甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
• 生产和检定用设施、原材料及辅料、水 、器具、 动物等应符合“凡例”的有关要求。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 制造 2 . 1 生产用细胞
生产用细胞为人二倍体细胞KMB17株，该细胞株为中国医学科学 院医学生物学研究所建立。 2 . 1 . 1 细胞管理及检定
应符合现行版《中国药典》三部生物制品通则“生物制品生 产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1 支或多支细胞，经复苏扩增后的细胞仅用于一 批疫苗的生产。 KMB17株细胞种子代次为第3代 ，主细胞库细胞代次为第6代 ，工作细胞 库细胞代次为第16代 。用于毒种制备的细胞代次为第28代，用于疫 苗生产的细胞代次为第32代。 2.1.2 细胞制备 取出液氮冻存的同批工作细胞库中的1 支或多支细胞管，复苏混合培养 长成单层后，用0.125-0.25%胰蛋白酶消化液消化分散，按10士3万 /ml接种于罗氏瓶/塑料瓶（培养液为160ml士10ml/瓶）或细胞工厂 （培养液为200ml士10ml/层），于37 ℃士0.5℃静置培养，经传代扩 增至规定代次用于1批疫苗的生产。
2 . 3 . 3 对照细胞外源病毒因子检査
依 法 检 査 （ 《中国药典》通 则 3302)，应符合规定。
2. 3 . 4 病毒接种和培养
取工作种子毒种在冰浴条件下经超声破碎细胞释放病毒，按0.05〜1 . 0 M O I （同一工作种子批毒种应按同一 M O I 接种）接 种于KMB17 细 胞(用于毒种制 备的细胞代次为第28代，用于疫苗制备的细胞代次为第32代）， 35 ℃士 0.5℃培养至9-12天更换细胞维持液，继续于35 ℃士0.5℃培养至22-26天收获 病毒。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Jiaxing Ganyan Miehuoyimiao (Ren Erbeiti Xibao) Hepatitis A Vaccine ( Human Diploid Cell) ，Inactivated
• 本品系用甲型肝炎 （间称甲肝）病毒接种人二 倍体细胞，经培养、收获、病毒纯化、灭活后， 加入铝佐剂制成 。用于预防甲型肝炎。
2. 2. 4. 1 鉴别试验 用甲肝病毒特异性免疫血清和甲肝病毒抗体阴性血清分别与 500〜 1000CCID50 / m l
甲肝病毒等量混合 ，置37℃士0.5℃水 浴 中和6 0 分钟 ，接 种 人 二 倍 体 细 胞 ， 置 35 ℃士0.5℃培养至病毒增殖高峰期，提取甲型肝炎肝病毒后用酶联免疫法测 定，经中和的病毒液检测结果应为阴性，证明甲肝病毒被完全中和；未经中和的 病毒液检测结果应为阳性，证明为甲型肝炎病毒。 2. 2.4.2 病毒滴定 毒种做10倍系列稀释，取10-5-10-84个稀释度 ，分别接种KMB17细胞，置 3 5 ℃士 0.5℃ 培养24-26天，收获甲型肝炎病毒，用酶联免疫法检测甲型肝炎病毒抗原， 用Reed-Muench法计算病毒滴度，应不低于 7. 50 lg CCID50 /mI。 2. 2. 4. 3 无菌检查：依 法 检 査 （通 则 1101)，应符合规定。 2. 2. 4. 4 支原体检查：依 法 检 査 （通 则 3301)，应符合规定。 2. 2 . 4 . 5 外源病毒因子检查：依法检査 （通 则 3302)，应符合规定。 2. 2. 4. 6 免疫原性检査 用主种子批毒种制备疫苗。取甲型肝炎病毒抗体阴性、肝功能指标正常、体重为 1.5 〜4. 5 k g的健康恒河猴7 只，其中试验组5 只，肌内注射 1.0ml (甲肝病毒抗原含量 应不低于一个成人剂量），另设 2 只为对照。疫后 2 8天采血，采用酶联免疫法 检测甲型肝炎病毒抗体。对照组甲肝病毒抗体应全部为阴性，试验组至少有4 只 血清抗体阳转为合格。 2 . 2 . 5毒种保存：毒种应于-60 ℃以下保存。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 . 3 . 5 病毒收获
细胞工厂每层用40-60ml的10mmol/L PBS洗液洗涤 细胞表面，0.125-0.25%胰蛋白酶消化液消化细胞， 用10mmol/L PBS收集细胞悬液，以每分钟2500转 的转速离心20分钟沉淀细胞，按培养面积，用 6.2ml/cm2（或10μl/cm2 2倍浓缩，5 μl/cm24倍浓 缩）悬浮并收集细胞，逐瓶进行无菌检查，于20℃以下保存不超过50天。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 . 3 原液
2 . 3 . 1 细胞制备
同2. 1.2项。
2. 3 . 2 培养液
培养液为M E M，其中含有5%-10%新生牛血清、终浓度为100IU/ml的硫酸卡那霉 素、0.06%的谷氨酰胺。新生牛血清的质量应符合现行版《中国药典》通 则 3604的规定，且甲肝抗体检测应为阴性。
培 养 22-26 天 ， 至 病 毒 增 殖 高 峰 期 ， 经 0.1250.25%胰蛋白酶消化、以每分钟2500转的转速离心 20分钟收集细胞，于-60 ℃以下冻存。按上述过 程分别制备主种子批和工作种子批。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2 . 2 . 4种子批毒种的检定：主种子批进行以下全面检定，工作种子批进行2.2.4.1 〜2. 2. 4.5项检定。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2. 2 毒种 2 . 2 . 1 名称及来源 生产用毒种为甲肝病毒吕 8 株。 2 . 2 . 2 种子批的建立：应符合 “生物制品生产检
