中药注射剂再评价
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则中药注射剂再评价指导原则引言:中药注射剂作为中药领域的重要代表之一，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，过去对于中药注射剂再评价指导原则的相关研究相对较少，导致临床上对于其应用的规范性和安全性存在一定的争议。
为了推动中药注射剂再评价工作的顺利进行，本文将围绕中药注射剂再评价的概念、目的、方法和意义展开深入探讨。
1. 中药注射剂再评价的概念中药注射剂再评价是指对已上市中药注射剂进行全面系统的再评估和再评价的工作。
它对于提高中药注射剂的质量和疗效，以及保障患者用药安全起到至关重要的作用。
2. 中药注射剂再评价的目的中药注射剂再评价的目的在于继续深入了解其药理学、药代动力学、药效学等方面的特点，全面掌握其临床应用的风险和效益，并为临床合理应用中药注射剂提供科学依据。
3. 中药注射剂再评价的方法中药注射剂再评价的方法包括体外实验研究、动物实验研究和临床实验研究。
在体外实验研究方面，可以通过药物化学分析、质量标准研究等方法对中药注射剂进行深入研究。
在动物实验研究方面，可以通过动物药理学实验、动物药代动力学实验等方法对中药注射剂的作用机制和药代动力学特点进行研究。
在临床实验研究方面，可以通过对患者进行临床观察和疗效评价等方法来评估中药注射剂的临床疗效和安全性。
4. 中药注射剂再评价的意义中药注射剂再评价的意义在于提高中药注射剂的临床应用水平，优化中药注射剂的配方和制剂工艺，提高中药注射剂的质量和安全性。
通过中药注射剂再评价的研究，可以对中药注射剂的疗效和安全性进行全面评估，为中医药的发展和临床应用提供科学依据。
个人观点和理解:中药注射剂再评价是推动中药注射剂发展的必要步骤之一。
在现代科技条件下，采用全面系统的方法对中药注射剂进行再评价，可以更好地了解其药理学特点、作用机制、疗效和安全性，进而促进其在临床应用中的规范化和科学化。
中药注射剂再评价也对于中医药的国际化发展具有重要意义，可以提高其在国际上的影响力和竞争力。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案一、背景和目的中药注射剂作为一类具有特殊用途的中药制剂，因其疗效显著、使用方便等优点而在临床上得到了广泛应用。
然而，随着中药注射剂的使用量逐年增加，一些严重的不良反应和安全性问题也逐渐凸显出来。
因此，为了保障患者的用药安全，有必要对四川省中药注射剂进行安全性再评价工作。
本次工作旨在通过对四川省中药注射剂的安全性进行再评价，全面了解其不良反应和安全性问题，为临床合理用药提供科学参考依据。
二、工作内容1.数据收集：对四川省各级医疗机构的中药注射剂使用情况进行调查，收集患者用药记录、不良反应报告等相关数据。
2.不良反应分析：对收集到的不良反应报告进行统计和分析，了解不良反应的类型、发生情况、严重程度等。
3.安全性评价：根据不良反应分析的结果和药理学等相关知识，评价中药注射剂的安全性，并给出相应的建议和措施。
4.经验总结和问题分析：对工作中遇到的问题进行总结和分析，提出解决方案，以提高工作效率和准确性。
5.编制报告和推广措施：根据工作内容和评价结果，编制安全性再评价报告，并提出相关的推广措施，以指导临床合理用药。
三、工作步骤1.制定调查方案：明确调查的目的、范围、方法和要求。
2.数据收集：组织专业人员对四川省各级医疗机构的中药注射剂使用情况进行调查，收集患者用药记录、不良反应报告等相关数据。
3.不良反应统计和分析：对收集到的不良反应报告进行统计和分析，了解不良反应的类型、发生情况、严重程度等。
4.安全性评价：根据不良反应分析的结果和药理学等相关知识，评价中药注射剂的安全性。
可以采用临床试验、动物实验、文献分析等方法进行评价。
5.建议和措施提供：根据安全性评价的结果，提出相关的建议和措施，如适应症、禁忌症、用药剂量等，以指导临床合理用药。
6.经验总结和问题分析：对工作中遇到的问题进行总结和分析，提出解决方案，以提高工作效率和准确性。
7.编制报告和推广措施：根据工作内容和评价结果，编制安全性再评价报告，并提出相关的推广措施，以指导临床合理用药。
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
附件3：
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
备注：
1. 所有资料用A4纸打印，资料1-12独立装订并报送2份；资料1-8独立装订并报送3份；资料1，4独立装订并报送1份；所有报送资料都应分别准备目录。
2. 在资料首页应注明资料编号名称、单位名称、签章、联系人和联系电话。
3．所有研究资料均需有研究单位公章。
4．已完成的研究资料应保证真实性、完整性。
尚未完成的和未进行的研究应书面予以说明。
5．药品生产企业应一次性提交再评价资料，必要时，可以要求药品生产企业再补充资料。
中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)
附件2：中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。
质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。
中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。
中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。
本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价，其所遵循的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。
