关于头孢菌素类药物皮肤过敏试验的规定
头孢菌素类药物皮肤过敏试验相关论述
头孢菌素类药物皮肤过敏试验相关论述一.现状调查头孢菌素类（Cephalosporins，CS）药物种类繁多且剂量不等，临床应用时如何做皮内药敏试验，各医院做法不一。
文献资料表明，目前应用CS有以下4种情况：1.选用青霉素G钠作皮试液；2.用某一种CS药物作皮试液；3.用拟用药物本身进行皮内过敏试验；4.无皮试。
二.国内资料《中国药典》（2005年版）无明确规定CS必须作过敏试验。
部分药品说明书上只注明“对青霉素过敏者或过敏体质者慎用”，“对头孢菌素过敏者禁用”等。
目前，对CS皮试液浓度和配制方法尚无统一标准：陈新谦等主编的《新编药物学》（第15版）注明“皮试液参考浓度为300μg/ml”；李家泰主编的《临床药理学》（第2版）中皮试液浓度为500μg/ml；陈孝治主编的《药物处方手册》中皮试液浓度为500μg/ml。
三.国外资料《美国药典》从（第22版）开始，对CS的高聚化合物杂质含量制定了控制标准，因此生产的CS在使用前无需作皮试，但《美国药典》仍建议有青霉素过敏性休克史者不用CS。
四.过敏情况概述青霉素过敏反应发生率为0.7%～10%，CS过敏反应发生率比青霉素类稍低，为1%～2%。
但是对青霉素过敏者中只有10%～30%的人对CS过敏，这表示如对欲使用CS的患者用青霉素作皮试，10个青霉素过敏者中有7～9人虽对CS不过敏但又不能使用CS，而对CS过敏者绝大多数对青霉素过敏。
临床用药表明，对青霉素不过敏而换用CS后过敏的情况也很常见；有的患者对一种CS药物不过敏却对另一种CS药物过敏。
CS可致皮疹、荨麻疹、哮喘、药热、血清样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等，其中最常见的是皮肤过敏反应，最严重的是引起过敏性休克，甚至死亡。
国内收集头孢菌素3年的不良反应共330例，其中变态反应有131例（占39.7%），头孢唑林钠发生变态反应的例数最多；头孢菌素的过敏性休克致死亡共5例（占1.52%），其中，头孢唑林钠的过敏性休克致死亡就有一例。
济南市中心医院关于头孢类抗菌药物过敏试验的规定
济南市中心医院关于头孢类抗菌药物过敏试验的规定由于头孢类抗菌药物均有潜在过敏的可能，为了保证临床用药安全，我院就头孢类抗菌药物过敏试验的有关问题做出如下规定：1、临床使用头孢类抗菌药物，医护人员必须仔细询问病人药物过敏史并在病历中必须注明。
如果患者对青霉素类严重过敏（如过敏性休克），应禁用头孢类抗菌药物。
2、临床使用头孢类抗菌药物前必须做皮试。
使用原药配制皮试液，不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。
3、试验结果为阴性者方可给药，阳性者禁用，并在病历、医嘱单和床头卡上醒目注明。
4、护士根据医嘱执行皮试，皮试结果记录到病历中。
用药间隔超过24小时者，需重新皮试。
5、皮试液的浓度为300-500 μg/mL，注射量为0. 1mL。
皮试液配制方法和注意事项见附件。
6、凡医嘱或处方至静脉药物集中配置室（病房或门诊）均认为已做过皮试且结果为阴性。
7、进行过敏试验或治疗注射过程中，都有可能出现过敏反应，使用前应做好各种抢救准备工作，注射过程中应严密观察，注射后留观30min。
一旦出现过敏反应征兆，应迅速停止输液，报告值班临床医生，做好对过敏性休克等的急救处理。
8、药物不良反应报告实行首诊医生负责制，如果出现药物不良反应，由首诊医生填写不良反应报告，报至临床药学科，严重不良反应同时上报医务处。
9、门诊输液室病人出现输液反应时，由输液室护士电话报告急症内科值班医师协助处理，并完成门诊病历记录，推诿、拖延者将追究当值医师责任。