定用菌毒种管理规程”的有关规定。 原始种子为第24代 ，主种子批为第25代 ，工作种
子批为第30 代 。 2.2.3 毒种传代 取原始种子毒种接种于KMB17细胞，于35 ℃士0.5℃
2 . 3 . 6 病毒收获液合并
同一细胞批生产的病毒收获物，可合并为1个病 毒收获液批，于-20℃以下保存不超过24个月。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
• 2. 3 . 7 病毒收获液检定 • 按3.1项进行 • 2 . 3 . 8 病毒提取 • 病毒收获液在冰浴条件下经超声破碎细胞释放病
一苗一训(各疫苗说明、禁忌、要求)
一、皮内注射用卡介苗说明书严禁皮下或肌内注射1、《药品名称》：通用名称：皮内注射用卡介苗2、《成份与性状》本品系用卡介苗菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。
为白色疏松或粉末，复溶后为均匀悬液。
本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。
接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童（PPD 试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。
3、《作用与用途》接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。
4、《规格》每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg.每1mg卡介菌数应不低于1.0*106cfuSSSS5、《免疫程序和剂量》（1）5次人用剂量卡介菌加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解后必须在半小时内用完。
（2用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。
6、《不良反应》接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。
一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结软化形成脓疱，应及时诊治。
7、《禁忌》（1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。
（2）患湿疹或其他皮肤病者。
（3）患免疫缺陷症者8、〈注意事项〉（1）严禁皮下或肌内注射（2）使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。
疫苗瓶有裂纹者不得使用。
（3）本品重溶时间应不超过3分钟。
（4）接种对象改须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
（5）接种卡介苗的注射器应专用、不得用作其他注射，以及产生化脓反应。
（6）使用时应注意避光。
9、〈贮藏〉于2-8℃避光保存和运输。
10、〈包装〉棕色安瓿，10支/盒〈有效期〉24个月二、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）1、〈药品名称〉通用名称：脊髓灰质炎减毒少疫苗糖丸（人二倍体细胞）2、〈成份和性状〉本品系用脊髓灰质炎病毒一、二三型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。
毒疫苗种类及查询方法
Hale Waihona Puke
(整理)十大儿童必打疫苗
十大儿童必打疫苗儿童免疫的10种疫苗1、麻疹疫苗：麻疹疫苗是一种减毒活疫苗，接种反应较轻微，免疫持久性良好，婴儿出生后按期接种，可以预防麻疹。
【接种部位】上臂外侧三角肌附着处，皮下注射。
【剂量】0。
2ml【反应】注射后局部一般无反应。
在6-10天时少数人可能发热，一般不超过2天，偶有散在皮疹。
【禁忌】患严重疾病、发热或有过敏史(特别是有鸡蛋过敏史者)不得接种。
【注意事项】用75%酒精消毒皮肤，要待干后再注射;注射过丙种球蛋白者接种本疫苗至少间隔6周以上，接种麻疹疫苗至少2周后方可注射丙种球蛋白。
2、脊髓灰质炎疫苗(简称脊灰糖丸)：脊灰糖丸是一种口服疫苗制剂，白色颗粒状糖丸，接种安全。
婴儿出生后按计划服用糖丸，可有效地预防脊髓灰质炎(小儿麻痹症)。
【接种部位】口服。
【剂量】糖丸剂型1粒，液体剂型2滴【反应】只有极少数婴幼儿服用脊灰疫苗后发生一过性腹泻，可不治自愈。
【禁忌】有免疫缺陷症禁服;在接受免疫抑制剂治疗期间禁服。
对牛乳及牛乳制品过敏者禁服糖丸型疫苗，可服液体疫苗。
【注意事项】本疫苗只供口服;本品系活疫苗，切勿加在热开水或热的食物内服用;偶尔超剂量多剂次服苗对人体无害。
3、百白破制剂：是将百日咳菌苗，精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素混合制成，可同时预防百日咳、白喉和破伤风。
【接种部位】臀部外上1/4或上臂三角肌，肌内注射。
【剂量】0。
