甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
一苗一训(各疫苗说明、禁忌、要求)
一、皮内注射用卡介苗说明书严禁皮下或肌内注射1、《药品名称》：通用名称：皮内注射用卡介苗2、《成份与性状》本品系用卡介苗菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。
为白色疏松或粉末，复溶后为均匀悬液。
本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。
接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童（PPD 试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。
3、《作用与用途》接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。
4、《规格》每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg.每1mg卡介菌数应不低于1.0*106cfuSSSS5、《免疫程序和剂量》（1）5次人用剂量卡介菌加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解后必须在半小时内用完。
（2用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。
6、《不良反应》接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。
一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结软化形成脓疱，应及时诊治。
7、《禁忌》（1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。
（2）患湿疹或其他皮肤病者。
（3）患免疫缺陷症者8、〈注意事项〉（1）严禁皮下或肌内注射（2）使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。
疫苗瓶有裂纹者不得使用。
（3）本品重溶时间应不超过3分钟。
（4）接种对象改须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
（5）接种卡介苗的注射器应专用、不得用作其他注射，以及产生化脓反应。
（6）使用时应注意避光。
9、〈贮藏〉于2-8℃避光保存和运输。
10、〈包装〉棕色安瓿，10支/盒〈有效期〉24个月二、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）1、〈药品名称〉通用名称：脊髓灰质炎减毒少疫苗糖丸（人二倍体细胞）2、〈成份和性状〉本品系用脊髓灰质炎病毒一、二三型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。
毒疫苗种类及查询方法
Hale Waihona Puke
(整理)十大儿童必打疫苗
十大儿童必打疫苗儿童免疫的10种疫苗1、麻疹疫苗：麻疹疫苗是一种减毒活疫苗，接种反应较轻微，免疫持久性良好，婴儿出生后按期接种，可以预防麻疹。
【接种部位】上臂外侧三角肌附着处，皮下注射。
【剂量】0。
2ml【反应】注射后局部一般无反应。
在6-10天时少数人可能发热，一般不超过2天，偶有散在皮疹。
【禁忌】患严重疾病、发热或有过敏史(特别是有鸡蛋过敏史者)不得接种。
【注意事项】用75%酒精消毒皮肤，要待干后再注射;注射过丙种球蛋白者接种本疫苗至少间隔6周以上，接种麻疹疫苗至少2周后方可注射丙种球蛋白。
2、脊髓灰质炎疫苗(简称脊灰糖丸)：脊灰糖丸是一种口服疫苗制剂，白色颗粒状糖丸，接种安全。
婴儿出生后按计划服用糖丸，可有效地预防脊髓灰质炎(小儿麻痹症)。
【接种部位】口服。
【剂量】糖丸剂型1粒，液体剂型2滴【反应】只有极少数婴幼儿服用脊灰疫苗后发生一过性腹泻，可不治自愈。
【禁忌】有免疫缺陷症禁服;在接受免疫抑制剂治疗期间禁服。
对牛乳及牛乳制品过敏者禁服糖丸型疫苗，可服液体疫苗。
【注意事项】本疫苗只供口服;本品系活疫苗，切勿加在热开水或热的食物内服用;偶尔超剂量多剂次服苗对人体无害。
3、百白破制剂：是将百日咳菌苗，精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素混合制成，可同时预防百日咳、白喉和破伤风。
