制药用水系统概述
2010版GMP要求
• 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限 度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限 度标准。 • 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查 并采取纠正措施的限度标准。
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• 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系 统的运行监控 • 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准之内 • 超出警戒限度和纠偏限度不等于水系统已 危及产品质量
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• 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料 应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的 疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 • 检查要点： • 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便需提供材质证明 • 2、储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 （档案，验证要体现） • 3、管路分布图，管道是否存在死角、盲管、光洁度 • 4、支管的长度是否小于其管径的的6倍，并小于主管路径 的3倍。 • 5、为了有效和可重复的清洗通常要求管路系统中
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• 第九十六条 制药用水应当适合其用途， 并符合《中华人民共和国药典》的质量标 准及相关要求。制药用水至少应当采用饮 用水。 • 检查要点 • 软件：饮用水、纯化水、注射用水及其输送系统的设计、 安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的 质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能 力。 • 检查要点: • 工艺用水的工艺流程图和分配管路图 • 工艺用水操作规程、过程控制规程， • 含取样和记录 • 系统的清洁、消毒方法、频率及日常 • 监控结果 • 纯化水、注射用水系统的验证
概述
常见的纯化水系统
制备系统
絮凝剂 水箱 巴氏消毒器
原水
原 水 罐
砂 滤
炭 滤
软 水 器
保 安 滤 器
反渗透、EDI
呼吸器
预处理系统
中间 储罐
总有机碳
TOC
R3
分配系统
UV 往使用点方向
回水
呼 吸 过滤器
PW
储罐
• 纯化水的制备 • 纯化水制备系统的配置应根据源水水质、 水质变化、用户对纯化水质量的要求、投 资费用、运行费用等技术经济指标综合考 虑确定。 • ①源水进水的含盐量在500mg/L以下时， 一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。 • ②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结 合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱 酸、强碱阳床串联或组成双层床。
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• 第四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配 制、直接接触药品的包装材料和器具等最 终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配 制的用水应当符合注射用水的质量标准。 • 硬件：各使用点 • 软件：查看消毒剂和清洁剂的配制记录
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• 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内 毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的 相关记录。 • 软件：文件和记录
制药用水的用途
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试 验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生 的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合 注射用水项下规定。 用途 ⒈无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精 洗。 ⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器 的精洗。
制药用水的用途
• 纯化水的制备 ③当源水的含盐量为1000～3000mg/L，属 高含盐量的苦咸水时（一般指海水），可 采用反渗透的方法先将含盐量降至 500mg/L以下，再用离了交换法脱盐处理。 ④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全 膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床 法、一级反渗透加EDI法等等；阴、阳树脂 单床加混床处理方法正在被淘汰。
• 第一百条 应当对制药用水及原水的水质 进行定期监测，并有相应的记录 • 检查要点: • 工艺用水的定期监测规程 • 相应的监测记录和报告
