解密欧盟细胞疗法之监管体系
英国执行欧盟细胞指令的经验和启示
一
、
背景 和必 要性 问题
“ 干细胞治疗” 乱象是指一些医疗机构未经卫生部和 国家食 品药品监督管理局 （ Ｓ Ｆ Ｄ Ａ ） 批准 ， 违反 干细胞临床研究伦理 ， 以营利为 目的开展干细胞临床研究和应用项 目， 不仅影响我 国干细胞研究水平和 在该领域的国际声誉 ， 而且大面积侵害患者利 １ ］ 。这些医疗机构“ 利用患者的期待心理 ， 在不具备充
中图分类号 ： Ｄ ９ ９ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ７ ６ ９ Ｘ（ ２ ０ １ ４ ） ０ １ － ０ １ ０ ４ ． １ ０
Ｂｒ ｉ ｔ ｉ ｓ ｈ Ｅｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ Ｉ ｍｐ ｌ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｇ ＥＵ ＴＣＤ ａ ｎ ｄ Ｉ ｔ ｓ Ｉ ｍｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
ｕ ｌ ｅ ｄ ｒ ｅ ｕｌ ｇ ａ ｔ ｏ ｙ ｒ ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｌ ｏ ｎ ｇ — ｔ ｅ ｒ ｍ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｙ ，ｔ ｈ ｅ ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ｏ ｆ ｌ ｅ ｇ ｉ ｓ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ，ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｃ ｕ ｌ ｔ ｕ ｒ ｅ ，
摘
要： 英 国为执行欧盟人体组织和细胞三个指令在 立法和执 法上所 作的努力及其 获得的成 功， 对 于我
国建立人体组织细胞法律 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度 ， 发展监 管科 学， 有效 治理“ 干细胞 治疗” 乱 象， 具有 重要 借鉴价 值。在 实证 的
基 础上 ， 分析 、 介 绍英 国人体组 织法的基础 、 基本制度和运作方式 ， 设 想中国干细胞 疗法监 管科 学的框 架， 应当 包括监 管的 目标 和长远 战略 、 科学立法 、 制度 文化 、 监管体制与执法机制、 行业 治理 、 患者维权的伦理一 法律 问 题等。 关键词 ： 组 织细胞 ； 干细胞 疗法 ； 监管科 学； 人体组 织法
国外细胞治疗产品监管体系介绍及对我国的启示
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欧盟监督部门开始详细审查先进的治疗方法《医药技术》对话负责调查开发欧洲先进医疗技术产品的科学家
Ｒ ｇ ｌ ｉｎｆＣ Ｎ ３ ４２ ０ ｅ Ｕａ ｏ Ｅ ） ｏ１ ９ ／０ ７一Ｏ Ｔ ｓ ｔ ｆ ＭＰ． Ａ
Ｒ ｃ ｎ ｒ ｇ ｅ ｓ ｉ ｅ Ｉ ｌｒ ａ ｄ ｅ ｅ ｔ ｐ ｏ ｓ ｎ ｃ Ｉ ａ ｎ ｍｏ ｅ ｕ ａ ｉｔ ｃ ｎ ｌ ｑ ｒ Ｕ ｌｃ ｌ ｒ ｂｏ ｅ ｈ ｏ ｏ ｙ ｈ ｓ ｓ ａ ｅ ｌ ｓ ｆｔ ｅ ｔ ｎ ｓｗｈ ｃ ｅ ｎ ｏ ｔ ｄ ａ ａ ｐ ｗｎ ｄ ａ ｃａ ｓｏ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｉｈ ａ ｅ ｂ ｉ ｑ ｔ ｕ ｅ ｓ ｒ ｎ ｗ ｐ ｏ ｔ ｎ ｔｅ ｏ ｈ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｏ ｉ ａ ｅ ａ ｄ ｉ ｉ ｒ ｎ ｅ ｏ ｐ ｒ ｕ ｉｉｓ ｆ ｒｔ ｅ ｔｅ ｔ ｎ ｆ ｄ ｓ ｓ ｎ ｎ ｕ ｙ ｉ ｅ ｈ ｍａ ｓ ｕ ｎ ．