【接种部位】臀部外上1/4或上臂三角肌，肌内注射。
【剂量】0。
5ml【反应】①局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退。
偶见过敏性皮疹、血管性水肿。
②无菌性化脓。
多系注射过浅或疫苗未摇匀，硬结不能吸收而形成注射部位化脓。
③若全身反应较重，应及时到医院进行诊治。
【禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者禁用;急性传染病(包括恢复期)及发热者暂缓注射;儿童免疫制剂，成人禁用。
【注意事项】使用时必须充分摇匀;制品不能冻结，冻结后出现凝块，不能使用;采用肌内注射，局部可能有硬结，可逐步吸收，注射第2针时应更换另侧部位;应备有1：1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用;注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
陕西2019年度第二类疫苗入围供应商
A3
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
0.5ml/支，
西林瓶
重庆智飞生物制品股份有限公司
204.00元/支
进口
A4
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
1.0ml/支，
西林瓶
北京科兴生物制品有限公司
90.00元/支
艾美康淮生物制药（江苏）有限公司
90.00元/支
A5
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
84.00元/支
0.5ml/支
B15
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
20µg/支，3支/人份，西林瓶
艾美汉信疫苗（大连）有限公司
70.00元/支
0.5ml/支
D、戊型肝炎疫苗
D1
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
0.5ml/支，预填充
厦门万泰沧海生物技术有限公司
160.00元/支
E、人用狂犬疫苗
E1
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
168.00元/支
S2
肠道病毒71型
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
0.5ml/支，
预填充
中国医学科学院医学生物学研究所
188.00元/支
S3
肠道病毒71型
灭活疫苗
（Vero细胞）
0.5ml/支，
西林瓶
武汉生物制品研究所有限责任公司
168.00元/支
北京科兴生物制品有限公司
168.00元/支
S4
肠道病毒71型
进口
O、霍乱疫苗
O1
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
240mg/粒
上海联合赛尔生物工程有限公司
爱巴苏(甲型肝炎灭活疫苗)使用说明
爱巴苏(甲型肝炎灭活疫苗)【用法用量】1.剂量学：(1)19岁以及19岁以上成人单剂量成人甲型肝炎灭活疫苗1440（1.0毫升悬液）用于基础免疫。
(2)1-18岁（岁括18岁）的儿童和青少年单剂量儿童甲型肝炎灭活疫苗720（0.5毫升悬液）用于基础免疫。
建议在初次接种后6-12个月之间的任何时间进行甲型肝炎灭活疫苗成人1440或甲型肝炎灭活疫苗儿童720的加强免疫，以确保长期保护。
2.接种方法：(1)甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于在三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。
(2)疫苗不应注射于臂部区域。
(3)由于皮下/皮内注射得不到最佳的抗HAV抗体应答，应避免使用这些注射途径。
(4)甲型肝炎灭活疫苗在任何情况下不能静脉注射。
(5)血小板减少症或出血性疾病患者注射甲型肝炎灭活疫苗时应慎重，因为肌肉注射可使这些急者发生出血。
注射部位应压实至少两分钟（不得揉擦）。
【注意事项】1.如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗，但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。