10、医生处方头孢类抗菌药物后，应告知患者使用头孢菌素类抗菌药物注意事项，尤其是用药7日内不能饮酒等事宜。
告知内容应书面记载于病历中。
11、在国家出台正式有关规定之前，头孢类抗菌药物皮试依据本规定执行，医院各科室过去的皮试方法一律停用，自即日起执行。
同时，济中心院字【2009】24号文“济南市中心医院关于头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的暂行规定”废止。
医务处临床药学科药剂科护理部2010年11月10日附件头孢菌素试验药液的配制方法、注意事项附件头孢菌素试验药液的配制方法注意事项1、头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验，必须使用原药配制皮试液。
头孢 皮试 指导原则
《指导原则》指出：头孢菌素给药前常规皮试对过敏反应的临床预测价值无充分循证医学证据支持，大多数头孢菌素类抗菌药物的说明书、《抗菌药物临床应用指导原则》和《中华人民共和国药典临床用药须知》均未要求头孢菌素用药前常规进行皮试。
不推荐在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅以下情况需要皮试：①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型（速发型）过敏史患者。
此类患者如临床确有必要使用头孢菌素，并具有专业人员、急救条件，在获得患者知情同意后，选用与过敏药物侧链不同的头孢菌素（见附表）进行皮试，其结果具有一定的参考价值；②药品说明书中规定需进行皮试的。
应当向药品提供者进一步了解药品引发过敏反应的机理，皮试的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值，并要求提供相应皮试试剂。
（注：这一点也给临床一些生产厂家做出了要求，现实也确实发现，同样一种药物，有的厂家说明书要求皮试、有的不要求皮试，让临床医生无所适从，加剧了皮试操作的混乱局面。
）对于有过敏性疾病患者，《指导原则》也明确指出：有过敏性疾病病史，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和其他药物（非β内酰胺类抗菌药物）过敏，发生头孢菌素过敏的几率并不高于普通人群，应用头孢菌素前也无需常规进行皮试。
但上述患者用药后一旦出现过敏反应，症状可能会更重，应加强用药后观察。
《指导原则》还对其他β内酰胺类药物皮试做出了规定。
青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物。
单环类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、青霉烯类等其他β内酰胺类抗菌药物均无循证医学证据支持皮试预测作用，给药前无需常规进行皮试。
若这些类别药物的说明书要求使用前皮试，参照头孢菌素类处理。
氨曲南侧链结构与头孢他啶C7位侧链结构相同，研究报道二者之间存在交叉过敏，有明确头孢他啶过敏史患者应避免使用氨曲南。
[YBX-14]1.14关于青霉素类、头孢菌素类药物皮肤过敏试验的管理规定
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为加强我院青霉素类、头孢类药物皮肤过敏试验的管理和操作规范性，减少医疗纠纷，依据药品说明书、中华人民共和国药典委员会编写的《临床用药须知》（2010年版）、《新编药物学》（第16版），特制定我院“关于青霉素类、头孢类药物皮肤过敏试验的管理规定”，全院各部门应严格参照执行。
