22产品召回程序
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
产品安全代表(PSB)
三：国家三包政策 1、2013年国家强制实施产品三包 政策 2、产品召回条例的实施
四：FOMERL-Q的条款要求 1、与大众签署质量协议和或框架 协议 的Formel-Q质量协议4.2中规定。 2、大众强制所有一级供应商在 2013 年第三季度必须实施PSB。
示例1：高田气囊问题
1.问题：高田公司生产的安全气囊，当气 囊打开时，发生器的碎片会飞出，有造成 乘客伤害的潜在风险
QMO,QM 经理
▪ 测试的可追溯信息 ▪ 立即措施 ▪ 纠正措施验证 ▪ 更新产品或过程相关文件 ▪ 更新质量相关文件；
产品可靠性概述
“三包简介”
不
低
于
3
年
或 不低
6 于2
万 公
年或 5万 公里
里
凭 证 明
示
保修期
三包有效期 易损耗零部件
质量担保期
包修：出现产品质量问题时，由修理者免费修 理（包括工时费和材料费）；修理时间（包括 等等时间）超过5日须提高备用车或合理的交 通费补偿；
安全相关的零件和功能定义（根据适用于车型许可的中国产品安全法规）
汽车零部件本地采购比例
大众集团零件95%由供应商提供
大众集团全球供应商体系
2004-2016年乘用车的召回数量
2004-2016年乘用车的召回数量 我国自2004年开始实施缺陷汽车产品召回制度，至今已经12年，汽车行业已逐渐形成了 “履行法律义务、主动实施召回”的良好氛围，截止2016年12月25日，累计实施缺陷汽 车召回1295次，涉及的车辆3668.00万辆。有效保障了消费者的车辆使用安全；
PSB-Product Safety Representative 产品安全代表
PSC培训内容
产品质量问题道歉信
产品质量问题道歉信产品质量问题道歉信(通用9篇)产品质量问题道歉信篇120XX年1月29日，媒体报道长春市一诊所反映我公司生产的有类似毛发状异物，该涉事产品在协调处理过程中被业务代表摔碎。
我公司承认上述事实，承担全部责任。
事件发生后，我公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。
组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。
还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。
我公司深刻认识到，问题涉及企业诚实守信基本原则，危及人民用药安全，性质极其严重。
我们一定会严格按照国家食品药品监督管理总局的要求，进一步查清问题原因，进一步加强质量管理和应急处理，进一步加强诚信意识和责任意识。
还将按照公司规章制度和国家法律法规相关规定，严肃追究有关责任人的责任。
将尽快把情况分析报告和相关处理意见汇报上级药品监管部门。
由此给消费者造成的损失和社会不良影响，我公司表示真诚道歉。
道歉人：产品质量问题道歉信篇2--XX有限公司：20XX年1月29日，媒体报道长春市一诊所反映我公司生产的有类似毛发状异物，该涉事产品在协调处理过程中被业务代表摔碎。
我公司承认上述事实，承担全部责任。
事件发生后，我公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。
组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。
还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。
我公司深刻认识到，问题涉及企业诚实守信基本原则，危及人民用药安全，性质极其严重。
我们一定会严格按照国家食品药品监督管理总局的要求，进一步查清问题原因，进一步加强质量管理和应急处理，进一步加强诚信意识和责任意识。
还将按照公司规章制度和国家法律法规相关规定，严肃追究有关责任人的责任。
将尽快把情况分析报告和相关处理意见汇报上级药品监管部门。
由此给消费者造成的损失和社会不良影响，我公司表示真诚道歉。
道歉人：时间：X年XX月XX日产品质量问题道歉信篇3尊敬的许哥：净水器在莆田出现严重的质量问题，现在想起来真是害怕!这真的不应该，作为厂家的区域经理，品质监管不严，生产督导不力，我已严重失职。
玩具三包的法律规定(3篇)