2.有可能在接种疫苗时，被接种者或许已经处在甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不清楚。
3.血液透析患者或免疫系统受到损害者，经单剂量免疫后可能不会产生足够的抗HAV抗体滴度。
因此，这些患者需要再注射预外剂量的疫苗。
4.如同其他注射用疫苗一样，应随时准备提供适当的医疗处理和监控手段，以便在少数人使用疫苗发生过敏反应时采取措施。
5.甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。
6.用前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变，使用甲型肝炎灭活疫苗之前应充分振摇小瓶或注射器使疫苗置轻微不透明白色悬液。
如有异物、应丢弃疫苗。
7.接种疫苗不太可能对驾驶和操作机器产生影响。
【不良反应】1.在有对照的临床试验中，从接种甲型肝炎灭活疫苗后开始对所有对象进行了四天的症状观察，采用临床反应观察表，还要求被接种者报告观察期间发生的任何临床反应。
常用疫苗组成分
乳糖
核酸
灭菌、无热原PBS
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖
乳糖
苯酚
灭菌、无热原PBS
水痘减毒活疫苗
水痘减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
冻干人用狂犬病疫苗
（Vero细胞）
灭活的狂犬病固定病毒
明胶、蔗糖、
人血白蛋白
Vero细胞DNA残余、宿主细胞蛋白残留、牛血清白蛋白、抗生素
白砂糖、葡萄糖、奶粉、奶油
抗生素
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒
白砂糖、葡萄糖、奶粉、奶油
抗生素
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒
酚红、氯化镁
抗生素
口服轮状病毒活疫苗
轮状病毒减毒活病毒
蔗糖、乳糖
抗生素
卡介菌活菌体
蔗糖、明胶、谷氨酸钠
——
灭菌注射用水
乙型脑炎减毒活疫苗
乙脑减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水或灭菌PBS
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
灭活的乙型脑炎病毒P3株
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素、甲醛
灭菌注射用水
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
灭菌注射用水
人用狂犬病疫苗
（Vero细胞）
灭活的狂犬病病毒固定毒
蔗糖、硫柳汞、明胶
Vero细胞DNA残余、宿主细胞蛋白残留、牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
人用狂犬病疫苗
（地鼠肾细胞）
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)生产中去氧胆酸钠残留量测定方法的建立
［ 文章编号 ］ ２ ０ ９ ５—２ ６ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ） ０ ２—１ ４ ３— ０ １
照品溶 液 （ １ Ｏ ０ ｔ ｘ ｇ ／ ｍＬ ） ０ ｍＬ、 ０ 、
０ ． ８ ｍ Ｌ于 ５ ０ ｍ Ｌ比色管 中， 各加 ６ ０ ％醋酸溶液至 １ ． ０ ｍ Ｌ， 使去氧 甲型肝炎灭活疫 苗 （ 人二 倍体 细胞 ） 生 产流程 中提 纯工 艺 阶段需用去氧胆酸钠进行 细胞 裂解 ， 为此须控 制生产 工艺 巾残 去氧胆酸钠的含量。本文应用紫外分光光度法对残 留去 氧胴 酸钠浓度进 行 比色测定 ， 结果表 明在 此实验条件下 ， 标准去 氧胆
ｏ ｆ ＣＡ１ ｚ ｏ ｎ ｅ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｈ ｉ ｐ ｐ ｏ ｃ ａ ｍｆ ） Ｕ Ｓ ｏ ｆ ｒ ａ ｔ ｓ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｅ ｘ ｐ ｍｉ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ｂ ｒ ａ ｉ ｎ ｉ ｓ ｃ ｈ ｅ —
