工作环境和污染控制控制程序
职业健康安全、环境的监视和测量控制程序
职业健康安全、环境的监视和测量控制程序职业健康安全、环境监视和测量控制程序是组织为确保员工健康和安全，以及保护环境而制定的一系列措施和程序。
这些程序可以涉及以下方面：
1. 职业健康安全监视：程序可以包括对各种职业危害的监测和评估，例如噪音、震动、化学物质暴露等。
监测可以通过设备、仪器和传感器进行实施，以确保工作场所符合相关安全和健康标准。
2. 环境监测：程序可以包括对空气、水、土壤等环境因素的监测，以评估潜在的环境污染和危害。
监测结果可以用于确定必要的控制措施，以减少对环境的不良影响。
3. 控制措施设计：通过评估监测结果和相关标准，制定适当的控制措施，以减少或消除潜在的危害和污染源。
这可能包括改善工艺流程、使用工程控制设备、实施个人防护装备等。
4. 紧急响应和应急计划：程序可以包括应对突发事件和紧急情况的应急计划，以确保员工和环境的安全。
这可能涉及培训员工如何应对危险情况、组织疏散计划和准备应对紧急事件的设备和资源。
5. 监督和审核：程序应包括监督和审核的机制，以确保职业健康安全和环境保护措施的有效实施。
这可能涉及对工作场所的定期检查、监控和内部审计，以及与相关部门和监管机构的合规性沟通和报告。
综上所述，职业健康安全、环境监视和测量控制程序是组织为确保员工健康安全和环境保护而采取的一系列措施和程序，以监测、评估和控制潜在的危害和污染源。
这些程序的有效实施可以帮助组织确保员工的安全，减少对环境的不良影响，同时遵守相关的法规和标准。
环境运行控制程序
环境运行控制程序一、目的依据相关法律法规制定预防水体、大气、噪声、土壤污染的规定，以保护施工区域的环境。
二、范围适用于蓝水新城103-105,108#楼及地下工程项目环境预防工作。
三、职责安全部负责对施工区域内所辖水体、大气、噪声、土壤进行管理。
四、内容1、施工现场大气的环境保护施工现场扬尘管理应严格遵守《中华人民共和国大气污染防治法》和地方有关法律、规定。
施工现场采取有效防尘抑尘措施，控制场地内施工车辆、机械、设备的废弃排放。
施工现场主要道路必须进行硬化处理。
施工现场应采取覆盖、固化、绿化。
洒水等有效措施，做到不泥泞、不扬尘。
施工现场的材料存放区、大模板存放区等场地必须平整夯实。
（1）施工现场设置砂浆搅拌机，机棚必须封闭。
其封闭率达 100%，并配备有效的降尘防尘装置。
（2）水泥和其他易扬尘细颗粒建筑材料应密闭存放，入库率达100%，使用过程中采用有效的防尘措施；施工现场渣土、砂、石应成方堆放，并进行苫盖; 土建主体施工、建筑物外侧应使用密目安全网进行封闭。
（3）施工现场道路硬化率达 100%。
裸露地面采取抑尘措施，派专人负责洒水降尘。
大面积的裸露地面、坡面、集中堆放的土方应采用覆盖或固化的抑尘措施。
（4）遇有四级风以上天气不得进行土方回填、转运及其他可能产生扬尘污染的施工作业。
（5）清洁模板和绑扎好的钢筋内的锯末、灰尘、垃圾时要使用吸尘器，不得使用吹风机，清除后将垃圾应装袋送入垃圾场分类处理。
（6）在采用机械剔凿作业时，必须有防粉尘飞扬的控制措施，可用局部遮挡、掩盖或水淋等降尘措施。
作业人员必须按规定配备防护用品;高层建筑、桥梁的垃圾清运应使用袋装或容器吊运，严禁向下抛撒。
（7）从事土方、渣土和施工垃圾的运输，必须使用密闭式运输车辆。
施工现场出入口处设置冲洗车辆的设施，出场时必须将车辆清理干净，不得将泥沙带出现场。
（8）拆除旧有建筑时，应随时酒水，减少扬尘污染。
渣土要在拆除施工完成之日起三日内清运完毕，并应遵循拆除工程的有关规定。
工作环境管理控制程序
工作环境管理控制程序1.目的对工作环境进行控制管理，达到良好的工作环境，能满足产品质量要求。
2.范围适用于本公司生产作业环境的控制和管理。
3.参考资料无4.术语和定义工作环境：指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。
5.职责5.1品保部负责现场生产环境的管理与检查。
5.2生产车间负责对工作环境执行情况的监督及检查。
6.工作程序6.1根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求。
6.2生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标识。
定期整理生产现场，对已完成生产的剩余物料及时退回仓库，废料、不良品、报废品应及时清理运至碎玻璃区或废品区，损坏或报废工具、工装夹具、设备等及时处理不得长期在车间存放。
6.3一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客、化妆和服药等从事与生产无关的活动。
6.4对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境。
生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
6.5生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
6.6生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
6.7生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
6.8进入一般生产区必须更换工作服，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
6.9运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持通道的清洁、畅通。
6.10仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。
设立明显的禁烟和防火标识，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。
6.11行政部对生产车间进行不定期检查，如实记录检查的情况，对发现的问题及时发出整改通知单，有关责任部门或责任人限期予以整改，并填写《环境卫生检查记录表》。
车间环境控制程序