１．青霉素类抗生素在使用前必须做青霉素皮肤过敏试验，青霉素类抗生素成人停药7天、儿童停用3天后再用，必须重新做皮肤过敏试验。
2．口服青霉素类抗生素，使用前也必须做皮肤过敏试验。
3．所有青霉素类抗生素用青霉素钠皮肤过敏试验液（浓度500单位/ml）做皮肤过敏试验。
3．使用青霉素类抗生素前，应详细询问药物过敏史，已知有青霉素过敏史的病人，严禁做青霉素皮肤过敏试验。
４．如果患者对青霉素类严重过敏（如曾发生过过敏性休克等）应禁用头孢类抗生素。
如果患者对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用头孢类抗生素物。
5．根据国、内外情况，我院规定头孢类抗生素的药品说明书中明确表述使用前须做皮肤过敏试验或以做皮肤过敏试验为宜或最好进行皮肤过敏试验，有上述描述的头孢类药品必须用头孢类原药做皮肤过敏试验，皮肤过敏试验液浓度300-500μg/ml，方法同青霉素类皮肤过敏试验。
6．如药品说明书上未明确规定，则需临床根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮肤过敏试验。
7．临床使用各种抗菌药物，必须仔细询问病人药物过敏史，不管是否进行皮肤过敏试验，或皮肤过敏试验阴性，在进行皮肤过敏试验中和首次使用后的0.5小时内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。
8．需要做皮肤过敏试验的青霉素类及头孢类药品目录见附件。
9．需要做皮肤过敏试验的头孢类药品的皮试液或药品由生产企业提供。
附件：青霉素类及头孢类抗生素需要做皮肤过敏试验的药品目录。
头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验指导意见
头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验指导意见一、基本原则（1）《意见》所指的头孢菌素类抗菌药物包括第一代、第二代、第三代、第四代头孢菌素类以及头孢菌素类复方制剂，并适用于头霉素类、氧头孢烯类抗菌药物。
（2）医护人员在使用头孢菌素类药物前，应注重对患者及其家族过敏史的询问，包括过敏药物、食物及过敏时的临床表现等，并详细记载于病历中。
（3）因青霉素或头孢菌素皮试有增加患者过敏，甚至出现严重过敏反应的风险，不宜采用青霉素皮试或头孢菌素皮试筛查患者是否为过敏体质。
（4）头孢菌素类药物皮试对过敏性休克等严重速发型过敏反应的预测作用循证证据不充分，且阳性率远高于过敏性休克等严重速发型过敏反应的实际发生率，因此不推荐在使用头孢菌素类药物前进行皮试普遍筛查。
（5）医护人员在头孢菌素类药物皮试和使用期间，应注意密切观察患者状态，如发现皮疹、心慌、胸闷、呕吐、呼吸急促等过敏现象，及时予以相应处理，必要时立即停药，同时填写「药品不良反应报告表」。
（6）鉴于不同侧链头孢菌素不一定存在交又过敏，皮试阳性的患者不应在病史记录中笼统表迗为「头孢菌素类抗菌药物过敏」，应具体记录其品名如为「头孢XX （受试药物化学名）皮试阳性」。
二、皮试指证头孢菌素类抗菌药物全身性一般过敏反应的发生率为0.07%～2.8%，过敏性休克罕见（0.0001%～0.1%），且头孢菌素类抗菌药物皮试目前缺乏明确的循证依据，皮试阳性预测值和灵敏度低，容易出现假阴性结果。
因此建议使用头孢菌素类抗菌药物，一般情况下无须进行皮试。
但是与无青霉素过敏史者相比，有过敏史者对头孢菌素类过敏的发生危险增加8 倍；且考虑到具有相似或相同侧链的头孢菌素之间可能存在的交叉过敏反应，建议如下:（1）有以下3 种情况者需要皮试药品说明书明确要求进行皮试的;既往有明确ß-内酰胺类抗菌药物速发型过敏反应史的患者;既往有头孢菌素过敏史的患者，因临床情况确需使用时，应尽量选用化学结构侧链差异大（参考附表）的其他头孢以减少或避免交叉过敏反应的发生，而且使用前应用拟用药品做皮试；皮试和使用前应知情告之并请患者填写相关知情同意书。