第1篇一、引言随着社会经济的快速发展，儿童玩具市场日益繁荣，儿童玩具已经成为孩子们成长过程中的重要伙伴。
然而，由于玩具质量问题导致的儿童伤害事件时有发生，给孩子们的生命安全带来了严重威胁。
为了保障消费者的合法权益，规范玩具市场秩序，我国制定了《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，明确了玩具三包（即包修、包换、包退）的法律规定。
本文将详细解读玩具三包的法律规定，以期为消费者提供有益的参考。
二、玩具三包的定义及范围1. 定义玩具三包是指：在玩具销售后，因产品质量问题，消费者有权要求销售者或者生产者对玩具进行修理、更换或者退货。
2. 范围（1）产品质量问题：指在正常使用条件下，由于产品质量不合格而导致的损坏、故障、性能下降等问题。
（2）正常使用条件：指消费者按照产品说明书、标签、警示等要求使用产品。
三、玩具三包的责任主体1. 生产者生产者是指生产玩具的企业或者个体工商户。
生产者对其生产的玩具质量负责，应当保证玩具符合国家标准、行业标准、企业标准以及合同约定。
2. 销售者销售者是指销售玩具的企业或者个体工商户。
销售者对其销售的玩具质量负责，应当保证玩具符合国家标准、行业标准、企业标准以及合同约定。
3. 维修者维修者是指为消费者提供维修服务的维修机构或者个人。
维修者应当具备相应的维修能力，按照规定进行维修。
四、玩具三包的期限1. 包修期限（1）一般玩具：自购买之日起6个月内为包修期。
（2）电子玩具：自购买之日起1年内为包修期。
2. 包换期限（1）一般玩具：自购买之日起7日内为包换期。
（2）电子玩具：自购买之日起15日内为包换期。
3. 包退期限（1）一般玩具：自购买之日起30日内为包退期。
（2）电子玩具：自购买之日起45日内为包退期。
五、玩具三包的具体规定1. 修理（1）消费者在包修期内发现玩具存在质量问题，可以要求销售者或者生产者进行修理。
（2）修理期间，销售者或者生产者应当保证消费者的合法权益不受侵害。
食品召回管理办法试题
食品召回管理办法试题姓名：岗位: 成绩：一、单项选择题，每题3分，共60分。
1、《食品召回管理办法》于2015年9月1日发布实施，其包含的内容是：（ )A．总则、停止生产经营、召回、处置、监督管理、法律责任、附则;B．总则、停止生产经营、召回、处置、监督及检查、法律责任、附则；C．总则、食品不良反应的监测及报告、召回、处置、监督管理、法律责任、附则；D．总则、食品安全隐患的调查与评估、召回、处置、监督及检查、法律责任、附则.2、《食品召回管理办法》中，说法错误的是：（ )A．食品召回分为主动召回和责令召回两种形式;B．国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品召回的监督管理工作；C．召回食品的生产经营者所在地的县级以上地方食品药品监督管理部门负责不安全食品召回的监督管理工作；D．食品召回适用于食品、食品添加剂，不适用于保健食品。
3、《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序，食品的一级召回是指：( )A．标签、标识存在虚假标注的食品；B．实用后已经或者可能导致严重健康损害；C．实用后已经或者可能导致一般健康损害;D．实用后一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
4、《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序,食品的二级召回是指: ( ）A．标签、标识存在虚假标注的食品;B．实用后已经或者可能导致严重健康损害；C．实用后已经或者可能导致一般健康损害;D．实用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5、《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序，食品的三级召回是指：( ）A．标签、标识存在虚假标注的食品；B．实用后已经或者可能导致严重健康损害；C．实用后已经或者可能导致一般健康损害;D．实用后一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
