全自动连续抛光机验证方案教案
自动抛光机使用指南
手册的使用和保存这本手册供买方和该公司生产部经理，机器承运商，安装方，机器操作工和机器维修保养人员。
基于机器制作方案和采购设备配件的特殊技术要求。
本手册提供了关于如何移动、安装、调试、使用和维修保养机器的详细资料。
该手册将在任何情况下不能代替用户的能力和知识。
机器的操作人员必须经过相关的机器使用方法和使用风险等知识培训。
操作维护人员和电工等必须对机器维修和电路熟练。
本手册仅仅是一个主要工作机器的操作细节提示，但最重要的是机器必须由熟练的人员操作。
用户可以联系厂商获得更多的信息。
该制造商在下列情况下不负责：●不正确的使用机器或者使用不熟练的工人●机器安装不正确●电力供给问题●没有经过厂商的授权对机器进行更改●没有按照安全守则●移走安全设备和防护栏●异常事件由于该手册是有关技术条件是基于在目前的交货的机器，供应商有权更新产品和手册没有义务在更新之前手册前通知客户。
该手册必须存放在一个安全的地方，尽可能接近机器。
用户可以要求制造商给予手册的副本。
机器使用指南这些机器是专门为餐具的生产而设计，技术说明如下：餐具自动抛光机6+6+4长度15000mm宽度14000mm高度2300mm转盘重：25Q.li抛光机重量：6Q.li转换器重量：3Qli电压：400 V频率：50HZ电流：350A功率：280KW排气系统的最大功率：38400mc/h空气消耗量：2600LT/1’禁止违反此《使用和保养》手册操作，因为这是关系到机器的正确工作和操作人员的安全。
如有故障，请联系机器生产商。
机器安装由于本机的工作特点会产生的金属粉末和研磨材料粉末，所以它必须在一个通风，有除尘系统的地方以保证工作人员良好的工作环境工作人员必须穿防护服，防护眼镜，工作手套，安全鞋，安全头盔，如果需要还需配备呼吸面罩和听力保护。
地基不需要特别的地基。
本机必须安装在一个有足够的承载能力的水平地板，这关系到机器的静载荷。
压缩空气连接线供给给气动设备的压缩空气压力必须不小于6-7bar。
抛光机操作规程
行业资料：________ 抛光机操作规程单位：______________________部门：______________________日期：______年_____月_____日第1 页共6 页抛光机操作规程1、打开传动防护罩，检查带轮的对中，三角带的磨损程度，指压法检查三角带的紧张度。
如有问题按《设备维修维护手册》处理。
上好传动防护罩。
2、确认抛光机、给水泵与水箱已连接好，中间不易被污染，用水符合生活饮用水标准。
水流量控制旋至‘0’。
3、抛光机上方拨斗拨杆调到抛光位置。
料位器工作正常且灵敏度较高。
4、压缩空气清洁、干净、无油，压力不小于0.4MPa。
5、打开吸风，调整风门，使风压不小0.15MPa。
6、确保环境温度不低于0℃。
米温尽可能接近室温。
7、控制钮拨到手动位置。
启动抛光机，确认机器空转正常且上仓有料后，先慢慢打开给料闸门，再慢慢调节给水流量控制开关。
注意电流不能波动过大且不能超过额定值。
8、反复调节给料闸门大小、压砣位置及给水量，至工艺要求质量和产量。
调整期间注意电流不能波动过大且不能超过额定值。
调整时电流突然升高，应立即关闭给料闸门，抬起压砣。
9、手动停机的操作顺序必须是：先停水，再关闭料门，待抛光机内物料基本排空后再关闭电机，再停气，最后关闭吸风。
10、电机停转后，打开抛光机两侧护罩。
清理筛框、筛片和机体内各处黏附的糠粉。
再打开吸风风门，吸净糠粉后关闭吸风。
11、抛光机碾白室内潮气散净后再上好护罩。
12、要经常打扫机器周边的卫生，以保证文明生产的要求。
第 2 页共 6 页抛光机的使用方法以及注意事项汽车表面经喷涂之后，可能会出现粗粒、砂纸痕、流痕、反白、橘皮等漆膜表面的细小缺陷，为了弥补这些缺陷，通常在喷涂后进行研磨抛光处理，以提高漆膜的镜面效果，达到光亮、平滑、艳丽的要求。
这里我们来了解一下抛光机的构造及操作注意事项。
