硫酸黏菌素质量标准
硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长
中国兽药信息网：硫酸粘菌素被禁止用于动物促生长硫酸粘菌素又称硫酸粘杆菌素、硫酸抗敌素、克利斯汀、多粘菌素E、抗敌素等。
硫酸粘菌素是碱性多肽类抗生素，主要用于防治敏感菌的感染和促进畜禽生长。
为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部部组织开展了硫酸粘菌素安全性评价工作。
根据评价结果，农业部决定停止硫酸粘菌素用于动物促生长。
2016年11月1日后执行新标准。
2016年10月31日前生产的可在2017年4月30日前流通和使用。
有关事项公告如下。
一、发布修订后的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)的质量标准、标签和说明，自2016年11月1日起执行。
我部发布的同品种质量标准同时废止(农业部公告第1594号同品种质量标准除外)。
二、2016年11月1日前，已申报的硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)标准文号且兽药检验机构已完成样品检验的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。
三、按原兽药质量质量标准取得产品批准文号的，兽药生产企业应按照本公告发布的标签和说明书样稿自行修改标签和说明书内容。
2016年11月1日起生产的产品，应使用新的产品标签和说明书。
四、2016年10月31日(含)前生产的产品，可在2017年4月30号前继续流通使用。
五、删除农业部公告168号文件附录1产品目录中的“硫酸粘菌素预混剂”。
六、已取得硫酸粘菌素预混剂和硫酸粘菌素预混剂(发酵)批准文号的兽药生产企业，应于2016年11月1日前将批准文号批件送至我部兽医局，统一将“兽药添字”更换为“兽药字”，其他批准信息不变。
特此公告。
硫酸黏菌素或许您知道，但是硫酸黏菌素的用途您真的了解吗?下面就由凡格中国兽药信息网小编为您整理出硫酸黏菌素的用途硫酸黏菌素，是化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料，能作为抗真菌药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治疗烧伤和外伤引起的铜绿假单胞菌感染。
硫酸粘菌素质量标准
硫酸粘菌素质量标准硫酸粘菌素是一种重要的生物制剂，广泛应用于农业生产中，具有杀菌、促进植物生长和提高作物产量的作用。
为了确保硫酸粘菌素的质量和安全性，制定了一系列的质量标准来规范其生产和使用。
本文将对硫酸粘菌素的质量标准进行详细介绍。
首先，硫酸粘菌素的外观要求。
根据相关标准规定，硫酸粘菌素应为无色或微黄色的结晶性固体，不应有异物和杂质。
此外，其溶解性、稳定性和纯度也需要符合国家标准的规定。
这些外观要求的制定，旨在确保硫酸粘菌素的纯度和稳定性，从而保证其在农业生产中的有效性和安全性。
其次，硫酸粘菌素的化学成分和含量也是质量标准的重要内容之一。
硫酸粘菌素的主要成分是硫酸盐，其含量应符合国家标准的规定。
此外，还需要对硫酸粘菌素中可能存在的有害物质进行严格控制，确保其符合食品安全和环境保护的要求。
这些化学成分和含量的要求，是保证硫酸粘菌素在农业生产中不会对作物和环境造成负面影响的重要保障。
另外，硫酸粘菌素的生物学活性和安全性也是质量标准的重点内容。
硫酸粘菌素作为一种生物制剂，其生物学活性直接影响着其在农业生产中的效果。
因此，质量标准对硫酸粘菌素的生物学活性进行了详细的规定，包括杀菌效果、促进植物生长的能力等方面。
同时，为了确保硫酸粘菌素的安全性，质量标准还对其毒性和残留量进行了严格的限制，以保障农作物和人体的健康安全。
最后，硫酸粘菌素的包装、储存和运输也是质量标准所关注的内容。
包装应符合相关标准，确保产品在运输过程中不受到污染和损坏。
同时，对硫酸粘菌素的储存条件和有效期也有详细的规定，以保证其在生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总的来说，硫酸粘菌素的质量标准涵盖了外观、化学成分、生物学活性、安全性以及包装、储存和运输等多个方面，旨在确保其在农业生产中的有效性和安全性。
各项标准的制定和执行，对于规范硫酸粘菌素的生产和使用，保障农作物的健康生长和人体的健康安全具有重要意义。
因此，生产企业和农业生产者应严格依照质量标准进行生产和使用，确保硫酸粘菌素的质量和安全性，为农业生产做出积极贡献。
硫酸粘杆菌素鉴别和检测（清远容大）
硫酸粘杆菌素EP标准((EP4.6)定义：本品为特定的多粘芽孢菌变种粘杆菌素菌种制成或由其它方法获得的聚缩氨硫酸酸盐混合物。