头孢类抗菌药物的皮试问题
头孢类抗菌药物过敏试验问题
《国家药典临床用药须知》是具有法律地位的典籍，其中没有规定头孢菌素类抗菌药物在使用前必须作皮试。
药品说明书是经过有关部门批准备案的具有法律意义的文书，对头孢类药物的皮试要求也不一致。
参考文献资料，建议临床实践中应按下述准则掌握：
一、药品说明书中明文规定使用前需做皮肤过敏试验的应按说明书中规定的方法和标准进行过敏试验。
二、药品说明书中未明确规定需做皮肤过敏试验的，用药前仔细询问过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病及过敏性家族史等。
1、对本品和其它头孢类药物过敏者禁用；有青霉素过敏休克史和其它严重的即刻过敏史者禁用。
2、有青霉素有一般过敏史、其它药物过敏史、食物过敏史者，过敏体质者和过敏性疾病者用药前需做过敏试验。
3、无上述过敏史者可以不做过敏试验直接使用，但仍要观察患者对药物的反应，做好应对措施，备好抢救药品和抢救设备。
三、如果进行头孢菌素类药物的皮肤过敏试验，必须用原药配制皮试液，不能用青霉素皮试液代替。
四、国内目前推荐的皮试液的浓度为300～500ug/mL，注射量为
0.1mL。
五、同一药物，更换批号时，需重新皮试。
皮肤过敏试验的相关规定
0.6 g/支
英国史克必成
0.2285g 0.375g 1.125g/支 2.5g/支 1.25g/支 4.5g/支
鲁南贝特制药有限公 司 华北制药股份有限公 司 上海新先锋药业有限 公司 北京双鹤药业
山东瑞阳制药
惠氏公司
青霉素皮试过程注意事项
极少数高敏患者可在皮肤试验时发生过敏性休克， 常于注射后数秒至5分钟内开始，如不及时抢救可 导致病人死亡，故应做好抢救准备。皮试结果只 具有临床参考价值，青霉素皮肤试验阴性反应者， 在注射青霉素类药物时及注射后20分钟，仍需严 密观察有无过敏反应出现。
更换同类药物或不同批号或停药3天以上，须重新 做皮内试验。
如果患者对青霉素类严重过敏（如曾发生过过 敏性休克等）应禁用头孢类抗生素。如果患者 对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用 头孢类抗生素物。
我院规定头孢类抗生素的药品说明书中明确表 述使用前须做皮肤过敏试验或以做皮肤过敏试 验为宜或最好进行皮肤过敏试验，有上述描述 的头孢类药品必须用头孢类原药做皮肤过敏试 验
二、使用碘对比剂前的准备工作
2.2 使用碘对比剂前，应向患者或其监护人 告知对比剂使用的适应症、禁忌症、可能 发生的不良反应和注意事项。
建议：签署“碘对比剂使用患者知情 同意书”。
二、使用碘对比剂前的准备工作
2.3 碘对比剂使用前，医生或护士需要：
2.3.1询问患者或监护人
既往有无使用碘对比剂出现中、重度不 良反应的史； 有无哮喘； 有无糖尿病； 有无肾脏疾病； 有无肾脏手术； 有无使用肾毒性药物或其他影响肾小球 滤过率(GFR)的药物； 有无高血压； 有无痛风病史； 有无其他药物不良反应或过敏史； 有无脱水、充血性心衰现象。
使用青霉素类抗生素前，应详细询问药物过敏史， 已知有青霉素过敏史的病人，严禁做青霉素皮肤 过敏试验。
-(Word版)浙江省头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验指导意见