抛光机由底座、抛盘、抛光织物、抛光罩及盖等基本元件组成。
抛光发动机教学设计方案
一、教学目标1. 知识目标：- 了解发动机抛光的基本原理和目的。
- 掌握发动机抛光所需的工具和材料。
- 熟悉发动机抛光的具体操作步骤和注意事项。
2. 技能目标：- 学会使用抛光工具和材料进行发动机抛光。
- 能够独立完成发动机的抛光工作。
- 提高动手能力和操作技巧。
3. 情感目标：- 培养学生对发动机抛光的兴趣和热情。
- 增强学生的责任心和团队合作精神。
- 培养学生的环保意识和安全意识。
二、教学内容1. 发动机抛光的基本原理- 发动机抛光的目的和意义- 发动机抛光的基本原理2. 发动机抛光所需的工具和材料- 抛光机、抛光轮、抛光膏、砂纸等- 工具和材料的选择和使用方法3. 发动机抛光的具体操作步骤- 发动机抛光前的准备工作- 发动机抛光的基本步骤- 发动机抛光后的检查和保养4. 发动机抛光的注意事项- 操作安全注意事项- 环保意识- 质量控制三、教学方法和手段1. 讲授法：通过教师讲解，使学生了解发动机抛光的基本原理、工具和材料等知识。
2. 演示法：教师现场演示发动机抛光的具体操作步骤，让学生直观地学习操作技巧。
3. 实践法：学生分组进行发动机抛光的实际操作，巩固所学知识。
4. 讨论法：组织学生讨论发动机抛光过程中的问题，提高学生的分析和解决问题的能力。
5. 多媒体教学：利用多媒体课件、视频等手段，丰富教学内容，提高教学效果。
四、教学过程1. 导入：简要介绍发动机抛光的基本概念和重要性，激发学生的学习兴趣。
2. 讲解：讲解发动机抛光的基本原理、工具和材料等知识。
3. 演示：教师现场演示发动机抛光的具体操作步骤，强调操作技巧和注意事项。
4. 实践：学生分组进行发动机抛光的实际操作，教师巡回指导。
5. 讨论与总结：组织学生讨论发动机抛光过程中的问题，总结经验教训。
6. 作业布置：布置与发动机抛光相关的作业，巩固所学知识。
五、教学评价1. 课堂表现：观察学生在课堂上的参与程度、提问和回答问题的能力。
2. 实践操作：评价学生在实际操作过程中的熟练程度、操作技巧和质量。
CYJ胶囊抛光机确认方案
5.2胶囊抛光机运行确认实施： 5.2.1运行确认： 5.2.1.1目 的：保证该设备在空载运转，不使用试品的前提下，确 认该设备达到设计要求。 5.2.1.2接受范围：各项设备运行指标达到设计和生产要求。 5.2.1.3确认步骤：
按设备标准操作规程，起动运行，最高转速、最低转速各三次，每 次运行10分钟，按运行项目检查，设备运转正常，部件调节灵活，达到 设备规定技术指数。通过设备最高、最低转速运转时的噪声、振动、热 变形来确定最佳转速范围。并记录于表并记录于表《CYJ胶囊抛光机运 行确认记录》中。
CYJ胶囊抛光机运行确认记录
检查 项目
标
结果 准 检查方法
1次 2次 3次
各运转 部位
运转灵活
手动盘车检查
毛刷 尼龙，毛不脱落
目检
传动部 分
应无漏油
目检
空载运 转
最佳转 速范围
在500转/分＜转速 ＞1200转/分之
间，应控制灵敏ห้องสมุดไป่ตู้ 调速运转平稳，无 异常噪声、无明显 振动和异常热变形
最高转速500转/分 运转，检测3次，每
胶囊抛光机适用于胶囊粉尘。该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹 簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘清理干 净，再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走，可在吸尘机内回 收药粉。电机采用无极调速、可视不同物料、而采用不同速度以达到最 佳效果。转动部分、转速是影响胶囊光洁度的主要风险。
验证（确认）方案
类型
预确认
安装确认
工艺验证 清洁验证
运行确认
性能确认
分析方法确认 其他
标题
