不合格品标识分类
不合格品控制程序（识别、标识、记录、隔离、评价和处置）
不合格品控制程序（识别、标识、记录、隔离、评价和处置）1.目的对不合格品进行标识、记录、隔离、评价和处置等控制，以防止不合格品的非预期使用。
2.适用范围适用于产品形成全过程的不合格品和可疑材料控制及交付后的不合格品的处理。
3.定义3.1不合格品：没有满足规定的一个或多个质量特性的产品。
3.2废品：凡丧失使用性能且无法修复或不能经济修复的产品。
3.3返工：对不合格品采取的纠正措施使其满足规定的要求。
3.4返修：对不合格品采取的纠正措施，虽不符合规定要求但能满足使用要求。
4.职责4.1检查科是不合格品控制的归口管理部门，下属质量管理室和检验室具体负责不合格品的鉴别、记录、标识、隔离、评审和处置等工作。
4.2技术科负责返工产品规程的制定。
4.3生产安全科负责执行对外协件、半成品、成品评审后不合格品的处置。
4.4计划供应部负责执行对原材料、外购件中不合格品的处置。
4.5总经理或管理者代表负责对严重不合格品的处置的审批。
5.工作程序5.1不合格品的鉴别专职检验员按《检验和试验控制程序》规定的要求，对原材料、外购/外协件、半成品、成品分别进行进货检验、过程检验和最终检验，及时作出合格与否的判定。
5.2鉴别依据不合格品的判定依据是产品质量标准（包括产品图纸、技术标准、工艺文件、检验规程等）。
5.3不合格品缺陷严重性分类：5.3.1严重缺陷（A类）：必然会造成产品在使用中丧失功能、运转故障、增加安全风险、降低使用寿命和顾客索赔。
5.3.2主要缺陷（B类）：可能影响后道工序加工、装配、装车等困难，但易于排除，而不影响产品功能，外露部分有锐利边缘及返工痕迹，明显的外观缺陷（氧化皮过涂,裂纹,折纹等）。
5.3.3轻微缺陷（C类）：不影响产品在使用时的功能和寿命，不明显的外观缺陷（如划痕、斑点、轻微色差等）。
5.4标识、记录、隔离、报告5.4.1一经发现或怀疑为不合格品，专职检验员负责立即对不合格品按《检验和试验状态控制程序》的规定进行标识，并在《不合格品通知单》上记录产品不合格项，采取必要措施对以前的产品进行检查或复查，将不合格品隔离至规定区域，及时将《不合格品通知单》上报检查科。
《不合格品管理办法》
《不合格品管理办法》1目的为使不合格/待处理物料尽快得到处理，对不合格/待处理物料进行原因分析，降低发生率。
2适用范围程序一适用于整批不合格的生产原料、包装材料及任何数量的成品及半成品。
程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现的有缺陷的原材料（即零散不合格包装材料，原辅材料）。
3责任者1质检员，2质检部主管，处置负责人。
厂长、车间主任、库房主管、采购部。
4定义不合格。
可依据检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理的事项。
待处理。
有疑问且暂不能给出明确结论，需由处置负责人提供进一步调查结果及提请有关部门讨论的事项。
5规程1.当车间领用生产物料、原辅料、包装材料、出现不合格或需待情况时，质检验员应立即填写不合格/待处理通知单，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录，部分项目解释如下：批量。
指该批的物料总量。
库存数量。
指当前该产品的原材料库存总量。
此通知单涉及的数量。
指本通知单涉及到的不合格或待处理数量。
质检主管填写处置方法及要求，由生产车间主任退回库房，必要时质检部提供调查报告及预防措施，以防止类似事件再发或发生混乱。
2.库管员应立即将不合格/待处理物料转移到不合格区。
3.由库房主管与库管员将物品的不合格/待处理通知单及原因发给采购部负责人（指外协外购产品）。
4.采购部收到不合格/待处理通知单后应立即进行处理。
不合格原辅材料、半成品及包装材料在退货处理前，由库房和采购部共同清点物料总量/批号。
如因库房保管不当造成，由库房自行处理。
6不合格/待处理物料具体处理方法1、对处置方法已定的不合格/待处理物料（即退货，返工或报废等），从处置负责人接到不合格/待处理通知单之日起一般规定处理周期为5天，特殊情况需经处置负责人所在部门批准，以便对异常物料进行跟踪监查。
