国家局医疗器械审评中心使用指南及各处室职能

国家局医疗器械审评中心使用指南及各处室职能

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中心职能

1．负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评。

2．负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。

3．负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。

4．组织开展相关的业务培训及咨询服务。

5．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

本网站是国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“我中心”）网站，是我中心与技术审评相关各方进行电子文件传递和信息交流的平台。本网站共设置以下栏目：

机构介绍：介绍我中心职责和领导、各处室的职能和主要领导。分栏目：机构职能、主要领导、联系方式（提供各处室联系方式，如电话、传真、通信地址等）。

法规文件：国家及国家食品药品监督管理局发布的与医疗器械技术审评相关的政策、法规、部门规章、工作文件等。

中心规章：我中心发布的规章、规定等。

审评论坛：主要刊登与技术审评有关的学术讨论和专家会议内容、热点和焦点项目的评价问题以及有关医疗器械评价的新动态。

工作动态：及时发布国家食品药品监督管理局及我中心与医疗器械技术审评有关的各种工作动态。

在线服务：用户可以就所有与自己相关的各类业务与我中心进行查询数据库、在线咨询、交流沟通、技术指导、批评指正、申诉等；针对审评工作中常见的问题进行的解答。分栏目：查询注册信息、查询标准目录、查询各检测中心承检范围、信息反馈、在线调查（针对某一专题进行调查，用户可通过点击调查题目后，可对该题目发表自己的意见）、网上论坛（用户可以发表自己的看法和意见）。

公告通知：国家食品药品监督管理局及我中心发布的与医疗器械技术审评有关的各种公告通告，如注册证领取通知、退审通知等。

指导原则：我中心对医疗器械产品申报注册提供的各项指导建议。

进度查询：我中心承办的各种审评事项的进度查询窗口。

办事指南：按照职能分类，列出与产品注册相关的办事机构的职能和承办范围。如分类目录、检测中心承检范围、临床试验基地目录等。

数据库查询：查询与医疗器械有关的国家和行业标准编号和名称；查询医疗器械注册产品标准的编号、名称、发布单位等数据；查询医疗器械注册方面的数据；

使用指南：介绍本网站的栏目设置和各个栏目内容,便于用户方便快捷的通过本网站找到自己所需的信息。

最新动态：以滚动文本形式列出最新、最重要的信息和通知，综合介绍我中心各项最新举措、转载各网站与医疗器械技术审评有关的新闻等；每天从国内权威媒体摘录重要的国内外新闻。在首页固定位置显示5条，通过点击“更多……”能够看到所摘录的全部新闻。

邮箱登录：为我中心工作人员各设一个工作信箱。凡是登陆本网站的我中心内部人员，经过注册后，即可收发电子邮件。

站内搜索：提供搜索引擎，具备全站点搜索和单一数据库检索功能。全站点搜索功能设在主页面右上方,在输入框中输入要查找的关键字，点击“搜索”按钮，将根据输入信息对网站中的所有数据库进行搜索。当进入具体一个栏目时，该位置显示的搜索功能是对该栏目内容的全文检索，有的还设有高级检索链接，可以打开高级检索页面进行多条件组合查询。

文件下载：用于下载各种表格等。

相关链接：链接进入国家局及各直属单位、各检测中心、各部委、各医院和科研机构等网站。

办公室

职能：负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理

和后勤保障工作；负责中心信息化建设；负责中心宣传工作的组织与实施；

负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；

负责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休

人员的管理等工作；负责中心事业发展所需资金的保障与筹措；负责建立和

完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中

心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其

他工作。

联系方式：

办公室主任（电话）：68390605

（传真）：68390705

办公室（电话）：68390606

（传真）：68390706

信息化（电话）：68390690

工作信箱：office@

综合业务处

职能：负责组织起草相关技术审评规范并监督实施；负责中心业务工作的日常管理与协调和系统内审评人员培训的组织工作；负责注册资料的接收和运转、审评任务分解、审评资料归档和档案查询工作；负责中心审评相关数据库的建立与维护；负责审评咨询专家库的日常管理，组织筹备各类审评会议；负责中心交办的其他工作。

联系方式：

中心副主任（电话）：68390603

（传真）：68390703

综合业务咨询：68390719

综合业务：68390612、68390615

安排专家咨询：68390674、68390696、68930607、68390693

补充资料收发：68390720

传真：69390777

工作信箱：gcdivision@

审评一处

职能：负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。

联系方式：

处长（电话）：68390610

处长（传真）：68390711

工作信箱：division1@

附录：

1、分类目录中6820普通诊察器械

2、分类目录中6821医用电子仪器设备

3、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

4、分类目录中6823医用超声仪器及有关设备

5、分类目录中6824医用激光仪器设备

6、分类目录中6825医用高频仪器设备

7、分类目录中6826物理治疗设备

8、分类目录中6827中医器械

9、分类目录中6828医用磁共振设备

10、分类目录中6830医用X射线设备

11、分类目录中6831医用X射线附属设备及部件

12、分类目录中6832医用高能射线设备

13、分类目录中6833医用核素设备

14、分类目录中6834医用射线防护用品、装置

15、分类目录中6845体外循环及血液处理设备

16、分类目录中6846植入材料和人工器官

17、分类目录中6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

18、分类目录中6855口腔科设备及器具

19、分类目录中6856病房护理设备及器具

20、分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具

21、分类目录中6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

22、分类目录中6870 软件

审评二处