IATF16949-风险管理控制程序上课讲义
IATF16949培训教材PPT教案
“宜”表示建议；
“注”的内容是理解和说明有关0要.2求0.质的2 量指质管0南量.理2。管0原质理.2则量原质管则量理管原理则原则
“可”表示允许；
0.2 质量管理原则
本标本准标是准在本是标在G本B准/G标T是B准/1在T9是010G在90B0/0G所T0B/阐1所T9述0阐109的00述0所质0的阐量所质述阐管量述的理管
求的补充。标准采用了”过程方法”并结合了“PDCA循环”和“基于风 质量管理原则是： ——以顾客为关注焦点；
———以—顾以客—顾为—客—关以为—注顾关以焦客注顾点为焦客；关点为注；关焦注点焦；点； ———领—导领作—导用—作—；领用—导；领作导用作；用；
险的思维”。
——领导作用；
III
III
过程方法策划组织的过程及其相互作用，PDCA循环确保过程得到充分的资
基于风险的思维使组织能够确定控可制控能，制导最，致大控最其限制大过度，限程地最度和基降大地质于低限降风量不度低险管利地不的理影降利思体响低影维系不，响使偏利并组，离影最织并策响大能最划，够限大结确并度限果定最地度的可大利地各能限用利种导度出用因致
控制，最大限度地降低不利影响，并最大在限日在度益日地复益利控杂在复用制的日杂出，动益的现最态复动大的环杂态限机境的环度遇中动境地（持态中降见环续持低附境满不续录中足利满A持要影足.4续求响要）。，满，求并足并，最要针份创新的文件，与ISO/TS 16949和其它一些行业 特定标准不同，与ISO 9001:2015的章节标题和条款结构相同，并 不包含ISO 9001:2015条文和详述，只包含汽车行业特定的附加要 求。
IATF 16949整合了很多之前在OEM顾客特定要求中发现的常见行业 惯例。将这些常见惯例作为要求进行整合促进了整个行业的共通 性。着重顾客导向，规定了汽车生产件和相关服务件组织的基本 质量管理体系要求。
IATF16949-2016风险管理程序 A1
5.5.4.经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
5.6.经营风险：
5.6.1.原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
5.7.4.促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
5.8财务风险：
5.8.1险融资/筹资过程中的风险：
比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。
5.8.2.资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。
5.8.3.资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
2.0适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部影响因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
3.0职责
3.1.总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部影响因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2.各相关部门负责内外部影响因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施
5.8.4.资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
5.8.5.收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
5.9.对风险等级评价后，找出重要风险，确定如何应对风险和机遇。
5.10.风险应对措施包括：风险规避、风险降低、风险接受等，并制定可行实施方案。
XXX
XXX-QP-02
IATF16949过程方法培训课件(ppt-65页)全篇
7.3 设计 和开发
7.5 生产和 服务提供过程
7.4 采购过程
学习方法 掌握技巧 迎战未来
24 24
6 IATF规定的组织绩效分析的过程方法
―过程分析和过程审核的“乌龟图”
过程方法
使用什么方式？ ③ （材料/设备）
填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明
谁进行？ ④ （能力/技能/培训）
使用的关键准则是什 么？（测量/评估） ⑤
填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标
学习方法 掌握技巧 迎战未来
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6 乌龟图——过程设计开发示例
使用什么方式？ ③
CAD
CAM
检验试验设备 试制设备
试制材料 供应商清单
试制场地 ………
谁进行？ ④ 技术人员 工程人员 营销人员 财务人员 质量人员 管理人员 技能资质培训 ……
学习方法 掌握技巧 迎战未来
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质量体系过程确认 版次:A/0 设备、工具
统计技术、测量系统分 析、计算机网络技术、 CAD软件、办公软件等、 以往类似产品的设计资料、 设计标准、检验/试验设备
输入
顾客要求 相关法律法规 类似经验
COP3过程设计
程序/方法
产品质量先期策划控制程序
谁来做
主导：技术部
4 3
2
5
6 1
已经付款的顾 客（ O ）
想要找到车的 顾客存在（ I ）
已经找到车的顾 客存在（ O ）
知道“不可思议 好吃”超级市场 的顾客（ O ）
不知道“不可思议 好吃”超级市场的 顾客存在（ I ）
学习方法 掌握技巧 迎战未来
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5 产品实现过程
16949标准讲义～电子版
ISO/TS16949标准实施与理解天津久威质量技术咨询中心2002年12月1目录第四章、质量管理体糸～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第五章、管理职责～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第六章、资源～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第七章、产品实现～一、产品实现的策划～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、与顾客相关的过程～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、设计与开发～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、采购～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、生产与服务的提供～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题六、监视测量装置～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第八章、测量分析及改进～一、总要求～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、监视与测量～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、不合格品控制～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、数据分析～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、改进～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求注：●基本要求是IS O9001：2000部分的要求，特殊要求是16949 的补充要求。