2、半成品材料整批不合格，不合格物料退回厂家挑选，挑选后残次品由厂家负责处理。
3、旧版物料报废，过期物料报废，要将物料转移至仓库，由库房会同相关部门负责处理，应在7天内完成。
不合格品管理制度
不合格品管理制度1、为了防止不合格品的非预期使用或支付，特制订本管理制度。
2、品质部负责对不合格品的识别，标识记录、隔离、评审和处理，并跟踪不合格品处理结果。
3、生产部负责对不合格品采取纠正、预防措施。
4、生产车间负责对生产过程中产生的不合格品进行标识、记录、隔离提出处理申请和实施处理。
5、不合格品的分类：A、严重不合格：经检验判定批量不合格或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格。
B、一般不合格、个别或少量不影响产品质量的不合格。
6、不合格的处理A、进货检验不合格处置：当检验员对采购物资检验“不合格”是应立即对不合格品进行标识悬挂不合格品的标签，并隔离，立即填写“不合格品控制记录”交采购人员及时与供货方取利联系，并做好“让步”、“拣用”、“拒收”的处理决定，确保不合格原辅材料不投入生产。
B、生产过程中不合格处置，在生产过程中发现不合格品，由发现不合格的人将不合格品放置不合格区，与合格品隔离，检验员负责对不合格品进行评审，如一般不合格即进行返工、返修的处置，返修、返工经重新检验合格后方可入库，确保不合格品不流转下道工序。
C、成品不合格的处置：成品检验中发现不合格品，由检验员将不合格品进行隔离，放入不合格品区域，并对不合格品进行评审，如为一般不合格的，通知操作工进行返修、返工，待重新检验合格之后，再进行入库，如评审为严重不合格的，即由品质部开具报废处理决定，报厂部批准并要求提出纠正预防措施，防止不再发生不合格，确保不合格成品不入库、不出厂。
D、交付或使用后发现不合格。
交付或使用过程中发现不合格由销售人员及时将信息反馈到品质部，品质部接到反馈后即到现场对不合格品进行评审，并做出“返修”或“让步接收”或报废的处理决定，如果是报废处理应通知销售员给予更换。
E、不合格品的报废：就填写不合格品处理单，提请经理（厂长）批准，并会同生产部、车间采取纠正预防措施，防止不合格品再发生。
不合格品处理、标识及追溯管理
十一、如何防止不合格品的产生
1.工人 2.检验员 3.仪器、设备 4.作业方法 5.异常作业的控制 6.8S优化环境。 7.利用精益生产与看板管理工具 8.三检、三自、三按 9.其它
11.3： 如何防止不合格品产生：设备保养
●保养方式：
⊙ WHICH，那些选择？（决
⊙ WHY，为什么？（目的） 监督者/管理者或对策者）
⊙ WHO，什么人？（执行者/
⊙ WHEN，什么时候？（阶段/进度/时间表） ⊙ WHERE，什么地方？（地 点/区域/空间）
⊙ HOW，如何做？（工作流程/作业步骤） ⊙ HOW MANY，多少数量？ （程度/目标/指标）
• 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合 格”标识。
• 其作用是：具有可追溯性。
• 最终检验：--------不合格牌标识。
等等）
--------或写明（注明）不合格现象，如（电性NG、错位、压痕、
* 标识中可体现如下内容
⊙ WHAT，什么事？（工作内容、品名） 定）
ห้องสมุดไป่ตู้
十、处置方式（4）
最终检验不合格处置方式一般为整批返工，对于可追溯到批次甚至具 体不良产品的可部分返工或部分挑选返工处理。
●终检处理要注意
■所有返工后需重新检验与确认。
■做好相应的记录。
■合格后方可放行。
■并强化对可标识性的管理。
■按ISO的要求，成品不良中的让步产品需客户同意（书面同意或是 收到品质确认函）。
11.1： 如何防止不合格品产生： 员工、技术人员
• 人：人是企业的第一资源，特别是一线的人员。
不合格药品标识
不合格药品标识
在当今社会，药品作为人们维护健康的重要方式之一，对药品的质量和安全性
要求越来越高。
其中，药品标识作为一种重要的信息传递方式，在确保用药安全和正确的基础上起着关键作用。
然而，不合格药品标识问题时有发生，给人们的健康造成潜在威胁。
什么是不合格药品标识
