2016新版质量管理体系内审员培训复习资料
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
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质量管理体系内审员培训复习资料
质量管理体系内审员培训考前复习资料一、判断题（T/F）1、产品的测量必须由专职检验员进行。
()2、对产品的特性进行监视和测量时，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付产品（）3、过程的监视和测量可以采用内审和/或管理评审进行（）4、返工返修的产品应重新验证（）5、产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。
（）6、过程的监视和测量是针对产品实现过程进行监视和测量，目的是监视和测量产品实现过程的能力，以确保过程结果满足要求。
( )7、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。
( )8、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。
( )9、GB/T19001标准8.3条款“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录”这里的不合格性质是指不合格的严重程度。
（）10、组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。
（）11、组织必须在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品（）12、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
（）13、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力（）14、在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性（）15、组织应该确保外来文件得到识别并控制其分发（）16、关于职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容（）17、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量（）18、组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定地点期间对其提供防护（）19、标准中8.2.3过程的监视和测量只适用于产品实现过程（）20、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。
（）21、设计开发的输入评审也是设计开发的评审。
（）二、单选题1、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为（）A过程方法 B 管理系统的方法 C基于事实的方法 D关联方法2、以顾客为关注焦点的含义是（）A顾客需要什么就提供什么B 组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的要求和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
2016内审员试题及答案
2016内审员试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 质量管理体系文件包括（）。
A. 质量手册、程序文件、作业指导书B. 质量手册、程序文件、记录C. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录D. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录、外来文件答案：C2. 质量管理体系的建立和实施遵循的基本原则是（）。
A. 顾客满意B. 领导作用C. 过程方法D. 持续改进答案：C3. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中的7个质量管理原则（）。
A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 过程方法D. 质量第一答案：D4. 以下哪项是ISO 9001:2015标准中新增的内容（）。
A. 质量目标B. 质量手册C. 风险管理D. 质量记录答案：C5. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对组织环境的要求（）。
A. 理解组织及其环境B. 理解相关方的需求和期望C. 确定质量目标D. 确定组织的风险和机遇答案：C6. 以下哪项是ISO 9001:2015标准中对领导作用的要求（）。
A. 确定质量目标B. 制定质量政策C. 确保资源的可用性D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对改进的要求（）。
A. 持续改进B. 纠正措施C. 预防措施D. 持续监控答案：D8. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对顾客满意度的评价方法（）。
A. 顾客调查B. 顾客反馈C. 顾客投诉D. 顾客访问答案：D9. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对质量管理体系变更的控制要求（）。
A. 变更的识别B. 变更的评审C. 变更的批准D. 变更的实施答案：D10. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对记录控制的要求（）。
A. 记录的标识B. 记录的存储C. 记录的保护D. 记录的销毁答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 质量管理体系文件的控制包括哪些方面？（）A. 文件的批准和发布B. 文件的更改C. 文件的分发D. 文件的存档答案：ABC12. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对组织环境的描述？（）A. 理解组织及其环境B. 理解相关方的需求和期望C. 确定质量目标D. 确定组织的风险和机遇答案：ABD13. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对领导作用的要求？（）A. 确定质量目标B. 制定质量政策C. 确保资源的可用性D. 促进过程方法和基于风险的思维的应用答案：ABCD14. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对改进的要求？（）A. 持续改进B. 纠正措施C. 预防措施D. 持续监控答案：ABC15. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对顾客满意度的评价方法？（）A. 顾客调查B. 顾客反馈C. 顾客投诉D. 顾客访问答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）16. 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。
IATF 16949-2016新版内审知识
过 程 导 向q什么是过程？将输入转化为输出的相关或互相作用的活动1）一个过程的输出通常是其他过程的输入2）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值输入过程步骤市场分析/顾客要求的分析P 报价单/投标 P订单/接受 P产品设计/工程设计 P产品/工程妥当性确认 P 产品生产 P 交付 P支付 P Claim/服务 P 顾客反馈 PCOP(顾客导向过程)的设定过 程 导 向流程,活動Process 、 activity 硬件、软件环境…等输入材料、需求、顾客及法规要求…等过程、活动WHAT INPUT HOW使用什么资源？（材料/设备）谁进行（能力/技能/培训）输出如何做？（方法/程序/技术）使用的关键准则是什么？（测量/评估）输入过 程 导 向过程分析1）做什么（过程名称）？2）输入什么？（接收了什么？）（材料3）输出什么？（需交付什么？）（4）输出给谁？（谁是客户）？5）谁做（培训，知识，技能）？6）用什么做（物料，设备，工具）？7）如何做？（方法，程序，指引，技术）？ 8）做得如何（准则，测量，审核，评审）？第八章跟踪审核一、跟踪审核的含义跟踪审核是审核活动的一部分，是内审的延伸。
跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审，验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
二、跟踪审核的目的a)促使受审核方采取，实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；b)验证纠正和预防措施的有效性；c)确保消除审核中发现不合格项。
三、跟踪审核的实施a)受审核方将方面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由审核员进行验证；b)审核员到现场对原不合格项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。
