制药企业车间班组生产现场管理

制药企业车间班组生产现场管理

车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。企业的所有生产活动都在班组中进行，所以班组工作直接关系着企业经营的成败，只有班组充满活力，企业才具有生机，才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地。对企业车间班组能否有效管理将直接影响企业产品的生产进度和产品质量。在制药企业中一个好的班组能为企业生产出合格的药品，为人民大众输送健康的福音。车间班组的管理离不开生产现场的管理，细节决定成败，制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理中进行着。如何搞好企业的车间班组生产现场管理？笔者在多年的生产管理实践中曾遇到许多问题，随着问题的解决也积累了一些经验，现在此谈谈体会。

一、培养得力的班组长和建立强大的班组

1. 班组长在生产管理中的地位。

班组长是班组的领导者，是班组在生产管理中的直接指挥者和组织者，也是企业最基层的负责人，属于兵头将尾。班组长既是生产合格药物的组织领导者，也是直接的生产者，所以，在实际工作中，有一个得力并密切配合工作的班组长来协助组织开展工作是车间各项工作顺利进行的关键。而作为管理者也必须帮助班组长确立其在班组中的地位。

2．班组长的权力。

要使班组长成为得力助手，促其发挥最大的作用，必须赋予他应有的权力。根据药品生产流程，制药企业车间班组长应有5项管理权力：（1）计划生产的安排权：当班组接到月或周生产计划后，根据上级的指示，班组长应根据原辅料到位情况和车间人员、设备状况等第一时间将计划进行合理的安排并呈报上级领导；（2）员工管理的调配权：当班组接到生产计划和生产指令后，为按时按量完成任务，班组长有权根据当前的生产进度情况将本班组的人员进行合理地调配；（3）药品监督的检测权：为生产出符合GMP要求及药品质量标准的药品，班组长有权对本班组员工的操作行为进行监督，对本班组生产的药品有权进行抽检或送检；（4）现场工作的作业权：班组长是生产的直接组织者和劳动者，是班组的技术骨干，所以在关键的岗位上离不开班组长；（5）设备使用的维护权：班组长带头维护保养好设备使生产计划顺利进行是员工和企业可持续发展的保障。

3．班组长生产管理中的职责和义务。

班组长是企业中人数相当庞大的一支队伍，班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地落实，因此培养得力的班组长还必须使其明确其在生产管理中的职责和义务，。班组长的职责主要包括：

（1）劳务管理：人员调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。（2）生产管理职责：包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、机器保养等。（3）协助上级：班组长应及时、准确地向上级反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上级领导的参谋助手。

4．建立强大的班组。

班组强大不单单是指组员多，更重要的是每个组员的素质，培养每个组员都成为岗位上的精英、技术高手，作为班组的领导者，班组长必须从以下方面努力：

（1）强化人文关怀和“情感投资”。管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除杂念，全身心投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。

（2）了解班组对你的期望值。下级对上级的期望概括起来有：办事公道、关心部下、目标明确、准确发布命令、及时指导、荣誉共享。

5. 班组长应具备的条件。

培养得力的班组长应让其明确作为合格班组长应具备的条件，以便在工作生活过程中不断学习和提高自己。合格的班组长应具备以下条件：具备本岗位相关的技术知识，熟悉本岗位的职责与任务，具备本岗位发生异常情况的应变能力，具备培育本岗位员工的技能，具备处理好本班组人际关系的能力，对工作敢于担当、不推诿，注重细节，因为细节决定成败。

二、如何做好制药企业车间班组的现场管理

车间现场管理是制药企业车间班组管理的重要组成部分，它是运用科学的管理方法，对人、机、料、法、环、安全等生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效，并能由始至终保持的效果。那么，如何对每一要素进行有效的管理控制与疏导呢？

1. 人的管理。

人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。而作为管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重要，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。

2. 机（设备）的管理。

设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等，在现场管理中，除了按设备的SOP操作，定时及时有效的维护保养是设备管理的关键外，还应通过以下几个方面加强对设备的现场管理。

（1）在设备运行过程中，操作员应学会通过设备运行的声音、设备显示的参数来确认设备是否处于正常状态；一旦出现异常应及时停机排查隐患，避免设备带病工作。维护和使用的设备应该小心呵护，及时添加润滑油、及时更换易损件将会使设备始终处于最佳状态，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。

（2）每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备超负荷运转。

（3）规范维修人员队伍，提升维修技能。专职维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然不要求达到炉火纯青的程度，但规范的拆解、维修和调试至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决是设备正常运转的有力保障。

（4）新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作。

3．料（物料）的管理。

物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、工艺助剂等。在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或质量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、入中间站必须与中间站管理员办理出入库手续，车间QA确认，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。这种“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。

4．法（法规制度）的管理。

法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则：

（1）任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有生产指令作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。

（2）查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。比如产品物料平衡，是GMP认证必须具备的管理制度，产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。

(3) 定期对生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。

5. 环（环境）的管理

在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们所忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响就非常明显。

6．安全管理

车间是企业安全管理的前沿阵地，抓好车间生产现场安全管理是企业安全管理的重点。要想提高企业整体安全水平，必须加强车间生产现场安全管理，由于车间生产现场管理是在动态中进行的，随机性很大，因此车间作业环境的安全管理是企业安全工作的关键，而有毒有害作业环境的安全管理更是安全工作的重中之重。企业要对安全隐患一查到底，确保安全生产。

为确保每一因素都按要求去实施执行，制药企业应建立完善的“三级自检制度”，第一级是由公司主要部门负责人为首的自检小组，该小组按照GMP的要求每年两次定期对药品的生产管理和质量控制的所有部门和环节进行全面的检查，以评估公司执行GMP的情况；第二级是由质量部、生产部和GMP办公室组成的检查小组，每月对药品生产管理和质量控制的关键环节进行检查；第三级是由生产各车间组成的检查组，检查组成员由每一车间对GMP的理解和执行具有丰富经验的管理员组成，每月成立两个检查小组，两个检查组分别检查对方车间执行GMP的情况，通过这种方式起到相互指导、相互借鉴、学习的目的。

对于制药企业来讲，规范就是标准化的演绎，程序化的运作，而现场管理就是规范的实践和执行，更是人性化的体现。通过这些具有实效性的做法，可以促进我们的生产现场更加

流畅，产品质量更有保障。