不合格药品标识是指药品包装或药品本身所附带的标识信息存在错误、模糊不清、缺失等问题，使得患者无法准确辨识药品的名称、规格、使用方法、贮存条件等关键信息。
这种问题可能是由于生产过程中的疏忽、人为因素或技术设备故障等原因导致的。
不合格药品标识的危害
不合格药品标识会带来诸多危害。
首先，患者无法准确了解药品的属性和使用
方法，可能导致错误用药、过量用药或错过治疗的最佳时机，从而延误病情。
其次，由于药品标识信息不明确，也容易引发药品混淆和误用，增加了药品使用风险。
此外，不合格药品标识也会影响医护人员对药品的正确使用和管理，给医疗工作带来不便甚至风险。
如何应对不合格药品标识问题
要有效应对不合格药品标识问题，首先需要强化制药企业的质量管理，加强生
产过程的监控和管控，确保药品标识信息的准确无误。
同时，监管部门应加强对药品标识的监督检查，建立健全的监管机制，对不合格药品标识及时纠正和处理。
此外，广大患者和医疗人员也要提高警惕，对药品标识信息进行仔细核对，如有疑问及时咨询专业人员。
结语
不合格药品标识是一种严重的质量安全问题，需引起各方的高度重视和共同努
力解决。
只有全社会共同加强监管和管理、提高责任意识，才能有效预防和减少不合格药品标识给健康带来的潜在威胁，为人们提供更加安全、可靠的用药环境。
ISO标准,合格,不合格,待检等标识颜色规定,
ISO标准,合格,不合格,待检等标识颜色规定,
1 范围
本文件规定了检验和试验状态标识的分类及方法，使生产现场产品的状态易于辨认，以防止未经检验和检验后不合格品的误用。
本规定适用于所有用于产品的原材料、外购件、外协件、零部件、半成品、顾客提供的产品以及成品的检验和试验状态的控制。
2 职责
2.1 技质科负责检验和试验状态标识的确定，指导生产现场状态标识区域的划分，并对执行情况进行监督。
2.2 车间及物资仓库负责对本部门范围内状态标识的维持及保护，并严格遵守本规定。
2.3检验员及有关操作工负责作出状态的标识。
3 状态标识分类及方法一般将检验和试验状态划分为三类：待检、合格、不合格。
标识方法有挂牌、分区堆放、作检验标记等。
4 具体规定
4.1 外购、外协件：
a)合格品：上架码放或放置在合格区内；
b)不合格品：放置在不合格品区内，或挂有“不合格品”标牌，或有红漆标记；
c)待判定的货物应放在待检区内，或挂有“待检”标牌。
4.2 零部件：
a)合格品：有检验员检验合格标记（绿、蓝、黑漆），或码放在“合格区”内，或挂有“合格品”牌标志；
b)让步接收：有检验员检验标记（黄色漆）；
c)不合格品：有检验不合格标记（红色漆），或堆放在“不合格品区”，或挂有“不合格品”牌标志；
d)待检：有加工者工号，无检验工号标记，或放在“待检区”内，或挂有“待检”牌标志；
4.3 成品
a)合格品：经试验合格的泵机，挂有出厂编号的试验纸牌，并附合格证明书，到后装配下线处，张贴合格证标志。
b)不合格品：经检验不合格的泵机，挂故障牌（写明故障原因），转入“返工区”。
不合格的分类
不合格的分类（缺陷分类）包材：名称A类（严重缺陷）B类（一般缺陷）C类（轻微缺陷）瓶印刷内容错印倒印、爆裂、净含量不足、不配套印刷模糊不清晰、重印、错位、色泽不均匀、瓶身瓶口不端正、瓶身有斑点、油墨牢固试验掉色掉字、划痕划伤、有毛刺轻微划痕划伤、脏污内盖不配套变形不端正、不光滑、有毛刺脏污外盖破裂、盖内无垫片、不配套色泽烫印不均匀、变形不端正、不光滑、掀盖不灵活、划痕划伤、有毛刺轻微划痕划伤、脏污软管印刷内容错印倒印、封尾不牢固、净含量不足、不配套印刷模糊不清晰重印、错位、色泽不均匀、封尾不平整、油墨牢固检验掉色掉字、划痕划伤、有毛刺轻微划痕划伤、脏污彩盒印刷内容错印倒印、粘接不牢、破损、不配套印刷模糊不清晰、色泽不均匀、盒身有斑点、掀盖不灵活、粘接处有胶水、盒身成形后不端正、划痕划伤轻微划痕划伤、脏污铝箔袋印刷内容错印倒印印刷模糊不清晰、有明显皱痕划伤、空气泡、镀膜不均匀轻微皱痕划伤、脏污喷头不配套、配件不完整、料液喷不出空压次数多，输液效果不顺畅脏污中箱外箱印刷内容错印倒印、不配套、粘合不牢固印刷模糊不清晰、纸箱成型后有缝隙、耐折试验有分层开裂轻微皱痕、脏污不干胶印刷内容错误、印刷模糊不清晰、粘贴不牢固容易翘边翘角及鼓泡、