管理体系内审员复习题
质量、环境、职业健康安全管理体系内审员复习题一、判断题（每题 1 分，共 10 分）1.（√）GB/T 19001-2016 质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
2.（√）组织应运用所建立的准则，确定那些具有或可能具有重大影响的环境因素。
3.（×）审核的目的是获得体系运行的证据，以确定满足审核准则的程度。
4.（×）组织的环境方针应包括保护环境的承诺，也包含与组织所处环境有关的特定承诺。
5.（×）生命周期的定义是：从自然界或从自然资源中获取原材料、直至最终处置。
6.（√）GB/T 19001-2016 新标准中提到的质量管理原则不包括管理的系统方法等系统控制理论。
7.（×）2016 版新标准未提及质量手册、程序文件，也不必编制其它管理文件。
8.（√）纠正措施应与不合格的影响相适应。
9.（√）主动性绩效测量，即监视是否符合职业健康安全方案、控制措施和运行准则。
10.（×）组织环境是指对组织经营和决策的方法有影响的内部和外部结果的组合。
二、单项选择题（单选题每题 2 分，共 10 分）1. 确定质量管理体系范围时，组织应考虑：（d）a)各种内部和外部因素 b) 相关方的要求 c) 组织的产品和服务 d) a+b+c2、相关方包括（d）a)顾客、所有者、组织内的人员、供方b)银行、监管者、工会c)合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
d) a+b+c3．组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（ b）。
a) 产品标准b)从失败和成功项目得到的经验教训c) 学术交流d) 专业会议4．环境方针应（ d）a)以文件化信息的形式予以保持 b) 在组织内得到沟通 c) 可为相关方获取 d) a+b+c5.如果在纠正措施或预防措施中识别出新的或变化的危险源，或者对新的或变化的控制措施需求，则程序应要求对拟定的措施在实施之前先进行（ a ）。
新版质量管理体系内审员复习答案
2016版质量管理体系内审员复习答案一、单选题(共137题)1、( B）2、（C）3、（B）4、（C）5、（C）6、（C）7、（C）8、（B）9、（C）10、（A）11、（D）12、（C）13、（B）14、（A）15、（A）16、（A）17、（B）18、（C）19、（B）20、（A）21、（A）22、（A）23、（C）24、（D）25、（C）26、（A）27、（D）28、（C）29、（D）30、（D）31、（B）32、（C）33、（A）34、（C）35、（C）36、（C）37、（B）38、（D）39、（B）40、（D）41、（B）42、（D）43、（D）43、（A）45、（B）46、（D）47、（B）48、（C）49、（D）50、（C）51、（C）52、（D）53、（B）54、（D）55、（C）56、（D）57、（A）58、（C）59、（D）60、（D）61、( D )62、( D）63、（D）64、（C）65、（B）66、( D )67、（D）68、（D）69、（C）70、（D）71、（D）72、（C）73、（A）74、（D）75、( C )76、（D）—77、（D）78、（D）79、（D）80、（D）81、（C）82、（D）83、（B）84、( D )85、( D )86、( B )87、( D )88、（C）89、（C）90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、（C）95、( D )96、（C）97、( D )98、（A）99、（C）100、（C）101、( D )102、（C）103、（A）104、( D )105、（C）106、( B )107、（A）108、（A）109、（C）110、( D )111、（C）112、( D )113、（C）114、（C）115、( D )116、（C）117、( D )118、（D）119、( C )120、（D）121、（D）122、( B )123、( B )124、( B )125、（D）126、（D）127、( C )128、（D）129、（A）130、( C )131、（D）132、（D）133、( C )134、（D）135、（D）)136、（A）137、( B )[二、多选题(共80题)1、（ABC）2、（ABCD）3、（ABC）4、（ABC）5、（BCD）6、（BCD）7、（ABD）8、（AC）9、（ABCD）10、（CD）11、（ABC）12、（ABD）13、（ABC）14、（ABCD）15、（BCD）16、（AB）17、（ACD）18、（ABCD）19、（ABCD）20、（BCD）21、（ABD）22、（ABC）23、（ABD）24、（ABD）41、(BCD)42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD)51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、（ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD)60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD)69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC)}78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD)三、阐述题1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么4、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇。
2016新版质量管理体系内审员培训复习资料
word格式-可编辑-感谢下载支持2016版质量管理体系内审员培训复习题一、单选题(共137题)1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( B），并予以保持，防止意外更改。
（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。
其沟通内容不包括（C ）。
（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C ）（A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。
可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8、法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的（B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新（A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A）（A）产品（B）过程（C）服务（D）活动11、人为因素是对考虑中的实体的（D ）（A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C ）（A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册（C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用（D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（B）（A）应识别风险、并致力于消除所有风险（B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解（C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素（D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A）（A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（B）适当时，利益相关方可获取（C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释（D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A）（A）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担（B）一人担当多种岗位不应被允许（C）对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大（D）各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据ISO9001：2015，以下说法正确的是（A）（A）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施（B）质量管理体系应能确保实现预期的结果（C）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内（D）考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）（A）他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足（B）各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入（C）当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准（D）以上都对18、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
