药品生产管理【爆款】.ppt
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药品生产管理知识93页PPT
药品生产管理知识
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
Hale Waihona Puke 谢谢！36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
Hale Waihona Puke 谢谢！36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
药品生产管理培训教材(PPT 128页)
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1.3.1.4 资源
QAS的资源包括厂房、设施、设备、物 料、人力等。
（1）必须符合GMP要求； （2）经验证确认
18
GMP总体要求：
内容 人员 硬件 软件
重要性 主体 基础 保证
要求
训练有素，管理有序
符合[规范]要求，经验 证确认
文件项目齐全、内容 完整；可操作性强
19
1.3.2 质量保证体系运行
的有效运行） （6）实现GMP的目标—保证药品质量的安全、有
效。
22
2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理
工艺规程 理 批准文件 流程图 标准
库管理 岗位操作法或
管理 标准操作规程
染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场
生产操作 投料 制剂 包装
生产结束 清场 结料 流转 记录
如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与 管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确
认，生产工艺卫生管理，过程监控。 例3、质量管理的三项主要职能
*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查； *质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现
的问题； *质量审核—审核所有质量活动是否符合［规范］要求。
6
1.3.1.2 过程
（1）［规范］明确规定了“药品生产全过程”；
（2）该过程在产品质量全过程中的位置：
产品质量全过程
质量全过程
质量产生阶段—————市场调研，产品开发
质量形成阶段—————药品生产，过程监控
质量实现阶段—————产品上市，用户反映
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（3）生产过程区分：
物料采购
验收入库
1.3.1.4 资源
QAS的资源包括厂房、设施、设备、物 料、人力等。
（1）必须符合GMP要求； （2）经验证确认
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GMP总体要求：
内容 人员 硬件 软件
重要性 主体 基础 保证
要求
训练有素，管理有序
符合[规范]要求，经验 证确认
文件项目齐全、内容 完整；可操作性强
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1.3.2 质量保证体系运行
的有效运行） （6）实现GMP的目标—保证药品质量的安全、有
效。
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2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理
工艺规程 理 批准文件 流程图 标准
库管理 岗位操作法或
管理 标准操作规程
染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场
生产操作 投料 制剂 包装
生产结束 清场 结料 流转 记录
如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与 管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确
认，生产工艺卫生管理，过程监控。 例3、质量管理的三项主要职能
*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查； *质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现
的问题； *质量审核—审核所有质量活动是否符合［规范］要求。
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1.3.1.2 过程
（1）［规范］明确规定了“药品生产全过程”；
（2）该过程在产品质量全过程中的位置：
产品质量全过程
质量全过程
质量产生阶段—————市场调研，产品开发
质量形成阶段—————药品生产，过程监控
质量实现阶段—————产品上市，用户反映
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（3）生产过程区分：
物料采购
验收入库
第五章药品生产管理shiyong_PPT幻灯片
三
第一节 药品生产概述
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制成 适应临床治疗或预防使用的形式，即药物制 剂(或称药物剂型)。
二、药品生产的特点
▪ 严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、药品批准文号
▪ 全面的质量控制 ▪ 迫切的环保责任 ▪ 系统的管理工程 ▪ 先进的生产技术
五、国内外的药品生产管理情况
(四)世界制药工业药品销售状况
7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000
0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 总销售额
1998-2005年世界医药市场总销售额
五、国内外的药品生产管理情况
(四)世界制药工业药品销售状况
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;传 统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产现 代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
3000
2000
1630
1400
五、国内外的药品生产管理情况
（一）美国的制药工业 20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品
生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3； 长期以来,美国的制药工业在新药的研究开
发、药品生产管理及产销量等各个方面一直 处于世界领先地位。
五、国内外的药品生产管理情况
（一）美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成
1251
1060
《药品生产管理》PPT课件 (2)
60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;
传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生
产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
精品医学
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五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品
精品医学
3
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。
80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。
1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。
精品医学
4
一、药品生产企业开办与管理
⑥持续改进；
⑦基于事实的决策方法；
⑧与供方互利的关系。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
（一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程 度”。如药品的有效性、安全性。 人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的 价格，产品的所有者等。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
项目二药品生产管理ppt课件
成品 放行前应待验贮存，成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。
02
物料与产品
二、我国GMP的主要内容
二、我国GMP的主要内容
物料与产品 不合格的物料和产品 不合格品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。
召回 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。
二、我国GMP的主要内容
确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。
01
验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
02
03
文件管理
二、我国GMP的主要内容
药品生产和包装要求
物料平衡 是指产品或物料实际产量或用量与理论产量或用量之间的比较，并可考虑允许的偏差范围，每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
生产管理
二、我国GMP的主要内容
C
B
A
生产前的准备：
生产操作要求
生产结束的清场
生产过程管理
任务一 药品生产与药品生产企业概述
药品生产概述
开办药品生产企业的条件和程序
药品生产企业概述Biblioteka 010203
主 要 内 容
重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念；药品生产企业的分类、特征；药品生产企业的开办条件和程序；
药品的生产管理课件
04
药品生产的供应链管理
供应商的选择与评估
供应商选择标准
评估供应商的资质、生产能力、 质量管理体系、财务状况等，确 保供应商具备生产合格药品的必
要条件。
供应商审核
对供应商进行现场审核，核实其生 产设施、设备、工艺流程等是否符 合药品生产质量管理规范。
供应商绩效评估
定期对供应商进行绩效评估，包括 交货准时率、质量合格率、服务态 度等，确保供应商持续提供优质服 务。
GMP认证的实施
企业需要建立完善的GMP管理体系，确保生产过程中的各个环节都符合相关法规和标准 。同时，企业还需要定期进行自检和接受监管部门的检查，以确保GMP认证的有效性和 合规性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的概念
是指企业为了确保产品质量而建立的 一套完整的体系，包括质量策划、质 量控制、质量保证和质量改进等方面 。
质量管理体系的建立
质量管理体系的运行
企业需要确保质量管理体系的有效运 行，通过各种质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进活动，不断提高 产品质量和客户满意度。
企业需要根据自身实际情况和产品特 点，建立一套完整的质量管理体系， 并不断完善和优化。
质量检验与持续改进
质量检验的概念
是指通过各种手段和方法对产 品的质量进行检测和评估，以 确保产品质量符合相关标准和
。
纳米技术的应用
纳米药物载体、纳米药物制剂等 ，提高药物的靶向性、生物利用
度及疗效。
合成新药的研究
针对特定疾病，研发新的合成药 物，满足临床治疗需求。
智能化与自动化生产
智能制造技术的应用
利用物联网、大数据等技术，实现生产过程的智能化、自动化管 理。
自动化生产线建设
药品生产管理知识93页PPT
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
药品生产管理知识
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子