Ａｄ ａ ｅ ｄ ｈ ｒ ｐ ｕ ｉ ｅ ｈ ｉ ｕ ｓ ａ ｅ ｘ ｅ ｔ ｄ ｏ ｖ ｎ ｅ ｔ ｅ ａ ｅ ｔｃ ｃ ｎ ｑ ｅ ｅ ｐ ｃ ｅ ｔ ｔ ｒ ｄ ｌ ｅ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｏ ｅ ｅ ｅ ｂ ｒ ｓ Ａｌｈ ｉ ｒ ．ｃ ｎ ｅ ｓ ａ ｄ ｅ ｉ ｒ ｔｅ ｔ ｎ ｓ ｆ ｒ ｓ ｖ ｒ ｕ ｎ ． ｚ ｅ ｍｅ ａ ｃ ｒ ｎ ｖ Ｓ ｍｕ ｃ ｌｒ ｙ ｔｏ ｈ ． ｓ ｕａ ｓｒ ｐ ｙ ｄ Ｉ ｉ ａ ｔ ｅ ｃ ｍｍｉ ｅ Ｉ ｃ ｎ ｉ ｅ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｅ ｉｅ ｒ ｍ ｎｔ ｈ ｏ ｉ ｔ ｅ ｗｉ ｏ ｓ ｒ ｅ ｔ ｎ ｓ ｒ ｄ ｆ ｔ Ｉ ｄ ｔ ｄ ｖ ｏ ｔｓｕ ｎ ｉｅ ｒ ｇ ｅ ｅ ｔ ｅ ａ ｙ ｏ ｏ ｔ ｅ ｌ ｈ ｒ ｐ ． ｔ ｗｉ ｉ ｅ ｅ ｇ ｎ ｅ ｉ ．ｇ ｎ ｈ ｒ ｐ ｒｓ ｍａ ｉ ｃ ｌ ｔ ｅａ ｙ Ｉ ｓ ｎ ｃ ｌ ｌ ｗｏ ｋｔ ｎ ｕ ｅ ｔ ａ ｈ ｙ ａ ｅ ｓ ｉ ｂ ｅ ｆ ｒｄｓ ｒ ｕ ｉ ｎ ｉ ｕ ｏ ｅ ｒ ｏ ｅ ｓ ｈ ｔｔ ｅ ｒ ｕｔ ｌ ｏ ｉ ｉ ｔｏ ｎ Ｅ ｒ ｐ ， ｒ ａ ｔｂ ｔ Ｕ ｐ ｒ ｔ ｅ ｃ ｍｐ ｔ ｉ ｎ ｓ ｆ Ｅ ｒ ｐ ａ ｐ ｏ ｕ ｅ ｓ ｏ ｈ ｏ Ｓ ｐ ｏ ｔ ｈ ｏ ｅ ｉｖ ｅ ｓ ｏ ｕ ｏ ｅ ｎ ｒ ｄ ｃ ｒ ｆ ｔ ｅ ｔｅ
欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
细胞治疗技术的监督管理
细胞治疗技术的监督管理1.引言1.1 概述概述细胞治疗技术是一种新兴的医疗技术，通过利用患者自身的细胞或其他来源的细胞，以治疗疾病或恢复受损组织的功能。
这一领域的发展给医学界带来了希望，为许多患者提供了新的治疗选择。
然而，随着该技术的不断发展，监督管理的重要性也日益凸显。
细胞治疗技术的研究和应用涉及到许多关键环节，包括细胞的采集、扩增、操控、质量控制以及移植等。
在这个过程中，必须确保细胞的安全性、有效性和一致性，以充分保护患者的权益和健康。
然而，由于细胞治疗技术的复杂性和创新性，监督管理面临许多挑战。
首先，从技术角度来看，细胞的治疗效果和风险还未被充分了解和评估，这给监管机构带来了很大的压力。
其次，治疗过程中涉及到的细胞数量巨大，监管机构需要投入大量资源和人力来确保监督管理的有效性。
此外，不同地区监管标准的差异和国际间的合作也是一个挑战。
为了应对这些挑战，监督管理需要综合利用法律、规范和监管机构的角色。
首先，立法机构应制定相关法律法规，明确细胞治疗技术的监督管理职责和权限，并为监管机构提供依据。
其次，监管机构应加强监督和执法力度，建立监督平台和数据库，收集、管理和分析相关数据，确保治疗过程的透明度和可追溯性。
同时，监管机构还应与国际组织和其他国家合作，分享信息和经验，推动跨国合作和标准制定。
细胞治疗技术具有巨大的潜力，但只有通过有效的监督管理，才能充分发挥其优势和应用价值。
在不断创新的同时，我们应注重细胞治疗技术的监督管理，以确保患者的安全和权益得到充分保障。
只有如此，我们才能真正实现细胞治疗技术的良性发展，造福于人类的健康。
1.2 文章结构文章结构部分的内容应该包括以下几个方面的描述：首先，我们需要明确本文的结构，以便读者可以清晰地理解文章的组织和脉络。
本文的结构分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，我们会首先对细胞治疗技术的监督管理问题进行一个概述，简要介绍该领域的背景和相关情况。
接着，我们会详细说明本文的结构和内容安排，以便读者能够更好地理解文章的整体框架。
欧洲药品局发布了新的基于干细胞药物的指南