CYJ胶囊抛光机确认方案
起草部 门
工程部
起草人
超声波抛光机操作 作业指导书 - 制度大全
超声波抛光机操作作业指导书-制度大全超声波抛光机操作作业指导书之相关制度和职责，1.0.目的:1.1.为保保证抛光工件质量、员工安全操作以及设备使用寿命.2.0.适用范围:2.1.各种模具(包括硬质合金模具)的复杂型腔、窄槽狭缝、盲孔等粗糙表面至镜面的整形抛光以及及新员工培...1.0. 目的:1.1. 为保保证抛光工件质量、员工安全操作以及设备使用寿命.2.0. 适用范围:2.1. 各种模具(包括硬质合金模具)的复杂型腔、窄槽狭缝、盲孔等粗糙表面至镜面的整形抛光以及及新员工培训。
3.0. 使用方法:3.1. 预备工作:3.1.1. 控制器接通电源;根据工件的工艺要求选择变幅杆并拧紧在换能器振子上;选择合适的工具头并夹紧在变幅杆上;插上连接线(将插头上的缺口对准插座凸筋后插入,并用螺帽锁紧);如果要放电的话,须将火花输出线夹紧在火花输出接线柱上(方法是:按住接线柱塑料帽,并使缺口与铜柱上的圆孔对齐,将输出线的铜丝穿过圆孔放松塑料帽夹住即可);然后将输出线上的磁铁吸在工件上,吸合点应没有铁锈和油腻;准备好研磨膏和一罐清水或皂化水水;若用皂化水则需要用毛刷清洁表面;为了能看得清楚还应准备一只工作台灯。
3.2. 开机:3.2.1. 打开控制器电源开关,此时控制器会发出“您好,欢迎使用本机”上面的两个数码管应显示“8”和“1”;抛光指示灯亮(指示当前是振动研磨状态)和暂停指示灯亮(指示当前在待机状态),在抛光状态时,左面的数码管显示的是振动强度设定值(1-9 之间,数字越大振动越强),数码管下面是椭圆形的“振动强度设定键”,按该键加号端,对应的数字会增 1 个数;按该键减号端,对应的数字会减1 个数;如按住加减键超过一秒钟则数字连续递增或递减,直至加到9 或减到1 为止(在花纹或强化时两个数码管组合显示脉宽数据。
只有在按动“振动强度设定键”时,才会短时间显示振动强度设定值,在火花状态下,右边的数码管显示1-5 档火花强度)。
抛光机实施方案
抛光机实施方案一、前言。
抛光机是一种用于对工件表面进行抛光处理的设备，广泛应用于金属加工、塑料制品、玻璃制品等行业。
本文旨在提供一套抛光机实施方案，以确保抛光机的正常运行和高效工作。
二、设备选型。
在选择抛光机时，需要考虑工件的材质、尺寸和表面要求。
根据不同的工件特点，选择合适的抛光机型号和规格。
同时，还需考虑设备的生产能力、能耗情况以及维护保养等方面的因素。
三、设备布局。
在确定抛光机的使用场所后，需要进行合理的设备布局规划。
确保设备之间的间距充足，便于操作和维护。
同时，还需要考虑设备的通风、排水等环境因素，以确保抛光机的正常运行。
四、操作流程。
1. 准备工件，将待抛光的工件按照要求进行清洁和固定，确保工件表面无杂质和瑕疵。
2. 调整设备参数，根据工件的材质和要求，调整抛光机的转速、压力和抛光剂的使用量等参数。
3. 进行抛光处理，将工件放入抛光机内，启动设备进行抛光处理，注意监控抛光效果和设备运行情况。
4. 完成抛光，待抛光完成后，及时将工件取出，进行表面检查和清洁，确保抛光效果符合要求。
五、安全措施。
在使用抛光机时，需要严格遵守相关的安全操作规程，保证操作人员的人身安全。
同时，还需定期对设备进行维护保养，确保设备的安全运行。
六、质量控制。
在抛光机的实施过程中，需要对抛光效果进行严格的质量控制。
对于不合格的抛光品，需要及时进行重新抛光或修复处理，确保产品质量符合要求。
七、结语。
抛光机的实施方案对于保证抛光效果和生产效率具有重要意义。
通过合理的设备选型、设备布局、操作流程、安全措施和质量控制，可以确保抛光机的正常运行和高效工作，提高产品质量和生产效率。
希望本文提供的抛光机实施方案能够对相关行业提供一定的参考和指导。
抛光机实施方案
抛光机实施方案一、引言。
抛光机是一种用于金属、塑料、木材等材料表面抛光的设备，广泛应用于各种制造业领域。
