评价方法-上海医药行业协会

团 体 标 准 T/SHPPA 0002—2019

微生态制剂生命周期评价标准准则 Criteria for Life Cycle Assessment of Probioties

2019-xx-xx发布 2019-xx-xx实施 上海医药行业协会 发布 T/SHPPA—0002—2019 1 目 次 前言 ........................................... 2 引言 ........................................... 3 1. 范围 ....................................... 4 2. 规范性引用文件 ............................. 4 3. 术语和定义 ................................. 4 4. 原则与框架 ................................. 5 5. 评价方法 ................................... 8 6．评价报告 ................................... 15 T/SHPPA—0002—2019

2 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009起草。 本标准由上海上药信谊药厂有限公司提出。 本标准由上海医药行业协会归口。 本标准起草单位：上海上药信谊药厂有限公司、恩施天天佳生物科技有限公司、镇江市天益生物科技有限公司、上海医药行业协会，中国科学院生态环境研究中心、绿荡（上海）信息科技有限公司、上海环翼环境科技有限公司。 本标准主要起草人：徐爱国、边月英、王鹰、宋述永、周广卿、边高瑞、孙秋华、陈莉、卜宇倩、丁宁、蒋晨灿、龚万彬。 本标准为首次发布。 T/SHPPA—0002—2019

3 引言 微生态制剂生命周期评价通过确定和评价微生态制剂全生命周期的环境影响，为微生态制剂的绿色制造提供科学依据。 微生态制剂生命周期评价基于全生命周期概念，通过对微生态制剂从原材料的获取、生产、储存、运输、使用到生命末期的处理、循环和最终处置在内的整个生命周期内的能源、物质消耗及废弃物排放数据的搜集与分析，量化及评价微生态制剂潜在的环境影响，改善微生态制剂的设计方案、工艺过程和方法等，实现微生态制剂的绿色制造。 微生态制剂生命周期评价包括以下四个阶段： 1、目的和范围的确定； 2、清单分析； 3、影响评价； 4、解释。 T/SHPPA—0002—2019

4 微生态制剂生命周期评价标准准则

1.范围 本标准规定了微生态制剂（简称制剂）生命周期评价的基本原则与框架、评价方法及报告的一般要求。 本标准适用于微生态制剂生命周期评价研究与应用，用于评价微生态制剂全生命周期的环境影响。

2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 24040 环境管理 生命周期评价 原则与框架 GB/T 24044 环境管理 生命周期评价 要求与指南

3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生命周期 life cycle 微生态制剂从原材料的获取，到产品的设计、生产、包装、运输、使用、回收利用，直至最终处理的全过程。 T/SHPPA—0002—2019 5 3.2 生命周期评价 life cycle assessment(LCA) 对微生态制剂的生命周期中输入、输出及其潜在环境影响的汇编和评价。 3.3 生命周期清单分析life cycle inventory analysis(LCI) 生命周期评价中对微生态制剂整个生命周期中输入和输出进行汇编和量化的阶段。

3.4 生命周期影响评价 life cycle impact assessment(LCIA) 生命周期评价中理解和评价产品系统在产品整个生命周期中的潜在环境影响大小和重要性的阶段。 【GBT 24040-2008 ,定义3.4】

3.5 生命周期解释 life cycle interpretation 生命周期评价中根据规定的目的和范围的要求对清单分析和影响评价的结果进行评估以形成结论和建议的阶段。

4. 原则与框架 4.1微生态制剂生命周期评价的原则 4.1.1 以环境为焦点 LCA关注产品系统中的资源属性、生态环境属性、人体健康与安全属性等因素，通常不考虑经济和社会因素及其影响，对微生态制剂进行综合性评价时，可将LCA评T/SHPPA—0002—2019 6 价与其他评价方法相结合。 4.1.2 以功能单位为基础 LCA是围绕功能单位构建的一个相对的方法，清单分析的结果应量化到一个功能单位，确保对不同的系统进行评价时，LCA结果建立在一个共同的基础上进行比较。