欧洲药品局发布了新的基于干细胞药物的指南李晗（译）【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2011(8)4【摘要】欧洲药品局发布了新的基于干细胞药物的指南。
该指南涵盖了用于药物的不同类型的干细胞，并且考虑了当开发包括干细胞或从干细胞发育来细胞的药物时需将制药公司考虑在内。
【总页数】1页(P28-28)【关键词】欧洲药品局;干细胞;药物;指南;制药公司;细胞发育;同类型【作者】李晗（译）【作者单位】北京大学医药管理国际研究中心【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.欧洲药品管理局人用药品委员会治疗慢性便秘药物研发临床评价指南介绍 [J], 闫雨佳;胡思源;杨娜;晋黎2.药品分类管理：破局与新局——[新局]之药物登记：形式大于内容？ [J], 刘昕3.国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》/两项“标准”发布助药品信息化追溯体系落地/糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽注射液获批上市[J],4.勇气号火星车成功完成原定使命将继续工作/俄将发射载人飞船送3名宇航员到国际空间站/法国航天局计划发射新一代微卫星/阿丽亚娜5型火箭将两颗通信卫星成功送入轨道/美科学家纳米研究获得突破图像分辨率达0.7埃/德专家模仿昆虫复眼发明超薄成像系统/日本发明消除抗癌剂副作用的新疗法/基因疗法为阿尔茨海默氏症患者带来希望/瑞典科学家表示对成年干细胞再造器官能力存疑/欧洲药品评价署起草焦虑症药物指南/日本将有更多OTC药解除管理/转基因细菌可帮助治疗癌症/日本发现与细胞核分裂相关的蛋白质/英科学家:发现掌握双语的人更聪 [J], 5.FDA和欧洲药品管理局授予TB治疗药物SQ109“罕用药物”身份 [J], 姚瑜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
car-t监管政策
car-t监管政策CAR-T细胞疗法是一种革命性的癌症治疗方法，它利用改造的T细胞来攻击癌细胞。
然而，由于其创新性和复杂性，CAR-T细胞疗法的监管政策也变得非常重要。
下面将详细介绍CAR-T细胞疗法的监管政策。
1. 美国监管政策：美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管CAR-T细胞疗法的主要机构。
在2017年，FDA批准了第一款CAR-T细胞疗法产品，用于治疗一种罕见的儿童白血病。
根据FDA的政策，CAR-T细胞疗法被视为生物制品，需要通过临床试验来评估其安全性和有效性。
此外，FDA还要求制造商建立严格的质量控制和监测系统，以确保产品的一致性和安全性。
2. 欧洲监管政策：欧洲药品管理局（EMA）是欧洲监管CAR-T细胞疗法的机构。
EMA的政策要求制造商提交详细的临床试验数据，以评估CAR-T细胞疗法的效果和安全性。
与FDA类似，EMA也要求制造商建立质量控制和监测系统，并确保产品的一致性和安全性。
此外，欧洲还设立了特殊的审批程序，以加速罕见病患者获得CAR-T细胞疗法的许可。
3. 中国监管政策：中国国家药品监督管理局（NMPA）负责监管CAR-T细胞疗法的上市许可。
NMPA的政策要求制造商提交临床试验数据，以评估CAR-T细胞疗法的安全性和有效性。
此外，NMPA还要求制造商建立质量控制和监测系统，并确保产品的一致性和安全性。
中国政府还设立了特殊的审批程序，以加速罕见病患者获得CAR-T细胞疗法的许可。
4. 其他国家监管政策：除了美国、欧洲和中国，其他国家也制定了相应的CAR-T细胞疗法监管政策。
这些政策通常要求制造商提交临床试验数据，并确保产品的安全性和有效性。
然而，不同国家的政策可能存在差异，因此制造商需要根据具体国家的要求来制定相应的策略。
总的来说，CAR-T细胞疗法的监管政策是为了确保其安全性和有效性。
各国监管机构要求制造商提交临床试验数据，并建立质量控制和监测系统。
这些政策的实施有助于推动CAR-T细胞疗法的发展，并为患者提供更好的治疗选择。