本文档旨在提供一份抛光机实施方案，以帮助相关企业或个人正确、高效地使用抛光机进行生产。
二、设备准备。
在实施抛光机方案之前，首先需要对抛光机进行准备工作。
确保抛光机的各项设备齐全，包括主机、磨料、抛光液、辅助工具等。
同时，对抛光机进行全面检查，确保设备处于良好的工作状态，以避免在实施过程中出现故障或安全隐患。
三、操作流程。
1. 准备工作，在进行抛光操作之前，需要对待加工材料进行清洁处理，确保表面无杂质和油污。
同时，根据待加工材料的材质和要求，选择合适的磨料和抛光液。
2. 调试设备，启动抛光机，调整转速和压力，确保设备运行平稳。
根据待加工材料的不同，可以进行不同的设备参数设置，以达到最佳的抛光效果。
3. 进行抛光，将待加工材料放置在抛光机工作台上，根据设备操作规程，进行抛光操作。
在操作过程中，需要密切关注设备运行状态，及时调整参数，确保抛光效果达到要求。
4. 完成工作，待抛光工作完成后，关闭抛光机，清理工作台和设备，对抛光机进行维护保养，确保设备长期稳定运行。
四、安全注意事项。
在实施抛光机方案的过程中，需要特别注意安全事项，以避免意外伤害和设备损坏。
包括但不限于：1. 穿戴好防护装备，如护目镜、手套等；2. 注意设备运行状态，避免手部或衣物被卷入设备；3. 确保工作区域通风良好，避免抛光液蒸汽对人体造成危害；4. 禁止在设备运行时随意触碰设备部件。
五、总结。
抛光机实施方案的正确执行，对于提高生产效率、保证产品质量具有重要意义。
通过本文档提供的实施方案，希望能够帮助用户正确、安全地使用抛光机进行生产操作。
在实施过程中，务必严格按照操作规程进行操作，确保设备运行稳定，以达到最佳的抛光效果。
六、附录。
本文档所述抛光机实施方案仅供参考，具体操作时请务必遵循设备操作手册和相关安全规定，以确保操作的安全和有效性。
自动抛光机安全操作规程
自动抛光机安全操作规程自动抛光机是一种用于金属、木材、塑料等材料的表面抛光和处理的设备。
为了保证操作人员的安全，避免事故的发生，必须制定严格的安全操作规程并严格执行。
以下是自动抛光机的安全操作规程，共____字：第一章：一般规定第一条：为保障人身安全和设备安全的需要，必须建立健全自动抛光机的安全操作规程，并对操作人员进行安全教育和培训。
第二条：自动抛光机的操作人员必须严格遵守操作规程，不得擅自修改、关闭或绕过安全设备使用设备。
第三条：操作人员应仔细阅读自动抛光机的操作手册，并按照规定操作，技术不明确的问题要及时向负责人请教。
第四条：自动抛光机的操作人员必须身着合适的作业服装、戴好防护耳塞、护目镜等防护设备，并严禁穿插松散衣物和佩戴饰品。
第五条：自动抛光机的操作人员在工作过程中，严禁吸烟、喧哗和违规行为，不得与他人疏于配合或戏弄他人。
第六条：操作人员不得在自动抛光机设备周围堆放杂物，保持设备周围通道的畅通。
第七条：严禁在自动抛光机设备上或周围涂抹油脂、涂漆等物品，并定期对设备进行清洁维护。
第八条：发现自动抛光机设备异常情况要立即停机，并通知负责人进行检查和维修。
第二章：操作规程第九条：在操作自动抛光机之前，应先检查设备的各个部件是否完好、接线是否良好以及操作面板的按钮是否灵敏。
第十条：在启动自动抛光机之前，应检查工作台面是否净空，无作业件和其他材料。
并确保工作台面平整稳固。
第十一条：在操作自动抛光机之前，应确认所使用的磨具是否安装正确并固定牢固。
第十二条：使用自动抛光机时，操作人员一定要坚守岗位，严禁离开或转移到其他地方，以免发生事故。
第十三条：操作人员在启动自动抛光机之前，必须保持双手干燥，且不得擦汗、自擦滑油等操作。
第十四条：操作自动抛光机时，应保持机器台面和周围环境的清洁和干燥，并且保持良好的通风。
第十五条：操作自动抛光机时，应根据不同的工作要求选择合适的转速和工作方式，并严禁超负荷操作。
第十六条：使用自动抛光机进行工作时，操作人员应保持集中注意力，严禁进行打闹、喧哗或嬉戏。
1530g1530g1530g脱...