6、食品生产经营者所生产经营的食品在上市后可能存在危害人体健康，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：（ )A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；B．给与警告，并处一万元以上三万元以下罚款；C．给与警告，并处二万元以上三万元以下罚款;D．免除其依法应当承担的其他法律责任.7、食品生产经营者所生产经营的食品在上市后可能存在危害人体健康,但不采取主动召回的,在法律责任中,适用的是：（）A．违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的，不予行政处罚；B．给与警告，并处一万元以上三万元以下罚款；C．给与警告,并处二万元以上三万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任。
FSSC22000认证简介
–
– –
包装制造业——PAS223被认为是ISO22000标准7.2条款。
法规要求，最佳实践和顾客要求 要求适用时，免责须以书面形式解释
2015-5-7
17
Part I:
获证过程
附加要求
– 服务规范 所有服务包括公用设施，运输和影响食品安全的维护 –应有明确的要求
–应在文件中描述，以便实施危害分析
4
部分认可FSSC认证的组织名单
5
当前和未来发展
FARM 农田
PAS 222 Feed 饲料 Feed饲料 Primary 初级生产 Processing 加工
ISO TS 22002-1
FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEM ISO 22000 Framework ISO22000管理体系架构
2
FSSC22000的起源与发展
• 食品安全标准的发展 HACCP→ISO22000→FSSC22000 （2005） （2009） • 2007年由欧洲食品和饮料行业联盟(CIAA)发起， 开发了适用于食品加工行业的前提方案。 • 2008年英国标准协会(BSI)正式发布BSI-PAS220。 • 2009年ISO基于此标准发布了技术规范 ISO/TS22002-1食品安全前提方案第1部分食品加 工业。
2015-5-7
7
FSSC22000发证数量
FSSC22000在全球139个国家共颁发了认证证书6000多张，其中食 品加工企业5300多张，食品包装制造企业750多张。发证数量前5位 的国家为中国731张、日本634张、美国499张、印度372张和荷兰 303张。
8
FSSC22000在中国的发展
2015-5-7
有机产品生产管理手册(种植)
通知单号
章节号
修改条款内容
修改日期
修改人
3.公司简介
xxxx有限公司简介
4.有机生产、加工、经营者的方针和目标
方针：有机、环保、天然
方针说明：依据《有机产品》标准要求，规范地管理种植基地，严格按有机方式生产。通过有机的方式种植，达到环境保护的目的，生产出天然优质高品质的有机粮食
目标：有机管理达标率100%；
d.收集、记录、整理和保存本部门有机种植情况并予以监督检查。
e.负责制定种植过程中不合格情况的纠正措施，并对纠正措施实施结果进行跟踪验证。
f.负责本部门所用设备设施的日常维护保养及其管理。
g.根据公司《年度生产计划》及种植基地自身生产条件制定《轮作计划》；
h.负责进行土壤的检测，并制定有效的生产《肥料使用计划》；
8可追溯性控制程序
1.目的
为树立公司品质形象，全过程实现产品的追溯性。
2.适用范围
适用于人员管理、厂区环境、种植基地、各环节的可追溯性的控制。
3.职责
3.1综管部负责人员、厂区内环境的可追溯性及记录的管理；
3.2销售部负责公司产品的管理；
3.3基地负责种植过程的管理；
3.4生产部负责收获及库房的管理，确保产品的可追溯性；
产品检测合格率100%；
内部检查严重不符合0
5.组织机构图
6.职责和权限
6.1总经理:
负责有机产品质量手册及其方针、目标文件的发布批准；
b.批准有机产品生产管理体系年度内部检查计划及报告；
c.批准公司年度生产计划、年度培训计划、合格供方、采购计划；
d确保有机的全面有效运行。
6.2财务总监:
a.参与公司重大决策、计划和目标的制定，定期向总经理汇报经营计划的执行、完成情况；对审批额度范围内的用款项目负有完全的责任；指导、协调和监督公司各部门的日常工作；主持公司财务的全面管理并负有保密责任。
