物料中间产品和成品的内控标准管理规定
材料成品管理制度
材料成品管理制度一、总则为了规范材料成品管理，提高生产效率，确保产品质量，特制定本制度。
二、管理责任1. 生产部门负责材料成品的采购、存储和使用管理。
2. 质量部门负责对材料成品的质量进行监督检查。
3. 仓储部门负责对材料成品的入库、出库和库存管理。
4. 生产经理负责监督整个材料成品管理的实施情况。
三、采购管理1. 采购人员应根据生产计划和需求确定所需材料成品的种类和数量，并与供应商进行协商。
2. 采购人员应核实供应商的资质和信誉，并签订合同明确双方责任。
3. 采购人员应及时跟踪供应商的交货进度，确保材料成品按时到达。
4. 采购人员应对收到的材料成品进行验收，确保质量符合要求。
四、存储管理1. 仓库应对不同种类的材料成品进行分类存放，避免混乱和交叉污染。
2. 仓库应保持干燥、通风和清洁，定期清理和消毒，确保材料成品不受污染。
3. 仓库应定期盘点库存，及时更新库存信息，确保数据准确。
4. 仓库应制定合理的货架布局和标识，方便查找和取用材料成品。
五、使用管理1. 生产员工应按照工艺要求和作业程序正确使用材料成品，避免浪费和损坏。
2. 生产员工应注意材料成品的有效期限和储存条件，确保使用前检查材料成品的质量。
3. 生产员工应及时反馈有关材料成品的问题和意见，以便改进和提高质量。
六、质量管理1. 质量部门应进行定期的材料成品抽检和抽查，确保产品质量稳定。
2. 质量部门应建立和完善材料成品的检测标准和程序，提高检测效率和准确性。
3. 质量部门应及时处理发现的材料成品质量问题，做好记录和分析，提出改进建议。
七、绩效评估1. 生产部门应每月对材料成品的采购量、库存量和使用量进行统计和分析，制定相应的改进措施。
2. 质量部门应每季度对材料成品的质量问题进行汇总和分析，减少质量事件的发生。
3. 仓储部门应每周对库存量和存储环境进行检查和评估，消除存储隐患。
八、改进措施1. 各部门应定期召开联席会议，交流经验和问题，提出改进建议。
化工企业原料、中间产品及产品检验管理规定
原料、中间产品及产品检验管理规定1.范围本标准规定了**公司质量管理部门（包括**品保部、**技术部，下同）原料、产品的检验、复验和质量判定及中间产品检验监督的管理规定。
本标准适用于**公司（以下简称公司）质量管理部门原料、中间产品和产品的质量监督检验管理。
2.规范性引用文件《不合格品管理程序》LSD3—ZL 014 《进出口产品质量监督检验管理规定》。
3.术语与定义3.1.中间产品指生产装置生产的不直接出厂而须转入下道工序继续加工或贮存的产品，均属中间产品（半成品）。
3.2.产品：凡公司生产单位已完成全部生产过程，经检验符合现行产品技术标准，并可供销售的产品均视为产（成）品，以下简称为产品。
3.3.复验指对超过规定存放期限的原料或产品进行的重新检验。
4.管理职责4.1.质量管理部门负责原料及产品的检验、复验和质量判定及中间产品的监督检验管理。
负责在检验报告单上标识产品检验状态。
对产品出厂签发产品检验报告单和开具“产品质量检验单”。
4.2.生产装置和产品储存装置负责中间产品和产品的储存、发放管理。
4.3.采购部门负责原料的采购、报验、进货计量验收等管理。
5.管理内容与要求5.1.原料5.1.1.原料管理5.1.1.1.质量管理部门负责根据生产工艺要求制定原料标准。
5.1.1.2.采购部门应按原料标准订货，要求每批进厂原料均附有质量证明书。
证明书由采购部门存档，并及时将有关的质量数据报质量管理部门。
5.1.1.3.对某些奇缺的原料达不到进厂原料标准，生产上又必须使用时，执行《不合格品管理程序》。
5.1.2.原料的检验5.1.2.1.对入厂的原料，质量管理部门按照原料标准进行检验，填好原始记录、报告单及质量证明单。
5.1.2.2.原料入厂时，接收单位要及时通知质量管理部门取样，质量管理部门应及时准确报出分析结果，分析报告单和质量证明单送原料储存装置。
5.1.2.3.原料储存装置对入厂原料应按照质量管理部门的质量证明单的结论进行验收。
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
质量标准编制管理规范
质量标准编制规范1、目的：为统一并规范本公司质量标准的编制，特制订本编制程序。
2、主题内容：本标准规定了质量标准编制的基本要求。
3、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。
4、职责——质量管理部起草人负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）起草质量标准。
——QC主管负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审核质量标准。
——质量管理部长负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审批质量标准。
5、正文5.1 成品质量标准编制程序5.1.1 编制成品质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.1.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.1.3 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。
5.1.4 要有标准编制依据，【性状】，【性味与归经】，【功能与主治】，【用法与用量】，【贮藏】。
5.2 原料质量标准编制程序（SOP）5.2.1 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.2.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.2.3要有标准依据，【性状】，【贮藏】。