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• 第一百零一条 应当按照操作规程对纯 化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有 相关记录。发现制药用水微生物污染达到 警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程 处理。 • 软件： 水系统清洗消毒灭菌操作规程 水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作 规程（应采取的应对措施)
制药用水系统
福建省山河药业有限公司 金 勇
制药用水的定义、分类
定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 分类 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 另增加叙述一下纯 蒸汽
的分叉口或交接口的L/D<2.0（通常仪器和阀门）
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• 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和 分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。 • 检查要点： • 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 • 验证方案
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制药用水的用途
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应 符合二部纯化水项下的规定。 用途 ⒈制备注射用水的水源。 ⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。 ⒊中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 ⒌非灭菌制剂用器具的精洗。 ⒍非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
制药用水的用途
制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜 的制药用水。 药品生产企业应确保制药用水的质量符合预 期用途的要求。
制药用水的用途
饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符 合 现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》 。 用途 ⒈制备纯化水的水源。 ⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。 除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 ⒊设备、容器的初洗。
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。 • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如 过滤器、软管等）或中间药液样品取样容 器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注 射用水的标准。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
制药用水-纯化水系统
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
制药用水系统解决方案设备工艺原理
制药用水系统解决方案设备工艺原理引言纯水是制备药品的重要原料之一，其质量和稳定性对药品的质量和稳定性有着非常重要的影响。
在制药生产过程中，用来制备纯水的系统被称为制药用水系统，是制药工艺中不可或缺的一部分。
本文将介绍制药用水系统的解决方案及相关设备的工艺原理。
制药用水系统解决方案纯水制备流程制药用水系统的主要功能就是生产高质量的纯水，为药品制造提供高质量的原材料。
一般情况下，纯水的制备流程包括原水处理、反渗透、电离子交换和臭氧消毒。
其中，反渗透和电离子交换是常见的纯水制备方法。
原水处理是将自来水等来源的水进行过滤、消毒、软化等预处理，从而减少和去除水中的悬浮物、杂质、离子等杂质。
反渗透是纯水制备中使用较广泛的方法之一，它利用的是反渗透膜的分离作用，将原水逆渗透膜，使得纯净水通过膜而被分离出来，而其他杂质则被留在膜一侧，最终被排出。
电离子交换则是利用离子交换树脂的特殊性质，将原水中的离子与树脂上具有相反电荷的离子进行交换，从而逐步去除离子，最终得到纯净的水。
臭氧消毒利用臭氧杀灭水中的细菌和病毒，保证制药过程中水的安全性。
设备解决方案和特点制药用水系统的设备方案有多种，具体选择要根据不同生产工艺和所需水量来选择。
这里介绍两种常见的设备方案。
•系统1系统1主要包括反渗透设备、电离子交换设备和臭氧消毒设备。
其特点是：处理水量大，适用于中、大型制药生产厂家使用；处理工艺复杂，占地面积大；投资成本高。
•系统2系统2主要包括反渗透设备、紫外线杀菌设备和超滤设备。
其特点是：处理水量相对较小，适用于小型制药企业使用；处理工艺简单、占地面积小、投资成本较低；但是对水源的要求较高。
设备工艺原理反渗透反渗透是一种利用半透膜过滤现象实现纯水制备的方法。
它主要利用的是半透膜，当两个浓度不同的溶液分别存在于半透膜的两侧时，浓度较低的一侧的溶质就会向浓度较高的一侧扩散，直到两侧的溶液浓度达到平衡。
反渗透膜与普通半透膜不同的地方在于它的透过性很小，只能透过分子尺寸非常小的水分子，而无法透过其他较大分子、离子等。
《制药用水系统》课件