5ml【反应】①局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退。
偶见过敏性皮疹、血管性水肿。
②无菌性化脓。
多系注射过浅或疫苗未摇匀，硬结不能吸收而形成注射部位化脓。
③若全身反应较重，应及时到医院进行诊治。
【禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者禁用;急性传染病(包括恢复期)及发热者暂缓注射;儿童免疫制剂，成人禁用。
【注意事项】使用时必须充分摇匀;制品不能冻结，冻结后出现凝块，不能使用;采用肌内注射，局部可能有硬结，可逐步吸收，注射第2针时应更换另侧部位;应备有1：1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用;注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
陕西2019年度第二类疫苗入围供应商
A3
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
0.5ml/支，
西林瓶
重庆智飞生物制品股份有限公司
204.00元/支
进口
A4
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
1.0ml/支，
西林瓶
北京科兴生物制品有限公司
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艾美康淮生物制药（江苏）有限公司
90.00元/支
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甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
84.00元/支
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
20µg/支，3支/人份，西林瓶
艾美汉信疫苗（大连）有限公司
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D、戊型肝炎疫苗
D1
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
0.5ml/支，预填充
厦门万泰沧海生物技术有限公司
160.00元/支
E、人用狂犬疫苗
E1
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
168.00元/支
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肠道病毒71型
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
0.5ml/支，
预填充
中国医学科学院医学生物学研究所
188.00元/支
S3
肠道病毒71型
灭活疫苗
（Vero细胞）
0.5ml/支，
西林瓶
武汉生物制品研究所有限责任公司
168.00元/支
北京科兴生物制品有限公司
168.00元/支
S4
肠道病毒71型
进口
O、霍乱疫苗
O1
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
240mg/粒
上海联合赛尔生物工程有限公司
爱巴苏(甲型肝炎灭活疫苗)使用说明
爱巴苏(甲型肝炎灭活疫苗)【用法用量】1.剂量学：(1)19岁以及19岁以上成人单剂量成人甲型肝炎灭活疫苗1440（1.0毫升悬液）用于基础免疫。
(2)1-18岁（岁括18岁）的儿童和青少年单剂量儿童甲型肝炎灭活疫苗720（0.5毫升悬液）用于基础免疫。
建议在初次接种后6-12个月之间的任何时间进行甲型肝炎灭活疫苗成人1440或甲型肝炎灭活疫苗儿童720的加强免疫，以确保长期保护。
2.接种方法：(1)甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于在三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。
(2)疫苗不应注射于臂部区域。
(3)由于皮下/皮内注射得不到最佳的抗HAV抗体应答，应避免使用这些注射途径。
(4)甲型肝炎灭活疫苗在任何情况下不能静脉注射。
(5)血小板减少症或出血性疾病患者注射甲型肝炎灭活疫苗时应慎重，因为肌肉注射可使这些急者发生出血。
注射部位应压实至少两分钟（不得揉擦）。
【注意事项】1.如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗，但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。
2.有可能在接种疫苗时，被接种者或许已经处在甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不清楚。
3.血液透析患者或免疫系统受到损害者，经单剂量免疫后可能不会产生足够的抗HAV抗体滴度。
因此，这些患者需要再注射预外剂量的疫苗。
4.如同其他注射用疫苗一样，应随时准备提供适当的医疗处理和监控手段，以便在少数人使用疫苗发生过敏反应时采取措施。
5.甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。
6.用前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变，使用甲型肝炎灭活疫苗之前应充分振摇小瓶或注射器使疫苗置轻微不透明白色悬液。
如有异物、应丢弃疫苗。