［ １ ０ ］ｌ ， ａ ｕ ｂ ｅ Ｂ， Ｋ ｕ ｈ ｓ ｅ Ｊ ， Ｂ ｅ ｔ ｚ ． Ｅ ｖ ｉ ｄ ｅ ｎ ｃ ｅ ｆ ｏ ｒ ‘ ａ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｍ ｅ ｒ ｉ ｃ ｓ ｔ ｎ ｍ ｔ ｕ ｍ ｏ ｆ ｒ ｅ ｅ ｏ ｍｂ ｉ —
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甲型肝炎的预防措施
甲型肝炎的预防措施【甲型肝炎的预防措施一】1.隔离病人：注意对甲肝病人的粪便进行消毒，对病人的隔离期限不少于30天，对幼儿机构的病人应隔离40天。
在流行地区，对病人及有密切接触的人一般要观察4—6周。
在家庭隔离治疗的病人要严格遵守个人卫生制度，病人使用过的东西要认真的进行消毒。
2.切断传播途径：重点在搞好卫生措施，如水源保护、饮水消毒、食品卫生、食品消毒、加强个人卫生、粪便管理等。
3.保护易感人群：在甲型肝炎流行期间，易感人群(婴、幼儿、儿童和血清抗-havigg阴性者)均可接种甲型肝炎减毒活疫苗，进行主动免疫。
与甲型肝炎患者接触过的人可接种人血清或胎盘球蛋白以防止发病。
【甲型肝炎的预防措施二】1.早期严格卧床休息最为重要，症状明显好转可逐渐增加活动量，以不感到疲惫为原则。
治疗至症状消失，隔离期满，肝功能正常可出院。
经1～3个月休息，逐步恢复工作。
2.饮食以合乎患者口味，易消化的清淡食物为宜。
应含多种维生素，有足够的热量及适量的蛋白质，脂肪不宜限制过严。
3.如进食少或有呕吐者，应用10%葡萄糖液1000～1500ml加入维生素c3g、肝太乐400mg、普通胰岛素8～16u，静脉滴注，每日1次。
也可加入能量合剂及10%氯化钾。
热重者可用菌陈胃苓汤加减;湿热并重者用菌陈蒿汤和胃苓合方加减;肝气郁结者用逍遥散;脾虚湿困者用平胃散。
有主张黄疸深者重用赤芍有效。
一般急性肝炎可治愈。
【甲型肝炎的预防措施三】1、控制传染源急性期患者和隐性感染者是本病的主要传染源，因此急性期患者应隔离治疗至病毒消失，慢性患者可根据病毒复制指标评估传染性大小，复制活跃者尽可能给予抗病毒治疗。
2、切断传播途径甲肝主要经粪～口途径传播，粪便污染饮用水源、食物、蔬菜、玩具等均可引起流行，水源或食物污染可导致暴发流行，日常生活接触多为散在发病，输血后甲型肝炎极罕见。
因此，针对甲肝的传播途径，熟悉和了解甲肝的相关知识后，为预防疾病的发生，应当搞好环境卫生和个人卫生，加强粪便、水源管理，做好食品卫生、食具消毒等工作，防止“病从口入”。
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• 生产和检定用设施、原材料及辅料、水 、器具、 动物等应符合“凡例”的有关要求。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 制造 2 . 1 生产用细胞
生产用细胞为人二倍体细胞KMB17株，该细胞株为中国医学科学 院医学生物学研究所建立。 2 . 1 . 1 细胞管理及检定
应符合现行版《中国药典》三部生物制品通则“生物制品生 产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1 支或多支细胞，经复苏扩增后的细胞仅用于一 批疫苗的生产。 KMB17株细胞种子代次为第3代 ，主细胞库细胞代次为第6代 ，工作细胞 库细胞代次为第16代 。用于毒种制备的细胞代次为第28代，用于疫 苗生产的细胞代次为第32代。 2.1.2 细胞制备 取出液氮冻存的同批工作细胞库中的1 支或多支细胞管，复苏混合培养 长成单层后，用0.125-0.25%胰蛋白酶消化液消化分散，按10士3万 /ml接种于罗氏瓶/塑料瓶（培养液为160ml士10ml/瓶）或细胞工厂 （培养液为200ml士10ml/层），于37 ℃士0.5℃静置培养，经传代扩 增至规定代次用于1批疫苗的生产。
2 . 3 . 3 对照细胞外源病毒因子检査
依 法 检 査 （ 《中国药典》通 则 3302)，应符合规定。
2. 3 . 4 病毒接种和培养
取工作种子毒种在冰浴条件下经超声破碎细胞释放病毒，按0.05〜1 . 0 M O I （同一工作种子批毒种应按同一 M O I 接种）接 种于KMB17 细 胞(用于毒种制 备的细胞代次为第28代，用于疫苗制备的细胞代次为第32代）， 35 ℃士 0.5℃培养至9-12天更换细胞维持液，继续于35 ℃士0.5℃培养至22-26天收获 病毒。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Jiaxing Ganyan Miehuoyimiao (Ren Erbeiti Xibao) Hepatitis A Vaccine ( Human Diploid Cell) ，Inactivated