5.2.4 在原料质量标准中，药材的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。
5.3 辅料质量标准编制规程5.3.1 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准。
如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。
如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。
质量标准和检验操作规程管理规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。
下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。
）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。
仓库物料管理规定范本
仓库物料管理规定范本一、概述本仓库物料管理规定的目的是确保仓库物料的安全、高效管理，保证物料的准确入库、出库和库存管理。
同时，规范仓库工作流程，提高仓库物料管理效率。
本规定适用于所有的仓库物料管理工作。
二、仓库物料管理的基本原则1. 正确认识物料管理的重要性，增强员工的责任意识和安全意识。
2. 严格执行规章制度，确保物料管理的规范化和流程化。
3. 定期开展物料盘点工作，确保仓库物料的准确性和完整性。
4. 注重仓库物料使用率的提高，合理安排物料储存和出库计划。
5. 严格控制物料的投入和消耗，杜绝浪费和过度投放。
三、物料入库管理1. 物料收取时，应核对物料名称、规格、数量等信息，并填写入库登记表，并将物料储存放置在指定的仓位中。
2. 入库人员应按照物料的属性、特性和储存要求进行分类储存，并采取适当的包装、防潮、防尘措施，确保物料的质量和安全性。
3. 入库后的物料应及时进行标识，并做好库存记录，确保物料的追溯性和准确性。
四、物料出库管理1. 出库时，应详细核对物料名称、规格、数量等信息，确保出库物料的准确性。
2. 出库人员应按照出库计划进行操作，确认出库物料的准确性后，及时更新库存记录。
3. 若物料出库数量大于库存数量时，应及时报告上级领导，并按照上级的指示进行处理。
五、库存管理1. 定期进行库存盘点，确保库存数量的准确性和完整性。
2. 对库存进行分类，按照物料属性和特性进行合理储存，确保库存的安全性和易取性。
3. 对库存物料进行定期检查，检查物料的保存期限和质量状态，确认是否需要进行更新或淘汰。
六、物料管理的数据分析统计1. 定期对物料管理的数据进行收集和分析，整理出仓库物料的使用情况和趋势。
2. 根据数据分析结果，合理调配物料的使用和库存，提高物料的使用效率和资源利用率。
3. 及时上报物料管理的数据分析报告，并根据报告建议进行相应的改进和优化。
七、物料管理的培训与考核1. 对仓库物料管理人员进行相关的培训，使其熟悉物料管理的流程和规范。
物料中间产品和成品的内控标准管理规定
物料中间产品和成品的内控标准管理规定 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#1.目的：建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：质量标准的制订、修订、审查和批准：企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
质量标准的内容：原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
第2页/共2页成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
内控标准的印制、发放、保管：批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
内控标准的执行：生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回：内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
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物料中间产品和成品的内
控标准管理规定
Prepared on 22 November 2020
1.目的：
建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：
适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：
质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：
质量标准的制订、修订、审查和批准：
企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
质量标准的内容：
原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
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成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
内控标准的印制、发放、保管：
批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
内控标准的执行：
生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回：
内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。