特殊要求●括号内的数字是对应的标准条款。
思考题ISO/TS16949标准实施与理解～基本知识质量管理体系要求—ISO/TS169492汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求。
基本知识1.由来：源于各国汽车行业的特殊要求。
IATF16949 设备安全与风险控制程序
IATF16949 设备安全与风险控制程序目标本文档旨在介绍IATF标准下的设备安全与风险控制程序。
通过实施本程序可以确保设备操作安全，减少潜在风险，并提高生产效率和质量。
设备安全控制方案1. 设备安全评估：- 定期对生产设备进行安全评估，包括机械安全、电气安全、使用环境安全等方面的检查。
- 检查设备是否符合相关法律法规的要求，如机械安全标准、电气安全标准等。
- 对设备安全进行分类评级，确定安全等级和相关控制措施。
2. 设备安全控制：- 根据设备安全评估结果，制定相应的安全控制计划和操作规程。
- 对设备进行定期维护保养，确保其正常运行并减少故障和事故的发生。
- 建立设备操作员培训计划，确保操作员了解设备操作规程和安全注意事项。
- 定期检查设备，确保安全控制措施的有效性。
3. 设备风险评估与控制：- 对设备潜在风险进行评估，包括使用过程中可能存在的危险源、风险等级、风险控制措施等。
- 建立风险控制计划，明确风险的优先级和相应的控制措施。
- 定期检查风险控制措施的执行情况，对存在的风险进行监控和改进。
监控与持续改进1. 设备安全绩效监控：- 建立设备安全绩效指标，例如事故率、故障率等。
- 定期监控设备安全绩效指标，发现问题及时采取纠正措施并进行改进。
2. 不符合项管理：- 建立不符合项管理制度，对设备安全的不符合项进行记录、分析和纠正措施的制定。
- 定期审查不符合项的处理情况，确保纠正措施的有效性。
3. 持续改进：- 定期进行设备安全管理评审，总结经验教训，提出改进措施并制定改进计划。
- 持续改进设备安全管理体系，提高设备安全管理水平和效果。
结论通过实施IATF16949设备安全与风险控制程序，可以有效保障设备操作的安全性，降低潜在风险的发生概率，并提升生产效率和质量。
同时，对设备的定期监控和持续改进，可以不断提升设备安全管理水平，逐步实现持续改进与优化。
IATF16949风险和机会控制程序(含乌龟图)
风险和机会控制程序（IATF16949-2016）1 目的通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。
2 范围适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。
3 定义3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。
3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。
3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。
3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。
4 职责4.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：●制定本公司的风险管理方针；●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；●规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；●主持每年的风险管理活动评审；●批准《风险管理报告》。
4.2 技术部技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：●负责指定各项目风险管理负责人；●负责批准风险管理计划；●负责组织协调风险管理活动；●负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.3 项目风险管理负责人●负责制定风险管理计划；●负责组织风险管理小组实施风险管理活动；●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.4 风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。
5 程序内容5.1风险分值表5.2 工作流程和要求6 引用文件《文件控制程序》《项目管理程序》《合同/订单评审程序》《记录控制程序》7 记录《风险识别检查表》《风险分析表》过程分析工作表（乌龟图）更多免费资料下载请进：好好学习社区。
风险管理培训 IATF 16949
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FMEA的发展与应用
▪ 第一版:1993年2月发布 ▪ 第二版:1995年2月发布 ▪ 第三版:2001年7月分布 ▪ 第四版:2008年6月分布 ▪ FMEA是一本参考手册
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FMEA的实施注意事项
5. FMEA是一份动态的文件，必须是最新的状况，以及最 新的相关活动，包括在开始生产后才发生的活动。
初始 FMEA
修正 FMEA1
必须在产品加 工图样完成前， 工装准备前以 及试生产前
各项未考虑的 失效模式发现 以及讨论
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修正 FMEA2
FMEA的实施注意事项
3.不适合将一个小组的FMEA分数和其它组的FMEA分数进行比较。 4.应确认建议的措施已被执行或评估,评估方法包含但不限于
下列： ▪ 评审设计、制程、图面以确认建议的措施是否已实施； ▪ 确认各项的设计、制程、组装的变更是否已整合到相关的 档中； ▪ 评审设计fmeas 、过程fmeas，系统fmea的应用以及控制 计画。
▪ 同時代初期﹐美国军方也开始应用FMEA技术﹐并于1974年 出版军用标准 MIL-STD-1629A﹐沿用至今。目前此标准仍 为全世界重要的FMEA参考标准之一。
▪ 1970年，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不 努力导入国防与太空工业的可靠度工程技术FMEA﹐以提高 产品的可靠度.