应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量 元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作 用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理 方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸 式输液，可以大大保障纯蒸馏 水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场 需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的 恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的 自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测， 为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和 管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理 者们进行全方位检查，找出内 部问题，并依照手册进行相应 整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题， 及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲 洗、再生、干燥、密封、 检查保养。
7-制药用水系统
防结垢
– 去除残留有机物
纯化技术
) 工艺
– 反渗透
– 分离或混合床去离子 系统
– 连续去离子 – 超滤
) 目的
– 去除颗粒，细菌， 热原，>200mw的有 机物，无机离子和 硅
– 去除无机离子，硅 ，二氧化碳和一些 有机物
– 同上
– 去除胶体，细菌和 热原
) 原料水 ) 外源性污染 ) 内源性污染
外源性污染
外源性污染主要指来自于水系统外部的原 因对系统造成的污染，例如：
) 系统未与外界空气隔绝
– 管道的连接泄漏 – 储罐上的呼吸口未使用过滤器 – 过滤器泄漏
) 倒流污染，如出水口污染后发生倒流 ) 维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残
留
内源性污染
确保供水达到设定的质量标准。
附录一 第四条： ) 药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系
统。
制药用水设备例
纯化水 生产装置
原水 活性炭塔
ＲＯ膜装置
纯化水 供应装置
去离子装置 (纯化水储罐) （ＵＦ膜装置） ＵＦ水储罐
基本组成
注射用水生产装置 蒸馏器
注射用水供应装置 注射用水储罐
无热原水 用水点
注射用水 用水点
纯蒸汽发生装置 纯蒸汽发生装置
纯蒸汽供应装置 纯蒸汽集气管
纯蒸汽 用气点
2
水系统的纯化制备部分
) 预处理
1. 初滤和多介质过滤器 2. 凝聚或絮凝 3. 脱盐及软化
) 进一步纯化
1. 过滤 2. 反渗透或去离子 3. 蒸馏或超滤
预处理
) 工艺
– 沙或介质过滤 – 活性碳 – 软化
制药用水系统介绍
效能方面最困惑
• The key is to understand the basic principle
• a permissive range of physical conditions such as理化
条件
– O2 concentration氧浓度 – Temperature温度 – pH
© Alfa Laval
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Bacteria and pH 微生物和pH
Growth rate vs. pH for three environmental classes of procaryotes. 原核生物在不同pH条件下的生长速率
Sterile bulk API or BPC
Minimum water type
Suitable noncompendial
PW
WFI
API = Active Pharmaceutical Ingredient活性药用成分（原料药） BPC = Bulk Pharmaceutical Chemical（医药中间体）
© Alfa Laval
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USP Specifications定义: PW vs.
WFI
PW (Purified Water) WFI (Water for IFra bibliotekjection)
Water conductivity and < 1,3 μS/cm at 25°C* < 1,3 μS/cm at 25°C*
制药用水系统基础知识
3 活性炭过滤 规定余氯检测的方法以及周期，通过氧化还原值(<500mv)来实 器吸附活性 时监测活性炭的吸附活性。 若值达到临界点，则对活性炭过滤器进行巴氏消毒或更换活性炭
4 树脂柱去除重 规定余氯硬度检测的方法以及周期，通过检查软化效果来试试监 金属离子能力 测树脂活性。 若树脂活性低，则对树脂进行再生或中毒处理；更换树脂。
措施的地方,例如将脱气器安在一级与二级反渗透之间
2 反渗透膜表 ①设计自动冲洗功能，加以去除 面的污堵 ②配置清洗装置，采用化学清洁剂，针对不同的材质的膜及污染进 行清洗
制药用水质量控制——循环系统
中国GMP 对制药用水系统的要求 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： GMP 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行 和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行 不得超出其设计能力。 GMP 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
饮
用 沙滤 水
确认蒸汽、纯蒸汽有无可能交叉污染？
纯化水
炭滤
反渗透 装置
电法去离 子装置
贮罐
多效蒸馏水机
微生物、 热原…..