7.接种疫苗不太可能对驾驶和操作机器产生影响。
【不良反应】1.在有对照的临床试验中，从接种甲型肝炎灭活疫苗后开始对所有对象进行了四天的症状观察，采用临床反应观察表，还要求被接种者报告观察期间发生的任何临床反应。
常用疫苗组成分
乳糖
核酸
灭菌、无热原PBS
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖
乳糖
苯酚
灭菌、无热原PBS
水痘减毒活疫苗
水痘减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
冻干人用狂犬病疫苗
（Vero细胞）
灭活的狂犬病固定病毒
明胶、蔗糖、
人血白蛋白
Vero细胞DNA残余、宿主细胞蛋白残留、牛血清白蛋白、抗生素
白砂糖、葡萄糖、奶粉、奶油
抗生素
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒
白砂糖、葡萄糖、奶粉、奶油
抗生素
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒
酚红、氯化镁
抗生素
口服轮状病毒活疫苗
轮状病毒减毒活病毒
蔗糖、乳糖
抗生素
卡介菌活菌体
蔗糖、明胶、谷氨酸钠
——
灭菌注射用水
乙型脑炎减毒活疫苗
乙脑减毒活病毒
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水或灭菌PBS
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
灭活的乙型脑炎病毒P3株
明胶、蔗糖、人血白蛋白、谷氨酸钠
牛血清白蛋白、抗生素、甲醛
灭菌注射用水
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
灭菌注射用水
人用狂犬病疫苗
（Vero细胞）
灭活的狂犬病病毒固定毒
蔗糖、硫柳汞、明胶
Vero细胞DNA残余、宿主细胞蛋白残留、牛血清白蛋白、抗生素
灭菌注射用水
人用狂犬病疫苗
（地鼠肾细胞）
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)生产中去氧胆酸钠残留量测定方法的建立
［ 文章编号 ］ ２ ０ ９ ５—２ ６ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ） ０ ２—１ ４ ３— ０ １
照品溶 液 （ １ Ｏ ０ ｔ ｘ ｇ ／ ｍＬ ） ０ ｍＬ、 ０ 、
０ ． ８ ｍ Ｌ于 ５ ０ ｍ Ｌ比色管 中， 各加 ６ ０ ％醋酸溶液至 １ ． ０ ｍ Ｌ， 使去氧 甲型肝炎灭活疫 苗 （ 人二 倍体 细胞 ） 生 产流程 中提 纯工 艺 阶段需用去氧胆酸钠进行 细胞 裂解 ， 为此须控 制生产 工艺 巾残 去氧胆酸钠的含量。本文应用紫外分光光度法对残 留去 氧胴 酸钠浓度进 行 比色测定 ， 结果表 明在 此实验条件下 ， 标准去 氧胆
ｏ ｆ ＣＡ１ ｚ ｏ ｎ ｅ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｈ ｉ ｐ ｐ ｏ ｃ ａ ｍｆ ） Ｕ Ｓ ｏ ｆ ｒ ａ ｔ ｓ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｅ ｘ ｐ ｍｉ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ｂ ｒ ａ ｉ ｎ ｉ ｓ ｃ ｈ ｅ —
［ １ ０ ］ｌ ， ａ ｕ ｂ ｅ Ｂ， Ｋ ｕ ｈ ｓ ｅ Ｊ ， Ｂ ｅ ｔ ｚ ． Ｅ ｖ ｉ ｄ ｅ ｎ ｃ ｅ ｆ ｏ ｒ ‘ ａ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｍ ｅ ｒ ｉ ｃ ｓ ｔ ｎ ｍ ｔ ｕ ｍ ｏ ｆ ｒ ｅ ｅ ｏ ｍｂ ｉ —
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甲型肝炎的预防措施
甲型肝炎的预防措施【甲型肝炎的预防措施一】1.隔离病人：注意对甲肝病人的粪便进行消毒，对病人的隔离期限不少于30天，对幼儿机构的病人应隔离40天。
在流行地区，对病人及有密切接触的人一般要观察4—6周。
在家庭隔离治疗的病人要严格遵守个人卫生制度，病人使用过的东西要认真的进行消毒。
2.切断传播途径：重点在搞好卫生措施，如水源保护、饮水消毒、食品卫生、食品消毒、加强个人卫生、粪便管理等。
3.保护易感人群：在甲型肝炎流行期间，易感人群(婴、幼儿、儿童和血清抗-havigg阴性者)均可接种甲型肝炎减毒活疫苗，进行主动免疫。
与甲型肝炎患者接触过的人可接种人血清或胎盘球蛋白以防止发病。
【甲型肝炎的预防措施二】1.早期严格卧床休息最为重要，症状明显好转可逐渐增加活动量，以不感到疲惫为原则。
治疗至症状消失，隔离期满，肝功能正常可出院。
经1～3个月休息，逐步恢复工作。
2.饮食以合乎患者口味，易消化的清淡食物为宜。
应含多种维生素，有足够的热量及适量的蛋白质，脂肪不宜限制过严。
3.如进食少或有呕吐者，应用10%葡萄糖液1000～1500ml加入维生素c3g、肝太乐400mg、普通胰岛素8～16u，静脉滴注，每日1次。
也可加入能量合剂及10%氯化钾。
热重者可用菌陈胃苓汤加减;湿热并重者用菌陈蒿汤和胃苓合方加减;肝气郁结者用逍遥散;脾虚湿困者用平胃散。
有主张黄疸深者重用赤芍有效。
一般急性肝炎可治愈。
【甲型肝炎的预防措施三】1、控制传染源急性期患者和隐性感染者是本病的主要传染源，因此急性期患者应隔离治疗至病毒消失，慢性患者可根据病毒复制指标评估传染性大小，复制活跃者尽可能给予抗病毒治疗。