分享了细胞治疗监管政策
分享了细胞治疗监管政策细胞治疗监管政策是指对于细胞治疗产品的研发、生产、临床应用等方面制定的一系列政策和规定。
随着生物技术的发展，细胞治疗作为一种新兴的治疗手段逐渐受到关注。
然而，由于其独特的性质和技术难度，细胞治疗也面临着诸多挑战，包括安全性、有效性、伦理道德等方面的问题。
因此，建立科学合理的监管政策对于保障细胞治疗产品的质量和安全至关重要。
一、细胞治疗产品的监管现状目前，各国对细胞治疗产品的监管政策存在着一定的差异。
一些国家在细胞治疗产品的注册审批、临床试验、生产质量控制等方面制定了严格的规定，以保障产品的质量和安全。
例如美国FDA对于细胞治疗产品的监管相对较为严格，需要进行严格的注册审批和临床试验，以确保产品的安全性和有效性。
而一些发展中国家对于细胞治疗产品的监管政策相对较为滞后，存在着一定的监管漏洞和风险。
二、建立科学合理的监管政策的必要性细胞治疗产品的研发、生产、临床应用需要具备较高的技术和专业知识，而细胞治疗产品具有不同于化学药物的独特性质，其使用所涉及的安全性、有效性、伦理道德等方面问题也需要得到充分关注。
因此，建立科学合理的监管政策对于保障细胞治疗产品的质量和安全至关重要。
三、加强对细胞治疗产品的注册审批和临床试验监管针对细胞治疗产品的研发和生产，应加强对其注册审批和临床试验的监管。
对于注册审批，相关部门应进行严格的审核和检验，在确保产品安全性和有效性的前提下进行审批。
对于临床试验，应建立健全的审查机制，确保试验的科学性和合法性，减少可能存在的风险和伦理问题。
四、加强对细胞治疗产品生产质量的监管细胞治疗产品的生产过程需要严格控制，确保产品的质量和安全。
在生产过程中应加强对细胞的来源、培养、贮存、输送等环节的监管，确保产品符合相关质量标准，减少可能存在的交叉感染和安全隐患。
五、加强对细胞治疗产品临床应用的监管细胞治疗产品的临床应用需要加强监管，确保产品的安全性和有效性。
应建立健全的临床应用管理机制，对临床使用进行严格的监管和跟踪，及时发现和解决可能存在的安全隐患和不良反应。
基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍
修饰细胞的质量，非临床研究，安全性和功效要求。质
EMA 对基因修饰细胞治疗产品的监管法规主要包括
量部分主要针对目标细胞群体的基因修饰过程和基因修 《人体细胞药物产品指南》（EMEA/CHMP/410869/2006）、
饰的细胞产品工业化的质量要求。非临床部分涉及评估 《含基因修饰细胞药品的质量、非临床和临床研究指南》
这次修订是基于 EMA 在包括 CAR-T 细胞、诱导性 多能干细胞和基因编辑等新技术方面的经验。EMA 在新 指南中表示 ：“EMA 已经认识到，这是一个不断发展的 领域，该指南应可以在合适的情况下应用于该领域的任
上海医药 2021年 第42卷 第13期 （7月上）
15
·专家论坛·
何新产品。”
此外，人源细胞的捐赠、采购和测试必须符合指令
CAR-T 细胞免疫治疗技术的开创和成功应用为肿瘤 的治疗甚至治愈带来了希望。为了提高 CAR-T 细胞免疫 疗法的特异性、安全性和通用性，使用基因编辑技术改 造 CAR-T 细胞已变得至关重要。原代免疫细胞由于增殖 能力有限一定程度上降低了基因编辑效率。
1.2.2 TCR-T
间 充 质 干 细 胞（MSC） 以 及 多 能 干 细 胞， 如 人 类 胚 胎 干细胞（hESC）和诱导多能干细胞（iPSCs）。ESCs 和 iPSCs 具有无限增殖和分化成其他类型细胞的能力。将 ESCs 或 iPSCs 分化为 NK 细胞、巨噬细胞或 T 细胞等免 疫细胞可以为癌症的细胞免疫治疗提供不竭的细胞来源。 随着基因修饰技术的出现，经过改造的干细胞衍生物作 为新一代干细胞，其功能、特异性和反应性都比天然细 胞更好。拥有无限增殖能力和 T 细胞分化能力的多能干 细胞（PSCs），尤其是不涉及伦理问题的 iPSCs 成为基 因修饰和无限产生 T 细胞的理想选择 [4]。
一文解读欧盟医疗器械监管模式.