• 本品系用甲型肝炎 （间称甲肝）病毒接种人二 倍体细胞，经培养、收获、病毒纯化、灭活后， 加入铝佐剂制成 。用于预防甲型肝炎。
2. 2. 4. 1 鉴别试验 用甲肝病毒特异性免疫血清和甲肝病毒抗体阴性血清分别与 500〜 1000CCID50 / m l
甲肝病毒等量混合 ，置37℃士0.5℃水 浴 中和6 0 分钟 ，接 种 人 二 倍 体 细 胞 ， 置 35 ℃士0.5℃培养至病毒增殖高峰期，提取甲型肝炎肝病毒后用酶联免疫法测 定，经中和的病毒液检测结果应为阴性，证明甲肝病毒被完全中和；未经中和的 病毒液检测结果应为阳性，证明为甲型肝炎病毒。 2. 2.4.2 病毒滴定 毒种做10倍系列稀释，取10-5-10-84个稀释度 ，分别接种KMB17细胞，置 3 5 ℃士 0.5℃ 培养24-26天，收获甲型肝炎病毒，用酶联免疫法检测甲型肝炎病毒抗原， 用Reed-Muench法计算病毒滴度，应不低于 7. 50 lg CCID50 /mI。 2. 2. 4. 3 无菌检查：依 法 检 査 （通 则 1101)，应符合规定。 2. 2. 4. 4 支原体检查：依 法 检 査 （通 则 3301)，应符合规定。 2. 2 . 4 . 5 外源病毒因子检查：依法检査 （通 则 3302)，应符合规定。 2. 2. 4. 6 免疫原性检査 用主种子批毒种制备疫苗。取甲型肝炎病毒抗体阴性、肝功能指标正常、体重为 1.5 〜4. 5 k g的健康恒河猴7 只，其中试验组5 只，肌内注射 1.0ml (甲肝病毒抗原含量 应不低于一个成人剂量），另设 2 只为对照。疫后 2 8天采血，采用酶联免疫法 检测甲型肝炎病毒抗体。对照组甲肝病毒抗体应全部为阴性，试验组至少有4 只 血清抗体阳转为合格。 2 . 2 . 5毒种保存：毒种应于-60 ℃以下保存。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 . 3 . 5 病毒收获
细胞工厂每层用40-60ml的10mmol/L PBS洗液洗涤 细胞表面，0.125-0.25%胰蛋白酶消化液消化细胞， 用10mmol/L PBS收集细胞悬液，以每分钟2500转 的转速离心20分钟沉淀细胞，按培养面积，用 6.2ml/cm2（或10μl/cm2 2倍浓缩，5 μl/cm24倍浓 缩）悬浮并收集细胞，逐瓶进行无菌检查，于20℃以下保存不超过50天。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 . 3 原液
2 . 3 . 1 细胞制备
同2. 1.2项。
2. 3 . 2 培养液
培养液为M E M，其中含有5%-10%新生牛血清、终浓度为100IU/ml的硫酸卡那霉 素、0.06%的谷氨酰胺。新生牛血清的质量应符合现行版《中国药典》通 则 3604的规定，且甲肝抗体检测应为阴性。
培 养 22-26 天 ， 至 病 毒 增 殖 高 峰 期 ， 经 0.1250.25%胰蛋白酶消化、以每分钟2500转的转速离心 20分钟收集细胞，于-60 ℃以下冻存。按上述过 程分别制备主种子批和工作种子批。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 . 2 . 4种子批毒种的检定：主种子批进行以下全面检定，工作种子批进行2.2.4.1 〜2. 2. 4.5项检定。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2. 2 毒种 2 . 2 . 1 名称及来源 生产用毒种为甲肝病毒吕 8 株。 2 . 2 . 2 种子批的建立：应符合 “生物制品生产检
定用菌毒种管理规程”的有关规定。 原始种子为第24代 ，主种子批为第25代 ，工作种
子批为第30 代 。 2.2.3 毒种传代 取原始种子毒种接种于KMB17细胞，于35 ℃士0.5℃
2 . 3 . 6 病毒收获液合并
同一细胞批生产的病毒收获物，可合并为1个病 毒收获液批，于-20℃以下保存不超过24个月。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
• 2. 3 . 7 病毒收获液检定 • 按3.1项进行 • 2 . 3 . 8 病毒提取 • 病毒收获液在冰浴条件下经超声破碎细胞释放病