所用仪器设备、对物料的标准、对环境的要求等。正在建立的标准，比如设备本身未经过确认的属性（已经过确认的属性为已确定的

药品经营公司新员工培训方案

广州白云药品经营有限公司 2011年新员工培训方案广州白云药品经营有限公司于1997年5月在上交所上市，主营业务涵盖新药开发、药品制造、医药经营及制药装备等领域，是一个横贯科研、生产、流通各环节的大型现代化制药集团。为了业务的拓展，公司于2010年8月15日招入新员工116名。为了使新员工尽快地适合新环境，进入岗位角色，发挥其才干作用，公司对新员工开展一系列的培训。一、培训目的 1.员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息，鼓励新员工的士气。 2.员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望。 3.员工了解公司历史、政策、企业文化，提供讨论的平台。 4.新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司。 5.员工感受到公司对他的欢迎，让新员工体会到归属感。 6.员工明白自己工作的职责、加强同事之间的关系。 7.新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法。二、培训范围入职不到三个月的新员工三、培训内容 1.公司历史、政策、企业文化

2.各部门的组织结构及部门功能 3.员工的工作职责及岗位描述四、培训时间每年的8、9月份开始，持续培训三个月。五、培训流程六、培训方式及方法方式：课堂培训、模拟培训与上岗培训相结合方法：演讲法、个案研讨法、视听技术法、角色扮演法、行为模仿法、电子学习法等。七、培训的具体安排（一）就职前培训： 1.致新员工欢迎信

2.让本部门其他员工知道新员工的到来(部门经理介绍) 3.准备好新员工办公场所、办公用品 4.准备好给新员工培训的部门内训资料 5.为新员工指定一位资深员工作为新员工的导师 6.准备好布置给新员工的第一项工作任务（二）部门岗位培训（部门经理负责） 1.到职后第一天：（1）到其部门报到，部门经理代表全体部门员工欢迎新员工到来。（2）绍新员工认识本部门员工。（3）门结构与功能介绍、部门内的特殊规定。（4）员工工作描述、职责要求。（5）论新员工的第一项工作任务。（6）老员工陪新员工吃第一顿午餐。 2.到职第五天: 到人力资源部报到，进行新员工须知培训 3.到职后第六天：

制药企业安全系统知识

安全生产知识一、安全用电常知识 1、不要随便乱动车间的电气设备，自己使用的设备、工具的电气部分出了故障，不得私自修理，也不能带故障运行，应立即请电工修理。 2、自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关，按钮开关，插座、插销以及导线等，必需保持完好，安全，不得有破损或将带电部分裸露出来。 3、在操作闸刀开关，磁力开关时，必需将盖盖好，防止在短路时发生电弧或熔丝熔断伤人。 4、电气设备的外壳按有关安全规程必需进行防护性接地或接零，并经常检查，保证牢固。 5、需要移动的某些非固定安装的电气设备，如电风扇、电焊机、照明灯等，必需先切断电源再移动，同时导线要收好，不得在地面上拖来拖去，以免磨损，如果导线被物体压住时，不要硬拉，防止将导线拉断。 6、在使用手用电动工具时，操作人员需要直接握着这些工具到处移动，极不安全，很容易造成触电事故，为此应注意如下几点：（1）必需设置漏电保护器，同时电动工具的金属外壳应进行防护性接地或接零。（2）操作时应戴好绝缘手套，站在绝缘板上，（3）注意不得将工件等压在导线上，防止轧断际线发生触电。（4）对于使用单相电动工具，其导线必需符合单相三眼的要求，对于使用三相的手用电动工

具，其导线、插销、插座必需符合单相四眼的要求，禁止将导线直接插入插座使用。 7、工作台使用的局部照明，其电压不得超过36V。 8、使用的行灯要有良好的绝缘手柄和金属护罩。灯泡的金属灯口不得外露，引线要采用有护套的双芯软线，并装有T形插头。防止插入高电压的插座。 9、一般情况下禁止使用临时线。如必需时要上报管理部门，同时临时线应按有关规定装好，不得随便乱拉，乱接，使用完后，及时按规定拆除。 10、在进行容易产生静电、火灾、爆炸事故的操作时，必需有良好的接地装置，以便及时导除聚集的静电。 11、在雷雨天，不要走近高压电杆、铁塔、避雷针的接地导线周围20M之，以免有雷击时发生雷电流入地下产生跨步电压触电。 12、发生电气火灾时应立即切断电源，用黄沙、二氧化碳、四氯化碳等灭火器材灭火，切不可用水或泡沫灭火器灭火，因为它们有导电的危险。同时在灭火时应注意自己身体的任何部分及灭火器具不得与电线、电气设备接触，以防发生触电。 13、在打扫卫生、擦拭设备时，严禁用水去冲洗电气设施，严禁用湿抹布去擦拭电气设施，以防止短路或触电事故。二、制药设备的安全操作知识 1、必需正确穿戴好个人防护用品。

制药企业的安全管理正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.制药企业的安全管理正式版

制药企业的安全管理正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。江苏某制药企业，生产过程中需要使用丁醇、甲醇、丙酮、硫酸、盐酸等危险化学品，且年用量在几吨到几百吨不等，同时企业还拥有一座危险品仓库和一座液化气站，是重点消防单位。企业大量使用危险化学品，因此对安全生产管理的要求很高。笔者就该企业在安全生产管理方面工作的实践，进行一点探讨。细化操作规程，提升安全管理水平该企业20xx年搬迁至某工业园，在搬迁建设工程中我们严格执行了安全评价工

作，为企业的顺利投产提供了保障，同时在建立健全规章制度方面展开了一些新的探索。执行多年的生产岗位工艺操作规程，只是在操作要求上列有注意安全的有关事项，容易被忽略。20xx年我们开展修订安全操作规程工作，把工艺规程中的安全注意事项、操作要求，加以完善，明确细化，单独编订成册，使操作工对生产岗位安全要求一目了然，有章可循，懂得什么样的操作是安全的，什么样的操作是危险的。该项工作在省内医药行业属首家开展，获得上级主管部门和同行好评。搬迁建设中采用了不少新工艺新设备，车间就制定相应的安全操作规程，不断充实完善安全操作规程，常学常新。