广州巨虹药业有限公司固体制剂车间设备清洁验证方案验证编号：车间名称固体制剂车间涉及部门生产部方案编制：方案起草日期方案复核日期方案会审:质量管理部日期机电工程部日期生产部日期使用部门日期方案批准：批准人日期一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证小组成员及职责五、产品简介、验证产品的选定、验证取样用溶剂和取样部位的选定六、验证安排七、可接受标准的确定1、目视检查设备及部位的确定2、微生物限度可接受标准的确定3、化学残留可接受标准的确定八、取样和检测方法九、再验证十、验证实施十一、结论与评价十二、验证报告十三、附件根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
固体车间现常年生产的品种有复方板蓝根片、复方鱼腥草片、千柏鼻炎片，清热散结片、天麻片、感冒清片、咳特灵片、复方丹参片、风梅颗粒、加味藿香正气丸、辅酶Q10胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊共12个品种4种剂型。
生产设备包括粉碎机、槽型混合机、摇摆颗粒机、高效沸腾干燥机、快速整粒机、二维运动混合机、胶囊充填机、药品抛光机、全自动颗粒包装机、压片机、包衣机、铝塑泡罩包装机等，其中多数设备为三种剂型共用。
由于经常换品种生产，因此固体制剂生产设备的清洁消毒效果是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中防止交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序实施后能够保证其有效性，对其进行验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能够达到稳定和预定要求，从而为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
二、验证目的通过外观检查（目测）、化学残留及微生物限度检查方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
三、验证范围本方案适用于固体车间生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：序号文件内容文件编号1FY-250万能粉碎机清洁标准操作规程SOP-EM-204-00230B万能粉碎清洁标准操作规程SOP-EM-249-003ZS-515振荡筛清洁标准操作规程SOP-EM-205-004CH-200槽形混合机清洁标准操作规程SOP-EM-206-005YK-160C摇摆式颗粒机清洁标准操作规程SOP-EM-207-006GFG-120高效沸腾干燥机清洁标准操作规程SOP-EM-209-007EYH-1000二维运动混合机清洁标准操作规程SOP-EM-210-008GMP-I型热风循环烘箱清洁标准操作规程SOP-EM-202-009 ZP37D型旋转式压片机清洁标准操作规程SOP-EM-211-0010 BY-1000型糖衣机(包糖衣)清洁标准操作规程SOP-EM-218-0011 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机清洁标准操作规程SOP-EM-219-0012ZWJ-S-Ⅱ型新型全自动水丸机清洁标准操作规程SOP-EM-255-0013XF-9型四级分离机清洁标准操作规程SOP-EM-233-00 14SZ-K50型松正包装机清洁标准操作规程SOP-EM-251-0015DXDK-80型颗粒分装机清洁标准操作规程SOP-EM-216-00 16玻璃瓶/塑瓶包装机清洁标准操作规程SOP-EM-226-00 17 HJP-C型抛光机清洁标准操作规程SOP-EM-215-0018NJP-1200型全自动胶囊充填机清洁标准操作规程SOP-EM-214-0019 JGB-250D高效包衣机清洁标准操作规程SOP-EM-212-00四、验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
全自动连续抛光机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 PGJ-1000A全自动连续抛光机主要技术参数 (3)3目的 (4)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (4)6验证进度计划 (5)表3 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表4 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (5)8运行确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行确认项目及方法、要求 (6)表5 运行确认项目及方法、要求 (6)8.4 对本机进行维护保养和大清洗 (6)8.5 运行确认结果的评价和建议 (6)9性能确认与清洗检查 (7)9.1 方法、项目与要求 (7)表6 性能确认项目及方法、要求 (7)表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (7)9.2 性能确认结果的评价和建议 (7)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (8)11附件 (8)1验证对象PGJ-1000A全自动连续抛光机2概述PGJ-1000A全自动连续抛光机（以下简称本机）由抛光锅、电动机、传动装置、自控系统等组成，工艺流程上安排在撒粉机之后、丸粒滚筒筛之前，安装新丸剂车间制丸间，数量1台，用于将丸剂滚圆。
本机的抛光锅有8只，滚圆过程可自动连续进行，也可手动操作其中任何一只，锅可正转（滚圆）又可反转（出料），锅头倾角可调，每只锅的转向、转动时间可设定，单锅故障不影响其它锅的运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 PGJ-1000A全自动连续抛光机主要技术参数 (3)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (4)
5.1验证小组成员 (4)
表2 验证小组成员及验证小组负责人 (4)
5.2 验证小组职责 (4)
6验证进度计划 (5)
表3 验证进度计划 (5)
7安装确认 (5)
（1）安装确认项目及方法、要求 (5)
表4 安装确认项目及方法、要求 (5)
（2）安装确认结果的评价和建议 (5)
8运行确认 (6)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)
8.3 运行确认项目及方法、要求 (6)
表5 运行确认项目及方法、要求 (6)
8.4 对本机进行维护保养和大清洗 (6)
8.5 运行确认结果的评价和建议 (6)
9性能确认与清洗检查 (7)
9.1 方法、项目与要求 (7)
表6 性能确认项目及方法、要求 (7)