含量：以干品计、Colistin E1,E2,E3各E1-I和E1-7MOA的总含量不低于77.0%。
以干品计，Colistin E1-I不高于10.0%。
以干品计，Colistin E1-7MOA不高于10.0%。
以干品计，Colistin E3不高于10.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末，有吸湿性，易溶于水，微溶于酒精，几乎不溶于丙酮和乙醚。
鉴别：首要鉴别法：B、E次要鉴别法：A、C、D、EA 用薄层色谱法检查（2.2.27）供试溶液：将5mg待检物质溶于1ml盐酸和水（等量混合）的混合液中，置于封闭管中于135℃下加热5小时。
水浴中蒸发到干燥，继续加热至湿润的蓝色石蕊试纸不再变红。
将残渣溶于0.5ml的水中。
.参比溶液（a）：将20mg亮氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10ml。
.参比溶液（b）：将20mg苏氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
.参比溶液（a）：将20mg苯丙氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
.参比溶液（d：）将20mg丝氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
板：TLC硅胶G板流动相：水，苯酚（25：75V/V）避光进行以下操作程序：点样：5ul点样成10mm带状将板置于色谱溶器中，使其不与流动相接触，注入蒸汽至少12小时。
展开：展开超过12cm长,干燥：100~105℃烘干，检测：用茚三酮溶液喷涂，于100℃下加热5分钟。
结果：供试溶液的色谱中显示出于参比溶液(a)和参比溶液(b)所得色谱相对应的区域，但没有显示出参比溶液(c)和(d)的区域，供试溶液中还显示了很低的RF值（2，4－二氨丁酸）。
B 检查所得色谱的含量结果：在供试溶液的色谱中得到的ColistinE1和ColistinE2的峰的保留时间与在参比溶液（a）的色谱中对照的峰是相似的。
硫酸多粘菌素B质量标准
硫酸多黏菌素BLiusua n Duonianjunsu BPolymyxin B Sulfate书页号：中国药典2005年版二部p729［修订］无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单 位/ml ），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml ，分次冲洗后，以大肠埃希菌 为阳性对照菌，依法检查（附录幻 H ）,应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加 PH6.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成高低剂量分别为每1ml 中约含4000单位及2000单位的供试品溶液，照抗生素微生物检定法 （附 录幻A ）测定。
检定菌为大肠埃希菌 CMCC （B ）44103培养基为营养琼脂培养基，调节 pH 值 使灭菌后为6.5〜6.6 ;缓冲液为pH6.0磷酸盐缓冲液；培养温度为35〜37C ，培养时间为16〜18小时。
1万多黏菌素单位相当于 1mg 多黏菌素B 。
【制剂】 （1）注射用硫酸多黏菌素 B （2）复方多黏菌素 B 软膏 ［增订］【鉴别】 （2）在硫酸多黏菌素 B 组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组 分峰的保留时间应与标准品溶液 （a ）四个主组分峰的保留时间一致。
【检查】 硫酸多黏菌素B 组分 照高效液相色谱法（附录V D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶（5卩m 为填充剂（色谱柱的尺 寸为250x 4.6mm ），以硫酸钠溶液（取 4.46g 无水硫酸钠溶解在 900ml 水中，用稀磷酸调节 pH 值为2.3后用水稀释到1000ml ）—乙腈（80: 20）为流动相；流速为每分钟 1ml ;柱温 30C ；检测波长为 215nm 。
取对照溶液（a ） 20卩l 注入液相色谱仪，记录色谱图 ，多黏菌素 B1的保留时间约为 35分钟，多黏菌素 B2、多黏菌素B3多黏菌素B1-I 与多黏菌素B1的 相对保留时间分别约为 0.5、0.55、0.8，多黏菌素B2和多黏菌素B3色谱峰间的分离度应 不小于3.0。
注射用硫酸黏菌素
注射用硫酸黏菌素注射用硫酸黏菌素是一种常用的抗生素。
它是由微生物产生的一类药物，被广泛应用于临床治疗中的感染性疾病。
