高分子夹板
夹板产品标准编制说明
《医用高分子夹板》产品标准编制说明一、概述：医用高分子夹板用于骨科外固定用。
该产品在市场已使用多年，技术成熟。
根据《医疗器械标准管理办法》的要求，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）的规定编制YZB/浙台××××—20××《医用高分子夹板》标准，作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。
二、产品所用与人体接触材料情况说明：本标准规定制造的医用高分子夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成，只同人体皮肤接触。
以该材料制成的医用高分子夹板广泛应用于临床多年，其安全性、有效性已得到普遍认同。
三、本注册标准引用与参照了下列标准文献资料：GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号四、产品管理类别确定的依据依据国药监械[2002]302号通知的附件《医疗器械分类目录》确认本注册产品医用高分子夹板属6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅰ类。
五、注册产品概述及主要技术条款确定的依据1、注册产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）本产品侵入水中后4～5秒，挤出多余的水分后，将产品固定在人体所需部位，在常温下产品在2min后初始固化，20min内完全固化，起到骨科外固定用。
（2）检验规则检验规则中将产品的检验分为逐批检验和周期检验两类，并按GB/T2828.1-2003标准对逐批检验和周期检验的检查项目，产品缺陷的分类、判别水平与合格质量水平等做了规定。
2023年医用高分子夹板行业市场调查报告
2023年医用高分子夹板行业市场调查报告医用高分子夹板是一种广泛应用于临床医疗领域的医疗器械。
它通过固定受伤的肢体或关节，帮助患者恢复，并避免继续受伤。
医用高分子夹板具有轻便、耐用、透气等特点，因此在临床使用中得到了广泛的应用。
目前，医用高分子夹板行业市场竞争激烈，市场规模越来越大。
以下是对该行业市场的调查报告：一、市场规模和增长趋势据相关数据显示，近年来医用高分子夹板市场规模呈现出逐年增长的趋势。
市场规模主要受市场需求、产品质量和技术创新的影响。
随着医疗服务水平的不断提高和人们对生活质量要求的增加，医用高分子夹板的市场需求不断增加，因此市场规模有望继续扩大。
二、市场竞争格局目前，医用高分子夹板行业市场竞争格局较为分散。
市场上存在一些国内外知名企业和品牌，如德国波伦、美国杰拉、中国信医等。
其中，国内企业占据绝大部分市场份额，但国际品牌在高端市场上具有较高的市场份额。
三、产品特点和改进方向医用高分子夹板的产品特点是轻便、耐用、透气等。
目前，一些企业还在产品中加入了舒适感和美观度方面的设计，更加符合人体工程学。
未来市场上，产品的研发方向主要是提高产品透气性和舒适性，减少产品重量，进一步满足患者需求。
四、市场发展前景随着医疗技术的发展和人们对生活质量要求的增加，医用高分子夹板市场将继续保持平稳的增长态势。
未来，产品质量和技术创新将成为市场竞争的关键因素。
在市场发展前景方面，可通过提高产品质量，加大市场宣传和推广，拓展新的应用领域等方式来进一步稳固市场地位。