表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (7)
9.2 性能确认结果的评价和建议 (7)
10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (8)
11附件 (8)
1验证对象
PGJ-1000A全自动连续抛光机
2概述
PGJ-1000A全自动连续抛光机（以下简称本机）由抛光锅、电动机、传动装置、自控系统等组成，工艺流程上安排在撒粉机之后、丸粒滚筒筛之前，安装新丸剂车间制丸间，数量1台，用于将丸剂滚圆。
本机的抛光锅有8只，滚圆过程可自动连续进行，也可手动操作其中任何一只，锅可正转（滚圆）又可反转（出料），锅头倾角可调，每只锅的转向、转动时间可设定，单锅故障不影响其它锅的运行。
本机主要技术参数见表1。
表1 PGJ-1000A全自动连续抛光机主要技术参数
现在，本机的安装已经完成，按照Q/SMP—VM—1—01—《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。
鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机多次，已有一定的使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查及技术资料的文件化工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的地方进行修改，证明本机的结构符合合同规定、安装符合设计要求。
（2）通过运行确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合操作和设计要求。
（3）通过性能确认，考察本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、四、六、八为规范性附件，附件二、三、五、七为资料性附件，适用于安装在制丸间PGJ-1000A全自动连续抛光机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表2规定。
表2 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表3规定。
表3 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机及其配套辅助系统（电气、排风系统）的安装确认项目及要求按表4，安装确认的基准记录见附件一。
表4 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价、建议并起草安装确认报告，应说明本机的结构是否符合合同规定、本机及其与配套辅助系统的安装连接是否符合设计要求。
如出现偏差，是否会影响工艺要求和安全性能，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的图纸进行修改。
安装确认报告（其格式见附件二）由质保部审核、质量管理中心负责人批准。
经批准后，可以进入运行确认阶段。
安装确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。
8运行确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件三，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行确认和以后的性能
确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行确认方案实施前和实施过程中均应接受适当的
培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行确认项目及方法、要求
运行确认前，由车间机修工按附件三对设备进行润滑、紧固紧固件。
本机运行确认项目及方法、要求按表5，运行确认的基准记录见附件四。
表5 运行确认项目及方法、要求
8.4 对本机进行维护保养和大清洗
上述运行确认项目测试结束后，按本机的操作、维护、保养、清洗的书面规程草案对本机进行维护保养和清洗，并根据实际操作情况修改文件，记录在附件三。
8.5 运行确认结果的评价和建议
验证小组对运行确认的结果进行评价、建议并起草运行确认报告，应说明本机的各项功能是否符合要求。
如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
运行确认报告（其格式见附件五）由质保部审核、质量管理中心负责人批准。
运行确认报告经批准后，可以进入性能确认阶段。
设备操作、维护、保养、清洗操作
规程应予以修改，再经性能确认阶段修订、完善后批准。
运行确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。
9性能确认与清洗检查
9.1 方法、项目与要求
(1)以制丸机制成的丸粒为试车材料，按附件三的草案进行操作，每次运行时间在1～2小
时；运行完毕，按附件三的草案进行清洗，如此进行2～3次试验。
(2)性能确认的项目及方法、要求见表6，清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求见
表7，性能确认和清洗检查的基准记录见附件六。
表6 性能确认项目及方法、要求
表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求
9.2 性能确认结果的评价和建议
验证小组对性能确认的结果进行评价、建议并起草性能确认报告，应说明本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性是否适合工艺要求，并确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性。
如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
性能确认报告（其格式见附件七）由质保部审核、质量管理中心负责人批准，设备操作、维护、保养、清洗操作规程应一起经修订后批准。
性能确认报告经批准后，设备购置部门可向设备使用部门移交设备，并可进入具体产
品的工艺验证阶段。
性能确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。
10验证报告的结论评价和异常处理的原则
10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部
负责人审核。
10.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要
求包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件八)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终
审核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
11附件。