医疗器械监督管理条例及相关法律法规解读(650号)
医疗器械生产质量管理规范-2015最新版
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范.
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三）组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.
第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能.
第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.
医疗器械GMP
医疗器械生产质量管理规范
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
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医疗器械生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:
（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；
（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.
第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范-2015最新版 2
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）,制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： (一）组织制定企业的质量方针和质量目标； (二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产.
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
医疗设备融资租赁法规解读
2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。
近年来，随着医疗改革的深入和医疗需求的增加，各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。
具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司（以下简称“租赁公司”）开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：
对租赁公司的资质要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 》（国食药监市[2005]250号）（以下简称“《答复意见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展最集中的两个地区——上海市和天津市【1】也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。
第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案
— 4 — 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
一、第一类医疗器械生产备案
（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案
（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。 — 5 — 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
医疗器械监督管理条例(2021修订)
医疗器械监督管理条例(2021修订)
范本一: 正式风格
第一章 总 则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗保健法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条 本条例适用于境内从事医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口等活动，以及执法监督管理机构的监督执法活动。
第三条 对医疗器械监督管理，应当坚持卫生与安全并重、风险与效益相衡的原则，加强监督执法和事中事后监管，依法保障医疗器械的质量和安全，提高监督管理的科学性和有效性。
第四条 国家设立医疗器械监督管理部门，负责全国范围内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市的卫生主管部门分别设立医疗器械监督管理机构，负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第二章 医疗器械生产监督管理
第五条 医疗器械生产许可（一）医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可，应当符合法定条件，并提交申请材料。
（二）医疗器械生产许可证的发放、变更、延续、注销和暂停使用，应当依法进行，取得许可证的医疗器械生产企业应当按照规定的许可范围、生产标准和质量管理要求进行医疗器械的生产。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产质量管理制度，配置生产设备、仪器设备、检测设备和设施，并进行质量控制和质量记录。
（四）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准、使用说明书、标签、包装等，并依法进行标识。
（五）医疗器械生产企业应当按照产品的类别进行分类管理，并按照产品类别组织生产，确保产品的质量和安全。
第六条 医疗器械生产质量管理
（一）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准，实行全面质量管理，确保产品质量的稳定和可靠性。
（二）医疗器械生产企业应当按照产品质量控制标准进行质量检验和质量控制，确保生产过程的合格率和产品的符合性。（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量问题的反馈和记录机制，及时处理和纠正质量问题，并按照规定及时进行报告。
(完整版)医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。
新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用
国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。
行政法规
1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）
部门规章
1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）
5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）
6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）
11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
产品分类界定
1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）
医疗器械相关法规与标准清单
医疗器械相关法规与标准清单
序号 适用标准/法规编号 适用标准/法规名称 生效日期 备注 有无电子版 有无纸质版
主席令第七号 中华人民共和国行政许可法 2004.7.1 法律 有 无
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 2013.5.15 编制 有 无
国务院令第650号 医疗器械监督管理条例 2014.6.1 法规 有 无
国发[2015]44号 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2015.8.18 法规 有 无
国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 2014.10.1 注册 有 无
食药监械管〔2014〕144号 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 2014.8.1 注册 有 无
食药监械管〔2015〕247号 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 2015.11.4 注册 有 无
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015.2.5 法规（解读） 有 无
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） 2015.7.16 法规（解读） 有 无
医疗器械注册管理法规解读之四 2015.11.2 法规（解读） 有 无
医疗器械注册管理法规解读之五 2015.11.19 法规（解读） 有 无
国家食品药品监督管理总局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 2014.10.1 说明书与标签 有 无
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） 2015.2.5 说明书与标签 有 无
广东省医疗器械说明书与标签编写规范 2016.5.18 说明书与标签 有 无
国家食品药品监督管理总局令第7号 医疗器械生产监督管理办法 2014.7.30 生产 有 无
医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14)
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
（2015年第14号）
为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床评价技术指导原则
食品药品监管总局
2015年5月19日
附件
医疗器械临床评价技术指导原则
一、编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；
（三） 医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。
四、基本原则
临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。