2016新版质量管理体系内审员复习试卷
2016新版质量管理体系内审员复习试卷2016版质量管理体系内审员培训复习题一、单选题(共137题)1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。
（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。
其沟通内容不包括（）。
（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（）（A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。
可以不考虑下列哪个因素（）（A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8、法定要求是（）强制性要求（A）标准规定的（B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新（A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）（A）产品（B）过程（C）服务（D）活动11、人为因素是对考虑中的实体的（）（A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）（A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册（C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用（D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（）（A）应识别风险、并致力于消除所有风险（B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解（C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素（D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（）（A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取（C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释（D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）（A）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担（B）一人担当多种岗位不应被允许（C）对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大（D）各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据ISO9001：2015，以下说法正确的是（）（A）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施（B）质量管理体系应能确保实现预期的结果（C）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内（D）考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（）（A）他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足（B）各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入（C）当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准（D）以上都对18、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
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2016版质量管理体系内审员培训复习题一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。
（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。
其沟通内容不包括（C）。
（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。
可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的（B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新（A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A）（A）产品（B）过程（C）服务（D）活动11、人为因素是对考虑中的实体的（D ）（A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性12、依据ISO900 1 :20 1 5标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）（A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册（C）最咼管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用（D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据ISO900 1 :20 1 5标准，关于基于风险的思维”，以下风险正确的是（B）（A）应识别风险、并致力于消除所有风险（B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解（C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素（D）风险评估是操作层面的活动，最咼管理者不必新版参与14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A）（A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（B）适当时，利益相关方可获取（C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释（D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A）（A）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担（B）—人担当多种岗位不应被允许（C）对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大（D）各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据IS09001: 2015,以下说法正确的是（A）（A）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施（B）质量管理体系应能确保实现预期的结果（C）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内（D）考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）（A）他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足（B）各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入（C）当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准（D）以上都对18、物流公司 C 拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
该场景适用于IS09001:2015标准的哪个条款（C）。
（A） 5.1.2 （B） 6.1 （C） 4.2 （D）与IS09001: 2015 不相关19、关于质量目标，以下说法不正确的是（B）。
