医疗器械产品注册证信息
由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。本品由氧化锌与橡胶为主要原料制成。
豫长械备20160018号
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的 成分。
医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。由天然橡胶胶乳制成。
骨科创伤手术配套工具。本品由浸渍有水固化聚氨酯的特制的玻璃纤维或聚酯纤维基布组成，并包裹在无 纺布制成的保护层内。
一次性无菌口罩、帽
口罩由非织造布与聚丙烯熔喷布制作加工而成；帽子由非织造布加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌 后 ，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。
豫械注准20172640311
一次性使用医用口罩
本产品由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布制作）、鼻夹、口罩带组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用
豫械注准20172640105
一次性医用帽子
本产品由非织造布加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次 性使用
10ug/g。一次性使用。
本产品由碘伏消毒液与医用棉签制成。经钴60照射灭菌，产品应无菌。一次性使用。
本品由医用脱脂棉加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性 使用。
本产品采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。本产品为非无菌 产品。
豫械注准20172640313
2017-10-26 2015-09-18 2015-12-10 2015-01-29 2015-03-23 2015-03-23 2015-02-11 2015-02-11 2017-08-21 2016-12-02 2015-12-10
2017-03-06
2017-05-22
豫长械备20160014号 2016-01-29
筒状，弹性材料，不与创面直接接触。由无纺布、天然乳胶丝加工而成。
豫长械备20150041号 2015-07-01
由医用脱脂棉制成，不含药物或消毒剂
豫长械备20140010号 2014-08-12
由医用脱脂棉和竹（木）棒制成，不含 药物或消毒剂
豫长械备20140011号 2014-08-12
豫械注准20172640866 豫械注准20152640513 豫械注准20152640797 豫械注准20152640018 豫械注准20152640131 豫械注准20152640132 豫械注准20152640027 豫械注准20152640028 豫械注准20172640700 豫械注准20162640747 豫械注准20152640791
豫械注准20172640312
豫械注准20162640315 豫械注准20152640517
2016-02-01 2015-09-02 2015-07-01 2015-09-02 2015-09-02 2015-09-18 2017-05-22 2016-04-21 2015-09-18
医用绷带 一次性医用棉垫
使用 普通型由脱脂棉纱布加工而成；显影型由含有X光钡线的脱脂棉纱布加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭
菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。
本产品由脱脂棉纱布折叠而成。非无菌产品
豫长械备20150086号 豫长械备20150042号 豫长械备20150084号 豫长械备20150085号 豫械注准20152640516
产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。
豫长械备20140012号 2014-08-12
带状粘贴材料，非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。本品由非织造布和压敏胶制成
豫长械备20160016号 2016-01-29
橡皮膏 医用退热贴
检查手套 医用高分子夹板 高分子固定绷带 医用脱脂纱布块 医用显影纱布块 医用脱脂纱布垫
注册证的产品名称
纱布绷带 石膏绷带（粘胶型）
弹性绷带 石膏衬垫 弹力绷带 脱脂棉球
棉签 医用检查垫
透气胶带
华西产品一览表 豫食药监械生产许20150037号 ISO9001、ISO13485
产品描述或性能组成
证号