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FMEA益处
▪预立风险，防止失败，促进提升 ▪周全考虑，应对风险，事半功倍
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IATF16949标准讲解培训资料
• 外包过程 由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。
3术语和定义
• 产品 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。 • 产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 • 生产停工 制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。 • 反应计划 检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。 • 外部场所 支持现场并且为非生产过程发生的场所。
3术语和定义
• 服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制 造件。 • 现场 发生增值制造过程的场所。 • 特殊特性 可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续 处理的产品特性或制造过程参数。 • 特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多 项顾客要求的组织。
COP3 生产管理过程
COP3 生产管理过程
是否满 对应文件 足
质量目标 满足
PPAP控制程
序
满足
变更控制程 序
满足
包装规范 满足
5、客诉24小时内回复临时措施，48小时回复初步 原因分析，5个工作日回复完整8D报告。
10.2
COP5 顾客反馈过程
客诉管理程 序
满足
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程 及其相互作用。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增强顾客 满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。
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修订记录
日期修订内容摘要版次修订者生效日期2017-07-20 按照ISO9001：2015/AITF16949 2016要求新订体系文件A0 徐梦怡2017-08-01
批准：审核：编制：徐梦怡
文件会签部门（要求会签单位在“□”内划“√”）
总经理□签名：副总经理□签名：管理代表□签名：
品管部□签名：设备课□签名：生产部□签名：
生管部□签名：工程部□签名：模具部□签名：
采购课□签名：行政部□签名：业务部□签名：
体系/文控□签名：财务部□签名：制造部□签名：
1.目的
为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进而编制本程序。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。
3.职责
3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资
格能胜任的人员，并主导该项管理活动。
3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动
的实施。
3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实
施及应对措施的验证。
4.工作程序:
4.1 风险和机会识别
4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及
返工中吸取的经验教训。
4.1.2风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程：
顾客导向过程支持过程管理过程C1 市场分析S1 基础设施管理M1 领导作用
C2 新产品报价与订单评审S2 监视和测量资源管理M2 策划
C3 过程设计开发S3 人力资源管理M3 分析和评价
C4 产品制造S4 文件记录管理M4 内审
C5 产品交付S5 供应商管理与采购M5 管理评审
C6 顾客反馈与处理S6 设备及工装管理M6 改进
S7 产品防护
S8 产品和服务放行
S9 不合格品控制
S10 客户满意度测量
4.1.3风险和机会识别还可以从但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术
风险、生产风险、财务风险及人事风险等，见下表：
注：由总经理主导负责，副总经理、管理者代表及品管部协助每年进行一次风险和机会设别、 相关方要求确定，填写《风险和机会及应对措施表》及《相关方要求识别表》。