总结起来，医用高分子夹板行业市场规模逐年增长，市场竞争格局较为分散，产品特点主要是轻便、耐用、透气等，未来市场发展前景广阔。
为了保持竞争优势，企业应注重产品质量和技术创新，提高宣传推广力度，拓展应用领域。
同时，政府和企业间应加强合作，共同推动医用高分子夹板行业的快速发展。
3医用高分子夹板产品技术要求
3医用高分子夹板产品技术要求医用高分子夹板是一种常见的外科手术器械，用于治疗和固定骨折和关节脱位等骨科手术。
为了确保夹板的质量和安全性，有一些技术要求需要被满足。
本文将重点介绍三个方面的技术要求。
首先，医用高分子夹板的材料需要符合相关的标准。
夹板通常使用的是高分子材料，如流延聚丙烯（PP）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等。
这些材料需要具备一定的物理和化学性能，如足够的强度和硬度，以确保固定效果和稳定性；同时还需要具备一定的韧性和耐磨损性，以提高夹板的使用寿命。
此外，材料还需要符合国家和行业规定的有关生物相容性和可回收性的要求，以保证对人体的安全和环境的友好。
其次，医用高分子夹板的结构需要满足一定的要求。
夹板通常具有固定部分和连接部分两个部分。
固定部分是用来夹住断裂的骨头或关节的，所以需要设计成能够提供足够的固定力和稳定性的形状和结构。
连接部分是用来连接固定部分和患者的身体的，所以需要设计成能够提供舒适感和合适的压力分布的形状和结构。
此外，夹板还需要考虑到患者身体的不同形状和不同大小的需求，所以需要具备一定的可调节性和个性化的设计。
最后，医用高分子夹板的生产和加工需要符合一定的标准和要求。
制造商需要制定和遵守一套严格的加工工艺和质量控制流程，确保夹板的质量和一致性。
制造商还需要使用先进的生产设备和工艺，如注塑成型和数控加工等，以确保夹板的精度和质量。
此外，制造商还需要对夹板进行严格的检测和测试，如外观检查、尺寸测量和力学性能测试等，以验证夹板的质量和性能是否达到标准要求。
综上所述，医用高分子夹板的技术要求主要包括材料的选择和性能要求、结构设计的要求和生产加工的要求等。
通过满足这些要求，可以确保夹板具备足够的固定力和稳定性，提高手术的成功率和患者的康复速度。
同时，制造商还应该密切关注行业的最新发展和技术进展，不断改进和创新夹板的技术，提高夹板的质量和性能，满足医疗市场的需求。
前臂骨折高分子夹板固定早期并发症危象观察及家庭护理体会
前臂骨折高分子夹板固定早期并发症危象观察及家庭护理体会目的：注重观察前臂骨折高分子夹板固定后早期并发症危象，教会患者家庭护理。
方法：对620例前臂骨折患者，手法复位高分子夹板固定后，注重早期并发症危象：肿胀疼痛、张力性水泡、末端血液循环障碍、骨筋膜室综合脂肪栓塞综合症、急性骨萎缩。
指导患者进行日常生活自理能力、饮食、功能锻练、伤肢观察护理及相关注意事项。
结果：患者对护士的电话回访和指导满意度提高，提高了患者的自护能力，增加了患者对相关疾病知识的了解。
结论：通过对早期并发症危象的观察以及对患者的家庭指导，患者掌握日常生活自理能力，减轻家庭负担，提高了生活质量。
标签：前臂骨折早期并发症危象家庭护理前臂骨折分为单纯的桡骨干骨折、尺骨干骨折和尺桡骨干双骨折、以及桡骨远端骨折。
我院从2013年5月开始，对成人前臂骨折手法复位后，外敷我院的中药，使用高飞子夹板固定［1］，加强对早期并发症危象的观察，认真制定患者的家庭护理方案［2］，早期每天电话回访，中后期每周电话回访，3-5来院患药，取得了满意的效果。
1一般资料：选择2013年5月至2014年3月来我院就诊的成人前臂骨折，手法复位后，使用高飞子夹板固定共计620例，其中男200例，女420例。