器械注册证 发证日期
本品由脱脂棉纱布打卷切割制成，不与创面直接接触
豫长械备20140009号 2014-08-12
带状或筒状，非弹性材料，不与创面直接接触。本品由浸渍有水固化聚氨酯的特制的玻璃纤维或聚酯纤维 收卷而成、
本产品由脱脂棉纱布加工而成。无菌型的纱布块应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。一次性使用
本产品由脱脂棉纱布和X光可检测钡线（片）加工而制成。本产品分为无菌和非无菌两种形式。无菌形式供 应的纱布垫经环氧乙烷灭菌后产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性
脱脂棉纱布 医用棉球
医用石蜡棉球 医用酒精棉球
碘伏棉球 医用棉签 碘伏棉棒 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ次性医用棉片 医用脱脂棉
由脱脂棉纱布打卷切割而成。
本品由脱脂棉纱布和脱脂棉加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 一次性使用。
本产品由棉线织成的无味平织纱布，经脱脂、漂白或染色纯化制成。本产品为非无菌产品。
骨科创伤手术配套工具，采用优质洁白的天然石膏和无毒的胶质材料、优质、清洁的纱布组成。
豫长械备20160015号 2016-01-29
带状或筒状，为弹性材料，不与创面直接接触。本品由氨纶纱和棉纱加工而成。
豫长械备20160017号 2016-01-29
病人在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。本品由棉絮片加工而成。
本产品由医用脱脂棉加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次 性使用。
本品由棉球在液体石蜡中浸泡而成。经辐射灭菌后，产品应无菌。一次性使用。
本品由棉球经酒精浸泡而成。经辐射灭菌后，产品应无菌。一次性使用。
本产品由干棉球经碘伏浸泡而成。采用钴60辐射灭菌，产品应无菌。一次性使用。 本品由医用脱脂棉和竹(塑料)棒加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不大于
医疗器械注册证解读
医疗器械注册证解读导言：医疗器械注册证是一种法律文件，用于证明特定医疗器械已经通过相关部门的注册审批程序，并获得了上市销售的资格。
该注册证是医疗器械企业生产和销售产品的必备文件，也是医疗器械使用者选择合格产品的重要参考依据。
本文将对医疗器械注册证进行解读，包括其含义、注册过程、相关标准等。
第一章：医疗器械注册证的含义（一）医疗器械注册证的定义医疗器械注册证是指相关部门对特定医疗器械的品管体系、技术性能、临床数据等进行评估和检验，并核发给申请企业的法定文件。
该证书用于证明医疗器械具备生产和销售的资格，并对使用者具有安全性、有效性的基本保障。
（二）医疗器械注册证的作用1.标识合格产品：医疗器械注册证是对特定产品进行了严格的审核和评估后发放的，具有合格产品的标识意义。
2.提供安全保障：医疗器械注册证要求申请企业提供临床数据和技术性能等证明材料，确保产品在正常使用条件下的安全性和有效性。
3.提高企业竞争力：拥有医疗器械注册证的企业能够向市场证明其产品的合格水平，提高产品的市场认可度和竞争力。
第二章：医疗器械注册证的注册过程（一）申请准备：申请企业需要准备相关技术文档、产品资料、临床试验数据、法律文件等。
1.技术文档：包括产品研发、生产过程、技术标准、品管体系等相关资料。
2.产品资料：包括产品的结构、原理、用途、规格、包装等详细信息。
3.临床试验数据：部分高风险医疗器械需要提供临床试验数据，证明产品的安全性和有效性。
4.法律文件：包括企业经营许可证、产品质量管理体系认证证书等。
（二）申请提交：申请企业需要将准备好的申请材料、申请表格等提交给相关部门。
（三）审批评估：相关部门对申请材料进行评估和检验，包括技术评审、审核资料真实性、临床试验数据审查等。
1.技术评审：针对产品的技术性能、结构设计、材料使用等方面进行评估。
2.真实性审核：对提交的申请材料进行真实性审核，确认产品资料的可信度和真实性。
3.临床试验数据审查：对需要提供临床试验数据的产品进行审查，评估产品的安全性和有效性。
医疗器械产品注册证号码内容及如何查询相关产品信息
医疗器械产品注册证号码内容及如何查询相关产品信息国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
如：苏食药监械(准)字2010（2）第2 66 1173号。
其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
因此，查询医疗器械产品注册信息可根据实际产品的注册证号或者产品名称等相关信息，登陆国家局网站查询一、二、三类医疗器械产品注册信息或者登陆相应发证部门网站直接查询产品的注册情况。