硫酸黏菌素具有广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制作用。
它可以通过注射的方式给药，方便快捷，能够迅速达到治疗浓度，并有效抑制细菌的生长。
硫酸黏菌素的作用机制是通过抑制细菌的蛋白质合成来发挥抗菌作用。
具体来说，硫酸黏菌素会与细菌的30S核糖体亚单位结合，阻断蛋白质的合成，进而影响细菌的生长和繁殖。
同时，硫酸黏菌素还具有一定的细胞毒作用，可引起细菌细胞膜的破裂和细胞壁的破坏，增强其杀菌效果。
硫酸黏菌素主要适用于敏感菌引起的各种感染，如呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。
临床上常见的敏感菌包括葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌等。
对于孤儿病例和临床情况危重的患者，可选择联合用药，增强治疗效果。
硫酸黏菌素一般通过静脉注射给药，剂量通常根据患者的体重和感染程度而定。
治疗期间应严格按照医生的建议进行用药，并及时完成疗程，以充分发挥药物的疗效。
同时，患者在用药期间应密切观察自身的反应情况，如出现不良反应应及时告知医生。
硫酸黏菌素一般是安全有效的药物，但仍然存在一定的不良反应。
常见的不良反应包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、过敏反应（如皮疹、荨麻疹、过敏性休克等）、肝功能损害等。
在使用硫酸黏菌素过程中，应注意患者的肝功能和肾功能状态，以避免出现不良反应。
总的来说，注射用硫酸黏菌素是一种重要的抗生素，用于治疗感染性疾病。
在使用过程中，医生应根据患者的具体情况，合理选择剂量和疗程，并对患者的反应情况进行监测。
同时，患者在用药期间应严格按照医生的指导进行用药，避免不必要的副作用和药物滥用，以达到良好的治疗效果。
硫酸黏杆菌素
产品功效：硫酸黏杆菌素
主要成份：硫酸黏杆菌素
招商企业：广州鼎龙兽药原料贸易有限公司
更新日期：2011-3-21 15:10:42
产品优势
功能主治
【作用与用途】：硫酸黏杆菌素为多肽类抗生素，对革兰阴性菌如大肠杆菌、沙门杆菌、绿脓杆菌和变形杆菌等有较强的抗菌作用。
抗菌机制是增加细菌胞浆膜的通透性。
硫酸黏杆菌素用于促进畜禽生长、预防敏感菌引起的细菌感染。
口服较难吸收，故不易残留于畜禽产品中。
用法用量
【用法用量】：禽类：本品100g饮水1000kg，每天两次，连用3-5天。
家畜：本品100g拌料1000-1500kg，每天两次，连用3-5天，重症加倍。
补充说明
【产品性质】：硫酸黏杆菌素为白色或微黄色微细粉末，易溶于水，干燥粉很稳定。
【注意事项】：硫酸黏杆菌素不能长期添加于动物饲料中生长促进剂应用；内服较难吸收，故不能作全身感染性疾病治疗药；产蛋期鸡禁用，其他动物休药期7天。
【含量规格】：98%
【包装规格】：1kg×6瓶/箱、20kg、25kg
【产地】：上海诺华、山东鲁抗
【贮藏】：遮光、密封、干燥处保存。
【质量标准】：CPV2005硫酸黏杆菌素。
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程1、目 的：制定一个硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程。
2、适用范围：本操作规程适用硫酸粘菌素预混剂成品的检验。
3、责 任 人：QC 质量检验员4、正 文：检查项目与指标：5、操作方法：5.1 鉴别5.1.1 标准品：硫酸粘菌素标准品。
5.1.2 试剂和溶液：硅胶G ，正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）。
5.1.3 仪器设备：紫外线分析仪，电子天平（感量0.01mg ）5.1.4 鉴别方法：取本品适量，加水制成每1ml 中含硫酸粘菌素0.5mg 的溶液，超声助溶10分钟，离心，取上清液，照《薄层色谱法检验操作规程》试验。
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
5.2 粒度5.2.1 仪器设备：二号筛。
5.2.2 检查方法：取本品200g ，称定重量，置二号筛中，筛上加盖并在筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
5.2.3 结果判定：本品应全部通过二号筛。
5.3 干燥失重5.3.1 仪器设备：扁形称量瓶，电热恒温干燥箱，电子天平（感量0.1mg ）5.3.2 测定方法：取本品1.0g ，精密称定，平铺在恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm ，放入烘箱时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在105℃干燥4小时后取出，取出时须将称量瓶盖好，取出后，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
