卫生部临床检验中心全国感染性疾病抗原抗体快速检测
卫生部临床检验中心全国感染性疾病抗原抗体快速检测
室间质评活动测定结果回报表
单位编码：医院名称：科室名称
测定日期： 2008年月日第1次结果发出日期： 2008年月日
1．表内检测结果报“+”、“-”。
2.仪器和试剂的编号请按所给编码表认真填写。
其它需要说明的问题：
实验室主任签字：日期：
实验人员签字：日期：
联系电话：（）电子邮件：
卫生部临床检验中心全国感染性疾病抗原抗体快速检测
室间质评活动测定结果回报表
单位编码：医院名称：科室名称
测定日期： 2008年月日第2次结果发出日期： 2008年月日
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HBV、HCV和HIV-1感染及其机体的免疫应答
乙型肝炎病毒 ( Hepatitis B Virus )
HBV感染后血液中指标的出现
乙肝“两对半”
乙肝表面抗原(HBsAg)：最早出现在血液中的病毒抗原 乙肝表面抗体（抗HBs）：中和或保护抗体 乙肝e抗原（HBeAg）：第二个出现在血液中的病毒抗原 乙肝e抗体（抗HBe） 乙肝核心抗体（抗HBc）：最早出现在血液中的抗体（IgM）
HBV携带者
隐匿性HBV感染
HBsAg阴性但在血 循环或肝组织中可 检测到HBV DNA 的患者。抗－HBc 可为阳性亦可为阴 性。
隐匿性HBV感染
HBsAg含量低于所用方法的测定下限之下。 如感染的“窗口期”、急性期后或恢复期、
自限性感染末期的携带者等。
编码HBsAg的HBV S基因的突变。
• 输血安全性。尤其是逃逸突变株流行较广的 地区，在HBV高流行区域，突变株的流行率 也高
• 导致疫苗免疫的失败 。要在进行人群HBV分 子流行病学的基础上，考虑研制针对主要流 行HBsAg变异株的乙肝疫苗，保证免疫的有 效性。
• 临床检测中“两对半”异常模式的出现
HBV DNA 检 测 在 血 液 筛 查 对 HBsAg 检测不具备替代性
HBV、HCV和HIV-1感 染及其机体的免疫应答
李金明 卫生部临床检验中心
亚洲是乙肝病毒肆虐的
重灾区，全球2/3以上 的慢性乙肝患者生活在
亚洲。而根据1992年全 国乙肝血清流行病学调
查的结果，中国的乙肝
病毒携带者近1.3亿人， 平均每10个人中有一个， 感染率更高达57.6%。
?
我国的HBV人群感染率（HBsAg 阳性率7.18%）（中华人民共和国 卫生部．全国人群乙肝血清流行病 学调查结果[R]．北京：卫生部， 2008.）远高于美国（0.3%） （Centers for Disease Control
最新传染病诊断标准解读
最新传染病诊断标准解读传染病诊断是传染病防控的重要环节，准确、快速的诊断对于疾病的控制和治疗具有重要意义。
随着科技的进步和医学的发展，我国最新传染病诊断标准在原有基础上进行了修订和完善，以更好地适应实际临床需求。
一、诊断原则1. 临床表现：结合病史、症状和体征，对疑似病例进行初步判断。
2. 实验室检测：针对疑似病例，进行相关病原体及其抗原、抗体检测，以确认诊断。
3. 流行病学调查：对疑似病例进行流行病学调查，了解疾病传播途径、风险因素等，为诊断提供依据。
4. 综合分析：结合临床表现、实验室检测和流行病学调查结果，进行综合分析，作出最终诊断。
二、诊断标准1. 病原体检测：针对不同传染病，进行相应病原体的检测，如细菌、病毒、寄生虫等。
2. 抗体检测：对疑似病例进行相关抗体的检测，以判断机体是否感染某种病原体。
3. 抗原检测：对疑似病例进行相关病原体抗原的检测，以确认病原体存在。
4. 分子生物学检测：利用PCR、核酸杂交等技术，检测病原体的基因片段。
5. 血清学检测：通过血清学试验，检测病原体及其代谢产物。
6. 免疫学检测：利用免疫学方法，检测机体对某种病原体的免疫反应。
三、诊断流程1. 接诊：医生根据病史、症状和体征，对患者进行初步判断，确定疑似病例。
2. 报告：医生将疑似病例报告给医疗机构感染管理部门。
3. 采样：按照疑似病例的病情，采集相应的样本，如血液、尿液、粪便、呼吸道分泌物等。
4. 实验室检测：将采集的样本送至实验室，进行相关病原体及其抗原、抗体检测。
5. 结果反馈：实验室将检测结果反馈给医疗机构感染管理部门。
6. 确诊：医疗机构感染管理部门根据临床表现、实验室检测和流行病学调查结果，作出最终诊断。
7. 报告传染病：医疗机构将确诊病例报告给当地疾病预防控制中心。
四、诊断注意事项1. 充分了解病史：病史是诊断传染病的重要依据，医生需详细询问患者的相关信息。
2. 细致观察临床表现：不同传染病具有不同的临床特点，医生需认真观察和分析。
HCV及HIV实验室诊断
NARL组织的HCV-EIA与HCV-RIBA检测符合率比较
s/co值
EIA+
-
RIBA
+/14 5 36 + 7 95 102
1～3.8 ≥3.8 合计
21 100 121
0 0 3
S/CO>=3.8时，进口EIA与RIBA确证的符合率为95.0% S/CO1- 3.8时，进口EIA与RIBA确证的符合率为33.3%
筛查实验的灰区设定方面，目前丙肝抗体酶免 检测试剂皆没有灰区的设定，S/CO比值较低(但应 大于1)的结果也报告阳性，造成许多假阳性。 临检中心对国内几家血液中心送来的HCV抗体筛 查(两家国产试剂结果不一致)阳性的3000份样本检 验，得到确认HCV抗体阳性的仅25份。