医疗器械注册证号解读
医疗器械注册证号解读医疗器械注册证号解读注册证号组成医疗器械注册证号通常由一串数字和字母组成，可以分为四个部分：1. 注册人/申请人代码：通常由字母组成，用于标识医疗器械的注册或申请人。
不同的注册人或申请人有不同的代码。
2. 注册证号年份代码：由四个数字组成，代表医疗器械的注册证颁发年份。
这个代码可以告诉人们该注册证的颁发时间和时效。
3. 注册顺序号：由一串数字组成，通常是三位或四位数。
这个数字可以反映该类医疗器械在同一年内的审批顺序。
4. 省级编码：通常由两个字母组成，代表医疗器械注册证颁发的省份。
注册证号含义通过解读医疗器械注册证号的各个部分，可以获得一些相关信息：通过注册人/申请人代码，可以了解到该医疗器械的注册或申请人是谁。
这可以帮助人们追溯到负责该器械的企业或组织，并了解其信誉和专业性。
通过注册证号年份代码，可以得知注册证的颁发年份。
这可以帮助人们了解该产品的生产日期和时效，避免使用过期的或不合格的医疗器械。
通过注册顺序号，可以了解到该类医疗器械在同一年内的审批顺序。
这可以帮助人们了解该产品在市场上的竞争力和市场份额，以及其在行业中的地位。
通过省级编码，可以得知该医疗器械注册证的发放省份。
这对于人们了解各个省份在医疗器械监管方面的差异和特点有一定的帮助。
常见问题以下是一些与医疗器械注册证号相关的常见问题：1. 注册证号是否可以作为判断医疗器械质量的依据？注册证号不能作为判断医疗器械质量的唯一依据，在购买或使用医疗器械时，还需关注其他方面的信息，如生产批号、生产日期、生产厂家等。
2. 如何查询医疗器械注册证号的真伪？可以通过国家食品药品监督管理局的官方网站或其他相关机构的官方渠道进行查询，输入注册证号进行验证。
3. 不同省份的注册证号有什么区别？不同省份的注册证号的省级编码部分不同，代表了不同的发证省份。
不同省份在医疗器械监管和注册审批方面可能存在一些差异。
医疗器械注册证号是对医疗器械进行标识和管理的重要依据，通过解读其各个部分，可以获取一些相关信息。
中华人民共和国医疗器械注册证
年月日
（注：此页除“申报单位联系人”及“申报单位联系人电话”由填表人填写外，其余均由药监部门填写。）
产品性能结
构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
备注
××××年×月×日
第一类医疗器械注册证审批表
申报单位所填各பைடு நூலகம்
项内容是否属实
申报单位联系人：
申报单位联系人电话：
所报资料项目及
份数是否齐全
经办人审查意见：
（签字）
处室负责人复核意见：
（签字）
局领导审批：
（签字）
备注：
第一类医疗器械产品注册证号：滇昆药监械（准）字第号
中华人民共和国医疗器械注册证
《中华人民共和国医疗器械注册证》
（第一类医疗器械）
审批表
企业名称（签章）：
企业法人代表（签字）：
云南省昆明市药品监督管理局制
医疗器械注册登记表
注册号：×（×）1（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
产品名称
型号、规格
产品标准
医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证的解读医疗器械注册证的解读医疗器械注册证是指医疗器械在上市前需经过国家药品监督管理部门的注册审批，并取得注册证书的许可文件。
医疗器械注册证是医疗器械生产企业进行产品销售的合格凭证，也是医疗器械法规要求的必备条件之一。
本文将详细解读医疗器械注册证的相关内容。
一、医疗器械注册证的定义医疗器械注册证是根据国家相关法律法规，经过审查和评价，颁发给医疗器械生产企业的证明文件，用于证明其所生产的医疗器械符合国家标准和相关规定的合格产品。
二、医疗器械注册证的申请流程1. 准备材料：申请表、生产许可证、产品注册申请报告、产品说明书等相关资料。
2. 申请递交：将准备好的材料提交给国家药品监督管理部门，并缴纳相应的申请费用。
3. 审核评估：国家药品监督管理部门对申请材料进行审核和评估，对产品的质量、安全性、有效性等进行评价。
4. 检验测试：根据申请材料中的要求，对医疗器械进行检验和测试，确保产品符合相关标准要求。
5. 审批发证：经过审核评估和检验测试合格后，国家药品监督管理部门发放医疗器械注册证。
6. 注册公告：国家药品监督管理部门会将所发放的医疗器械注册证公告在其官方网站上，向公众公示。
三、医疗器械注册证的有效期和续证要求医疗器械注册证的有效期普通为5年，到期后需要重新进行注册申请和审核评估。
续证要求包括重新提交申请材料、进行检验测试，并交纳相应的续证费用等。
四、医疗器械注册证的管理规定1. 产品范围：医疗器械注册证覆盖了各类医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、手术器械、医用材料等。