年龄23-60岁，平均42岁。
2方法：手法复位后，在两人持续牵引下，用我院的中药外敷，再进行高飞子夹板固定，背侧夹板远端超腕关节，掌侧夹板超掌横纹肌，首次固定时绷带包扎一定要适当紧，塑形时要注意骨折部位和手腕功能，高分子夹板硬化过程快，20分钟后完全固化，固化后用绷带将患肢手臂置中立位屈肘900，手心向内悬吊胸前，教会病人握拳的方法及注意事项，同时记录病人的信息，留下电话便于回访。
患者每次复诊的情况都记录。
3并发症危象的观察3.1肿胀疼痛：骨折后，受伤部位和远端肢体会有一个逐渐肿胀的过程，即使骨折经整复后位置满意，也会发生明显的肢体肿胀，高分子夹板固化后与肢体贴合严密，所以难以适应肢体在创伤后的反应性肿胀，容易压迫肢体血管、神经，病人感觉剧烈疼痛，而且这种疼痛吃止疼药也不管用。
医用高分子夹板标准
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/ XXXX---20XX医用高分子夹板2011-03-01发布2011-03-30实施XXXX医疗器械有限公司发布YZB/ XXXX---20XX前言本标准的编写遵循了GB/T1.1－2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》中有关企业标准编写的基本规定。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：YZB/ XXXX---20XX医用高分子夹板1 范围本标准规定了医用高分子夹板（以下简称夹板）的分类规则和命名、要求、试验方法、检验规则、标识与标志、包装、运输和储存。
本标准规定的高分子夹板适用于骨科外固定用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 分类与命名3.1 绷带的标记由五部分组成，第一个字母为公司的简称，第二个字母为绷带的简写，第三个字母为基材的简写，中间两位数字表示绷带的宽度，最后两位数字表示绷带的长度。
如下示例：K C □ □□ □□∣∣∣∣∟ 绷带长度∣∣∣∟绷带宽度∣∣∣∣∣∟ 基材(F为玻璃纤维P为聚酯纤维)∣∟绷带（Clinical bandage）∟公司简称(XXXX). 2型号见表1表1注：特殊规格尺寸可按客户要求。
高分子急救夹板使用说明
高分子急救夹板使用说明一、引言高分子急救夹板是一种常用的医疗器械，用于固定骨折、扭伤等急救场景中。
本文将详细介绍高分子急救夹板的使用方法，以帮助读者正确使用该器械，提高急救效果。
二、高分子急救夹板的特点高分子急救夹板由轻质、柔韧的材料制成，具有以下特点：1. 轻便灵活：高分子材料制成的急救夹板重量轻，便于携带和使用。
2. 强度高：高分子材料具有较高的强度和韧性，能够有效固定骨折部位，减轻疼痛并促进康复。
3. 透气性好：急救夹板表面设计有多个小孔，能够保持患者肌肤的透气性，减少患者不适感。
4. 不易滑动：急救夹板表面采用防滑设计，能够有效防止夹板在使用过程中滑动，保持固定效果。
三、高分子急救夹板的使用步骤1. 准备工作：在使用急救夹板之前，需要先检查夹板是否完好无损，确保夹板表面没有尖锐物体或明显磨损。
同时，也要检查患者的受伤部位，了解骨折程度和具体位置。
2. 固定骨折部位：将急救夹板平放在患者受伤部位的两侧，确保夹板的长度能够覆盖到骨折部位的两端。
然后，用绷带或绑带将夹板固定在患者身上，使其紧密贴合皮肤，并保持骨折部位在正确位置。