车间环境控制程序在制造业中，特别是涉及精密制造的行业中，车间环境的控制非常重要。
一个稳定、干净、温湿度适宜的车间环境可以提高生产效率、保证产品质量，并确保员工的工作安全和健康。
为了达到这些目标，制定一个有效的车间环境控制程序是必不可少的。
1. 车间环境评估在制定任何控制程序之前，首先需要对车间环境进行评估。
评估的目的是了解当前的环境状态，包括空气质量、温度、湿度、噪声水平等。
评估可以通过监测设备、采样和测试等手段进行。
评估结果将为制定控制措施提供依据。
2. 环境参数设定根据评估结果和产品要求，确定合适的环境参数。
例如，对于某些精密仪器的生产，要求车间温度保持在特定的范围内，湿度也需要控制在一定的水平。
根据产品要求确定的环境参数将作为控制目标。
3. 设备选择和安装根据确定的环境参数，选择相应的设备来控制车间环境。
例如，可以安装温湿度调节器、空气净化设备、噪音消除设备等。
设备必须符合相关的标准和法规，安装过程应按照制造商的指示进行。
4. 监测和记录为了确保环境参数的稳定和符合要求，必须进行监测和记录。
可以使用自动监测设备，定期采集数据并进行分析。
记录的频率和内容可以根据具体要求进行设置。
监测结果可以用于及时调整控制措施，保证环境参数的稳定。
5. 环境污染控制除了温湿度和噪声等参数控制，还需要考虑车间的环境污染控制。
这包括空气质量的监测和处理、废物处理、噪声源的控制等。
环境污染控制措施必须符合相关法规，并定期进行检查和维护。
6. 人员培训和意识提升车间环境控制程序的有效执行需要员工的参与和意识。
通过培训，使员工了解环境控制的重要性，掌握正确的操作方法，提高环境保护意识。
定期举行环境管理会议，分享经验和技术，促进员工的积极性和创造力。
7. 持续改进环境控制是一个持续的过程，需要不断改进和优化。
定期评估控制程序的有效性，收集反馈意见，并进行必要的调整和改进。
同时，密切关注新技术和法规的变化，及时更新环境控制程序，确保其符合最新要求。
ISO13485：2016生产作业环境和清洁控制程序
1、目的为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3、职责3.1 工程部：负责负责确定生产过程中的工作环境要求，包括工作过程中物的因素和人的因素。
根据产品工艺要求编制生产作业环境文件及产品清洁作业文件。
为满足作业环境要求及清洁要求提出防护设施配置要求及负责配置。
3.2 生产部：负责生产现场工作环境要求应能保证产品的质量性能与可靠性，防止产品失效。
按照工程部编制的作业文件要求进行生产作业环境控制及产品清洁控制的实施。
3.3 品管部：负责监督作业文件的执行。
若工作环境的条件能对产品质量有负面影响，须由品管部负责对工作环境进行监视和控制。
4、定义无。
5、内容5.1 生产作业环境的控制本公司生产作业环境控制主要包括：生产现场清洁卫生环境管理、员工卫生管理、防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。
5.1.1 生产现场清洁卫生管理◇生产现场应保存基本的卫生环境要求，生产现场地面须防静电油漆涂层处理，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应可以起到密封作用，以防止外部灰尘进入。
◇若产品有温湿度要求，则车间须配置空调（有冷风）或空调及排风，干燥设备，观察并保留《温湿度检查记录》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。
◇生产现场的物料，成品，半成品须标识清楚，摆放有序。
暂时不用的物料及半成品须有外包装，以防止灰尘的影响。
◇若产品生产过程中有无尘或少尘要求，应达到无尘车间的要求，按无尘车间的设计要求进行管理。
5.1.2 员工卫生管理◇员工进入车间应穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽应可以有效遮挡住头发外露。
◇进入车间处须设有鞋柜，以存放员工个人物品，禁止私人物品带入车间。
◇员工应保留良好的个人卫生习惯，勤洗手、洗澡、剪指甲，工衣保持干净。
◇员工的个人物品不可戴入车间。
◇不可在车间吃零食、喝饮料，禁止吸烟，保持工作台面卫生。
环境保护控制程序
环境保护控制程序1.政策严格遵守环境保护法律法规,有效管控产品原料、生产过程、出货、废弃物、保护资源、化学品使用等各个环节,并通过持续改善活动不断提升产品的质量和环境状况,确保所提供的产品不含规定禁止使用的物质和提升环境状况,努力达到世界环境保护政策的标准。
2.管制范围2.1产品原料、生产过程、出货2.2大气污染2.3废水、废液2.4固体废弃物2.5资源保护2.6化学品3. 环境目标和措施3.1清洁生产在生产过程中优先选用清洁的原材料和生产工艺,将污染尽量控制在施工过程中。
对不可避免的污染物采取有效的综合治理,进行有效的处理、回收和利用。
3.2“三废”防治根据风险评估记过和污染治理的目标要求,配置和完善工业“三废”处理设施。
同事加强管理和维护,保证环保处理设施运行正常并达到应有的处理效果。
3.3“三废”的转移工业“三废”严禁跨区域转移,如需转移,需报公司行政部,再由行政部联系固废公司进行转移处理。
3.4 水污染防治3.4.1各生产车间要按照清污分流和污污分流的原则设置排水系统。
要设置并且管好清污分流设施,确保干净雨水不进下水系统,被污染的水不流入排洪沟。
3.4.2打理开转节水减排工作,合理安排和使用水资源,提高水的循环使用率。
3.4.3禁止使用渗井、渗坑等方法排放废水。
3.4.4禁止向排洪沟及其他水体排放、倾倒生产废料、生活垃圾和其他废弃物。
3.5大气污染防治3.5.1轻质油品及各种易挥发物料的储罐,要采用最佳实用技术,减少油品挥发损失。
轻质油品及各种易挥发物料都要进行密闭化储存,并回收处理物料。
3.5.2重视种植树木花草工作,扩大绿化面积,净化和美化环境。
3.6固体废弃物的防止3.6.1有毒有害的固体废弃物可综合利用的要加以利用,在利用过程中要严格执行国家国体废弃物管理办法,不造成二次污染。
不能综合利用的要进行无害化处理。
工作过程环境保护控制程序
工作过程环境保护控制程序文件编号：1. 目的减少施工污染物的产生，确保施工污染物的有序排放，避免环境方针、目标与指标的运行发生偏离。