FSSC22000认证简介
第二部分 认证过程要求和规则
文件覆盖
– 认证机构和认证过程要求 按FSSC标准提供认证的认证机构工作分配和授权的规章和守则 获证组织的注册
–
一个公众可查阅获证组织名称、证书信息的注册系统保存在基金会网站上
/en/page.php
2015-5-7O2200文
件满足FSSC 22000要求 • ISO17021认可的ISO22000证书
• 认证机构已获批GFSI标准
• 特别要求 满足审核员资格 满足报告要求 满足审核人天要求 增加的：ISO/TS2200-1审核和报告 FSSC2200证书有效期：ISO2200证书 到期日
20
通知的非例行审核——基于风险管理方案的办公室审核或通知的非例行审核（正常监督审 核以外的审核），待FSSC进一步明确。
2015-5-7
21
不符合
一般不符合
–轻微不符合客观证据不会影响体系的功能、产品或服务的食品安全状况。 – 不符合
– – 管理体系一个或多个要求失效 引发对客户管理体系实现其预期输出能力的明显质疑
2011要求要求引言引言1范围范围2标准引用文件标准引用文件3术语及定义术语及定义4建筑物建筑物5工作场所和厂房布局工作场所和厂房布局6公共设施空气水能源公共设施空气水能源7废弃物处理废弃物处理8设备适宜性和维护设备适宜性和维护9采购的材料和服务采购的材料和服务10交叉污染和迁移交叉污染和迁移11清洁清洁12虫害控制虫害控制13人员卫生和员工设施人员卫生和员工设施14返工返工15产品撤回程序产品撤回程序16储存和运输储存和运输17食品包装信息和消费者意识食品包装信息和消费者意识18食品防护生物预警和生物反恐食
2015-5-7
ISO22000标准正式发布
ISO22000标准正式发布来源：中国国门时报时间：2005-9-22 11:04:58本报讯ISO 22000于2005年9月1日正式发布。
这是一个新的国际标准，旨在保证全球的安全食品供应。
随着经济全球化的发展，生产、制造、操作和供应食品的组织逐渐认识到，顾客越来越希望这些组织具备和提供足够的证据证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。
然而，由于各国标准不一致，使顾客的要求难以满足，因此，有必要协调各国标准使之上升到国际标准。
同时，一个统一的国际性标准和国际间通用的管理体系认证方式，将对突破技术壁垒起到积极作用。
ISO 22000：2005，食物安全管理系统-对整个食品供应链中组织的要求的出台可以作为技术性标准对企业建立有效的食品安全管理体系进行指导。
这一标准可以单独用于认证、内审或合同评审，也可与其他管理体系，如ISO 9001：2000组合实施。
ISO 22000采用了ISO 9000标准体系结构，在食品危害风险识别、确认以及系统管理方面，参照了食品法典委员会颁布的《食品卫生通则》中有关HACCP体系和应用指南部分。
ISO 22000的使用范围覆盖了食品链全过程，即种植、养殖、初级加工、生产制造、分销，一直到消费者使用，其中也包括餐饮。
另外，与食品生产密切相关的行业也可以采用这个标准建立食品安全管理体系，如杀虫剂、兽药、食品添加剂、储运、食品设备、食品清洁服务、食品包装材料等。
ISO 22000适合于所有食品加工企业的标准，它是通过对食品链中任何组织在生产(经营)过程中可能出现的危害(指产品)进行分析，确定关键控制点，将危害降低到消费者可以接受的水平。
ISO 22000引用了食品法典委员会提出的5个初始步骤和7个原理，这5个初始步骤是：1)建立HACCP小组；2)产品描述；3)预期使用；4)绘制流程图；5)现场确认流程图。
7个原理是：1)对危害进行分析；2)确定关键控制点；3）建立关键限值；4)建立关键控制点的监视体系；5)当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施；6）建立验证程序以确认HACCP 体系运行的有效性；7)建立文件化的体系。
GBT27922-2011商品售后服务评价体系管理手册+程序文件