3. 调整角度：根据骨折的具体情况，可以适当调整急救夹板的角度，以使患者的受伤部位保持最佳的固定状态。
一般来说，骨折部位与身体的角度应该保持在适当的范围内，既不要过于弯曲，也不要过于伸直。
4. 注意呼吸和血液循环：在固定急救夹板的过程中，要时刻关注患者的呼吸和血液循环情况。
如果发现患者呼吸困难或出现血液循环不畅的症状，应立即松开夹板，并及时就医。
5. 继续监测：在固定完急救夹板后，要继续监测患者的病情变化，以及夹板的固定效果。
如果发现夹板松动或患者疼痛加剧，应及时调整夹板位置或重新固定。
四、高分子急救夹板的注意事项1. 避免过度固定：在使用急救夹板时，应根据患者的具体情况和医生的指导，避免过度固定。
过度固定可能会导致血液循环不畅或肌肉萎缩，影响康复进程。
2. 避免压迫神经血管：在固定夹板时，应注意避免对神经和血管造成过度压迫，以免引起其他并发症。
医用高分子夹板原材料
医用高分子夹板原材料医用高分子夹板是一种常用的医疗器械原材料，广泛应用于医疗领域。
它以高分子材料为基础，经过特殊工艺处理而成，具有优异的物理性能和生物相容性，被广泛应用于手术、康复和矫形等领域。
医用高分子夹板的原材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等高分子材料。
这些材料具有良好的可塑性和可加工性，能够根据患者的具体需求进行加工和定制，适应不同的治疗和康复需求。
医用高分子夹板具有多种优点。
首先，它具有良好的生物相容性，不会对人体组织产生刺激或过敏反应。
这使得它可以直接接触人体，用于手术和康复过程，不会对人体健康造成任何损害。
医用高分子夹板具有优异的强度和刚性，能够为患者提供有效的支撑和保护。
它可以用于固定和支撑骨折部位，帮助骨折愈合。
同时，它还可以用于矫形治疗，纠正畸形或改善身体功能。
医用高分子夹板还具有良好的可塑性，可以根据患者的需要进行加工和定制。
医生可以根据患者的具体病情和治疗需求，将夹板加工成各种形状和尺寸，以达到最佳疗效。
医用高分子夹板在临床应用中具有广泛的用途。
它可以用于骨折的固定和支撑，帮助骨折愈合。
同时，它还可以用于关节的固定和矫形治疗，改善关节功能和减轻疼痛。
此外，医用高分子夹板还可以用于手术过程中的定位和固定，确保手术的准确性和成功率。
医用高分子夹板的使用方法相对简单，但需要严格遵循医生的指导和建议。
在使用夹板之前，需要对患者进行详细的评估和检查，确定使用夹板的具体部位和方式。
在使用过程中，需要注意夹板的正确使用方法和固定方式，以确保治疗效果和患者的安全。
医用高分子夹板作为一种常见的医疗器械原材料，具有优异的物理性能和生物相容性。
它在骨折固定、关节矫形和手术定位等方面具有广泛的应用。
使用医用高分子夹板需要根据患者的具体情况进行定制和调整，以达到最佳治疗效果。
未来，随着医疗技术的不断发展和创新，医用高分子夹板有望在医疗领域发挥更大的作用，为患者提供更好的治疗和康复效果。
医用高分子夹板绷带与石膏绷带对比优点
医用高分子夹板绷带与石膏绷带对比优点医用高分子夹板绷带和石膏绷带，都是绷带有什么区别呢，各自的优点有哪些。
西臣邦尼带大家来做一个比较。
1.定型材料医用高分子夹板绷带和石膏绷带最大的区别主要在于使用的固化定型材料不同。
医用高分子夹板绷带是在聚酯内浸泡后的纱布带。
浸泡的聚酯是医用高分子夹板绷的关键组成。
这类聚酯具有固化速度快、强度高、质量轻等特点。
石膏绷带是加了熟石膏的纱布带。
熟石膏在遇水后会硬化、定型。
2.绷带重量这是个很关键的指标，绷带重量影响患者的使用舒适度。