2. 适用范围适用于公司产品、活动和服务中污水、噪声、粉尘、烟（尾）气和装修有害气体及固体废弃物的排放控制与管理。
3. 职责3.1安全管理部负责本程序的编制、修改,负责对公司重要环境因素控制运行情况进行指导和重点检查。
3.2行政保卫部负责公司办公区、生活区的环境保护工作的指导和重点检查。
3.3工程管理部负责监督检查施工现场机械设备环保和固体废弃物处置的控制管理。
3.4各部门各单位执行环境管理方案和相关规章制度，确保固体废弃物、污水、噪声、粉尘、烟（尾）气和装修有害气体有序合理排放。
3.5项目经理部是本程序的实施单位，负责施工过程环境保护的日常管理。
4. 控制要求4.1污染物排放控制的管理原则4.1.1应用“四新”成果，节省资源能源，兼顾污染排放总量与排放浓度的控制。
4.1.2在工程项目的施工组织设计中编制环境保护措施，并加以落实。
4.1.3建立施工现场环境保护责任制，与分包方签订环境保护协议,要求材料供方提供材料符合环保要求的证书。
4.1.4施工现场环境污染控制设施与现场办公生活临时设施、施工设施及设备同步建设安装和使用。
4.2污水控制4.2.1根据国家《水污染防治法》和《污水综合排放标准》（GB8978-1996）等有关规定，为防止水污染，保护和改善环境，以保障人体健康，保证水资源的合理利用。
施工现场在施工过程中应遵守国家对污水排放的法律法规，强化对污水排放的管理和治理措施，同时要合理利用水电资源,通过加强管理，应用节水、节电技术和工艺，减少水电资源的浪费。
4.2.2项目部对施工现场的办公区、生活区、食堂、宿舍的生活污水要经过至少两级沉淀净化后方可放入市政污水管道，沉淀后的废渣清运到生活垃圾集中存放点。
4.2.3对洗车、刷罐的污水首先要设置至少两级净化池，经沉淀后的净水应反复使用，既清洗设备又合理利用水资源，也可作为工地为防扬尘的喷洒水。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
4.2.1 生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
工作环境和污染控制程序
修订记录1、目的对生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效控制，确保产品质量符合规定要求。
2、范围适用于生产过程中对影响产品质量的环境因素的控制。
如一般生产区（普通车间），洁净车间，库房，实验室等。
3、职责3.1工艺技术部负责对实现产品的符合性所需的工作环境进行控制。
3.2工艺技术部负责制定生产区的环境及人员、物料、设备的各项管理规定。
3.3生产部负责对生产区环境卫生的管理。
3.4质量管理部负责实验室的管理以及对生产环境进行监测。
3.4生产部负责厂房及设施的日常点检与清洁。
3.5各部门人员对自己的工作环境按照相关区域的人员卫生、环境、物料、设备的规定要求进行实施。
4、程序4.1 一般生产区的环境管理4.1.1 环境要求公司要求全体职工必须以讲卫生、讲文明为己任，共同创造身心愉快、清洁文明的办公环境。
具体要求如下：a) 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘；b) 设施、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏；c) 办公设施要摆放整齐，设备、工具要按规定的管理要求放置；d) 加工车间不得吸烟、吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的私人物品。
4.1.2控制措施对一般生产区按周期进行清洁，具体措施见表1。
表1：4.2 洁净室的环境管理4.2.1 公司生产车间洁净（室）区为十万级；公司无菌检验室、微生物限度室和阳性对照实验室洁净（室）区为万级。
为对洁净（室）区的管理执行洁净（室）区管理制度。
4.2.2 环境要求a) 生产车间洁净（室）区除应符合—般生产区的要求外，还应配置与十万级洁净区相适应的空气调节净化系统；b) 洁净室（区）应便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚集便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施；c) 洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
医疗器械工作环境和污染控制程序
文件制修订记录1、目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2、范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3、职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查。
3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4、工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
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1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责
3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序
4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。
文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
4.3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。
4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表
4.4.2洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
4.4.3相关设备的运行维护与记录