GBT27922-2011商品售后服务评价体系管理手册+程序文件GBT27922-2011商品售后服务评价体系管理手册编制审核批准生效日期目录第一章管理手册颁布令第二章概述2.1公司售后服务管理简介2.2手册控制要求2.3 适用范围2.4术语和定义第三章管理手册概述3.1公司宗旨3.2服务理念和承诺3.3管理目标第四章管理体系4.1售后服务战略4.2管理体系范围4.3售后服务管理体系和过程4.4管理过程关系第五章作用、职责和权限5.1领导作用5.2 售后服务管理组织机构5.3岗位职责和权限5.4售后服务管理方针第六章策划6.1售后服务管理的风险和机遇6.2售后服务管理风险和机遇应对方案6.3管理目标及其实施的策划6.4合规义务6.5变更的策划第七章支持7.1资源7.2能力管理7.3售后服务意识7.4沟通7.5文件和记录控制第八章运行8.1运行策划和控制8.2售后服务管理过程控制8.2.1配送服务过程8.2.2培训、咨询过程8.2.3安装过程8.2.4维修保养服务过程8.2.5 备件提供过程8.2.6退换货过程8.2.7产品召回8.3顾客关系管理8.3.1客户回访管理8.3.2在线服务管理8.3.3顾客关怀和回馈活动8.3.4售后服务文化传播8.3.5客户权益保护管理8.3.6客户投诉管理8.4不合格服务控制8.5废弃物管理第九章绩效评价9.1总则9.2测量和监控活动9.3管理体系的绩效和有效性评价9.4合规性评价9.5顾客满意管理9.6自我评价9.7管理评审第十章持续改进10.1总则10.2识别和确定改进机会10.3不符合和纠正措施10.4持续改进程序文件目录序号程序文件名称1 组织内外部因素分析控制程序2 相关方管理控制程序3 售后服务风险和机遇应对控制程序4 法律法规和其它要求的获取识别及评价程序5 服务承诺与目标控制程序6 人力资源控制程序7 监视和测量设备管理程序8 信息沟通控制程序9 售后服务过程控制程序10 报修、送修和上门维修服务控制程序11 物品返修服务控制程序12 自建与外委维修网点控制程序13 配送与安装调试控制程序14 维修和换货控制程序15 召回及补救赔偿控制程序16 备品备件启用控制程序17 维修设施控制程序18 客户投诉管理控制程序19 客户管理控制程序20 不合格服务服务改进控制程序21 内部评价与达标控制程序22 售后服务保障控制程序23 应急准备与响应控制程序24 售后服务检测和绩效考核控制程序25 文件控制程序26 记录控制程序27 不符合、纠正与预防措施控制程序28 内部审核控制程序29 管理评审程序30 合规性评价控制程序31 持续改进控制程序管理手册颁布令为健全售后服务管理体系，持续提升公司的售后服务管理水平，支持公司战略目标的实现，打造售后服务品牌，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，同时实现公司顾客市场、所有者、经营者、员工、相关方的互利共赢，参考了《GB/T27922-2011商品售后服务评价体系》评价要求及相关法律法规要求，结合公司的管理要求，按照PDCA管理模式、基于风险管控和过程方法，编制此《管理手册》，阐述公司管理的控制活动和要求。
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产品召回程序（YD03-P-22）
版次
03
发行日期：2011-07-21 修订日期：2015-12-30 生效日期：2015-12-30
制定部门：品控部
文件分发号：
1.目的
对产品采取有效的回收措施，确保：对于已不在广东雅道生物科技有限公司直接控制范围
内的产品，如果经鉴定发现其未达到质量、食品安全、或相关法规的要求，公司仍有能力将这
些产品从供应链上各个环节回收。
2.范围
本程序适用于广东雅道生物科技有限公司经鉴定发现产品未达到质量、食品安全、或相关
法规的要求，需要回收的产品。
3.职责
3.1.品控部：
负责针对各部门的具体情况，制定相应的产品回收计划，将其整理备案，再传达给相关人
员及部门。
3.2.客服部：
1) 负责在制定回收计划时，须确定涉及的批发点及零售部门的波及范围。
2) 负责当产品回收的决定经确认后，应中止受影响产品的分配活动。
3) 负责对于发送到供应链或顾客手中的受到影响的产品，还须确定发货日期及数量。
4) 负责与使用受影响产品的客户进行联系，并回收产品。
5）负责在回收产品的过程中，终止回收产品所有广告或促销活动。
3.3.生产部：
负责提供回收产品追溯信息。
3.4.仓库部：
1) 负责提供回收产品追溯信息。
2) 负责对受影响的库存产品和原材料进行隔离。
3)负责管理被回收的产品，包括对其进行标识，并将其与未受影响的产品隔离开来。