4.1.3 透明性 为了评价结果的完整、准确、客观，对生命周期评价过程中结果、方法、数据、局限性和假设等应有详细的解释及书面说明。

4.1.4 科学性 LCA中的决策应以自然科学为基础，如果缺乏科学依据，所做的决策可建立在价值选择的基础之上。

4.2微生态制剂生命周期评价的阶段 LCA分为以下4个阶段，各阶段的主要内容如下： 1）目的和范围的确定：首先确定评价的目的，根据评价的产品特点和评价目的，明确定义评价的范围。 2）清单分析：评价数据的形成阶段，是生命周期评价的关键阶段。该阶段对微生态制剂整个生命周期中输入和输出进行汇编和量化。如果清单数据不能很好地满足评价目的需要，可对数据收集程序或范围进行修改。 3）影响评价：依据清单分析结果，对微生态制剂整个生命周期中的潜在环境影响的大小和重要性进行评价。 4）结果解释：综合考虑清单分析和影响评价过程，对重要的输入、输出和方法的T/SHPPA—0002—2019 7 选择进行评价和敏感性检查、不确定性检查，并对结论、建议及其局限性进行说明。 4.3 微生态制剂生命周期评价的框架 4.3.1微生态制剂系统 LCA将产品的生命周期作为产品系统进行模拟，微生态制剂是利用正常微生物或促进微生物生长的物质制成的活的微生物制剂，一切能促进正常微生物群生长繁殖的及抑制致病菌生长繁殖的制剂都称为微生态制剂。 4.3.2微生态制剂过程 微生态制剂按其主要工艺过程可分为若干个过程，如双岐杆菌三联活菌原料（长型双歧杆菌）工艺规程如下： 菌 种 脱脂奶粉、生长促进剂 ↓ ↓ 一级种子液 稀释（调PH7.0） ↓ ↓ 二级种子液 消毒 ↓ ↓ 三级种子液 冷却 ↓ ↓ 镜 检 50L种子罐 ↓ 500L发酵罐 NaOH补碱 ↓ 离心 T/SHPPA—0002—2019 8 此文件内容属上海上药信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印 4.3.3微生态制剂功能单位 功能单位的确定应与评价的目的和范围保持一致，功能单位的主要作用之一是为输入、输出数据的统一提供基准，以确保LCA结果的可比性，应对功能单位作出明确的定义并使其可测算。

5.评价方法 5.1 微生态制剂生命周期评价总体要求 LCA应包括目的和范围的确定、清单分析、影响评价及对结果的解释。如果不进行影响评价就能满足研究目的需要，则可进行生命周期清单研究，生命周期清单研究与生命周期评价研究相似，但不包括影响评价阶段。

5.2 微生态制剂生命周期评价目的和范围确定 5.2.1评价目的 确定评价目的是生命周期评价的第一步，该步骤的作用就是让决策者或设计者决定用生命周期评价方法做什么，或者根据微生态制剂生命周期评价的结果确定如何进一步进行微生态制剂设计或改进，实现微生态制剂环境协调。评价目的可以是一个，也可以是多个。通常进行微生态制剂生命周期评价的目的主要有但不限于以下四种： 1）建立某类微生态制剂的参考标准：通过使用生命周期评价方法，同时依据专业人员的判断和获得的数据，来获取相关影响因素的筛选步骤，评估该类微生态制剂生命周期中的环境影响，并制定相应的参考标准。 2）识别某类微生态制剂的改善潜力：利用生命周期评价方法，识别某类微生态制T/SHPPA—0002—2019 9 剂在环境协调性方面存在的问题，并判别对其进行改善的可能性与潜力。 3）用于产品设计时的方案比较：在概念设计时利用简化的生命周期评价方法对各个备选方案进行预评估，只考虑最关键的功能单元和过程，实现方案初选。 4）用于工艺方案决策：利用生命周期评价的方法，进行微生态制剂生产过程的工艺方案优化和决策，例如基于环境性能改善的工艺方案等。 5.2.2评价范围 5.2.2.1 评价范围应与评价目的相适应，根据需要可以对评价范围进行调整，调整的内容及理由要进行书面说明。 5.2.2.2 定义LCA范围时，应考虑对所评价的产品系统、产品功能、方法、类型、数据、局限性等做出的清晰描述。 5.2.2.3 为保证LCA研究的深度和广度适应所确定的评价目的，通常要确定以下评价内容： 1）确定微生态制剂的主要功能和功能单位 产品系统之间的比较应建立在相同功能基础上，通过相同的功能单位进行量化，功能单位是从数学的角度为输入和输出数据的归一化提供基准。 2）确定微生态制剂生命周期评价的系统边界 依据一定的准则，确定要纳入产品系统的单元过程，对系统中的单元过程、单元对象、单元过程的输入和输出要求作出明确界定，并确定对这些单元过程研究的详略程度，确定评价的环境排放类型及其研究的详略程度。 3）数据要求及数据质量要求 根据研究的目的和范围，规定数据要求及数据质量要求。数据要求包括数据的种类和来源，收集、计算程序等。如输入系统的原生、再生、辅助材料，能量等；输出