4.4.3.1 生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护
4.4.3.2 质量部按4.4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.4.3.3 生产部负责洁净区的清洁卫生工作。
4.4.3.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.4.3.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化车间空调系统维护保养记录》。
4.4.3.6 生产部应指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。
4.4.3.7所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。
4.4.4环境条件检测不合格的纠正
4.4.4.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生
产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。
4.4.4.2 当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正。
4.4.4.3 当温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。
4.4.4.4 对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。
4.4.4.5 当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控制程序》执行。
4.5 污染控制
4.5.1 人员污染控制：
4.5.1.1为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应必须净化，脱去外出鞋、衣服、清洗裸露的部位换上符合
要求的洁净服，还应符合4.1健康要求、4.2清洁要求、4.3着装要求的规定。
4.5.1.2 对于在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
4.5.2 空气污染控制：
4.5.2.1 洁净区应建立在大气含尘量较低、周围环境整洁、无污染的地区
4.5.2.2 洁净区相距市政主干道路不小于50米
4.5.2.3 厂区道路应整齐，路面产尘少，尽量减少裸土面积。
4.5.2.4 应保持洁净室（区）的密封及室内正压，防止未经净化的空气渗入室内
4.5.2.5 送入洁净室（区）的空气应经过过滤
4.5.2.6 洁净室内排水设备及重力回管相连的设备排水口下部都应设置可靠的水封
4.5.2.7 应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统
4.5.2.8 应对洁净室（区）的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种
4.5.3 物的污染控制：
4.5.3.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
4.5.3.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
4.5.4 洁净室的污染控制：
4.5.4.1 在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。
4.5.4.2 人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
4.5.4.3 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。
4.5.4.4洁净室（区）应设有安全门。
并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
4.5.4.5洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
4.5.4.6 洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。
电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。
4.5.4.7洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。
采用吸顶安装时。
灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
4.5.4.8操作台应光滑、平整。
无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
4.5.4.9洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。
4.5.5 生产过程中的污染控制：
4.5.5.1 在生产过程中不应有任何产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染
4.5.5.2 在生产工艺布局上，尽量每个工序都有单独的工作台，避免交叉污染
4.5.5.3 出净化室的最后生产工序应设有单独的工作间做最后的清洁处理，以达到尽量降低产品的初始污染菌。
4.5.5.3 涉及到工艺用水的生产，应对用水管道的清洁、消毒、维护保养做出规定并形成文件
5相关文件
《记录控制程序》
《无菌医疗器具生产管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
6相关表单
6.1 净化车间空调系统维护保养记录
6.2 空调机组运行记录表
6.3 净化车间温湿度监测记录表
6.4 净化车间清洁记录
6.5手消毒记录表
6.6紫外线消毒灯使用记录表
6.7 工艺用水运行记录表
6.8 净化车间环境监测记录
6.9 净化生产管理人员健康档案计划检查表。