参考文献： 1、邢文革，郑怀竞.全国医院、血站病毒性肝炎标志物检验的流行病学调查.中 华肝脏病杂志，1998;6(1):47. 2、邢文革等，国产丙型肝炎病毒抗体酶免检测试剂盒的质量评价. 中华肝脏病 杂志，2001;9(5):314. 3、邢文革，郑怀竞，血站丙肝病毒抗体酶免检测试剂盒的使用调查.中国输血 杂志,2002;15(1):60.
HCV genotype distribution in the HIV/HCV co-infected patients
14.3% 2a 1b+2a 16.8% 68.9% 1b
HIV/HCV共感染
美国HIV感染者共感染HCV的比例平均为33%， 根据感染途径不同有所区别，IDU人群60-90%， MSM人群10%以下（最近有所增加）。 另一报告：HCV感染者中HIV感染率10%， HIV感染者中，约25%HCV阳性。
HIV
1百万 四千五百万 性 不可 109-10 10-3-10-4
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
卫生部临床检验中心室间质量评价网络化运行要求
3
4
2013年室间质评各专业参加实验室数的增长率
专业
常规化学 血气和酸碱分析 血清治疗药物监测 内分泌 肿瘤标志物 新生儿遗传代谢病筛查-苯丙氨酸、促甲状腺素（血斑） 特殊蛋白 糖化血红蛋白A1c 全血细胞计数 凝血试验 尿液化学分析 干化学 血细胞形态学检查 流式细胞术-淋巴细胞亚群测定 红细胞沉降率 血型 中孕期母血清产前筛查 核酸检测（病毒学） 优生优育免疫学测定 采供血机构血液检验 脂类 心肌标志物 人类白细胞抗原（HLA）基因分型 核酸检测（非病毒） 临床微生物学 寄生虫形态学检查 尿液沉渣形态学检查 自身抗体检测 血铅 便携式血糖检测仪 血液粘度检测 感染性疾病抗原抗体的快速检测 脑脊液生化检测 同型半胱氨酸检测 人类白细胞抗原（HLA）B27基因检测 感染性疾病血清学标志物系列A 感染性疾病血清学标志物系列B 感染性疾病血清学标志物系列C 采供血机构病毒核酸检测 临床输血相容性检测 疾控中心细菌学检验 全血治疗药物监测 人乳头瘤病毒-16，-18及分型检测 尿液定量生化 脑钠肽 N末端前脑钠肽 网织红细胞计数 小分子代谢物正确度验证 脂类正确度验证 全血五元素 新生儿遗传代谢病筛查-葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（血斑） 酶学正确度验证 糖化血红蛋白正确度验证 新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮（血斑） 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸（血斑） 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-酰基肉碱（血斑） 血红蛋白A2和血红蛋白F 早孕期母血清产前筛查 出入境检验检疫系统微生物学 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 全血细胞计数正确度验证 合计
老用户？新用户？
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老用户需通过输入用户名和密码进入室间质量评价界面，进行2014年 室间质量评价项目的网上申请，网上申请成功后则不必寄纸张申请表。网 上申请是否成功可进入室间质评界面中“质评活动”栏目中的“质评收费 查看”中进行确认。
新冠肺炎的快速检测方法
新冠肺炎的快速检测方法
新冠肺炎的快速检测方法包括以下几种：
1. RT-PCR检测：RT-PCR是最常用的新冠病毒检测方法，通过从患者的鼻咽或咽喉采集样本，提取样本中的病毒RNA，并使用逆转录酶和聚合酶进行病毒RNA 的复制和扩增，最后检测病毒的存在与否。
2. 快速抗原检测：快速抗原检测通常使用鼻咽拭子或唾液样本，在短时间内可以检测出患者体内是否存在新冠病毒的抗原。
这种方法的优势是速度快，通常在15分钟内可以得到结果。
3. 快速抗体检测：快速抗体检测主要检测患者体内是否存在特定的抗新冠病毒抗体，包括IgM和IgG。
这种方法可以用于早期感染的筛查，但结果可能需要进一步确认。
4. CRISPR技术检测：CRISPR技术可以通过检测样本中的新冠病毒RNA或DNA 序列，来确定是否存在新冠病毒感染。
这种方法可以快速、准确地进行检测。
需要注意的是，这些快速检测方法的准确性和可靠性可能不如传统的RT-PCR 检测，因此如果结果呈阴性但仍然存在疑虑，可能需要进一步进行确认性检测。
108 临床免疫组室间质评管理程序---检验科作业指导书
2 范围
实验室申请参加的卫生部临检中心室间质评、**省临检中心室质评的活动。
3 职责
检验科主任负责与省、部中心联系，申请需要参加项目，要求及时发放质控物。免疫组组长负责 安排室间质评活动，按计划进行、部中心的质控物的测定、上报；收到结果回报后及时总结室间质评 结果并呈送检验科主任审核签字。