5.3.3 计算公式：%10021⨯-W W式中：W1：干燥前样品加称量瓶恒重的重量（g）W2：干燥后样品加称量瓶恒重的重量(g)W：样品重（g）5.3.4 结果判定：减失重量不得过9.0%。
5.4 重金属5.4.1 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
硫酸多粘菌素B质量标准
硫酸多黏菌素BLiusuan Duonianjunsu BPolymyxin B Sulfate书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】精密称取本品适量，加 pH6.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成高低剂量分别为每1ml中约含4000单位及2000单位的供试品溶液，照抗生素微生物检定法（附录ⅪA）测定。
检定菌为大肠埃希菌CMCC(B)44103；培养基为营养琼脂培养基，调节pH值使灭菌后为6.5～6.6；缓冲液为pH6.0磷酸盐缓冲液；培养温度为35～37℃，培养时间为16～18小时。
1万多黏菌素单位相当于1mg多黏菌素B。
【制剂】（1）注射用硫酸多黏菌素B （2）复方多黏菌素B软膏[增订]【鉴别】（2）在硫酸多黏菌素B组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液(a)四个主组分峰的保留时间一致。
【检查】硫酸多黏菌素B组分照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂（色谱柱的尺寸为250×4.6mm），以硫酸钠溶液（取4.46g无水硫酸钠溶解在900ml水中，用稀磷酸调节pH值为2.3后用水稀释到1000ml）－乙腈（80：20）为流动相；流速为每分钟1ml；柱温30℃；检测波长为215nm。
取对照溶液(a) 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图,多黏菌素B1的保留时间约为35分钟，多黏菌素B2、多黏菌素B3、多黏菌素B1-I与多黏菌素B1的相对保留时间分别约为0.5、0.55、0.8，多黏菌素B2和多黏菌素B3色谱峰间的分离度应不小于3.0。
测定法取本品50mg，精密称定，用乙腈-水溶液（20:80）溶解，并定量稀释至100ml，作为供试品溶液。
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厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件
一目的：建立硫酸黏菌素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸黏菌素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：
硫酸黏菌素
Liusuan Nianjunsu
Colistin Sulfate
本品为一种多黏菌素的硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于19000黏菌素单位。
【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品约20mg，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml与0.5 ％茚三酮水溶液0.2ml，加热至沸，溶液显紫色。
(2) 取本品约2mg ，加水5ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液5ml，再滴加1 ％硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含黏菌素10mg的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录78页）。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。
30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。
【类别】多肽类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）硫酸黏菌素可溶性粉（2）硫酸黏菌素预混剂
【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第309页。