4.程序
4.1启动产品回收程序
－ 已认定产品会对客户造成危险。在做出回收决定时，必须对危险的严重程度及影响范
围进行考虑。
－ 公司或第三方发现了严重违法行为。
－ 产品质量存在重大问题，可能对产品经销权造成严重影响。
－ 有证据表明产品已被人蓄意污染。
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产品召回程序（YD03-P-22）
版次
03
发行日期：2011-07-21 修订日期：2015-12-30 生效日期：2015-12-30
制定部门：品控部
文件分发号：
上述情况（但不限于）发生时，经总经理批准后，即可启动产品回收计划。
4.2回收分类
产品回收分为二类：
－ 可从供应链中所有环节（包括用户家中）100%回收可能受到影响的产品。
－ 从所有的供应链中尽可能回收可能受到影响的产品，依据问题的严重程度种类可以不
包括从消费者家中收取产品。
4.3回收计划
4.3.1由生产部提供相关数据，包括：产品生产、质量记录、数量，以及可能受到影响的产品批
次范围。由客服部确定要回收产品已发送客户、日期及数量。品管部制定回收计划。
4.3.2有必要时，公司成立特殊情况处理小组。
特殊情况处理小组须制定正规的回收计划，并将其全部整理备案。该计划须包括如下内容：
－ 产品回收小组成员构成、联络方式及分工职责。
－ 明确公司内部联系方式（如品管部、生产部、客服部、仓库部）
－ 明确公司外部联系方式（包括卫生部门、警察局、及新闻媒体）
－ 明确同顾客进行联系的方式，包括相关经理或职能部门同顾客进行联系的方式。
－ 详细的产品信息和分配信息。产品标识以及产品存放地点的数据必须满足追溯的相关
要求。
－ 建立消费者服务中心时需执行的程序及其人员构成。
4.4产品回收
4.4.1总经理签批并发出《召回通知》。
4.4.2客服部跟客户进行联系，并回收产品。
4.4.3在回收产品的过程中，客服部通知终止该回收产品所有广告或促销活动。
4.4.4当产品回收的决定经确认后，客服部应中止受影响产品的分配活动。
4.4.5产品回收的决定经确认后，在必要的情况下，生产部须立即中止生产过程，并且对其管理
范围内受到影响的库存产品和生产原料进行隔离。
4.4.6仓库部应对受影响的库存产品和原材料进行隔离并管理被回收的产品，包括对其进行标
识，并将其与未受影响的产品隔离开来。
4.4.7回收通知应确保通知到:
1）与生产相关的各部门；
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产品召回程序（YD03-P-22）
版次
03
发行日期：2011-07-21 修订日期：2015-12-30 生效日期：2015-12-30
制定部门：品控部
文件分发号：
2）流通渠道上的各相关部门，如分公司、代理商、卖场等；
3）必要时发布媒体广告，确保通知到消费者。
4.5分析
产品回收程序启动后，须对根本原因进行分析，以确定须采取哪些纠正及预防措施，并将
分析结果记录备案、执行相应的措施。
4.6完成
品管部或特殊情况处理小组须提供事故调查报告给公司总经理，其中还包括根本原因及预
防措施分析，以及回收产品的处理结果。
4.7每年由品管部主导进行至少一次回收模拟演习，随机抽取某一批次的原料或成品进行，并做
好详细记录。当演习能够全数追溯和回收所抽取的原料、成品，同时追溯有效时间不超过3小
时，确认回收成功；否则应分析原因，向责任部门发出纠正要求，按照“纠正和预防措施管理程
序”进行改善。
5.相关文件和记录：
《产品标识与可追溯性控制程序》
《生产报表》
《仓管报表》
《召回演习报告》
《产品召回小组人员联系清单》
6.本文件修订记录
6.1第一次修订：2013年11月12日对文本格式进行了修订。
6.2第二次修订：2015年12月31日增加《产品召回小组清单》，明确追溯演练有效时间不超过
3小时。
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版次
03
发行日期：2011-07-21 修订日期：2015-12-30 生效日期：2015-12-30
制定部门：品控部
文件分发号：
产品召回小组人员联系清单
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