在重量上，相同的绷带用量，医用高分子夹板绷带比石膏绷带轻80%。
3.绷带硬度带硬度高不高关系着患者康复水平。
石膏在硬化后，可能存在突然碎裂的情况；医用高分子夹板绷带则没有这种担忧，其硬度是石膏绷带的20倍。
4.绷带X射线通透水平骨折患者，尤其打了钢板的患者，需要拍片子观察康复水平。
因为石膏的X射线通透性很差，使用石膏绷带的患者在拍片子时需要将绷带拆除才能观察康复水平。
如果康复水平不好，需要二次包扎。
医用高分子夹板绷带使用的聚酯的X射线通透性良好，可以在不拆除绷带的情况下，X射线达到康复水平。
5.绷带防水性带了绷带后，患者洗澡都困难。
因为石膏绷带的存在不错的吸水性，洗澡容易造成患处潮湿。
医用高分子夹板绷带的吸水能力只有石膏绷带的20%，患者可以无障碍配合水疗等康复手段。
6.绷带刺激性石膏绷带变干后皮肤发紧，发痒的不适症状。
这是因为绷带收缩造成的。
医用高分子夹板绷带的则不会造成类似皮肤不适。
医用高分子夹板绷带在国外已经使用多年，国内在近几年里也快速发展。
相信不需要多久，医用高分子夹板绷带就能取代石膏绷带。
西臣邦尼医用高分子夹板绷带具有强度高、重量轻、硬化快、透气性好、透X光、防水性、操作简便等优点，质量保证，可以放心购买。
石膏与高分子的区别
关于高分子夹板的申请医院设备科：我科目前所使用的传统石膏（无水硫酸钙）由于其脆性大，容易吸收水分，虽然人们在护理石膏时加倍小心，还是有石膏会发生断裂和反潮。
石膏夹板要求在固化时间内肢体应尽量保持不动，以免石膏变形或折裂，容易对患者皮肤造成压伤，冬春季患者易感觉到寒冷、潮湿。
且需要用灯烘烤，增加了护理的难度，稍有不慎，会导致患者烫伤。
我科现在有病员因为传统石膏固定中石膏断裂导致骨折移位，保守治疗失败需进一步手术治疗的情况。
高分子夹板石膏主要成分是聚胺酯，具有防水透气的作用，同时高分子夹板具有坚固轻便、透X线、塑形及完全干燥时间短且切割时产生的粉末量少等特点。
结果显示,石膏夹板操作时间(25.0±5.0) min，塑形时间(30.0±10.0) min，固定于四肢8~16 h完全干燥，髋、肩人字石膏24~48 h完全干燥。
而高分子绷带操作时间只需要(4.0±1.0) min，塑形及完全干燥时间仅(5.0±1.0) min，几乎是同步进行。
与对照组比较，u=57.38、39.68、29.46,均P<0.01,提示高分子夹板其操作时间、塑形及干燥效果显著优于我们现在使用的石膏夹板。
由于石膏夹板过于厚重、透气性差，患者皮肤易感觉瘙痒。
高分子夹板重量仅为石膏夹板的20%~30%，厚度仅为石膏夹板的1/3~1/2，透气性能良好，患者感觉舒适。
且高分子夹板密度低、薄，摄片时所用管电压(KV)低于传统石膏夹板，摄片时间缩短，减少了X 线对人体的辐射量，产生伪影少，减少对骨骼成像的干扰摄片清晰度也明显增高。
高分子夹板的使用价格要略高于原石膏夹板的价格，以下肢石膏固定为例：原石膏夹板270.00元-280.00元。
高分子石膏夹板280.00元-300.00元。
该石膏可以针对有条件并自愿申请使用的病员使用。
综上所述，根据现代骨科外固定医学的发展趋势，结合我科的发展方向，特申请使用高分子夹板作为我科外固定材料，新旧材料搭配，给病人更多选择，望批准采购。
高分子夹板如何固定能达到理想效果？
高分子夹板如何固定能达到理想效
果？
医用绷带作为医用纺织品的典型产品，能防止伤口再伤害，对伤口的温度和湿度进行妥善调节。
高分子夹板更是将绷带的作用发挥到极致，减少并发症和防止自然愈合过程中的感染现象，并使受患者要感觉舒适。