2. 证书标识：医疗器械注册证上标注了产品的基本信息，如注册证号、产品名称、生产企业等，对产品进行有效的标识和识别。
3. 变更管理：医疗器械注册证持有人如有技术变更、生产设备变更等情况，需要向国家药品监督管理部门申请变更，并重新申领注册证。
4. 备案管理：医疗器械注册证持有人应定期向国家药品监督管理部门备案产品信息，包括产品销售情况、不良事件报告等。
医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证的解读医疗器械注册证是国家药品监督管理局发放给符合国家有关质量标准、结构要求和生产能力的生产企业，以及经确认其产品质量安全，满足国家有关临床用途要求而允许销售、使用的证书。
该证书仅限于特定型号，如果企业生产的器械型号发生变更，则必须重新申请注册证。
1.注册证号：医疗器械注册证上的注册证号包含国家药品监督管理局的注册号、品牌代号和型号代号，由此可确定该证书所指定的生产企业，以及由该企业生产的具体型号的医疗器械。
2.许可名称：许可名称表示被许可使用的医疗器械名称，与该证书中所指定的型号对应。
3. 批文号：批文号为国家药监局在发放证书的所处的特定的批号。
4. 生产企业：由该项目列示的医疗器械的生产企业，其名称必须与该企业实际的名称一致。
5. 使用场所：即该证书许可使用的医疗器械正确使用的场所，包括但不限于医院、门诊等。
6. 生产日期：该证书所指定的医疗器械生产日期，即批号所代表的具体生产时间。
7. 有效期：该证书指定的有关医疗器械的使用有效期，此亦是国家药监局评价和把握医疗器械质量的重要依据。
1.在医疗器械市场中发挥着重要作用：医疗器械注册证是体现国家对医疗器械品种和质量的管理，是市场营业的依据，保障了医疗器械的安全有效性，确保而且促进了医疗器械市场的健康稳定发展，具有不可替代的意义。
2.为消费者享受安全有效的健康服务提供保证：企业在取得医疗器械注册证之后，就按照国家有关质量要求以及规程准备运行，这对于医疗器械销售、使用以及消费者接受有关服务发挥着至关重要的作用。
3.约束生产、销售企业不得以低价竞争：许可有效期以及由企业向国家购买有效的的培训服务及检测服务，都在国家管理体系内进行形成，约束了企业不得以低价或者低质量方式进行不良竞争行为。
医疗器械注册证解读
医疗器械注册证解读医疗器械注册证是指用于监管医疗器械上市流通的一项重要凭证，它对于确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性起着关键作用。
本文将从医疗器械注册证的含义、注册证的内容与要求等方面对该证书进行解读。
一、医疗器械注册证的含义医疗器械注册证是指国家药品监督管理部门对医疗器械的安全性、有效性、质量控制体系、生产工艺等方面进行严格审核后颁发的一种凭证。
它是医疗器械生产企业或经销商在市场上合法运营的必备证件，也是保障患者用器械安全的重要标志。
二、医疗器械注册证的内容与要求1. 注册证编号：医疗器械注册证上通常附有唯一的注册证编号，用于标识该注册证的独特身份。
2. 产品名称与规格型号：注册证上会明确列出医疗器械的产品名称以及规格型号等具体信息，以便患者或者监管部门能够清晰了解该器械的基本特征。
3. 适用范围与用途：注册证中会详细描述医疗器械的适用范围和使用用途，准确指明该器械适合于哪些疾病或治疗需求，或适用于哪些医疗领域。
4. 生产企业信息：注册证上附有医疗器械的生产企业信息，包括企业的名称、地址、联系方式等，这有助于监管部门对生产企业进行追溯与监管。
5. 生产许可证编号：注册证还会注明医疗器械生产企业的生产许可证编号，这是监管部门对生产企业进行合规管理的依据。
6. 有效日期与有效地域：注册证上明确标注医疗器械的有效日期和有效地域，这是确保医疗器械在指定时间内、指定地域内合法使用的限制要求。
7. 附件：注册证上可能还会包含一些必要的附件，如医疗器械的产品说明书、技术文件等，以供监管部门查阅与审核。
三、医疗器械注册证的意义与作用医疗器械注册证具有以下意义与作用：1. 保障患者用器械安全：医疗器械注册证要求企业在生产过程中严格按照国家标准进行质量控制，确保器械的安全性、有效性，从而保障患者用器械的安全。
2. 促进市场有序竞争：医疗器械注册证对企业进行了一系列的审核与审查，确保企业具备生产条件和能力，避免了一些不符合要求的企业进入市场，促进了市场的有序竞争。
医疗器械注册证
医疗器械注册证一、导言医疗器械是指用于诊断、治疗或预防疾病的器械、设备、物品、材料或其他相关产品。
在我国，医疗器械的生产、销售、使用必须符合国家的法律法规，并获得医疗器械注册证才能合法上市。
本文将重点介绍医疗器械注册证的相关内容。
二、医疗器械注册证的定义医疗器械注册证是国家卫生健康委员会颁发的一种资质证明，用于证明医疗器械具备符合卫生安全和有效性的能力，可以在市场上合法销售和使用。
医疗器械注册证的颁发旨在保障人们的生命安全和身体健康，对于提高医疗器械的管理和监督具有重要意义。