2、切断传播途径甲肝主要经粪～口途径传播，粪便污染饮用水源、食物、蔬菜、玩具等均可引起流行，水源或食物污染可导致暴发流行，日常生活接触多为散在发病，输血后甲型肝炎极罕见。
因此，针对甲肝的传播途径，熟悉和了解甲肝的相关知识后，为预防疾病的发生，应当搞好环境卫生和个人卫生，加强粪便、水源管理，做好食品卫生、食具消毒等工作，防止“病从口入”。
《中国药典》2022年版目录(三部四部)
《中国药典》2022年版目录(三部四部)《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(附件三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85) 24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用) 29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用) 31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂)178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用) 203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用)225聚乙二醇400 226聚乙二醇400(供注射用)227聚乙二醇4000 228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用)236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20221片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120221吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220221贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320222锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420222药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451某射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1202204可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2022116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法9《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(2103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法《中国药典》2022年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
甲肝疫苗行业批签发量及格局分析
甲肝疫苗行业批签发量及格局分析一、甲肝发病和死亡人数甲型病毒性肝炎（hepatitisA，简称甲肝）是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的以肝脏损伤为主的急性肠道传染性疾病，临床上主要表现为畏寒、发热、恶心、疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常、黑尿和黄疸等症状。
HAV的感染多为自限性，但严重时会导致死亡。
甲肝在世界范围内广泛传播，我国甲肝患病人数也较多。
国家疾控中心数据显示，2019年我国甲肝发病人数达20005万人，死亡人数达5例。
二、甲肝疫苗批签发情况分析现阶段预防甲肝主要有两种方法：一种是通过注射甲肝高效价免疫球蛋白来进行被动免疫，另一种是接种甲肝疫苗的主动免疫。
甲肝疫苗可刺激人体免疫系统产生抗体，从而预防病毒的感染。
虽然使用甲肝免疫球蛋白可明显减少HAV的传播和发病率，但并不能终止暴发流行。
通过随机对比临床试验表明，使用以注射甲肝疫苗为主的主动免疫，效果远优于使用甲肝高效价免疫球蛋白为主的暴露后预防，这是由于甲肝疫苗可提供长效的保护。
因此，到目前为止，在预防甲肝的流行和暴发上，接种甲肝疫苗仍是WHO最为推荐且最有效的手段。
中检院数据显示，2019年我国甲肝疫苗批签发量达3714.3万支，同比增长51.8%。
目前，全球上市的甲肝疫苗分为两类，分别为甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗，国内市场二者兼有，而国外则均为甲肝灭活疫苗。
2019年我国冻干甲肝减毒活疫苗批签发量达2315.1万支，甲肝灭活疫苗（人二倍体细胞）批签发量达1399.2万支。
三、甲肝疫苗批签发格局分析我国甲肝疫苗主要生产企业有长春生物、普康生物、中国医学科学院、艾美康淮生物、默沙东、山东未名生物等。
2019年甲肝疫苗批签发量分别为455.4万支、929.7万支、929.7万支、272.2万支、49.8万支、1077.3万支。
四、甲肝疫苗发展前景展望截至2019年5月，34个国家已经或计划在特定危险人群的儿童常规免疫接种中使用或纳入甲肝疫苗。