高分子绷带生产制造采用网状编织技术，其主要原料是高分子聚氨酯材料，具有硬化速度快、承重力强等特点。
斯麦特医学强调，“完美”的高分子夹板应具备以下作用，才能达到理想的效果：
第一、在伤口处保持湿环境以加速伤口的愈合。
创伤生理学家的研究表明，伤口保持一定的湿度有利于皮肤细胞的扩散，加速伤口的愈合，湿环境可防止收缩过速而结疤。
第二、保持伤口处不受感染。
伤口愈合过程中，最初渗出的大量体液易使细菌繁殖和导致感染。
高分子绷带最好能够去除伤口渗出的液体及有毒物质。
第三、具有一定的弹性，满足皮肤呼吸和不同部位的固定。
斯麦特医学采用日本进口长绒拒水材料做
基布，拒水能力强、蓬松、舒适度高、折皱后不会产生聚氨酯渗漏。
第四、无毒、无粘性，绷带在拆掉时不产生新创伤。
经过800度高温焖烧的玻璃纤维布，颜色白、无毛刺。
不会发生紧贴皮肤，难以撕下的严重后果。
玻璃纤维布经受各种消毒处理而不变质。
斯麦特医学表示，其实上述这些特点是生产高分子夹板必须要达到的基础要求。
医疗器械生产的理想产品就是要无限钻研做到极致，将这些特点最大限度发挥出来。
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高分子夹板产品介绍
高分子夹板是由多层高分子绷带层叠覆以特殊的非织造布构成。
具有固化速度快，固化后强度硬且质量轻等优点。
聚氨酯在医学领域上应用是因为他具有较好的生物相容性，动物实验和急慢性毒性实验证实，医用聚氨酯无毒、无致畸变作用，对局部无刺激性反映和过敏反应。
二、产品特点：
1．硬度高、重量轻：聚氨酯材料构成有软链段和硬度段，而软链段使其内聚力增高，硬度增强。
经检测固化后的绷带硬度是传统石膏的20倍，这一特点保证了高分子夹板有可靠牢固的固定作用。
固定用材少，重量轻，相当于石膏重量的1/5，厚度的1/3，可使患处负重小，对固定后功能锻炼减轻了负荷，有利于血液循环，促使愈合。
其次，石膏凝固后，仍然具有一定的脆性，因此负重过大时，可引起断裂，导致骨折整复后的再移位，而夹板的聚氨酯材料构成有软链段和硬度段，这个特点有效降低患部受外力作用而再次损伤的可能性，从而有效地保障了固定的作用。
2．良好的透气性：绷带使用了高质量的原纱，独有的网状编制技术，使形成的夹板具有良好的透气性，有利于皮肤透气。
3．硬化速度快：夹板硬化过程快，在打开包装后4-10分钟开始硬化，25分钟后就可以承重了，而石膏绷带需24小时左右才能完全硬化承重。
4．极好的X线透射性：夹板对放射线的通透性极佳，X线效果清晰，有利于医生在治疗过程中，随时可以了解患肢的愈合情况。
而石膏的透射性比较差，有时只有去除固定后，才能清楚的了解愈合情况。
因而避免了有时在石膏拆除后通过X线检查发现未达到愈合标准，而需要二次重新包扎的麻烦。
5．操作方便、灵活、可塑性好：
夹板操作简便，取出后在水中浸泡5-10秒，然后用弹性绷带或普通纱布绷带缠绕即可。
注：如果夹板没有浸水，而是在空气中自然硬化或者操作完后在外层喷水促进硬化，其强度将有所下降。
6．舒适安全性：夹板轻便舒适。
7．适用范围广：骨科的外固定，整形外科的矫形具，假肢辅助功能用具，支撑工具。
烧伤科的局部防护性支架等。
临床特点对比表：
三、使用方法：
1．根据不同部位，选用相应的规格。
2．打开包装，取出夹板，在常温水中浸泡5－6秒并挤压2－3次。
3．取出后挤去或用干毛巾除去多余水分。
4．把夹板覆盖在需要固定的部位，用绷带缠绕即可。
5．根据需要进行塑形。
四、规格型号：
高分子夹板西纽.ppt。