物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
内控标准的制定、修改、审核、批准程序
一、目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司药品内控质量标准。
二、适用范围：成品、中间体、原辅料。
三、责任者：质保部、总工办、生产部。
四、程序：
1、内控标准由质保部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质保部门将制定的内控标准草案会同总工办、生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
3、将已经过质保、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质保部经理审核，总经理批准。
4、由质保部负责将批准生效的药品内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期即旧标准作废日期。
技术文件修改申请表。
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
药品生产质量管理规范
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自 检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和 产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实 与本规范的一致性。 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自 检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以 及改进措施和建议。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理 法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的 基本准则。适用于药品制剂生产的全过 程、原料药生产中影响成品质量的关键 工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机 构。各级机构和人员职责应明确，并配备具有 专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和 技术人员。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负 责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有 一定的实践经验，对工作中的实际问题作出正 确的判断和处理。两部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药品生产及质量检验的人员应经专 业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技 能。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范 要求进行培训和考核。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规 定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满 后应复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药 品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一 致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门 校对无误后印制、发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保 管、领用。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理， 不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气 洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻 厂房间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设 施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时 便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应 平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受 和便于清洗和消毒。
质量标准编制管理规范
质量标准编制规范1、目的：为统一并规范本公司质量标准的编制，特制订本编制程序。
2、主题内容：本标准规定了质量标准编制的基本要求。
3、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。
4、职责——质量管理部起草人负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）起草质量标准。
——QC主管负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审核质量标准。
——质量管理部长负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审批质量标准。
5、正文5.1 成品质量标准编制程序5.1.1 编制成品质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.1.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.1.3 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。
5.1.4 要有标准编制依据，【性状】，【性味与归经】，【功能与主治】，【用法与用量】，【贮藏】。
5.2 原料质量标准编制程序（SOP）5.2.1 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.2.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.2.3要有标准依据，【性状】，【贮藏】。
5.2.4 在原料质量标准中，药材的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。
5.3 辅料质量标准编制规程5.3.1 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准。
如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。
如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。
公司内控标准的制定、修订、审核、批准管理规程
标准管理规程
1 目的：建立公司内控标准的制定、修订、审核、批准管理规程，使内控标准既符合法定标准，又有利于保证出厂的产品质量。
2 范围：成品、中间产品、原辅料、包装材料。
3 责任者：QA、制造部、QC、物控部。
4 程序：
4.1 内控标准
内控标准有成品内控标准、中间产品内控标准、原辅料内控标准、包装材料内控标准。
成品内控标准为本公司产品的出厂标准，中间产品内控标准为生产过程中中间产品流入下道工序的标准，原辅料、包装材料内控标准为原辅料、包装材料的进厂标准。
4.2 内控标准的制定
4.2.1成品质量标准的制定
4.2.1.1成品质量标准由QA根据研发部门的技术资料以及客户的质量要求进行起草，由QC进行审核，由QA进行再审核，由质量副总进行批准。
4.2.1.2中间体质量标准由制造部根据相关研发资料以及生产控制情况进行起草，由制造部进行审核，由QC进行再审核，由QA经理进行批准。
4.2.1.3原辅料质量标准、包装材料质量标准由ＱＡ依据法定标准、留样观察数据及相关质量情况统计分析后进行起草由QC进行审核，由QA进行再审核，由质量副总进行批准。
4.2.2内控标准的编号按《文件的分类及编号管理规程》（S/SMP/DM-001）统一制定。
4.3 批准生效的内控标准由QA负责以技术文件的形式发到公司各有关部门，并于新标准执行日收回旧标准。
4.4 内控标准的修订
4.4.1 内控标准由QA每三年组织复审或修订一次。
如遇法定标准变更时，应及时组织修订；
4.4.2 修订程序按照4.2、4.3进行。
4.5 内控标准由QA负责归档保管，未经QA经理批准任何人不得私自领取。
质量标准和检验操作规程管理规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。
下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。
）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。
药品生产企业质量管理部门的职责
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有法律问题，上法律快车/ 药品生产企业质量管理部门的职责 核心内容：在相关的关于药品生产企业质量管理部门的职责，下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
质量管理部门的主要职责如下：
( 1 )制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
( 2 )制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
( 3 )决定物料和中间产品的使用。
( 4 )审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
( 5 )审核不合格品处理程序。
( 6 )对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
( 7 )监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
( 8 )评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
( 9 )制定质量管理和检验人员的职责。
( 10 )质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
物料中间产品和成品的内控标准管理规定
物料中间产品和成品的内控标准管理规定 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#1.目的：建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：质量标准的制订、修订、审查和批准：企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
质量标准的内容：原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
第2页/共2页成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
内控标准的印制、发放、保管：批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
内控标准的执行：生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回：内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
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上海标准文件
标题：物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
分发部门：总经理室，质量技术部，生产技术部，物资管理部，行政部（存档）
物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
1 目的
制定质量标准的管理制度，确保药品生产过程的各环节均有章可循。
2 范围
公司所有原辅料、包装材料、中间体和成品的质量标准。
3 责任者
质量技术部、生产制造部、物资管理部等部门相关人员。
4 程序
4.1 质量标准由质量技术部进行制订，总经理室批准后生效，制订的有关要求如下。
4.1.1 原辅料、中间产品、成品的内控质量标准，应依据法定标准和实际生产水平进行制订，内控标准不得低于法定标准。
4.1.2 有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。
包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。
4.1.3 无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。
4.2 质量标准的修订在下列情况下应进行质量标准的修订：
4.2.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。
4.2.2 包装设计发生变更时。
4.3 修订步骤
4.3.1 首先有生产制造部或质量技术部提出质量标准修订要求，经部门经理上报给总经理室，由总经理室统一调度生产制造部、质量技术部、物资管理部相关领导人开技术变更会议，拟定质量标准修订方案。
4.3.2 上述三个部门联合进行产品小试和质量标准验证，再由质量技术部出具质量标准草案交由总经理室审核。
2/2 物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程QA-M-015
4.3.3 总经理室审核通过后由质量技术部正式发文交给总经理室、生产制造部、物资管
理部，并在行政部存档
4.4 质量技术部在新的质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以
保证工作现场只有现行的质量标准。
4.5 对未按质量标准执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。