在实际工作中，应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。
一、质量研究评价注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。
应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成份分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。
（一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
（二）注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。
（三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。
二、质量标准研究评价应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。
（一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
中药注射剂安全性再评价管理探究及对策的开题报告
中药注射剂安全性再评价管理探究及对策的开题报告一、研究背景和意义中药注射剂是中药制剂的一种重要形式，具有制剂工艺简便、药物作用快、药效稳定等特点，在临床应用上有广泛的应用。
但是由于市场竞争激烈、产业利益驱动、技术水平参差不齐等原因，一些中药注射剂存在着安全性问题，如含有有害成分、制剂不规范等，对患者健康造成威胁。
因此，对中药注射剂的安全性再评价和管理十分必要，有助于维护患者的安全和健康，保障临床用药的安全性和有效性，有利于推进中药制药产业的可持续发展。
本研究拟从中药注射剂的安全性再评价和管理角度进行探究，并提出相应的对策，以期有效地解决中药注射剂存在的安全性问题。
二、研究内容和方法1、研究内容(1) 中药注射剂的现状分析及存在的安全问题。
(2) 中药注射剂安全性再评价的理论基础和方法。
(3) 中药注射剂安全性管理的实践经验和探索。
(4) 中药注射剂安全性再评价与管理的对策与建议。
2、研究方法(1) 文献资料法：通过查阅相关文献，了解中药注射剂的现状及存在的安全问题，掌握中药注射剂安全性评价和管理的相关理论和方法。
(2) 实地调查法：对所选取的中药注射剂产品进行实地调查，了解其制造工艺、成分及质量控制等情况，获取实践经验和相关数据。
(3) 专家访谈法：邀请相关领域的专家、学者及从事中药制药行业的从业人员进行访谈，获取其在中药注射剂安全再评价和管理方面的看法和建议。
三、研究预期成果本研究的预期成果有：(1) 深入掌握中药注射剂安全性评价和管理的相关理论知识和方法。
(2) 发现中药注射剂存在的安全问题，总结分析其产生的原因和影响。
(3) 从中药注射剂安全性再评价和管理的角度提出对策和建议，为中药注射剂的质量控制和有效管理提供参考。
(4) 对中药注射剂安全性问题的解决，有利于提高患者的用药满意度和健康水平，推动中药注射剂市场的良性发展，促进中药制药产业的健康发展。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
附件：四川省中药注射剂安全性再评价工作方案为进一步加强对中药注射剂的监管，提高中药注射剂的安全性和质量可控性，根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）的有关要求，制定本工作方案。
一、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、风险排查分析评价、评价抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，及时排除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
二、组织机构及工作职责为顺利完成本次工作，省局成立“中药注射剂安全性再评价工作领导小组”，负责再评价工作的领导、组织和协调。
领导小组组成如下：组长：陈勇成员：吴锐、黄强、齐克力、何珣、刘金跃、周亚莉、黄瑛领导小组下设“中药注射剂安全性再评价工作办公室”（以下简称评价办），办公室设在安监处，负责协调具体工作、开展日常管理、汇总工作情况、上报国家局。
三、评价范围四川省中药注射剂品种，共13家企业、93个批准文号，其中在产48个，停产45个。
不生产的中药注射剂不能开展再评价。
其中，按国家局部署，首批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂，具体上报时限按照国食药监办〔2009〕359号要求执行。
其余品种上报时间根据国家局统一部署另行确定。
四川省中药注射剂安全性评价品种目录表四、工作任务与分工本项工作在领导小组的领导下，由评价办组织协调，药品安全监管处、办公室、药品注册处、药品市场处、稽查总队、省药品检验所、省安全监测与审评认证中心、各相关市局按照各自的工作职能，共同完成下列工作：（一）收集并报送相关品种的基础信息省局各有关部门应分别收集有关品种的注册、生产监督、案件查处、不良反应监测等监管信息，按批准文号分别整理，并交局办公室建档，同时将汇总表交药品安监处汇总。
中药注射剂基本技术要求与再评价
杜晓曦 药品评价中心
2009年2月
主要内容
一、引言 二、中药注射剂的基本技术要求 三、对中药注射剂再评价要点的思考 五、结语
2
引言
➢概念
中药注射剂（中药、天然药物注射剂） 基本技术要求（中药、天然药物注射剂的基本技
术要求） 有效成份
有效部位 提取物 饮片 药材
14
3 【制法】以上三味，青蒿、金银花加15倍量水浸泡3小时，加热煎煮二次，每次2小时， 收集挥发油(收油量约3.0ml)，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为 1.03~1.08(50℃)，高速离心（16000r/min），上清液依次用分子量截留值为100000、 5000的超滤膜超滤（室温，294.2KPa），收集1.5倍原体积的超滤液，超滤液减压浓 缩至相对密度为1.20~1.25(50℃)，真空干燥(80℃，6.86KPa)，粉碎，得金银花、青 蒿干膏粉。