浊度
余氯
电导
电导
微生物， TOC
回水
呼吸过滤器的完整性测试
蒸馏水贮罐
换热器
泥沙、粘土 藻类及原生物质 细菌 其它不溶物 溶胶（如硅胶） 高分子化合物（如腐殖酸胶体等） 碳酸氢盐 碳酸盐 硫酸盐 氯化物 碳酸氢钠 碳酸盐 硫酸盐 氯化物 氟化物 铁盐及锰盐 氧 二氧化碳 硫化物 有机物分解气体
对水质产生的影响
使水浑浊，产生沉积 使水有色度、有臭味、浑浊并产生淤泥 致病、产生淤泥、产生腐蚀 产生沉积 致使结垢 使水浑浊、产生吸附和沉积 产生碱度、硬度 产生碱度、硬度 产生硬度 产生硬度、腐蚀、气体 产生碱度 产生碱度 产生含盐量 产生盐类、气味 过量致病 产生气味、硬度和腐蚀金属 产生腐蚀 产生腐蚀和酸度 产生腐蚀、臭味和酸度 污染水体
药用注射用水系统
注射用水注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
目录注射用水的制备（一）注射用水的特点1（二）注射用水系统的基本要求1（三）注射用水系统的运行方式1（四）注射用水系统的日常管理1．对预处理设备的要求2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求3．对贮水容器（贮罐）的基本要求4．对管路及分配系统的基本要求5．对注射用水输送泵的基本要求6．对热交换器的基本要求注射用水与纯化水的区别注射用水的制备 注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点 此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水是指在制药过程中所使用的水，其质量要求高，必须符合相关的国家标准和药典要求。
在药物生产过程中，制药用水需要经过储存和分配系统，而这些系统需要进行消毒和灭菌处理，以确保制药用水的质量和安全。
制药用水储存系统是指将从水源获取的原水进行处理，并储存在特定的容器或储存设备中，以备制药过程中使用。
为了确保储存系统内的水质安全，需要进行消毒处理。
消毒的方法通常包括使用化学消毒剂或热力消毒。
化学消毒剂可以有效地杀灭水中的细菌和微生物，常用的消毒剂包括次氯酸钠、氯化钠等。
消毒处理的具体方法包括在储存系统中添加一定浓度的消毒剂，并经过一定时间的接触反应，使得消毒剂彻底杀灭水中的细菌和微生物。
消毒剂的浓度和反应时间需要根据具体的水源质量和药典要求进行确定。
除了消毒处理，制药用水储存系统还需要进行定期的灭菌处理，以杀灭水中的细菌和微生物。
灭菌处理通常使用高温和压力的方法，如蒸汽灭菌。
蒸汽灭菌可以通过加热水储存系统内的水达到高温高压的效果，杀灭水中的细菌和微生物，从而确保水质的安全。
制药用水分配系统是指将储存好的制药用水分配到制药过程中需要的各个环节。
在分配系统中，同样需要进行消毒和灭菌处理，以确保分配给各个环节的水质的安全。
消毒和灭菌的方法通常与储存系统类似，包括化学消毒剂和热力灭菌等。
制药用水简介
制药用水简介制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
制药用水是制药生产过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、分离纯化、成品制备、洗涤过程、清洗过程和消毒过程等。
因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。
制药用蒸汽系统是湿热灭菌的一种介质，主要应用于注射用水系统、湿热灭菌柜、生物反应器、配液罐、管路系统、过滤器等重要设备与系统的灭菌。
常见的制药用蒸汽系统主要为纯蒸汽系统，纯蒸汽的冷凝水直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料，纯蒸汽冷凝后的水质需满足注射用水质量标准，因此，制药用蒸汽系统也是医药行业无菌生产工艺过程中一个非常重要的组成部分。
制药用水和制药用蒸汽的质量从药品生产质量管理规范（GMP）和药典的角度来看非常重要，从良好的工程管理规范（GEP）和经济的角度来看也同样重要，制药生产企业必须证明其所使用的制药用水系统与制药用蒸汽系统能始终如一地提供达到质量标准的制药用水与制药用蒸汽。
通常情况下，制药行业将制药用水系统与制药用蒸汽系统统称为制药用水系统，简称水系统。
制备制药用水的本质是减少或消灭潜在的污染源，欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，基于这个问题的考虑，本书提出如何进行制药用水制备、储存与分配系统的设计并确保污染风险得到控制。
1.1 制药用水的分类对制药用水的定义和用途，通常以药典为准，各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。
从使用角度分类，制药用水主要分为散装水与包装水两大类。
散装水特指制药生产企业按相关生产工艺自制的制药用水，例如，中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水；欧盟药典认可的散装水包括散装纯化水、草药提取用水和注射用水；美国药典认可的散装水包括散装纯化水、血液透析用水和注射用水等。
包装水也称成品水，特指按制药工艺生产的包装成品水，例如，中国药典收录了灭菌注射用水；欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等；美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水（表1）。