4 室间质评程序
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
室间质评管理程序
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 2 页共 4 页
网上报告，省检验中心质评结果交由科主任负责寄出。在室间质量评价结束后，必须将所有的原始数 据，记录资料保存 2 年。 5.7 实验室在收到返回的室间质量评价成绩后，应及时将质评成绩和填好的室间质量评价总结表（见附 件）交由实验室负责人审核、签名。
5 实施室间质量评价原则
5.1 室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，不应单独操作，应把它当作病人的标本同等看待。 5.2 应由做常规工作的人员操作，而不能由专人做。实验室所有的技术人员都可参加。 5.3 应按测试病人标本同样的方法、步骤及试剂来检测室间质评标本。 5.4 当检测结果完成后，应像常规标本一样解释和报告结果，而不是反复做。 5.5 实验室在规定回报结果截止时间之前，不得在实验室之间进行检测结果交流，不得将 EQA 的标本 或标本的一部分送到另一实验室进行分析。 5.6 实验室应按规定在回报截止时间之前将室间质评结果上报，参加卫生部临检中心的质评可通过互联
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
室间质评管理程序
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 1 页共 4 页
1 目的
室间质量评价（EQA）也称作能力检证。它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质 控的质量，同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异。通过实验室之间的比对来判定实验室 的检测能力。
室间质量评价模板
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2019-6-20
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2019-6-20
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分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下：
（你室结果-本组靶值）
偏差%=
×100%
本组靶值
评价标准 项目
允许范围 项目 允许范围
WBC RBC Hb HCT
2019-6-20
靶值±15% PLT
靶值±6%
MCV
靶值±7%
接收质评品 • 检查有无破损 • 阅读要求 • 测定日期
进行检测 • 规定日期 • 更改日期
检测反馈结果 • 邮寄 • 网上
评价报告表 • 接收 • 查阅
整改 2019-6-20
分析评价结果 • 找失控原因 • 制定整改措施 • 主任签字
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(二) EQA样本的检测
• 随病人样本常规检测 • 禁止各室之间EQA结果交流 • 实验程序与结果报告文件化
2019-6-20
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17、PCR（非病毒）)PCR-TB&CT)
18、临床微生物(Clinical Microbiology)
19、流式细胞术(Flow Cytometry)
20、糖化血红蛋白Alc(Glycated Haemoglobin Alc)
21、优生优育(TORCH)
22、自身抗体(Autoantibodies)
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CCV（%）
17.3 3.9 7.5 3.5 1.6 2.2 10 7.7
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2006年室间质量评价计划
1、常规化学（Routine Chemistry) 2、干化学分析(Dry Chemistry) 3、脂类(Lipids and Lipoproteins) 4、心肌标志物(Cardiac Markers) 5、治疗药物检测(Therapertic Drug Monitoring) 6、血气和酸碱分析(Blood Gases and Electrolytes) 7、内分泌(Endocrinology) 8、特殊蛋白(Specific Proteins) 9、肿瘤标志物(Tumor Markers) 10、血细胞计数(Clinical Hematology) 11、凝血试验(Coagulation) 12、尿液化学分析(Urinalysis) 13、显微镜形态学(Microscopy Examination) 14、红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate) 1 5 、 临 床 免 疫 ( 传 染 类 ) ( Clinical Immunoassay for infectious diseases) 16、PCR（病毒学）(PCR-Virology)