欧盟医疗器械监管模式简介欧洲联盟（英语：European Union；法语：Union européenne ；德语：Europäische Union），简称欧盟（EU ），总部设在比利时首都布鲁塞尔（Brussel ），是由欧洲共同体发展而来的，初始成员国有6个，分别为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。
该联盟现拥有28个会员国，正式官方语言有24种。
1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。
1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。
2012年，欧盟获得诺贝尔和平奖。
欧洲理事会主席为图斯克，欧洲议会议长为马丁·舒尔茨。
卢森堡前首相容克为欧盟委员会轮值主席。
欧洲联盟的条约经过多次修订，截止2014年欧洲联盟的运作方式是依照《里斯本条约》。
政治上所有成员国均为民主国家，经济上为世界上第一大经济实体（其中德国、法国、意大利、英国为八大工业国成员）。
一、立法状况目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC。
该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC。
该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC。
该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
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辅相成 ： 只有保护基 本权利 ， 才 能 促进 成 员 国 政 府 在 各 国 内 部 采 取 立 法 、 组
自愿 捐 赠 ； 促 进 自愿捐 赠 ， 必 然要 求 保 织 、 标 准 化 管 理 和 处罚 措 施 ， 全 面 落 实
研充
Ｒｅｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ
解密 欧盟细胞 疗法之监管体
欧 盟 细 胞 母 指 令 的 主 要 内 容 涉 及 立 法 背 景 、 立 法 目标 和 原 则 、适
围 、成 员国当局 的义务 和其他 重要事项 ．对于我 国发展细胞 法学和 疗法监管具有重要借鉴价值 。
文／ 黄 清 华
ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ） ， 通常 称 为“ ｔ ｈ ｅ ｓ ｅ ｃ ｏ ｎ ｄ 护纂本权利。
Ｄｉ ｒ ｃｔ ｅ ｉ ｖ ｅ ”和 “ ｔ ｈ ｅ ｔ ｈｉ ｒ ｄ Ｄｉ ｒ ｃｔ ｅ ｉ ｖ ｅ” ，
三 个 细胞 指 令 ， 以 防在 人 体组 织 和 细 胞
７ ４・中国医院院长 ｌ ＣＨ Ｉ Ｎ Ａ Ｈ Ｏ ＳＰ Ｉ Ｔ ＡＬ ＣＥ Ｏ
研 究
Ｒｅ ｓ ｅ ａｒ ｃ ｈ
欧盟细 胞技 术指令 ｌ ＿ ＝ 『 ＝ 法原 则
的客 观 评 估 ， 并 以一 种 透 明的 方 式表 达 解 读Ｅ Ｕ Ｔ Ｃ Ｄ 主 要特 点
迄 今为 Ｊ 卜 ， 欧 盟 颁 布 了 三 个 细 胞 有 权 使 用 这 些 组 织 和 细 胞 的 标 准 是 可
母指 令 尊重基 本 权 利 ， 遵循 欧盟 基 的 研 究 和 应用 叶 】 传 播疾 病 ， 并确 保 在 所
为 成 员 国执 行母 指 令 提 供 了详 细 的 技 本 权 利 宪章 》 （ 以下 简 称《 宪章 》 ） 确 立 的 有 的 成 员 国 中具 有 同等 的 质量 和 安 全
编 者案 ： ２ ０ ０ ７ 年 ， 诺 贝 尔 医 学 和 生理 学 奖 被 颁 发给
在 体 外 成 功 培 养 出胚 胎 干 细 胞 的三 位 科 学 家 ； ２０１ ２ 年 英 国和 日 本 的 两 位 科 学 家 因 在 诱 导 多能 干 细 胞 领 域 的 研 究贡献 而 获得诺 贝 尔医学和 生理 学 奖。 干 细 胞 研 究