2、【处方】 红参 100g 附片 200g
【制法】 取红参，切片，用适量乙醇浸泡数小时后，加入适量
乙醇回流提取四次，每次2小时，合并提取液，静置，滤过， 滤液减压浓缩至无醇味，加入注射用水至每1ml含红参0.2g， 冷藏，备用（红参提取物的制备工艺）。
取附片加酸水浸泡后加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液， 减压浓缩，放冷，加适量乙醇，静置，滤过，滤液减压回 收乙醇，放冷，加入适量乙醇调PH值，滤过，滤液减压浓 缩至无醇味，冷藏备用（附子提取物的制备工艺）。
➢ 一般应具有法定药用辅料标准
➢ 使用已批准上市或进口的注射用辅料，应提供 合法来源和质控资料（生产企业、执行标准、 检验报告、购货发票、供货协议），进口辅料 还应提供进口注册证
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则通常涉及药品质量、安全性、有效性等多个方面，主要目的是确保药品在再评价过程中符合相关的法规和标准。
以下是可能包含在中药注射剂再评价指导原则中的一些关键方面：
1.质量再评价：
•包括对原始生产批次的药品进行质量评估，确保药品的质量符合药典或相关标准。
•对关键质量特性（如成分含量、纯度、微生物限度等）进行再评估。
2.安全性再评价：
•对原始生产批次的药品进行安全性评估，包括药品中可能存在的毒性成分、可能的不良反应等方面的再评估。
•考虑可能存在的新的药物相互作用、禁忌症等信息。
3.有效性再评价：
•对原始生产批次的药品进行有效性评估，确保药品的治疗效果符合预期。
•考虑可能存在的新的疗效信息、患者反应等。
4.生产工艺再评价：
•对原始生产工艺进行再评估，确保其能够稳定生产合格的药品。
•考虑可能存在的新的生产技术、工艺变更等。
5.稳定性再评价：
•对药品的稳定性进行再评估，确保其在规定的保存条件下能够保持质量和有效性。
•考虑可能存在的新的稳定性信息、保存条件变更等。
6.法规遵从再评价：
•确保药品的生产和再评价过程符合相关的法规和标准，包括药品管理法规、GMP（Good Manufacturing Practice）
等。
中药注射剂再评价的具体原则可能根据具体的国家法规、行业标准和具体药品而有所不同。
在进行再评价时，通常需要依赖专业的药品监管机构、药品生产企业以及独立的质量控制和评价机构。
此外，随着时间的推移，再评价的指导原则可能会进行更新和调整，因此建议参考最新的法规和行业标准。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
一、安全性再评价说明
1、安全性再评价原因：随着中药注射剂的普遍使用和广泛应用，出
现部分中药注射剂使用后出现不良反应的情况，需要对其安全性进行再评价，以便指出不良反应的可能原因，为改善临床用药质量和效果提供依据。
2、安全性再评价对象：四川省已上市的中药注射剂。
3、安全性再评价方法：本评价工作将运用现有的药学安全评价技术，根据具体情况选择不同的评价方法，客观地评价中药注射剂的安全性，掌
握加工工艺、配方、质量控制等安全性的相关信息，确定其安全性的可靠
程度。
二、安全性再评价内容
1、质量评价：对四川省已上市的中药注射剂进行质量评价，具体包括：外观检查、质量指标检查、必要的药效学评价等方面。
2、安全性评价：对四川省已上市的中药注射剂进行安全性评价，具
体包括：不良反应监测、药物副作用、配伍安全性、药物交互作用、药物
代谢相互作用等方面。
3、加工工艺安全性评价：对四川省已上市的中药注射剂加工工艺进
行安全性评价，具体包括：原料药的收购、储存及检查、药材的洗涤、破
药及混合、加工工艺过程及操作程序、加工工艺过程的质量控制等方面。
中药注射剂再评价
1〕2007年12月17日国家食品药品监视管理局印发中药、天然药物注射剂根本技术要求〔国食药监注[2007]743号〕./WS01/CL0055/27058.html….. 注射剂中所含成份应根本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进展系统的化学研究。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％。
…..……………有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。
多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进展研究。
处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
……….〔2〕2009年01月14日吴浈副局长布置2009年药品安全监管工作重点./WS01/CL0050/35304.html……..要开展高风险类药品的再评价，现有的局部注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。
……〔3〕2009年02月17日全国药品安全监管工作会议在##市召开强化全过程监管对高风险类药品进展再评价./WS01/CL0050/35918.html…….2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：……对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。