临床实验室免疫组室间质评结果回顾
临床实验室免疫组室间质评结果回顾张成磊;祝茜;黄勇翔;刘亚鑫;王利新【摘要】目的：参加卫生部临床检验中心(NCCL)组织的室间质评活动并总结分析质评结果,监控实验室分析性能,发现可能存在的误差,提高实验室检测水平,促进质量改进。
方法对该科室免疫组在2011~2014年参加NCCL 组织的室间质评活动的感染性疾病血清学标志物系列 A、感染性疾病血清学标志物系列 C、内分泌、肿瘤标志物、糖化血红蛋白(HbA1c)的结果进行总结分析。
结果共完成27项检测指标990个检测结果,966个符合NCCL 标准,合格率达97.6%。
内分泌、肿瘤标记物、HbA1c 室内质控变异系数(CV)满足总误差要求。
结论该实验室室间质评合格率较高,应当继续参加室间质评活动,坚持做好室内质控,发现不足并及时改进,从而达到全面的质量控制。
【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】3页(P96-98)【关键词】室间质量评价;感染;血清学标志物;内分泌;肿瘤标志物;糖化血红蛋白【作者】张成磊;祝茜;黄勇翔;刘亚鑫;王利新【作者单位】宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科，银川 750002;宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科，银川 750002;宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科，银川 750002;宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科，银川 750002;宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科，银川 750002【正文语种】中文室间质量评价是实验室质量管理的重要组成部分，是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程[1]。
通过实验室间的比对评价实验室分析性能，监测检测结果的持续准确性，促进实验室质量改进。
本科免疫组从2011～2014年参加卫生部临床检验中心(NCCL)组织的感染性疾病血清学标志物系列A(简称感A)、感染性疾病血清学标志物系列C(简称感C)、内分泌、肿瘤标志物、糖化血红蛋白(HbA1c)项目的室间质评活动，将室间质评结果进行回顾性分析，现报道如下。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册2011年版中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心二o一一年三月前言近年来在党和政府的高度重视和领导下各项艾滋病防治措施得到有效落实艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓病死率有所下降艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻艾滋病传播方式更加隐蔽性传播已成为主要的传播途径男男性行为传播上升明显许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者但截至2010年底通过网络直报累计数只有38.6万人还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》国发【2010】48号明确提出要进一步加强监测检测网络建设依托现有医疗卫生资源配备必要的设备和人员扩大检测服务范围推广使用快速简便的检测方法提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络截止2010年底全国共有318个艾滋病检测确证实验室、8870个艾滋病筛查检测实验室它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位包括医疗机构、农村乡镇卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等需要建立快速检测点以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测在《全国艾滋病检测技术规范2009年版》的基础上国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》以下简称《手册》。
本《手册》共分九章包括人员要求检测点的设置、要求与管理试剂选择样本采集及注意事项检测策略及流程实验记录结果报告与告知检测质量控制生物安全及个人防护。
本《手册》上报卫生部经获准由中国疾病预防控制中心印发。
本《手册》作为技术指导性文件将为检测点开展HIV快速检测提供有力的技术支持。