和 生物 医药 条约 》 ） 中的 原则 和措 施是 合
第二， 规范 （ 干） 细 咆 的研 究与 人体
中 传播 疾 病 ， 并可 确 保 在 所 有的 成 员 国 适 的 。 宪章 》 和 人 权 和生 物 医 药 条 约》 应 用。 Ｅ ＵＴｃ Ｄ 涉 及 到 人 体 组 织 和 细 胞
“ 十 二五” 生 物 技 术 发展 规 划 弄 细 胞 与 应 用研 究纳 入 重 点 。 然
政 策监管 、 行 业 准 入方 面 一 直
授 结 欧洲 国 家 在 该 领 域 的绍
疗 法 的 监 管 之道 。
无疑 是２ １ 世 纪 生命科 学领域 最 受 瞩 目的 宠儿。 我 国 在
有 芙 人 体 组 织 和 细 胞 研 究 和 应 用 的母 必 需 的 。 强 调 自愿 捐 赠 和 无 偿 捐 赠 是 下 共性 。
指令 （ ｔ ｈ ｅ ｐ ａ ｒ ｅ ｎ ｔ Ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ） ， 通 常 称 为
为 了确保 人体 组织细 胞安 全高标 准 。
第一 ， 保障公共卫 生、 确 保 公 共 安
“ ｔ ｈ ｅ ｆ ｉ ｒ ｓ ｔ Ｄｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ”， 为 成 员 国相 关 促 进 自愿 捐 赠 与 保 护 基 本权 利 两 者 相 全 。 欧 盟 以 指令 这 种 强 行 法 的形 式 要 求
的立 法 提 供 了一 个 制度 框 架 。 ２ ０ ０ ６ 年，
术磬 准 。 Ｅ ＵＴＣ ＤＸ ｔ ， 人 体组 织 和 细 胞 应 基 本原 则 ， 确 认 关于 生物 医 药应 用保 护 基 本 制 度 ， 以利于 人体 组 织 和 细胞 产 品 用程 序 的每 一 个 步骤 ， 部提 出 了安 全 和 质量 技术 要 求 ， 不 仪 可防 范在 人体 应 用 人权 和 人类 尊 严 条 约 》 （ 以下 简 称 人 权 的 贸易 。
再次 ， 促 进 人 体 组 织 细 胞 自愿 无 防 和 控 制 可 能带 来 的 质 量 安 全 风 险 和
议会 （ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｐ ａ ｌ ｌ ｉ ａ ｍｅ ｎ ｔ ） 或 欧 盟理 偿 捐 赠 和 尊 重 基 本 权 利 。 基 于 这 一 立 法 目的 ， 以 这 两 个方 面 传 播 疾 病 风 险 。 事会 （ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｃ ｏ ｕ ｎ ｃ ｉ １ ） ２ ０ ０ ４ 年颁 布 为 提 高 人 体 组 织 和 细 胞 的 可 获得 性 所 母 指 令 为 代表 的 三 个 细 胞 指 令具 有 如
主 要 是 出 于 和接 受 者 的 团 结 互助 理 念 ， 是 一 项 重要 为 制 定 安 全 和 质 量 标 准 ， 公共 卫 生 目的 ， 即 在 各 成 员 国 之 间 预
括“ 干 细 胞 治疗 ” 在 内 的 人 体 组 织 细 胞 原 则 。 研 究和 应埔 行为 实施 科学监 管 。 欧 洲
指令 （ Ｔｈ ｅ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｕｎ ｉ ｏ ｎ Ｔ ｉ ｓ ｓ ｕ ｅ 取 的。 为 了提 高 可 获 得 性 ， 贯 彻 捐 赠 者
ａ ｎ ｄ Ｃ ｅ ｌ ｌ ｓ Ｄｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ， ＥＵＴＣＤ） ， 对包
欧 盟 为 人 体 组 织 和 细 胞 的 利 用 行
中具 有 同 等 的 质量 和 安全 标 准 。
都 不 阻止欧 盟成 员 国在 其相 关立 法 中引