4.2风险评价和风险可接受标准:
风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
风险综合指数=严重性 × 可能性 4.2.1风险的严重性
风险类别 控制目标
控制措施
控制频率 部门/责任人 战略风险 内外部环境变化时不出现决策失误。
关注内外部环境变化、行业动态等。
每年（或根据实际情况增加）。
业务部/管理层
符合法律法规要求，不出
现因违反法律法规而导致公司生存危机。
法律法规识别/合规性评价。
同上
品管部/管理层
财务风险 不因汇率变化而造成公司产品销售利润减低或负利
润。
关注汇率变化，及时更改报价。
每月
财务部、业务部/管理层 补产生因未及时回收货款而导致的信用风险。
按时履约，并进行顾客 满意度调查/客户回访 每年
财务部、业务部/管理层 市场风险
销售达到预测或不低于
90%。
准确地进行市场预测 每年
业务部/管理层 避免价格大幅下降
关注行业动态 每季度进行市场调研
业务部/管理层
运营风险 生产 风险
避免产量不足或
产量过剩。
以销定产，按订单生产防止产量过剩；及时添
置设备避免产量不足。
每个生产单均按订单进行生产/每季度进行产能评估。
生产部/管理层
不因设备原因造成停机。
对设备进行维护保养。
每日点检/季度保养/年度保养 行政部/管理层
技术
风险
避免设计开发的
新产品不符合市场需求。
制定程序，严格按照程序执行。
每个新产品 工程部/管理层
质量零事故。
制定程序，严格按照程序进行质量控制。
每批产品（从原材料进厂开始） 品管部/管理层
人力资源风险
人员配置平衡
准确进行人力资源规划，及时招聘或解约。
每年
人资行政部/ 管理层
避免招聘风险（如使用不当人员） 制定岗位职责及岗位说明，严格执行。
每个新员工均按规定进行招聘 利用恰当的薪酬与绩效进行激励
制定合理薪酬与绩效管理制度，并严格执行。
每月
4.2.2风险发生的可能性：
4.2.3根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险级别：低级风险 1-5 ；中级风险 6-10 ；高级风险 11-30 ；
级别 严重性 分值 第1级
可忽略 1 第2级
微小 2 第3级
中等 3 第4级
严重 4 第5级 毁灭性
5
级别 发生可能性
分值 第1级
稀少（发生频率小鱼每10年1次） 1 第2级
不太可能发生（发生频率为每5到10年1次）
2
第3级 可能发生（发生频率为每1到5年1次） 3 第4级 很可能发生(发生频率为每年1次） 4 第5级 较常发生（发生频率为每2-3个月1次） 5 第6级 经常发生（几乎每次都可能发生） 6
可能性
严重性
第一级 第二级 第三级 第四级 第五级 第六级 第一级 1 2 3 4 5 6
第二级 2 4 6 8 10 12 第三级 3 6 9 12 15 16 第四级 4 8 12 16 20 24 第五级 5 10 15 20 25 30
4.3应对措施：应对风险的措施有四种---规避风险、接受风险、降低风险和分担风险。
对于高级风
险（11～30）应采取规避风险、降低风险和分担风险；对于中级风险（6～10）可采取降低风险和分担风险；对于低级风险（1～5）可以接受。
4.3.1规避风险：通过避免受未来可能发生事件的影响而消除风险。
例如规避风险的办法有：
A.通过公司政策、限制性制度和标准，阻止高风险的经营活动、交易行为、财务损失和资产风
险的发生。
B.通过重新定义目标，调整战略及政策，或重新分配资源，停止某些特殊的经营活动。
C.在确定业务发展和市场扩张目标时，避免追逐“偏离战略”的机会。
D.审查投资方案，避免采取导致低回报、偏离战略、以及承担不可接受的高风险行动。
E.通过撤出现有市场和区域，或者通过出售、清算、剥离某个产品组合或业务，规避风险。
4.3.2接受风险：维持现有风险水平。
例如：
A.不采取任何行动，将风险保持在现有水平。
B.根据市场情况许可等因素，对产品和服务进行重新定价，从而补偿风险成本。
C.通过合理设计的组合工具，抵消风险。
4.3.3降低风险：利用政策或措施将风险降低到可接受的水平。
例如：
A.将金融资产、实物资产或信息资产分散放置在不同地方，以降低遭受灾难性损失的风险。
B.借助内部流程或行动，将不良事件的可能性降低到可接受的程度，以控制风险。
C.通过给计划提供支持性的证明文件并授权合适的人做决策，应对偶发事件。
必要时，可定期
对计划进行检查，边检查边执行。
4.3.4分担风险：将风险转移给资金雄厚的独立机构。
例如：通过合同或非合同的方式将风险转嫁
给另一个人或单位的一种风险处理方式。
4.4机会识别及应对措施:
风险总是与机会同行，公司识别风险并采取应对措施的同时也是识别机会寻求突破与发展的时机。
公司采取的如降低风险的措施也就是质量管理体系或产品和服务改进的机会，公司应在质量管理体系过程中融入和实施以上措施，并评价这些措施的有效性。
5.相关文件
5.1《应急准备与响应控制程序》 ZLJ-QP-034
6.相关表单
6.1《风险和机会及应对措施表》 ZLJ-FM-MR-033
6.2《相关方要求识别表》 ZLJ-FM-MR-034。