《浙江省头孢菌素类抗生素皮肤过敏试验指导意见》一、基本原则1、本指导意见所指的头孢菌素类抗生素包括第一代、第二代、第三代、第四代头孢菌素类以及头孢菌素类复方制剂，并适用于头孢素类、氧头孢烯类抗生素；2、《中华人民共和国药典－临床用药须知（2015年版）》及《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》未规定头孢菌素类抗生素使用前需进行皮试；3、医护人员在使用头孢菌素类抗生素前，应注重对患者及其家族过敏史的询问，包括过敏药物、食物及过敏时的临床表现等，并详细记载于病历中；4、因青霉素或头孢菌素皮试有增加患者过敏，甚至出现严重过敏反应的风险，不宜采用青霉素皮试或头孢菌素皮试筛查患者是否为过敏体质；5、头孢菌素类抗生素皮试对过敏性休克等严重速发型过敏反应的预测作用循证证据不充分，且阳性率远高于过敏性体克等严重速发型过敏反应的实际发生率，因此不推荐在使用头孢菌素类抗生素前进行皮试普遍筛查；6、医护人员在头孢菌素类抗生素皮试和使用期间，应注意密切观察患者状态，如发现皮、心慌、胸闷、呕吐、呼吸急促等过敏现象，及时予以相应处理，必要时立即停药，同时填写“药品不良反应报告表”；7、鉴于不同头孢菌素不一定存在交叉过敏，皮试阳性的虑者不应在病史记中统表达为“头孢菌素类抗生素过敏”，应具体记录其品名如为“头孢XX（受试药物化学名）皮试阳性”二、皮试指征患者个体差异、药品的理化性质、药品的质量等多种因素均可影响头孢菌素类抗生素过敏反应的发生。
从药品的理化性质未看，一般认为头孢菌素C7位侧链对于预测氨基青霉素类和头孢菌素之间的交叉反应性很重要。
第二代头孢菌素的C7位侧链与青幕素类链相似，第一代头孢菌素与青霉素类的交叉过敏反应发生率约为4％，第二代头孢素与青素类的交又过敏反应发生率约为1％：第三、四代头孢菌素的C7位侧链与青霉素类侧链不同，交叉过敏反应罕见。
头孢菌素类抗生素全身性一般过敏反应的发生率为0.07-2.8％，过敏性体克罕见（0.0001-0.1％），与临床所用几千种药物（尤其是抗菌药）过敏反应发生率相近。
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关于头孢菌素类药物皮肤过敏试验的规定
为了确保临床使用头孢菌素类药物的安全，避免严重的药物不良反应，根据内卫药相关文件精神，结合本院实际，对临床使用头孢菌素类药物的皮肤过敏试验，请各科室依照《常用试敏药品操作规程表》执行。
一、医护人员在使用药品前应认真详尽询问患者药物过敏史（尤其是询问“特别注意”情况），并明示记载于病历上。
二、皮试对象
所有拟接受头孢菌素类药物治疗前，均应作皮试，如停药一天者，应重作皮试。
特别注意：
1、对有高敏体质的人，在作皮试期间应严密观察；
2、凡青霉素皮试过程中曾发生过敏症状者（胸闷、气促、皮痒、微循环障碍及中枢神经系统症状等）；
3、曾有青霉素皮试阴性，以后在使用过程中却发生过敏反应者。
禁作
．．头孢菌素皮试
三、皮试液配制
1、头孢菌素皮试必须使用拟投药品为原液
．．进行配制，不得用其他药品代替。
2、头孢菌素皮试液的浓度为300ug/ml，每次皮内注射0.1ml（30ug）
四、皮肤过敏试验判断标准：
1、阳性：局部晕团和红斑，直径≥1cm或伴伪足；
2、阴性：局部无晕团和红斑，直径≤1cm；
3、观察时间：15分钟，注意受试者有否胸闷、气促、皮痒、发麻、头晕等症状，如有症状，即使直径≤1cm，局部无晕团和红斑，亦作阳性判断。
五、皮试过程中发生严重反应应立即抢救：肌注0.1%肾上腺素注射液0.5~1ml，病情危重者可静脉给药。
本品可重复应用，剂量同上，肾上腺皮质激素及血管活性药物可同时酌情给予。
气促严重，及早作气管切开。
另外，应按我院药物不良反应报告及时填写报告表，记录产品品名、厂家、批号等，并保留原使用药品，药剂科须在观察时间内报告内蒙古自治区药品不良反应监察中心等相关部门。