切割不平整脏污说明书合格证印刷内容错印倒印、破损印刷模糊不清晰脏污巡检：地点A类（严重缺陷）B类（一般缺陷）C类（轻微缺陷）包装间喷码错误或漏喷、漏盖内塞或垫片、盖内无泡沫垫片、装箱数量短少、错用包材、包装配件不完整、净含量不足喷码模糊不清晰或重影、外盖未拧到位、滑牙、产品倒装、反装、未贴封口贴、封箱胶纸多封或少封喷码位置偏移、产品表面有污染以及除AB类缺陷外的所有缺陷灌装间包材与内容物名称不一致、净含量不足、漏盖内塞或垫片设备未经消毒直接使用、包材未干、高温消毒后的包材未恢复到室温使用、盖未拧紧、滑牙、地面有积水或掉落的膏体未及时清理、掉地上的包材未经消毒直接捡起使用、擦拭产品与擦拭流水线的毛巾混用、膏体长时间暴露于空气中、操作人员未按规定要求着装及清洗消毒双手产品表面有膏体或杂物粘附未擦拭干净、掉落地上的包材未及时捡起以及除AB类缺陷外的所有缺陷制作间用错原料、原料称量短少、使用不合格的原料或去离子水进行生产设备、储料桶及辅助用具未经消毒直接使用、原料取用后未及时密封、盛装原料容器标识不清晰、未按工艺要求添加原料进行生产、地面有积水或掉落的异物未及时清理、工艺记录不清晰、半成品标识不清晰除AB类缺陷外的所有缺陷（A类缺陷为质量的否决，B类缺陷为影响使用，C类缺陷为次要外观指标）。
不合格产品召回及处理制度
不合格产品召回及处理制度一、对不合格产品由品管部进行控制，防止其出厂。
二、品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、评审和处置决定。
三、不合格品的分类1、严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量、关键（重要）功能、性能技术指标等的不合格。
2、一般不合格：个别或小量不影响产品质量的不合格四、产成品不合格的控制A. 最终检验中检验员抽检所判定的不合格品（批），检验员需在相应检验记录表上清楚记录不合格品的类型及程度，同时需在产品上贴上“不合格” 标签或盖上“不合格” 印章后放置“不合格品区” （如隔离库、隔离柜、隔离箱等）B. 对一般不合格，质管部在相应检验记录上做出处置决定，处置通常方式有：让步接收、降级、报废等，但“让步接收”的决定需经管理者代表批准后，由质管部将记录发至相关部门执行，各种处置方式的处理程序如下：1、让步接收时，由检验员在“不合格”标签或产品标签上加盖“让步接收”印章，转至下道工序或入库，当合同有要求时，让步接收需经顾客确认同意；2、报废时，由生产部将其放置“废品区”，由公司统一处理。
3、当反复出现同类一般不合格时，由检验员填写《不合格品报告》，送交不合格品责任部门，由其主管确认不合格品，组织人员分析不合格原因，提出纠正措施建议，并向质管部报告不合格品情况。
C对于严重不合格1、由检验员填写《不合格品报告》，品管部负责组织有关部门进行原因分析，制定纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定。
2、品管部研究和讨论有关情况，确认责任部门的不合格原因和纠正措施建议，对不合格品做出审理结论，包括让步接收、降级、报废等方式。
3、品管部指派其成员监督和保证不合格品报告中处置意见的正确执行，对执行结果做验证记录后交质管部保存归档。
如果要改变不合格品处置结论时，需经总经理签署书面决定五、生产、搬运、贮存等过程中检验员或操作人员发现的单个不合格品，按规定予以标识后，由相应工序的操作人员集中放置“不合格品区” （如隔离库、隔离柜、隔离箱等）后由质管部负责进行处置。
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增加到5.3条款中：
不合格品标识分类：
①不合格标签：产品或物料不符合规范要求，经上级领导批示确认后，贴此标签。
②待处理标签：入库之产品或物资不符合规范要求，待上级领导批示处理结果前，
贴此标签。
③特采标签：产品或物料虽不符合规范要求，但不影响功能及安全而判定此批可使
用时，贴此标签。
④全检/加工标签：产品或物料的某些检验项目不符合规范要求而需产线加工过程
中进行全检时，贴此标签。
⑤报废标签：产品不符合规范要求，上级领导已批示不可使用之物料，贴此标签。