…….〔4〕2009年02月27日##省出台《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》./WS01/CL0005/36158.html〔5〕 2009年06月22日国家食品药品监视管理局召开中药注射剂监视管理工作座谈会听取“两会〞代表委员意见./WS01/CL0050/39153.html……中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制〞和“质量安全〞，全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。
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1）2007年12月17日国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求（国食药监注[2007]743号）/WS01/CL0055/27058.html….. 注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％。
…..……………有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。
多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。
处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
……….（2）2009年01月14日吴浈副局长布置2009年药品安全监管工作重点/WS01/CL0050/35304.html……..要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。
……（3）2009年02月17日全国药品安全监管工作会议在广州市召开强化全过程监管对高风险类药品进行再评价/WS01/CL0050/35918.html…….2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：……对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。
…….（4）2009年02月27日福建省出台《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》/WS01/CL0005/36158.html（5） 2009年06月22日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见/WS01/CL0050/39153.html……中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。
与此同时，以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则，从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作，根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单，保证中药注射剂安全有效，质量可控。
…..（6）2009年06月23日甘肃省食品药品监督管理局全面开展中药注射剂安全性再评价工作/WS01/CL0005/39205.html（7） 2009年07月03日关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函/WS01/CL0055/39573.html（8）2009年07月16日关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办[2009]359号）/WS01/CL0055/39880.html…….国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。
….. 生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。
生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。
2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。
2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。
…….……..凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。
不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。
…..附件：1．中药注射剂安全性再评价质量控制要点2．中药注射剂安全性再评价基本技术要求3．中药注射剂安全性再评价资料报送要求（9）2009年07月20日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议/WS01/CL0050/39936.html…….目前，中药注射剂安全性再评价工作已全面启动。
该项工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业重要手段。
……….. 本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。
对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。
……..（10）2009年07月21日国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲话/WS01/CL0049/39953.html……….. 国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批的品种确定为双黄连注射剂和参麦注射剂。
企业应对照国家局组织制定的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究工作。