三、医疗器械注册证的申请程序1. 准备申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括产品说明书、生产许可证、质量管理体系文件等，确保申请材料的真实性和完整性。
2. 提交申请：申请人将准备好的申请材料提交给国家卫生健康委员会，并缴纳相应的申请费用。
3. 审核评估：国家卫生健康委员会对申请材料进行审核评估，对申请的医疗器械进行技术和安全性评估。
4. 试验验证：根据需要，国家卫生健康委员会可能会要求申请人进行一系列的试验验证工作，以验证医疗器械的性能和安全性。
5. 颁发注册证：经过审核评估和试验验证合格后，国家卫生健康委员会将颁发医疗器械注册证给申请人，标志着该医疗器械可以在市场上合法销售和使用。
四、医疗器械注册证的有效期和管理1. 有效期：医疗器械注册证的有效期一般为5年，有效期届满后需要重新进行注册申请和评估。
2. 变更管理：在医疗器械注册证有效期内，如果申请人对医疗器械的产品名称、规格、结构等信息进行了变更，需要向国家卫生健康委员会申请变更批准，并重新获得医疗器械注册证。
3. 监督管理：国家卫生健康委员会对已颁发的医疗器械注册证进行管理和监督，随时对医疗器械的市场情况进行抽查和检查，确保医疗器械的质量和安全性。
五、医疗器械注册证的意义和作用1. 保障安全：医疗器械注册证的颁发要求医疗器械具备符合卫生安全和有效性的能力，对于保障患者的生命安全具有重要意义。
医疗器械法规下的注册证和产品清单
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW ERA
04
产品清单编制要点及注意事项
编制原则与方法
合法性原则
产品清单必须符合国家医疗器械法规 和相关标准的要求。
准确性原则
产品清单应准确反映医疗器械的实际 状况，包括产品名称、型号、规格、 生产厂商等信息。
完整性原则
产品清单应包含所有已注册或备案的 医疗器械，确保无遗漏。
理等方面进行自查，确保企业合规经营。
优化注册证申请流程
1 2
提前了解注册证申请要求
企业在申请医疗器械注册证前，应充分了解相关 法规和政策，确保申请材料的准确性和完整性。
加强与监管部门的沟通
积极与医疗器械监管部门保持沟通，及时了解政 策动态和审评要求，提高申请效率。
3
优化申请流程
企业应对内部申请流程进行优化，明确各部门职 责，提高申请流程的协同性和效率。
行业协同发展倡议
加强行业协作
医疗器械行业协会、企业等各方应加强沟通协作，共同推动法规体 系的完善和行业健康发展。
提升企业合规能力
医疗器械企业应建立健全合规管理体系，加强法规培训和内部自查 ，确保注册证申请和产品清单管理的合规性。
强化社会监督
媒体、公众等社会力量应积极参与医疗器械监管工作，发挥监督作用 ，促进行业透明度和公信力提升。
未来发展趋势预测
法规体系逐步完善
随着医疗器械市场的不断发展和监管经验的积累，相关法规将不 断完善，为行业提供更加明确的指导。
监管科技应用加强
借助大数据、人工智能等先进技术，监管部门将提高监管效率和 准确性，实现智能化监管。
企业合规意识提升
在法规要求和监管压力下，医疗器械企业将更加重视合规管理， 加强内部培训和自查自纠。
医疗器械注册证
2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》 （原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了 制定：
分类
分类前言 一类
二类 三类
分类前言
分为三类，一二三类医疗器械是根安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注 册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的 是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决 定。
水银体温计
三类
是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它 的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
注释
申请材料 （一）产品检测标准上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局医疗器械处办理 （3）是在市 技术监督管理局办理
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证号编码 申请材料
办理办法 注释
证号编码
医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医 疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械 为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行