（A）质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果（B）质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标（C）质量目标应是量化，可考评的（D）质量目标应与质量方针一致20、依据ISO9001: 2015，以下说法正确的（A）（A）最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用（B）最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持（C）最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系（D）最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针21、理解相关方的需求和期望，组织应确定（A）（A）对QMS有影响的相关方（B）质量管理体系的范围（C）产品和服务的特性D组织的经营战略22、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2 中提到的要求，并确定需要应对的风险的机遇。
（A）策划（B）实施（C）检查（D）改进23、以下描述中，关于质量体系策划未包括（C）。
（A）质量目标及其实现的策划（B）改进应对风险和机会的措施（C）制定质量方针（D）变更的策划24、不属于风险和机遇方面所做的策划是（D）。
（A）应对风险和机会的措施（B）如何将措施融入质量管理体系过程并实施（C）如何评价这些措施的有效性（D）变更的策划25、机遇可能导致新的实践，推出新产品、开发新客户、建立合作关系，使用新技术以及其他理想的和可行的怦，用来应对（C）的需求。
（A）组织（B）顾客（C）组织或其顾客（D）组织和其顾客26、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（A）（A）股票持有人（B）文件资料管理人员（C）售后服务人员（D）产品的设计开发人员27、针对术语产品和服务”，表述不正确是（D）。
（A）在大多数情况下，产品和服务”作为单一术语同时使用（B包括所有的输出类别（C）包括硬件、服务、软件和流程性材料（D产品和服务不存在差异28、（C）属于IS09001: 2015要求组织确定、提供维护信息和通讯技术（A）智能化生产设备（B）监视和测量资源（C）服务业网上采购（D）保安监控系统29、形成文件信息的作用是（D）（A）为产品符合要求和过程有效性提供证据（B）为审核提供依据（C）需要时实现可追溯（D）A+C 30 IS09001: 2015标准中7.1.4过程运行环境可以包括（D）（A）工作场所温度湿度（B）半成品库的通风和防潮条件（C）工作区域布臵的合理性（D）以上都是31、以下不属于设计和开发输入”应考虑的内容是（B）（A）适用的法律法规要求（B）产品说明书（C）组织已经承诺实施的标准或行业规范（D）由于产品和服务的性质所导致的潜在失效后果32、依据IS09001: 2015标准8.7条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是（C）（A）防止不合格品的发生（B）防止类似不合格品的再次发生（C）防止不合格输出的非预期使用（D）防止不合格品的非预期使用33、依据IS09001: 2015标准834条款，以下错误的是（A）（A）组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认（B）评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力（C）验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力（D）确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求34、依据IS09001: 2015 标准9.1.1 条款，以下错误的是（C）（A）组织应确定需要监视和测量的对象（B）组织应确定监视和测量的时机（C）组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息（D）组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效35、依据IS09001: 2015 标准9.1.2 条款，以下错误的是（C）（A）组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受（B）组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法（C）组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息（D）A+B 36、依据IS09001: 2015 标准，以下正确的是（C）（A）IS09001: 2015 版标准在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必保持形成文件的信息（B）组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后，必须对策划时确定的风险和机会进行更新（C组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据（D）以上全部37、纠正措施应与（B）相适应。
（A）纠正（B ）不合格的影响（C预防措施（D组织规模38、依据IS09001: 2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D）（A）纠正、纠正措施（B）持续改进（C突变、创新和重组（D）以上全部39、2015 版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）（A）以顾客为关注焦点（B）管理的系统方法（C）领导作用（D）持续改进40、针对2015版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（D）（A）2015 版新标准未提及质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程序文件（B）组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息的控制程序》（C）新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本（D）在规定质量管理体系要求时无需以新版标准的中使用的术语取代组织使用的术语41、2015 版新标准中哪个质量管理原则不包括（B）（A）以顾客为关注焦点（B 管理的系统方法（C领导作用（D持续改进42、如果组织确定在必要时对质量管理体系做出变更，则变更应（D）进行（A）按计划进行（B）以系统的方式进行（C）重新策划后（D）A+B 43确定人员所需能力应人下列哪个方面考虑（D）（A）经验（B）培训（C）教育（D）以上都是43、依据£09001:2015标准第9章绩效评价中监视、测量、分析和评价（9.1）的说明总则（9.1.1 条款），组织就评价质量管理体系的（A）（A）绩效和有效性（B）符合性和有效性（C）适宜性、充分性和有效性（D）以上全部45、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）（A）他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，相关方也可满足（B）各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规的风险评估的输入（C）当各方需求和期望有冲突时应以顾客要求为准（D）以上都对46、与顾客沟通的内容包括（D）（A）与产品和服务相关的信息（B）管理或控制顾客财产（C）有关应急措施的特定要求（D）以上全部47、变更控制”要求包括的典型活动是（B）（A）上岗培训（B）该变更实施之前进行验证或确认（C）米取纠正措施（D）A+B 48针对组织建立质量目标的过程，描述不正确的是（C ）（A）考虑适用的要求，与质量方针保持一致（B）可测量，被监视，得到沟通，适时更新（C）必要时，保留质量目标的文件化信息（D）与产品和服务的符合性相关，与提高顾客满意度相关49、处理不合格过程输出，产品和服务的方法包括（D）（A）纠正缺陷（B）暂停产品和服务的提供（C）获得放行产品或服务的授权（D）以上全部50、依据IS09001:2015版标准9.1.3条款，以下错误的是（C）（A）组织应确定需要监视和测量的对象（B）组织所确定监视和测量的时机（C）组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息（D）组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效51、根据IS09001:2015标准，关于领导作用，以下说法正确的是（C）（A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者应审批质量手册（C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用（D）最咼管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任52、组织根据IS0 9001:2015实施质量管理体系具有如下潜在益处（D）（A）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力（B）促成增强顾客满意的机会，应对与其环境和目标相关的风险和机遇（C）证实符合规定的质量管理体系要求的能力（D）以上全部53、过程方法包括按照组织的（B）和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。