研究主要包括药学研究、非临床研究和临床研究三个部分。
药学研究应在半年内完成，对必须开展的非临床和临床研究部分应在药学研究完成之后的一年内完成。
药品生产企业完成相关研究后，按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料，上报所在地省局。
……….. 对双黄连注射剂和参麦注射剂外的中药注射剂品种，企业也应参照《基本技术要求》主动开展相关研究工作，保证药品安全。
……….. 因各种原因停产的中药注射剂，企业拟恢复生产，应向省局报告，先进行处方工艺核查和风险排查，符合要求的方可恢复生产，正常生产的药品才开展再评价。
………….. 中药注射剂安全性再评价工作点多、线长、面广，是一项复杂的系统工程，实施难度大、政策性强，社会十分关注。
不是一个单位、一个部门能够单独完成，需要各方面明确分工、互相协作、共同努力。
我们鼓励支持生产企业与研究机构、大专院校合作开展研究，鼓励中药注射剂生产企业合作开展研究，希望中药注射剂生产企业间要加强协作、共同发展。
药品监督管理系统内部门间也要分工明确、加强协作，按照职能要求做好相应工作。
….（11）2009年07月22日天津市食品药品监督管理局部署开展中药注射剂安全性再评价工作/WS01/CL0005/40005.html（12）2009年07月31日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局对做好中药注射剂安全性再评价工作进行再动员再部署/WS01/CL0005/40280.html（13） 2009年08月10日吉林省正式启动中药注射剂安全性再评价工作/WS01/CL0005/40516.html（14）2009年08月25日国家食品药品监督管理局召开药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会/WS01/CL0050/40894.html……要以中药注射剂安全性再评价为抓手，以点带面，完善其他高风险类产品的监管。
药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价实现药品标准的动态管理，该提高的标准要提高标准，该淘汰的品种要坚决淘汰。
………（15）2009年08月28日江苏省食品药品监督管理局部署中药注射剂安全性再评价工作/WS01/CL0005/41035.html（16）2009年09月08日江苏省食品药品监督管理局召开药品生产监管和中药注射剂再评价工作座谈会/WS01/CL0005/41329.html（17）2009年09月18日福建省全面开展中药注射剂安全性再评价工作/WS01/CL0005/41663.html（18）2009年11月19日江苏省南京市食品药品监督管理局跟踪检查中药注射剂安全性再评价工作进展/WS01/CL0005/43363.html【zt】2008年中药注射剂用药市场分析核心提示：解放以来，我国医药工作者根据众多古代流传至今的经验药方，用现代药剂学方法赋予中草药新的生命力，开发了大批与现代用药习惯相适应的中成药产品。
除传统丸、膏、散、丹外，中药新剂型中尤其以胶囊剂、片剂、注射剂见长。
在临床上，对于一些急症重症以及西药束手无策的疾病，中药注射剂优势明显。
解放以来，我国医药工作者根据众多古代流传至今的经验药方，用现代药剂学方法赋予中草药新的生命力，开发了大批与现代用药习惯相适应的中成药产品。
除传统丸、膏、散、丹外，中药新剂型中尤其以胶囊剂、片剂、注射剂见长。
在临床上，对于一些急症重症以及西药束手无策的疾病，中药注射剂优势明显。
但是近年来，中药注射剂的不良反应频频发生，引发社会各界广泛关注。
一时间，人心惶惶，生产厂家面临不少压力。
2009年1月，SFDA及时下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作》的通知，旨在加强药品安全监管，规范中药注射剂质量标准，扶持产业发展。
由此，未来中药注射剂的审批和监管将越来越严格，行业门槛将进一步提高。
注射剂型仍独占鳌头根据标点信息中成药系统数据监测显示，在2008全年收录的九大城市（北京、广州、南京、沈阳、郑州、成都、重庆、西安、哈尔滨）中药品种数中，胶囊（含滴丸）剂型的品种数以27.0%位居榜首，其次为片剂（19.6%）、丸剂（12.4%）、颗粒剂（12.4%）、口服液（8.9%）和注射剂（3.2%）。
本系统共收录126种中药注射剂，品种数排名第六，仅是胶囊剂（含滴丸）的八分之一，但从医院采购金额来看，注射剂采购金额却高居第一位，占2008年全年采购金额的三成多，与胶囊剂（含滴丸）的比例相当。
由此可见注射剂在中药产业中的地位，其品种数虽不占优势，创造的效益却很大，临床应用非常普遍，一直受到众多生产厂家的重视。
大型医院用量超五成根据标点信息中成药系统，将医院按用药特点及门诊量分为4个等级，分别为：综合三甲医院（A级），肿瘤、妇幼等专科医院（B级），中医院（C级），二级以下医院（D级）。
A级综合三甲医院是中药注射剂的主要流向，占全部中药注射剂采购额的55.5%；其次为D级医院，占两成，由大多数社区、区县医院组成的D级医院，具有医疗资源较少、数量繁多的特点，是基层医院的代表，数据显示中药注射剂在基层医院颇受欢迎；C级中医院用药占总额的1 4.2%；B级专科医院对中药注射剂使用贡献较小，份额近一成。
心血管、肿瘤、抗感染三强鼎立标点信息中成药系统收录的中药注射剂几乎囊括所有上市品种。
从药物类别看，注射剂用量最大的集中在心脑血管疾病、肿瘤疾病以及呼吸系统疾病领域。
众所周知，心血管、肿瘤和抗感染药品市场是当今药品厂商角力的主流市场。
心脑血管疾病用药占据中药注射剂总体市场金额的58. 1%，紧随其后的肿瘤疾病用药份额为24.4%，呼吸系统疾病用药稍逊，占10.2%。
三大领域采购金额已占总体金额的92.7%。
结合医院等级分析可知，心血管类注射剂在D级医院采购比例最大，达73.3%；肿瘤类注射剂在B级医院比例最大，达58.1%。